09.03.

2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

MEDIPEDIA
www.medipedia.ro

AUTORIZA IE DE PUNERE PE PIA NR. 398/2007/01-02-03-04-05-06 Prospect PROSPECT: INFORMA II PENTRU UTILIZATOR Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solu ie perfuzabil Oxaliplatin

Ane a 1

Citi i cu aten ie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s lua i acest medicament. Pstra i acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l reciti i. Dac ave i orice ntrebri suplimentare, adresa i-v medicului dumneavoastr.

Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat n acest prospect, v rugm s-i spune i medicului dumneavoastr. n acest prospect gsi i: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Oxaliplatin Ebewe i pentru ce se utilizeaz nainte de a vi se administra Oxaliplatin Ebewe Cum se administreaz Oxaliplatin Ebewe Reac ii adverse posibile Cum se pstreaz Oxaliplatin Ebewe Informa ii suplimentare

1. CE ESTE OXALIPLATIN EBEWE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Oxaliplatin Ebewe este un medicament antineoplazic care con ine platin. Oxaliplatin Ebewe este utilizat n tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III dup rezec ia complet a tumorii primare, cancerul metastazat de colon i rect). Oxaliplatin Ebewe este utilizat n asociere cu alte antineoplazice numite 5-fluorouracil i acid folinic. 2. NAINTE DE A VI SE ADMINISTRA OXALIPLATIN EBEWE Nu trebuie s vi se administreze Oxaliplatin Ebewe dac: sunte i alergic (hipersensibil) la oxaliplatin sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Ebewe; alpta i; ave i deja sczut numrul de globule sanguine;
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 1/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

ave i deja furnicturi sau amor eli n degetele de la mini i de la picioare i ave i dificult i n efectuarea unor activit i delicate , cum este nchiderea nasturilor la mbrcminte; ave i probleme renale severe. Ave i grij deosebit (verifica i cu medicul dumneavoastr) dac: a i avut reac ii alergice la medicamente con innd platin cum sunt carboplatina, cisplatina; ave i probleme renale moderate . ave i orice problem hepatic. ave i senza ii de amor eal sau furnicturi n degetele de la mini sau de la picioare sau dificult i la nghi ire. Aceste simptome pot persista dup ntreruperea tratamentului pn la 3 ani i pot fi ireversibile. Medicul dumneavoastr v va efectua cu regularitate examene 1 neurologice, n special dac se administreaz concomitent alte medicamente care afecteaz sistemul nervos. ave i diaree persistent sau sever, gre uri sau vrsturi. ave i leziuni ale buzelor sau ulcera ii n gur. apar anormal vnti, sngerri sau semne de infec ii, cum sunt dureri n gt i temperatur ridicat. Avnd n vedere c oxaliplatina poate determina reducerea numrului de celule sanguine, medicul dumneavoastr v va verifica cu regularitate sngele. ave i simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductiv, dificult i sau zgomote n cursul respira iei. remarca i o senza ie de disconfort la locul de injectare sau n apropierea acestuia n cursul perfuziei (sunt posibile scurgeri n esuturile din vecintate). primi i i tratament cu 5-fluorouracil, deoarece crete riscul de diaree, vrsturi, leziunui bucale i modificri ale sngelui. Utilizarea altor medicamente V rugm s spune i medicului sau farmacistului dumneavoastr dac lua i sau a i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescrip ie medical. Sarcina i alptarea ntreba i medicul sau farmacistul dumneavoastr nainte de a utiliza orice medicament. Nu trebuie s utiliza i oxaliplatin n timpul sarcinii, dect dac este indicat n mod clar de ctre medicul dumneavoastr. Nu trebuie s rmne i gravid n cursul tratamentului cu oxaliplatin i trebuie s utiliza i metode contraceptive eficace. Dac rmne i gravid n cursul tratamentului, trebuie s v informa i imediat medicul. Trebuie s utiliza i msuri contraceptive eficace n cursul tratamentului i dup ncetarea acestuia, timp de 4 luni la femei i 6 luni la brba ii.
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 2/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

Nu trebuie s alpta i ct timp primi i tratament cu oxaliplatin. Oxaliplatina poate avea un efect negativ asupra fertilit ii, care poate fi ireversibil. De aceea, pacien ii de sex masculin sunt sftui i s nu procreeze n cursul tratamentului i 6 luni dup ncetarea acestuia i s solicite consiliere privind conservarea spermei nainte de tratament. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Tratamentul cu oxaliplatin poate duce la creterea riscului de ame eli, gre uri i vrsturi i alte simptome neurologice care afecteaz capacitatea de a merge i echilibrul. Acestea pot influen a capacitatea dumneavoastr de a conduce vehicule i de a folosi utilaje, deci nu efectua i aceste activit i nainte de a ti n ce mod v influen eaz tratamentul cu oxaliplatin. 3. CUM SE ADMINISTREAZ OXALIPLATIN EBEWE Doze Oxaliplatin Ebewe se administreaz numai la adul i. Oxaliplatin Ebewe v va fi prescris de un specialist n tratarea cancerului. Ve i fi tratat sub supraveghere medical. Oxaliplatin Ebewe este administrat prin injectare ntr-o ven (o perfuzie intravenoas) pe o perioad de 2 pn la 6 ore. Oxaliplatin Ebewe va fi preparat de personal medical calificat. Doza de Oxaliplatin Ebewe este n func ie de suprafa a corpului dumneavoastr. Aceasta se calculeaz n func ie de nl ime i greutate.
2

Doza uzual pentru adul i, inclusiv vrstnici, este de 85 mg/m2 suprafa corporal o dat la 2 sptmni, nainte de perfuzarea altor antineoplazice. Doza care vi se va administra depinde, de asemenea, de rezultatele testelor de snge i dac a i avut nainte reac ii adverse la Oxaliplatin Ebewe. Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilit de medicul dumneavoastr. Tratamentul dumneavoastr va dura maximum 6 luni, cnd este utilizat dup ce vi s-a rezecat complet tumora. Medicul dumneavoastr va asigura administrarea dozei corecte pentru dumneavoastr. n caz de supradozaj, pute i manifesta o cretere a reac iilor adverse. Medicul dumneavoastr v va asigura tratament simptomatic pentru aceste reac ii adverse. Dac ave i orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresa i-v medicului dumneavoastr. 4. REAC II ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Ebewe poate provoca reac ii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Dac manifesta i oricare reac ie advers este important s-i spune i medicului dumneavoastr nainte de tratamentul urmtor. Spune i imediat medicului dumneavoastr, dac remarca i oricare din urmtorele:
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 3/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

diaree sau vrsturi persistente sau severe stomatit/mucozit (leziuni ale buzelor sau ulcera ii n gur) umflarea fe ei, buzelor, gurii i gtului simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductiv, dificult i n respira ie sau zgomote respiratorii dificult i la nghi ire amor eli sau furnicturi n degetele de la mini sau de la picioare stare de oboseal accentuat vnti sau sngerri anormale semne de infec ie, cum sunt dureri n gt i temperatur mare senza ie de disconfort n apropierea sau la locul de injectare n cursul perfuziei. Reac ii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacien i) sunt: Tulburri la nivelul nervilor care pot produce stare de slbiciune, furnicturi sau amor eli n degetele minilor i picioarelor, n jurul gurii sau n gt, care uneori se pot asocia cu crampe. Deseori acestea sunt declanate de expunerea la frig, de exemplu la deschiderea frigiderului sau inerea n mn a unei buturi reci. Pute i, de asemenea, s ave i dificult i n efectuarea unor activit i delicate, cum ar fi nchiderea nasturilor la mbrcminte. Dei n majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolv complet, exist posibilitea persisten ei simptomelor dup ncetarea tratamentului. O senza ie de furnictur asemntoare ocului, trecnd prin bra e sau piept, cnd se las capul n fa (semn Lhermitte) O senza ie neplcut n gt, n special la nghi ire i dnd o senza ie de scurtare a respira iei. Aceast senza ie, dac apare, se petrece de obicei, n timpul sau n cursul orelor de dup perfuzie i poate fi declanat de expunerea la frig. Dei neplcut, aceasta nu dureaz mult i de obicei dispare fr a fi necesar niciun tratament.
3

Spasm al muchilor la nivelul maxilarului, senza ii anormale la nivelul limbii, posibil afectare a vorbirii i senza ie de presiune toracic. Medicul dumneavoastr va decide dac este necesar s modifice tratamentul ca o consecin a acestor manifestri. Tulburri ale gustului Dureri de cap Dureri n gt i temperatur mare (semne de infec ie) Reducerea numrului de globule albe, care favorizeaz infec ia Reducerea numrului celulelor roii din snge, care fac ca pielea s fie palid i s produc stare de slbiciune sau lipsa respira iei
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 4/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

Reducerea numrului plachetelor sanguine, care cresc riscul de sngerare sau de vnti. Medicul dumneavoastr v va analiza sngele pentru a verifica dac ave i suficiente celule sanguine la nceputul tratamentului i nainte de fiecare cur care urmeaz. Sngerare din nas Reac ii alergice-erup ie trectoare pe piele, inclusiv piele roie cu mncrimi, inflama ia conjuctivei , umflarea minilor, picioarelor, gleznelor, fe ei, buzelor, gurii sau gtului (care poate produce dificult i n nghi ire i respira ie) i pute i sim i senza ie de lein Scurtarea respira iei, tuse Scderea sau pierderea poftei de mncare Gre uri (senza ie de ru), vrsturi (stare de ru)-de obicei medicul dumneavoastr v va da medicamente care s previn starea de ru, att nainte ct i dup tratament. Diaree, dac ave i diaree persistent sau sever sau vrsturi, adresa i-v imediat medicul dumneavoastr pentru recomandri. Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulcera ii n gur Dureri de stomac, constipa ie Boli ale pielii Cderea prului Dureri de spate Stare de oboseal, pierderea puterii/stare de slbiciune, dureri n corp Dureri sau nroire n apropierea locului de injectare n timpul perfuziei Febr Cretere n greutate Concentra ie anormal de glucoz (zahr) n sngele dumneavoastr, de exemplu concentra ie prea mare care poate produce sete intens, gur uscat sau necesitatea de a urina mai des Frisoane (tremurturi) Concentra ie sczut de potasiu n snge, care poate produce modificri ale ritmului cardiac i poate fi recunoscut prin apari ia de crampe musculare, senza ie de slabiciune a muchilor i stare de oboseal. Concentra ie anormal de sodiu n snge, de exemplu, concentra ie sczut care poate produce stare de oboseal i de confuzie, spasme musculare, convulsii sau com. Teste anormale ale sngelui care eviden iaz modificri ale func iei ficatului (creterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH i enzimelor hepatice) Reac ii adverse frecvente (la mai pu in de de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacinen i) sunt: Reducerea numrului unui tip special de globule albe din snge, nso it de febr i/sau infec ii
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 5/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

generalizate/infec ii ale cilor respiratorii. Deshidratare Depresie Dificult i de somn Ame eli Inflama ii ale nervilor ducnd la spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe n epenire a gtului, intoleran /neplcere la lumin puternic i dureri de cap Conjunctivit, tulburri de vedere Sngerri anormale, snge n urin i n scaun Cheaguri de snge, de obicei la picioare, care produc dureri, umflturi sau nroire Cheaguri de snge n plmni care produc dureri n piept i pierderea respira iei
4

Secre ii nazale Infec ii ale tractului respirator superior nroirea brusc a fe ei Dureri n piept, sughi Indigestie i arsuri n capul pieptului Pierdere n greutate Descuamarea pielii, erup ii trectoare pe piele, transpira ie n exces i afec iuni la nivelul unghiilor Dureri articulare i osoase Dureri la urinare sau modificri n frecven a urinrilor Rezultate anormale ale unor teste de snge care eviden iaz modificri ale func iei rinichilor (de exemplu, creterea creatininei) Reac ii adverse mai pu in frecvente (la mai pu in de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacien i) sunt: Nervozitate Tulburri de auz (ototoxicitate) Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal Tulburri ale echilibrului acido-bazic n organism
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 6/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

Reac ii adverse rare (la mai pu in de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacien i) sunt: Reducera numrului plachetelor sanguine datorit unei reac ii alergice asociat cu vnti i sngerri anormale (trombocitopenie imunoalergic) Reducerea numrului globulelor roii din snge datorit distrugerii celulare Vorbire nearticulat Pierderi temporare ale acuit ii vizuale, afectarea cmpului vizual Surditate Simptome respiratorii inexplicabile, dificult i n respira ie, afectarea plmnilor care produc scurtarea respira iei Inflama ii intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infec ii bacteriene severe (Clostridium difficile) Inflama ii ale nervului optic. Reac ii adverse foarte rare (la mai pu in de 1 din 10000 de pacien i) sunt: Inflama ii ale pancreasului Boli ale ficatului care vor fi urmrite de ctre medicul dumneavoastr Modificri a func iei rinichilor Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat n acest prospect, v rugm s spune i medicului sau farmacistului dumneavoastr. Oxaliplatin Ebewe nu trebuie s vin n contact cu ochii sau cu pielea. Dac se ntml s se mprtie accidental spune i imediat medicului sau asistentei. 5. CUM SE PSTREAZ OXALIPLATIN EBEWE A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utiliza i acest medicament dup data expirrii nscris pe ambalaj. Data expirrii se refer la ultima zi din luna men ionat. Acest medicament nu necesit condi ii speciale de pstrare.
5

Solu ia concentrat reconstituit n flacon original: Solu ia concentrat reconstituit trebuie diluat imediat. Solu ia pentru perfuzie dup diluare: Dup diluarea solu iei reconstituite cu solu ie de glucoz 5%, stabilitatea fizic i chimic n utilizare a fost demonstrat pentru 24 ore la 20C pn la 80C.
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 7/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

Din punct de vedere microbiologic, solu ia pentru perfuzie trebuie s fie utilizat imediat. Dac solu ia nu este utilizat imediat, perioada i condi iile de pstrare n utilizare nainte de a fi administrat sunt n responsabilitatea utilizatorului. 6. INFORMA II SUPLIMENTARE Ce con ine Oxaliplatin Ebewe Substan a activ este oxaliplatina. Cellalt component este lactoza monohidrat. Flacon a 50 mg: Fiecare flacon con ine 50 mg oxaliplatin pentru reconstituire n 10 ml solvent. Flacon a 100 mg: Fiecare flacon con ine 100 mg oxaliplatin pentru reconstituire n 20 ml solvent. Flacon a 150 mg: Fiecare flacon con ine 150 mg oxaliplatin pentru reconstituire n 30 ml solvent. Un mililitru de concentrat pentru solu ie perfuzabil reconstituit con ine oxaliplatin 5 mg. Cum arat Oxaliplatin Ebewe i con inutul ambalajului Acest medicament este o pulbere pentru solu ie perfuzabil. Fiecare flacon con ine o pulbere alb pn la aproape alb, pentru solu ie perfuzabil con innd 50 mg, 100 mg sau 150 mg oxaliplatin. Flacoanele sunt disponibile n cte o cutie de carton (1). Oxaliplatin Ebewe trebuie dizolvat i transformat ntr-o solu ie nainte de a fi injectat ntr-o ven. De intorul autoriza iei de punere pe pia i productorul De intorul autoriza iei de punere pe pia : EBEWE Pharma Ges.m.b. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria Productor: EBEWE Pharma Ges.m.b. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria Tel: 43/7665/8123-0 Fax: 43/7665/8123-129

Acest produs medicamentos este autorizat n Statele Membre ale Spa iului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: AT: BG: CZ: DE: DK: GR (EL): ES: perfusin
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 8/12

Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml powder for infusion Ebeoxal 5 mg/ml prek pro prpravu infuznho roztoku Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung Ebeoxal EBEWE PHARMA PLAXITIN 5 mg/ml kovk; yia diouua ppo<; 8y%usr| Oxaliplatino EBEWE PHARMA 5 mg/ml polvo para solucin para

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

FI: 6 FR: IT: LV: MT: NL: NO: RO: SE: SK: SLO: UK:

Oxitropic 5mg/ml infuusiokuiva-aine,liuosta varten

EBEOXAL 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Ebeoxal 5 mg/ml polvere per infusione Oxaliplatin Ebewe Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml powder for infusion Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Ebeoxal 5mg/ml pulver til infusjonsvske, opplsning Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml pulbere pentru solu ie perfuzabil Oxitropic 5mg/ml pulver till infusionsvtska, lsning Ebeoxal 5 mg/ml prok na infzny roztok Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml prek za raztopino za infundiranje Oxaliplatin 5 mg/ml powder for infusion

Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2007 Urmtoarele informa ii sunt numai pentru personal medical sau de ngrijire a snt ii:

Precau ii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruc iuni de manipulare

Ca n cazul altor compui cu poten ial toxic, este necesar precau ie n cursul manipulrii i preparrii solu iei de oxaliplatin. Instruc iuni de manipulare Manipularea acestui medicament citotoxic de ctre personalul medical necesit orice precau ie pentru a garanta protec ia celui care-l manipuleaz i a mediului nconjurtor. Prepararea solu iilor injectabile de citotoxice trebuie efectuat de personal specializat, care cunoate medicamentul utilizat, n condi ii care s garanteze integritatea medicamentului, protec ia mediului nconjurtor i n special protec ia personalului care manipuleaz medicamentul, n concordan cu ghidurile corespunztoare pentru medicamentele citotoxice. Este necesar s existe o arie de preparare rezervat acestui scop. n acest arie este interzis s se fumeze, s se mnnce sau s se bea. Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corspunztoare, n special mbrcminte cu mneci lungi, masc de protec ie, bonet, ochelari de protec ie, mnui sterile de unic folosin , cmpuri de protec ie pentru zona de lucru, containere i saci pentru colectarea deeurilor. Trebuie manipulate cu aten ie materialele excretate i con inutul vrsturilor. Gravidele trebuie aten ionate s evite manipularea citotoxicelor. Orice container spart trebuie tratat cu aceeai precau ie i considerat ca fiind deeu contaminat. Deeurile contaminate trebuie incinerate n containere rigide, etichetate. Vezi pct. ndeprtarea de mai jos.
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 9/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

Dac pulberea de oxaliplatin, solu ia reconstituit sau solu ia perfuzabil intr n contact cu tegumentele, spla i imediat i clti i cu mult ap. Dac pulberea de oxaliplatin, solu ia reconstituit sau solu ia perfuzabil intr n contact cu mucoasele, spla i imediat i clti i cu mult ap. Precau ii speciale pentru administrare - A NU se utiliza pentru injectare materiale care con in aluminiu. - A NU se administra nediluat. - Trebuie diluat numai cu solu ie de glucoz 5% (50 mg/ml). - A NU se produce extravazare la administrare. - A NU se dilua cu solu ii saline sau alte solu ii perfuzabile care con in cloruri.
7

- A NU se amesteca cu orice alt medicament n aceeai pung de perfuzie sau simultan pe aceeai linie de perfuzie. - A NU se asocia cu medicamente sau solu ii alcaline n special: 5-fluorouracil (5-FU), acid folinic care con ine trometamol ca excipient i srurile de trometamol ale altor substan e active). Medicamentele sau preparatele alcaline afecteaz stabilitatea oxaliplatinei Instruc iuni pentru utilizarea cu acidul folinic (sub form de folinat de calciu sau folinat de disodiu) Perfuzia intravenoas de oxaliplatin 85 mg/m2 n 250 pn la 500 ml solu ie de glucoz 5% (50 mg/ml) este administrat n acelai timp cu perfuzia intravenoas de acid folinic, n solu ie de glucoz 5%, n cursul a 2 pn la 6 ore, utilizndu-se un dispozitiv n Y plasat imediat nainte de locul perfuziei. Aceste dou medicamente nu trebuie amestecate n aceeai pung de perfuzie. Acidul folinic trebuie s nu con in trometamol ca excipient i trebuie diluat utilizndu-se numai solu ie izoton de glucoz 5%, niciodat n solu ii alcaline sau de clorur de sodiu sau solu ii care con in cloruri. Instruc iuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil Oxaliplatina trebuie totdeauna administrat nainte de fluoropiridine-adic 5-fluorouracil. Dup administrarea de oxaliplatin, linia de perfuzie trebuie cltit i apoi se administrez 5-fluorouracil. Pentru informa ii suplimentare privind asocierea medicamentului cu oxaliplatin vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunztor oferit de productor. Orice solu ie reconstituit care prezint precipitate nu trebuie utilizat i trebuie distrus prin modalit ile prevzute de reglementrile legale n vigoare pentru ndeprtarea deeurilor cu risc (vezi mai jos). Reconstituirea pulberii
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 10/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

Pentru a reconstitui solu ia trebuie s se utilizeze ap pentru preparate injectabile sau solu ie de glucoz 5% (50 mg/ml). Pentru un flacon a 50 mg: se adaug 10 ml de solvent pentru a ob ine concentra ia de 5 mg oxaliplatin/ml. Pentru un flacon a 100 mg: se adaug 20 ml de solvent pentru a ob ine concentra ia de 5 mg oxaliplatin/ml. Pentru un flacon a 150 mg: se adaug 30 ml de solvent pentru a ob ine concentra ia de 5 mg oxaliplatin/ml. Din punct de vedere microbiologic i chimic, solu ia reconstituit trebuie diluat imediat cu solu ie de glucoz 5%. A se inspecta vizual nainte de utilizare. Trebuie utilizat numai solu ia clar fr particule. Medicamentul este numai pentru unic utilizare. Orice cantitate de solu ie nefolosit trebuie ndeprtat (vezi mai jos ndeprtare). Diluarea pentru perfuzia intravenoas Se extrage din flacon (flacoane) cantitatea necesar de solu ie reconstituit i apoi se dilueaz cu 250 ml pn la 500 ml solu ie de glucoz 5% (50 mg/ml) pentru a ob ine o concentra ie de oxaliplatin ntre nu mai pu in de 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml, concentra ii pentru care a fost demonstrat stabilitatea fizico-chimic a oxaliplatinei. Se administreaz prin perfuzie intravenoas. Dup diluarea n solu ie de glucoz 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimic i fizic a solu iei n uz a fost demonstrat pentru 24 ore la temperaturi de +20 C pn la +80 C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. 8 Dac nu este utilizat imediat, perioada i condi iile de pstrare nainte de utilizare sunt n responsabilitatea utilizatorului. Nu este permis pstrarea solu iei perfuzabile preparate mai mult de 24 ore. A se inspecta vizual nainte de utilizare. Trebuie utilizat numai solu ia clar fr particule. Medicamentul este numai pentru unic utilizare. Orice cantitate de solu ie nefolosit trebuie ndeprtat (vezi mai jos ndeprtare). Nu trebuie folosit NICIODAT solu ie de clorur de sodiu, nici pentru reconstituire, nici pentru diluare. Compatibilitatea solu iei perfuzabile de oxaliplatin a fost testat cu seturi de administrare pe baz de
www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE 11/12

09.03.2012

Medipedia: Prospect OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

PVC. Perfuzia Administrarea de oxaliplatin nu necesit nainte hidratare. Oxaliplatina diluat n 250 ml pn la 500 ml solu ie de glucoz 5% pentru a se ob ine o concentra ie de nu mai pu in de 0,2 mg/ml trebuie perfuzat, fie n ven periferic ,fie n linie venoas central, n cursul a 2 pn la 6 ore. Cnd oxaliplatina este administrat cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatin trebuie s precead administrarea de 5-fluorouracil. ndeprtare Resturile de medicament ca i toate materialele care au fost utilzate pentru reconstituire, pentru diluare i administrare trebuie distruse conform procedurilor standard ale spitalului prevzute pentru citotoxice n concordan cu legisla ia local n vigoare referitoare la ndeprtarea deeurilor cu risc.
9

www.medipedia.ro/DesktopModules/Dictionary/DictionaryFiles/Print.aspx?item=OXALIPLATIN+EBE

12/12