AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

9815/2017/01-02 Anexa 1
9816/2007/01-02
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ospexin 500 mg comprimate filmate

Ospexin 1000 mg comprimate filmate
Cefalexină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin
3. Cum să luaţi Ospexin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ospexin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează

Ospexin conţine cefalexină (o cefalosporină). Acesta este un antibiotic care distruge multe tipuri de
bacterii prin alterarea structurii peretelui celular, fiind astfel utilizat în tratarea multor boli.

Ospexin este absorbit foarte bine în organism. Deoarece alimentele nu influenţează cantitatea de
medicament absorbită, pacienţii cu probleme gastrice pot lua Ospexin în timpul mesei. Medicamentul
este distribuit foarte bine în ţesuturile şi fluidele corpului. Ospexin este excretat în urină în formă
activă.

Afecţiunile care pot fi tratate cu Ospexin includ infecţii provocate de microorganisme sensibile la
cefalexin, cum sunt:
- Infecții ale căilor respiratorii (amigdalite, faringite, bronșite),
- Infecții cu localizare în ureche, nas, gât,
- Infecții ale pielii și părților moi (de exemplu mușchi),
- Infecții ale oaselor și articulațiilor,
- Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar,
- Infecții dentare,

Tratamentul început cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Ospexin după îmbunătățirea

corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil
la acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin

Nu luaţi Ospexin:

1
- dacă sunteţi alergic la cefalexină, alte cefalosporine, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți
alergie încrucișată la Ospexin.

Ospexin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării.

Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile.

Atenționări și precauții
Înainte să luați Ospexin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse
(vezi punctul 4 Reacții adverse posibile).

Persoanele care au hipersensibilitate la peniciline pot avea, de asemenea, hipersensibilitate la

cefalexină. Medicul curant trebuie informat despre orice alergii la medicamente, în special o alergie la
peniciline diagnosticată în trecut.

Trebuie să spuneți medicului dumneavostră dacă aveți hipersensibilitate (alergie cum ar fi febra
fânului) sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar
semne de alergie cum sunt erupții pe piele, mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație,
senzație de constricție, sau diaree sau dureri stomacale.

Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului
(colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de de bacteria Clostridium difficile). În acest caz
trebuie întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic.

În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar
dacă este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale.

În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvola
excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate.

Ospexin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.

Ospexin nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres
prescris de către medicul dumneavoastră, deoarece unele antibiotice pot susține acțiunea Ospexin în
timp ce altele pot interfera cu acțiunea sa.

Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în
același timp cu Ospexin poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge.

Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de
exemplu acid etacrinic sau furosemid) sau cu alte antibiotice care pot, eventual, afecta rinichii
(aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor.

Timpul de coagulare poate fi prelungit dacă cefalosporinele sunt administrate în același timp cu
anticoagulante orale.

Cefalosporinele pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, motiv pentru care se recomandă
utilizarea unei metode contraceptive alternative suplimentare.

Utilizarea simultană a cefalexinei și metforminului (medicament folosit pentru tratamentuldiabetului

zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin.

Influența asupra testelor de laborator

2
În anumite condiții, cefalosporinele pot cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot
fi folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice
ale glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele
roșii din sânge) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv.

Cefalosporinele pot interfera cu măsurarea corpilor cetonici (produși metabolici care pot apărea ca
rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină.

Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-
l care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Ospexin.

Ospexin împreună cu alimente şi băuturi

Comprimatele filmate se administrează cu un pahar cu apă. Ospexin poate fi administrat în timpul sau
între mese.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest
medicament.

Sarcina
Nu s-au efectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în
timpul sarcinii.

Alăptarea
Cefalexina se excretă în laptele matern. Se recomandă prudență când cefalexina este administrată la
femeile care alăptează.
La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și
sensibilizarea.

Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Ospexin în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.

Ospexin conține lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Ospexin

Luaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme sensibile (Gram-pozitive): 1-
4 g cefalexină.
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negative): 4-
6 g cefalexină.
Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant vă
poate prescrie doze mai mari.

Doza zilnică nu trebuie să fie mai mică de 1 g.

3
Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este disponibilă o formă farmaceutică lichidă.

La copiii mai mari de 6 ani şi la adulţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g, cu excepţia cazurilor
când mărirea dozei este absolut necesară.

Recomandări speciale de dozare:

- copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 3 ori 500 mg pe zi;
- copii cu vârsta între 10 şi 14 ani: 3–4 ori 500 mg pe zi.
În cazul infecţiilor uşoare, necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi,
precum şi în cazul faringitei streptococice, doza zilnică totală poate fi împărţită în două doze egale,
administrate la interval de 12 ore.
Studiile clinice au demonstrat că o doză zilnică totală de 75-100 mg/kg corp împărţită în 4 doze este
necesară în tratamentul otitei medii.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Ospexin. Nu întrerupeți
tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră..Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile
după remisia simptomelor. Tratamentul infecţiilor cu streptococi β-hemolitici (de exemplu: amigdalită,
scarlatină) trebuie efectuat timp de cel puţin 10 zile pentru a preveni apariţia recurenţelor sau a
complicaţiilor.

Indicaţii de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă funcţia renală este sever alterată, medicul va reduce dozele sau va prelungi intervalul dintre
doze, în mod corespunzător. De aceea trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni renale.
La pacienţii dializaţi şi care necesită tratament cu cefalexină, se administrează 250 mg de 1-2 ori/zi
plus încă 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Astfel se atinge o doză totală de până la 1g în zilele
de dializă.

Dacă luaţi mai mult Ospexin decât trebuie

Simptomele supradozajului pot include: crampe, halucinații, creștere a unor reflexe, simptome
stomacale și intestinale, apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. Dacă ați
luat o doză mai mare de Ospexin adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Ospexin

Dacă aţi uitat să administraţi o doză din medicament, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi, apoi
continuaţi administrarea ca înainte.
Nu administraţi o doză dublă dacă aţi uitat să administraţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ospexin

Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să
modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă
spune s-o faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

4
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse frecvente :

- diaree, greață

Reacţii adverse mai puţin frecvente :

- eozinofilie
- erupții trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi
- creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT

Reacţii adverse rare:

- vaginită
- modificări ale numărului de celule sangvine: reducerea numărului de celule albe
(neutropenie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică
- reacții anafilactice
- dureri de cap, amețeală
- reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțin grave decât reacțiile la peniciline)
- durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
- inflamație a ficatului, icter
- umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea,
inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson) descuamarea pieliicu formarea de vezicule
(necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale
- nefrită interstițială reversibilă
- secreții vaginale

Reacţii adverse foarte rare

- oboseală

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

- candidoze vaginale
- halucinații, agitație, confuzii
- dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor
- rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ospexin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Ospexin
- Substanţa activă este cefalexina sub formă de cefalexină monohidrat.
- Celelalte componente sunt: nucleu: macrogol 6000, stearat de magneziu, amidonglicolat de
sodiu (tip A), povidonă K 25, lactoză monohidrat; film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid
de titan (E 171), talc, hipromeloză 15 mPas.

Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului

Ospexin 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un
şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 7 x 18 mm

Ospexin 1000 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un
şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 10 x 21 mm

Ambalaje
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Ospexin 1000 mg comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Austria

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.

Sandoz Pharma Services

Calea Floreasca nr. 169A, Clădirea A
014459 Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.