AUTORIZAIEDE PUNERE PE PIA NR.

6268/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
6269/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
6270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12
6271/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

CEFORT 250 mg pulberepentrusoluieinjectabil/perfuzabil

CEFORT 500 mg pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
CEFORT 1 g pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
CEFORT 2 g pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Ceftriaxon

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a vi se administra acest medicament

deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este CEFORT i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra CEFORT
3. Cum vi se va administra CEFORT
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz CEFORT
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. CE ESTE CEFORT I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

CEFORT este un antibiotic care se administreaz adulilor i copiilor (inclusiv nou-nscuilor). Acesta
acioneaz prin distrugerea bacteriei care determin apariia infeciei. Acest medicament aparine unui
grup de medicamente denumite cefalosporine.
CEFORT este indicat pentru tratamentul infeciilor
de la nivelul creierului (meningit).
plmnilor.
urechii medii.
de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonit).
tractului urinar i rinichilor.
de la nivelul oaselor i articulaiilor.
pielii i esuturilor moi.
din snge.
de la nivelul inimii.

Acesta poate fi administrat:

1
 pentru tratamentul anumitor infecii cu transmitere sexual (gonoree i sifilis).
pentru tratamentul pacienilor cu un numr sczut de celule albe ale sngelui (neutropenie) care au febr
din cauza unei infecii bacteriene.
pentru tratamentul pacienilor aduli cu infecii la nivelul plmnilor, nsoite de bronit cronic.
pentru tratamentul bolii Lyme (cauzat de neptura de cpu) la aduli i la copii, inclusiv la nou-
nscui cu vrsta de peste 15 zile.
pentru a preveni infeciile care pot aprea n timpul interveniilor chirurgicale.

2. CE TREBUIE S TII NAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CEFORT

Nu trebuie s vi se administreze CEFORT dac:

Suntei alergic la ceftriaxon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Ai avut o reacie alergic brusc sau sever la penicilin sau la antibiotice asemntoare (precum
cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea brusc a gtului sau feei,
care poate determina dificultate la respiraie sau la nghiire, umflarea brusc a minilor, picioarelor
i gleznelor, precum i o erupie sever pe piele, care se extinde rapid.
Suntei alergic la lidocain i vi se administreaz CEFORT sub form de injecie la nivelul unui
muchi.

CEFORT nu trebuie administrat la nou-nscui dac:

Nou-nscutul este prematur.
Nou-nscutul (pn la vrsta de 28 zile) are anumite tulburri ale sngelui sau icter (nglbenirea
pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat ntr-una din vene un medicament care conine
calciu.

Atenionri i precauii
nainte de a vi se administra CEFORT, adresai-v medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac:
Vi s-a administrat recent sau urmeaz s vi se administreze medicamente care conin calciu.
Ai avut recent diaree dup ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dac ai avut vreodat
afeciuni ale intestinului, n special colit (inflamaia intestinului).
Avei afeciuni severe ale ficatului sau rinichilor.
Avei calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
Avei alte afeciuni, cum este anemia hemolitic (o scdere a numrului de celule roii ale sngelui
care poate determina paloare a pielii i slbiciune sau dificulti n respiraie).
inei o diet cu un coninut sczut de sodiu.

Dac avei nevoie s vi se efectueze teste de snge sau de urin

Dac vi se administreaz CEFORT pentru un timp ndelungat, va fi necesar s efectuai regulat analize de
snge. CEFORT poate afecta rezultatele testelor de urin pentru zahr i ale testului de snge numit testul
Coombs. Dac vi se efectueaz analize:
Spunei persoanei care v preleveaz proba c vi se administreaz CEFORT.

Copii i adolesceni
Spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale nainte ca CEFORT s fie
administrat copilului dumneavoastr dac:
Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra ntr-una din vene un medicament care conine
calciu.

CEFORT mpreun cu alte medicamente

2
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice
alte medicamente.

Spunei n mod special medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac utilizai oricare dintre
urmtoarele medicamente:
Un tip de antibiotic numit aminoglicozid.
Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infeciilor, n special infecii ale
ochilor).

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastr va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastr cu CEFORT n raport cu riscul
la care este expus copilul dumneavoastr.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Rochepin poate provoca ameeli. Dac v simii ameit, nu conducei i nu folosii utilaje. Adresai-v
medicului dumneavoastr dac manifestai aceste simptome.

Cefort conine sodiu.

Cefort 250 mg conine 0,9 mmol (20,7 mg) sodiu/flacon. Acest medicament conine sodiu < 1 mmol (23
mg) pe doz, adic practic nu conine sodiu
Cefort 500 mg conine 1,8 mmol (41,4 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii ce
urmeaz o diet cu restricie de sodiu.
Cefort 1 g conine 3,60 mmol (82,8 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii ce
urmeaz o diet cu restricie de sodiu.
Cefort 2 g conine 7,2 mmol (165,6 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii ce
urmeaz o diet cu restricie de sodiu.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CEFORT

CEFORT se administreaz de obicei de ctre un medic sau o asistent medical. Acesta poate fi
administrat prin picurare (perfuzie intravenoas) sau ca injecie direct ntr-una din vene sau ntr-un
muchi. CEFORT este reconstituit de ctre medic, farmacist sau asistenta medical i nu va fi amestecat
sau administrat n acelai timp cu medicamente injectabile care conin calciu.

Doza uzual
Medicul dumneavoastr va decide doza de CEFORT corect pentru dumneavoastr. Doza va depinde de
severitatea i tipul infeciei; dac vi se administreaz alte antibiotice; greutatea i vrsta dumneavoastr;
ct de bine funcioneaz rinichii i ficatul dumneavoastr. Numrul de zile sau de sptmni n care vi se
va administra CEFORT depinde de tipul infeciei pe care o avei.

Aduli, pacieni vrstnici i copii cu vrsta peste 12 ani i cu o greutate corporal mai mare sau
egal cu 50 kilograme (kg):
1 g pn la 2 g, o dat pe zi, n funcie de severitatea i tipul infeciei. Dac avei o infecie
sever, medicul dumneavoastr v va administra o doz mai mare (pn la 4 g, o dat pe zi). Dac
doza dumneavoastr zilnic este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doz unic o
dat pe zi sau ca dou doze separate.
Nou-nscui, sugari i copii cu vrsta ntre 15 zile i 12 ani, cu o greutate corporal mai mic de 50
kg:

3
 50 - 80 mg CEFORT, o dat pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporal a copilului, n funcie
de severitatea i tipul infeciei. Dac avei o infecie sever, medicul dumneavoastr v va administra
o doz mai mare, de pn la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporal, pn la maximum
4 g o dat pe zi. Dac doza dumneavoastr zilnic este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca
doz unic o dat pe zi sau ca dou doze separate.
La copiii cu o greutate corporal de 50 kg sau mai mare, trebuie s se administreze doza uzual
pentru adult.

Nou-nscui (0 - 14 zile)
20 - 50 mg CEFORT, o dat pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporal a copilului, n
funcie de severitatea i tipul infeciei.
Doza zilnic maxim nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporal a
copilului.

Pacieni cu afeciuni ale ficatului i rinichilor

Dumneavoastr v poate fi administrat o doz diferit fa de doza uzual. Medicul dumneavoastr va
decide care este doza de CEFORT necesar pentru dumneavoastr i v va monitoriza atent, n funcie de
severitatea afeciunii ficatului sau rinichilor.

Dac vi se administreaz mai mult CEFORT dect trebuie

Dac vi se administreaz, n mod accidental, mai mult dect doza prescris, contactai-v imediat medicul
sau cel mai apropiat spital.

Dac uitai s utilizai CEFORT

Dac omitei o injecie, trebuie s o administrai ct mai curnd posibil. Cu toate acestea, dac este
aproape timpul s v administrai urmtoarea doz, srii peste doza omis. Nu trebuie s vi se
administreze o doz dubl (dou injecii n acelai timp) pentru a compensa doza omis.

Dac ncetai s utilizai CEFORT

Nu ncetai s utilizai CEFORT dect dac medicul dumeavoastr v spune acest lucru. Dac avei orice
ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, ntrebai-l pe medicul dumneavoastr
sau pe asistenta medical.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Urmtoarele reacii adverse pot aprea dup administrarea acestui medicament:
Reacii alergice severe (cu frecven necunoscut, care nu poate fi estimat din datele disponibile)
Dac avei o reacie alergic sever, adresai-v imediat unui medic.
Semnele pot include:
Umflare brusc a gtului, feei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificulti la nghiire
sau la respiraie.
Umflare brusc a minilor, picioarelor sau gleznelor.

Erupii severe pe piele (cu frecven necunoscut, care nu poate fi estimat din datele disponibile)
Dac avei o erupie sever pe piele, adresai-v imediat unui medic.
Semnele pot include o erupie sever pe piele, care se extinde rapid, cu bici sau cu exfolierea
pielii i posibile bici la nivelul gurii.

4
Alte reacii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)

Modificri ale celulelor albe ale sngelui (cum sunt scderea numrului de leucocite i creterea
numrului de euzinofile) i ale plachetelor (scdere a numrului de trombocite).
Scaune moi sau diaree.
Modificri ale rezultatelor testelor de snge pentru funciile ficatului.
Erupie pe piele.

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane)

Infecii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoz bucal).
O scdere a numrului de celule albe ale sngelui (granulocitopenie).
Scdere a numrului de celule roii ale sngelui (anemie).
Probleme de coagulare a sngelui. Semnele pot include apariia cu uurin a vntilor, durere i
umflare a articulaiilor.
Durere de cap.
Ameeli.
Stare sau senzaie de ru.
Prurit (mncrime).
Durere sau senzaie de arsur de-a lungul venei n care a fost administrat ceftriaxona . Durere la
locul de injectare.
Temperatur mare (febr).
Rezultat anormal al testrii funciei rinichilor (cretere a creatininei din snge).

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane)

Inflamaia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei nsoit de sngerare i
mucus, durere de stomac i febr.
Dificulti de respiraie (bronhospasm).
O erupie la nivelul pielii (urticarie), n relief, care poate acoperi o mare parte din corpul
dumneavoastr, nsoit de umflturi i senzaie de mncrime.
Prezena de snge sau de zahr n urin.
Edem (acumulare de lichid).
Tremurturi.

Cu frecven necunoscut (Frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

O infecie secundar care este posibil s nu rspund la antibioticul prescris anterior.
O form de anemie n care celulele roii ale sngelui sunt distruse (anemie hemolitic).
Scdere sever a celulelor albe ale sngelui (agranulocitoz).
Convulsii.
Vertij (senzaie de nvrtire).
Inflamaie a pancreasului (pancreatit). Semnele includ durere sever de stomac, care se poate
extinde pn spre spate.
Inflamaie a mucoasei bucale (stomatit).
Inflamaie a limbii (glosit). Semnele includ umflare, roea i durere a limbii.
Afeciune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaie sau stare de ru.
O afeciune neurologic care poate aprea la nou-nscuii cu icter sever (icter nuclear).
Afeciuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare
sau eliminarea unor cantiti mici de urin.
Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburri ale sngelui).
Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormal a galactozei).

5
 Ceftriaxona poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoz v rugm verificai cu
medicul dumneavoastr.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ CEFORT

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie sau flacon dup EXP.. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Soluia reconstituit se va utiliza imediat dup preparare.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine CEFORT
Substana activ esteceftriaxon (sub form de ceftriaxon sare de sodiu).

CEFORT 250 mg
Fiecare flacon conineceftriaxon 250 mg (subform de ceftriaxonsare de sodiu).
Nu conineexcipieni.

CEFORT 500 mg
Fiecare flacon conineceftriaxon 500 mg (subform de ceftriaxonsare de sodiu).
Nu conineexcipieni.

CEFORT 1 g
Fiecare flacon conineceftriaxon 1 g (subform de ceftriaxonsare de sodiu).
Nu conineexcipieni.

CEFORT 2 g
Fiecare flacon conineceftriaxon 2 g (subform de ceftriaxonsare de sodiu).
Nu conine excipieni.

Cum arat CEFORTi coninutul ambalajului

CEFORTse prezint sub form depulbere cristalin de culoare alb sau alb-glbuie.

6
Este disponibil n:

CEFORT 250 mg

Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil

CEFORT 500 mg

Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil

CEFORT 1 g

Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 17 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 17 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 17 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil

7
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 10 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 30 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 30 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 30 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 15 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil

CEFORT 2 g

Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 50 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 50 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor, capacitate 50 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 50 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, capacitate 30 ml, nchis cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, capacitate 30 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor, capacitate 30 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil
Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, capacitate 30 ml, nchise cu dop din cauciuc sigilat cu caps din
aluminiu prevzut cu disc din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iai
Romnia

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Acest prospect a fost revizuit n iunie 2014.

8
Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

Prepararea soluiei injectabile

Soluia reconstituit de CEFORT este transparent i prezint o coloraie uor glbuie de diferite
intensiti, n funcie de concentraie i solventul folosit. Variaii n intensitatea culorii soluiilor de
CEFORT nu indic modificri ale eficacitii sau siguranei produsului. Soluiile devin limpezi i pot fi
administrate n 1-2 minute de la adugarea solventului.
Soluia se va utiliza imediat dup preparare.

Pentru administrarea intramuscular

CEFORT250 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de
lidocain 1% sau ap pentru preparate injectabile.
CEFORT500 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de
lidocain 1% sau ap pentru preparate injectabile.
CEFORT1 g: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 3,5 ml clorhidrat de
lidocain 1% sau ap pentru preparate injectabile.
CEFORT 2 g: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 7 ml clorhidrat de
lidocain 1% sau ap pentru preparate injectabile.

Soluia se va utiliza imediat dup preparare.

Dozele mai mari de 1 g se vor diviza i se vor injecta n locuri diferite.
Soluia preparat nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Pentru administrarea intravenoas

CEFORT250 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 5 ml ap pentru
preparate injectabile.
CEFORT500 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 5 ml ap pentru
preparate injectabile.
CEFORT1 g: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 10 ml ap pentru preparate
injectabile.
CEFORT2 g: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon cu 19,2 ml ap pentru
preparate injectabile.

Soluia preparat se administreaz intravenos lent, direct sau n tubul de perfuzie, n decurs de 5minute.

Dup prepararea soluiei dup indicaiile de mai sus, 1 ml soluie conine ntre 50 100 mg ceftriaxon.
Aceast soluie trebuie diluat n continuare pentru a realiza concentraii cuprinse ntre 10 mg
ceftriaxon/ml i 40 mg ceftriaxon/ml. Pentru diluare, pot fi utilizate urmtoarele soluii:
- ap pentru preparate injectabile;
- soluie de clorur de sodiu 0,9%;
- soluie de glucoz 5%;
- soluie de glucoz 10%;
- soluie de glucoz 5% + soluie de clorur de sodiu 0,9%;
- soluie de glucoz 5% + soluie de clorur de sodiu 0,45%.
Perfuzia trebuie administrat n cel puin 30 minute.
Soluia se va utiliza imediat dup preparare.

9
Soluiile de Cefort destinate administrrii i.m. sunt hipertonice. Pentru a reduce durerea n momentul
injectrii, solventul recomandat pentru reconstituire este soluia de clorhidrat de lidocain (1% pn la
2%).
Este indicat administrarea soluiilor imediat dup preparare.

Mod de administrare
CEFORT poate fi administrat n perfuzie intravenoas n decurs de cel puin 30 de minute (cale de
administrare preferat), sub form de injecie intravenoas lent n decurs de 5 minute sau sub form de
injecie intramuscular profund. Administrarea intravenoas intermitent a injeciilor trebuie efectuat n
decurs de 5 minute, de preferat n vene cu diametrul mai mare. La sugari i la copiii cu vrsta de pn la
12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate n perfuzie. La nou-nscui, dozele trebuie
administrate intravenos n decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenial de apariie a
encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 i 4.4). Injeciile intramusculare trebuie administrate n masa unui
muchi relativ mare al corpului i nu mai mult de 1 g ntr-un singur loc de administrare. Administrarea pe
calea intramuscular trebuie luat n considerare atunci cnd administrarea pe calea intravenoas nu este
posibil sau este mai puin adecvat pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizat calea de
administrare intravenoas.

Dac se utilizeaz lidocaina ca solvent, soluia rezultat nu trebuie niciodat administrat intravenos.
Trebuie luate n considerare informaiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru lidocain.
Incompatibiliti
Pe baza rapoartelor din literatur, ceftriaxona nu este compatibil cu amsacrina, vancomicina, fluconazol
i aminoglicozide.
Soluiile care conin ceftriaxon nu trebuie amestecate sau adugate la alte medicamente, cu excepia
celor menionate mai sus. n special, solvenii care conin calciu, (de exemplu soluie Ringer, soluie
Hartmann) nu ar trebui s fie folosii pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua n continuare un
flacon reconstituit pentru administrare intravenoas, deoarece se poate forma precipitat. Ceftriaxona nu
trebuie amestecat sau administrat simultan cu soluii care conin calciu, inclusiv soluii pentru nutriia
parenteral total

10