AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3762/2011/01-02

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Eficef 100 mg capsule Cefixim Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Eficef 100 mg i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Eficef 100 mg 3. Cum s utilizai Eficef 100 mg 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Eficef 100 mg 6. Informaii suplimentare CE ESTE EFICEF 100 mg I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Eficef 100 mg, capsule face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice beta lactamice; cefalosporine i substane nrudite. Eficef 100 mg, capsule se administreaz n: -suprainfecii bacteriene ale bronitelor acute i exacerbri ale bronitelor cronice; -pneumonii bacteriene; -sinuzite i otite acute; -angine i faringite, n special angine recidivante i/sau amigdalite cronice; -pielonefrite acute fr uropatie; -infecii urinare joase complicate sau necomplicate; -uretrite gonococice. NAINTE S UTILIZAI EFICEF 100 mg

2.

Nu utilizai Eficef 100 mg -dac suntei alergic (hipersensibil) la cefixim, la cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale Eficef 100 mg. Avei grij deosebit cnd utilizai Eficef 100 mg - Suferii de reacii alergice la orice medicament sau avei orice alt tip de alergie. Dac astfel de reacii apar n timpul tratamentului, ntrerupei tratamentul i anunai imediat medicul. - Suferii de astm bronic. - Suferii de afeciuni renale sau hepatice grave, sau avei diaree. Anunai medicul dac suntei gravid sau alptai. n timpul tratamentului ndelungat cu cefixim exist riscul suprainfeciilor bacteriene sau fungice.

Dac ai suferit tulburri gastro-intestinale, cu vrsturi i/sau diaree, acestea se pot agrava dac luai Eficef 100 mg, capsule; poate surveni o afeciune foarte grav, numit colit pseudomembranoas. Anunai medicul dac observai modificri n acest sens. Anunai medicul dac suferii de diabet zaharat, deoarece acest medicament poate modifica rezultatul testelor de determinare a glucozei i corpilor cetonici urinari. Dac urmeaz s suferii o intervenie chirurgical, inclusiv o intervenie stomatologic, anunai medicul dac luai cefixim, deoarece aceasta v poate aduce modificri n coagularea sngelui (vezi i cap. Utilizarea altor medicamente). Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical. antibiotice din grupa aminoglicozidelor impune monitorizarea funciei renale, n special la pacienii care prezint insuficien renal; acest lucru este valabil i pentru polimixin, colistin i diuretice de tipul furosemidului i acidului etacrinic, - probenecidul inhib clearance-ul renal al cefalosporinelor prin scderea secreiei tubulare determinnd creterea concentraiilor plasmatice. - asocierea cefiximei cu antiacide nu determin scderea absorbiei. - asocierea cu medicamente anticoagulante (derivai cumarinici) sau antiagregante plachetare (de exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatorii nesteroidiene), determin creterea timpului de protrombin; - carbamazepina. Administrarea de Eficef 100 mg, capsule determin creterea valorilor serice ale carbamazepinei. Utilizarea Eficef 100 mg mpreun cu alimente i buturi Este recomandat s luai cefixima dup mas. n caz contrar, v poate irita stomacul. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Nu luai Eficef 100 mg, capsule n timpul sarcinii, dect dac medicul dumneavoastr v recomand acest lucru. Nu alptai n timp ce luai acest medicament fr a consulta medicul n prealabil. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Eficef 100 mg, capsule nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totui, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dac n cursul tratamentului cu Eficef 100 mg, capsule constatai c avei ameeli. Informaii importante privind unele componente ale Eficef 100 mg Eficef 100 mg, capsule conine tartrazin (E 102) i galben amurg (E 110) care pot provoca reacii alergic e. Eficef 100 mg, capsule conine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) i p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacii alergice (chiar ntrziate) i, n mod excepional, bronhospasm. CUM S UTILIZAI EFICEF 100 mg

3.

Utilizai ntotdeauna Eficef 100 mg exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Aduli i copii peste 12 ani: Doza recomandat este de 400 mg cefixim pe zi, administrate oral, n dou prize, la interval de 12 ore. n uretritele gonococice, eficacitatea maxim a fost obinut cu o doz unic de 400 mg cefixim. Copii sub 12 ani: Doza recomandat este de 8 mg/kg/zi.
2

Insuficien renal: Doza se ajusteaz n funcie de clearance-ul creatininei: -clearance > 20 ml/min: nu necesit modificarea dozei; -clearance < 20 ml/min, inclusiv la pacieni hemodializai: maxim 200 mg cefixim zilnic, n doz unic. Durata tratamentului: Infecii bacteriene obinuite: durata tratamentului depinde de evoluia bolii i este, de obicei, 7-10 zile. Infeciile produse de streptococ -hemolitic: tratamentul nu se ntrerupe mai devreme de 10 zile pentru a preveni complicaiile (reumatism articular acut, glomerulonefrit). Infecii necomplicate ale cilor urinare inferioare: durata recomandat a tratamentului este de 5-10 zile. Suprainfecii i infecii recidivante: durata tratamentului depinde de evoluia bolii, n general 7-14 zile. Luai Eficef 100 mg, capsule aa cum v-a prescris medicul dumneavoastr. Nu zdrobii i nu mestecai capsulele. nghiii-le ntregi, la intervale de timp regulate. Luai fiecare doz cu o cantitate suficient de ap, preferabil dup mas. Luai toate dozele prescrise de medicul dumneavoastr, chiar dac v simii mai bine. n caz contrar, infecia poate reaprea. Dac simptomatologia nu se mbuntete n 2 -3 zile, anunai medicul. Dac ai utilizat mai mult Eficef 100 mg dect trebuie Luarea oricarui medicament n exces poate avea serioase consecine. Dac suspectai supradozajul, anunai de urgen medicul adresai-v imediat medicului dumneavoastr, sau departamentului de primire urgene. Nu exist antidot specific pentru cefixim. Dac ai uitat s utilizai Eficef 100 mg Daca ai uitat s luai o doz, luai medicamentul imediat ce v amintii. Totui, dac este timpul pentru urmatoarea doz, luai-o doar pe aceasta. Este important s nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Eficef 100 mg Consultai medicul nainte de a ntrerupe tratamentul cu Eficef 100 mg, capsule. ntreruperea tratamentului fr recomandarea medicului poate determina reapariia infeciei. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Eficef 100 mg poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Acestea pot fi clasificate n funcie de frecven astfel: Foarte frecvente: care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni Mai puin frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni Rare: care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni Foarte rare: care afecteaz mai puin de 1 din 10000 paceini pacieni Cu frecven necunoscut: care nu poate fi estimat din datele disponibile. Mai puin frecvente: dureri abdominale, tulburri digestive, grea, vrsturi, diaree, vrsturi, dureri de cap, ameeal, agitaie. Rare: reacii alergice (urticarie, prurit, erupii pe piele), valori crescute ale fosfatazei alcaline i ale transaminazelor (ca i n cazul celorlalte cefalosporine). Foarte rare: leucopenie, agranulocitoz, pancitopenie, trombopenie sau eozinofilie tranzitorie. Au aprut i cazuri izolate de tulburri de coagulare, oc anafilactic, reacii grave de hipersensibilitate (sindrom Lyell), cazuri izolate de hepatit i icter colestatic, uoar cretere a creatininemiei i a ureei sanguine. Poate s apar i o afeciune foarte grav digestiv, denumit colit pseudomembranoas, care se manifest printr -o
3

diaree puternic i dureri abdominale. Aceast afeciune poate aprea n timpul, sau dup terminarea terapiei. Anunai imediat medicul, dac constatai diaree sever care nu dispare la oprirea tratamentului. Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ EFICEF 100 mg

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Eficef 100 mg, capsule dup data de expirare nscris pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Eficef 100 mg, capsule - Substana activ este cefixim. Fiecare capsul conine cefixim 100 mg (sub form de trihidrat). - Celelalte componente sunt: coninutul capsulei- celuloz microcristalin, talc, stearat de magneziu; corpul capsulei - dioxid de titan (E 171), tartrazin (E 102), rou Allura (E 129), albastru strlucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatin; capacul capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolin (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strlucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatin. Cum arat Eficef 100 mg, capsule i coninutul ambalajului Capsule mrimea 2, culoarea capacului: verde opac/culoarea corpului: crem opac, care conin o pulbere de culoare alb pn la slab glbuie. Este disponibil n cutii cu un blister din PVC/Al a 10 capsule i 100 blistere din PVC/Al a cte10 capsule. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iai, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n Septembrie 2011