AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1291/2008/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

NEDIS 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Dac dup 14 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.
Nu trebuie s utilizai NEDIS comprimate mai mult de 4 sptmni fr s ntrebai un medic.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.

Ce este NEDIS i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s luai NEDIS
Cum s luai NEDIS
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz NEDIS
Coninutul ambalajului i alte informaii
CE ESTE NEDIS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

NEDIS conine ca substan activ pantoprazol, care blocheaz pompa care produce acid la nivelul
stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
NEDIS este utilizat pentru tratamentul de scurt durat al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri n
capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la aduli.
Refluxul reprezint fluxul invers de acid din stomac n esofag (gt), care poate deveni inflamat i
dureros. Acesta v poate produce simptome cum ar fi senzaia dureroas de arsur la nivelul pieptului
cu tendin ascendent nspre gt (pirozis) i un gust acru n gur (regurgitare de acid).
Putei prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid i de arsur n capul pieptului dup numai o
zi de tratament cu NEDIS, ns acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorri
imediate. Ar putea fi necesar administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se
obine ameliorarea simptomelor.
Dac dup 14 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
2.

CE TREBUIE S TII NAINTE S LUAI NEDIS

Nu luai NEDIS
dac suntei alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dac luai un medicament care conine atazanavir (pentru tratamentul infeciei cu HIV).
Consultai NEDIS mpreun cu alte medicamente.
1

Atenionri i precauii
nainte s luai NEDIS, adresai-v medicului dumneavoastr:
dac ai fost tratat pentru arsuri n capul pieptului sau indigestie n mod continuu timp de 4 sau
mai multe sptmni
dac avei vrsta peste 55 de ani i luai zilnic tratament pentru indigestie eliberat fr
prescripie medical
dac avei vrsta peste 55 de ani i prezentai orice simptome de reflux, noi sau modificate
recent
dac ai avut ulcer gastric sau ai suferit o intervenie chirurgical la nivelul stomacului
dac avei probleme hepatice sau icter (nglbenirea pielii sau a ochilor)
dac v prezentai n mod regulat la medic pentru simptome sau afeciuni grave
dac urmeaz s fii supui unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
Informai-v medicul imediat, nainte sau dup ce ai luat acest medicament, dac remarcai oricare
dintre urmtoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:
scdere neintenionat n greutate (necorelat cu o diet sau un program de exerciii fizice)
vrsturi, n special dac sunt repetate
vrsturi cu snge; acesta poate avea un aspect nchis la culoare, de za de cafea
observai snge n scaun; acesta poate avea aspect negru de smoal
dificultate sau durere la nghiire
prei palid i v simii slbit (anemie)
durere la nivelul pieptului
durere de stomac
diaree sever i/sau persistent, deoarece NEDIS a fost asociat cu o mic cretere a diareii
infecioase.
Medicul dumneavoastr poate decide dac este necesar s efectuai anumite analize.
Dac urmeaz s efectuai o analiz a sngelui, informai-v medicul c luai acest medicament.
Putei prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid i arsuri n capul pieptului dup numai o zi
de tratament cu NEDIS, ns acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorri
imediate.
Nu trebuie s l utilizai ca msur preventiv.
Dac acuzai simptome repetitive de arsuri n capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu
omitei s v prezentai n mod regulat la medic.
Copii i adolesceni
NEDIS nu trebuie utilizat de ctre copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani datorit lipsei de informaii
privind sigurana la acest grup de vrst tnr.
NEDIS mpreun cu alte medicamente
Informai-v medicul sau farmacistul dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s utilizai orice
alte medicamente. NEDIS poate mpiedica anumite medicamente s acioneze adecvat, n special cele
care conin una dintre urmtoarele substane active:
atazanavir (utilizat pentru tratarea infeciei cu HIV). Nu trebuie s utilizai NEDIS n cazul n
care luai atazanavir. Consultai Nu luai NEDIS.
ketoconazol (utilizat pentru infecii fungice);
warfarin i fenprocumon (utilizate pentru subierea sngelui i pentru prevenirea apariiei
de cheaguri). Putei necesita analize de snge suplimentare;
metotrexat (utilizate pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului i n cancer)- dac
luai metotrexat, medicul dumneavoastr poate s v opreasc temporar tratamentul cu
NEDIS deoarece pantoprazolul poate crete concentraiile de metotrexat n snge.

Nu luai NEDIS cu alte medicamente care limiteaz cantitatea de acid produs n stomac, cum ar fi un
alt inhibitor de pomp protonic (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al
receptorilor H2 (de exemplu ranitidin, famotidin).
Totui, putei lua NEDIS cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu,
hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaii din acestea), dac este necesar.
Sarcina i alptarea
Nu trebuie s luai acest medicament dac suntei gravid sau alptai.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Dac prezentai reacii adverse cum ar fi ameeal sau tulburri de vedere, nu trebuie s conducei
vehicule sau s folosii utilaje.
3.

CUM S LUAI NEDIS

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este recomandat n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul
dac nu suntei sigur.
Doza recomandat este de un comprimat pe zi. Nu depii doza zilnic recomandat de 20 mg
pantoprazol.
Trebuie s luai acest medicament cel puin 2-3 zile consecutiv. Oprii administrarea de NEDIS dup
dispariia complet a simptomelor. Putei prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid i arsuri
n capul pieptului dup numai o zi de tratament cu NEDIS, ns acest medicament nu este conceput
pentru asigurarea unei ameliorri imediate.
Dac simptomele nu se amelioreaz dup administrarea continu a acestui medicament timp de 2
sptmni, adresai-v medicului.
Nu utilizai NEDIS comprimate mai mult de 4 sptmni fr s v adresai medicului dumneavoastr.
Luai comprimatul nainte de mas, la aceeai or n fiecare zi. Trebuie s nghiii comprimatul ntreg,
cu o cantitate de ap. Nu mestecai i nu spargei comprimatul.
Dac luai mai mult dect trebuie din NEDIS
Informai-v imediat medicul sau farmacistul dac ai luat o cantitate mai mare dect doza
recomandat.
Dac ai uitat s luai NEDIS
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Luai urmtoarea doz n mod normal, n ziua
urmtoare i la ora obinuit.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Informai-v imediat medicul sau adresai-v departamentului de urgen al celui mai apropiat spital
dac prezentai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave. Oprii imediat administrarea
medicamentului, dar luai acest prospect i/sau comprimatele cu dumneavoastr.
Reacii alergice grave (rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): reacii de
hipersensibilitate, aa-numitele reacii anafilactice, oc anafilactic i edem angioneurotic.
Simptomele tipice sunt: umflarea feei, buzelor, gurii, limbii i/sau gtului, care pot produce
dificulti la nghiire sau respiraie, urticarie (erupii iritative pe piele), ameeal sever cu
bti foarte rapide ale inimii i transpiraie abundent.
Reacii grave pe piele (cu frecven necunoscut: frecvena nu poate fi estimat din
datele disponibile): erupie cu tumefacie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamat i
sngerri n jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale i deteriorarea rapid a strii
generale de sntate sau erupie pe piele n momentul expunerii la soare.
Alte reacii adverse grave (cu frecven necunoscut): nglbenirea pielii i a ochilor (ca
urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroas i
durere lombar inferioar cu febr.
Alte reacii adverse includ:
Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
dureri de cap; ameeal; diaree; grea, vrsturi; balonare i flatulen; constipaie; gur
uscat; colic i disconfort; erupii trectoare pe piele sau urticarie; mncrime; senzaie de
slbiciune, oboseal sau stare general de ru; tulburri de somn; creterea enzimelor hepatice
la testele de snge.
-

Reacii adverse rare:

tulburare sau lipsa complet a simului gustului; tulburri de vedere cum ar fi vederea
nceoat; durere la nivelul articulaiilor; dureri musculare; modificri de mas corporal;
temperatur a corpului crescut; umflarea extremitilor; depresie; valori crescute ale
bilirubinei i lipidelor n snge (observate la testele de snge), creterea snilor la brbai; febr
mare sau o scdere brusc a celulelor albe granulare circulante din snge (observate la testele
de snge).

Reacii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane):
dezorientare; reducerea numrului de trombocite, care v poate predispune la sngerri i
vnti mai mult dect normal; reducerea numrului de leucocite, care poate conduce la infecii
mai frecvente; coexistena anormal a reducerii numrului de celule albe i roii ale sngelui,
ca i a plachetelor (observate la testele de snge).

Cu frecven necunoscut:
halucinaii, confuzie (n special la pacienii cu istoric al acestor simptome); valoare sczut a
sodiului n snge, valori sczute de magneziu n snge.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei
raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

CUM SE PSTREAZ NEDIS

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine NEDIS
Substana activ este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conine pantoprazol 20 mg
(sub form de pantoprazol sodic sesquihidrat).
Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidon,
hidroxipropilceluloz, talc, stearat de calciu, strat protector 1- Zein F 4000, copolimer acid
metacrilic-etilacrilat(1:1), strat gastrorezistent 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1),
trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloz, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400,
oxid galben de fer (E 172) i cerneal de inscripionare- shellac, oxid negru de fer (E 172),
hidroxid de amoniu 28%.
Cum arat NEDIS i coninutul ambalajului
Comprimatele de NEDIS sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben, inscripionate cu P 20 cu
cerneal neagr pe o fa.
Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PVC/Al a cte 14 comprimate gastrorezistente.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
DR. REDDYS LABORATORIES ROMNIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaiul 10
Sector 1, Bucureti, Romnia
Fabricantul
DR REDDYS LABORATORIES LTD
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat n Februarie 2015.
Urmtoarele recomandri privitoare la modificarea stilului de via i a dietei pot fi, de asemenea, utile
n ameliorarea arsurilor n capul pieptului sau a simptomelor asociate aciditii.
- Evitai mesele mari
- Mncai ncet
- Renunai la fumat
- Reducei consumul de alcool i cafein
- Scdei n greutate (dac suntei supraponderal)
- Evitai hainele mulate i centurile
- Evitai s mncai cu mai puin de trei ore nainte de culcare
- Ridicai captul patului (dac prezentai simptome nocturne)
- Reducei consumul de alimente care pot produce arsuri n capul pieptului. Printre acestea se pot
numra: ciocolata, menta verde, menta piperat, alimentele grase i cele prjite, alimentele acide,
alimentele condimentate, citricele i sucurile de fructe, roiile.