AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR.

7278/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie oral

Nimesulid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Nimelid i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Nimelid
3. Cum s utilizai Nimelid
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Nimelid
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Nimelid i pentru ce se utilizeaz

Nimelid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprieti analgezice (de calmare
a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute i al durerilor menstruale.

nainte de a v prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastr, n comparaie cu riscul apariiei reaciilor adverse.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Nimelid

Nu utilizai Nimelid:
dac suntei alergic (hipersensibil) la nimesulid sau la oricare dintre celelalte componente ale
Nimelid (enumerate la pct. 6 de la sfritul acestui prospect);
dac ai prezentat urmtoarele semne de alergie dup administrarea acidului acetilsalicilic sau
altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- respiraie uiertoare, senzaie de apsare n piept, senzaie de scurtare a respiraiei (astm
bronic),
- nas nfundat din cauza inflamaiei mucoasei nazale (polipii nazali),
- erupii pe piele/urticarie,
- umflarea (inflamaia) brusc a pielii i mucoaselor, cum sunt umflturi n jurul ochilor,
feei, buzelor, gurii sau gtului, eventual respiraie dificil (angioedem);
dup tratamentul anterior cu AINS ai prezentat:
- sngerri la nivelul stomacului sau intestinelor,
- orificii (perforaii) n stomac sau intestine;
1
 avei episoade recente sau antecedente de ulceraii sau sngerri intestinale (ulceraii sau
sngerri care au aprut cel puin de dou ori);
ai prezentat sngerri la nivelul creierului (accident vascular cerebral) ;
avei orice alt problem de sngerare sau orice problem datorat faptului c sngele
dumneavoastr nu se coaguleaz;
avei boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
luai alte medicamente despre care se cunoate faptul c afecteaz ficatul, de exemplu
paracetamol, orice alte medicamente care calmeaz durerea sau tratamente cu AINS;
luai medicamente care pot provoca dependen sau ai devenit dependent de medicamente sau
alte substane;
suntei un consumator cronic de alcool etilic;
n trecut ai avut o reacie advers la nimesulid care a afectat ficatul;
avei insuficien renal sever i nu efectuai edine de dializ;
avei insuficien cardiac sever;
dac avei febr sau grip (avei senzaie de durere n tot corpul, stare de ru, frisoane sau avei
temperatur crescut) ;
suntei n ultimele 3 luni de sarcin;
alptai.

Nu administrai Nimelid la copii cu vrste sub 12 ani.

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Nimelid, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Medicamente precum Nimelid se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a atacului de cord
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari i n cazul tratamentului de lung durat. Nu depii doza i durata recomandate pentru
tratament.

Dac avei probleme cu inima, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai putea fi
n situaie de risc din cauza acestor afeciuni (de exemplu dac avei hipertensiune arterial, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau suntei fumtor) trebuie s discutai despre tratament cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul.

Dac avei reacii alergice severe, trebuie s ntrerupei administrarea Nimelid la prima apariie a
erupiei pe piele, a leziunilor esuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricrui alt semn de alergie i
s v adresai medicului dumneavoastr.

Oprii administrarea Nimelid imediat ce observai sngerri (care determin apariia scaunului de
culoare nchis) sau ulceraii ale tractului digestiv (care determin dureri abdominale).

Avei grij deosebit cnd urmai tratament cu Nimelid

Dac n timpul tratamentului cu nimesulid v apar simptome care sugereaz o afeciune hepatic,
trebuie s oprii administrarea de nimesulid i s v informai medicul imediat. Simptomele ce
sugereaz o afeciune hepatic includ pierderea poftei de mncare, grea, vrsturi, dureri
abdominale, oboseal persistent sau urin nchis la culoare.

Dac ai avut vreodat ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afeciuni
inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroas sau boala Crohn, trebuie s spunei medicului
dumneavoastr nainte de a lua Nimelid.

Dac n timpul tratamentului cu Nimelid prezentai febr i/sau simptome de tip gripal (senzaie de
durere n tot corpul, stare de ru i frisoane) trebuie s ncetai administrarea acestui medicament i s
v adresai medicului dumneavoastr.

2
Dac avei o boal de inim uoar, tensiune arterial mare, tulburri circulatorii sau afeciuni ale
rinichilor, spunei medicului dumneavoastr nainte de a lua Nimelid.

Dac suntei n vrst, medicul dumneavoastr poate dori s v vad la anumite intervale de timp
pentru a se asigura c Nimelid nu determin afeciuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.

Dac planificai o sarcin, trebuie s v informai medicul dumneavoastr, deoarece Nimelid poate
afecta fertilitatea.

Dac avei intoleran la unele zaharuri, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr nainte de a
lua acest medicament.

Nimelid mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.

Dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente trebuie s avei grij, deoarece acestea pot
interaciona cu Nimelid:
- Corticosteroizi (medicamente utilizate n tratamentul afeciunilor inflamatorii);
- Medicamente pentru subierea sngelui (anticoagulante, de exemplu, warfarin sau antiagregante
plachetare, acid acetilsalicilic sau ali salicilai);
- Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funciei
inimii);
- Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei i condiiilor similare;
- Inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (medicamente pentru a trata depresia);
- Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide i cancerului);
- Ciclosporin (medicament administrat dup transplant sau pentru tratamentul tulburrilor
sistemului imun).
Asigurai-v c medicul dumneavoastr sau farmacistul cunosc faptul c dumneavoastr luai aceste
medicamente nainte de a vi se prescrie Nimelid.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Administrarea Nimelid este contraindicat n trimestrul al treilea de sarcin, deoarece poate s afecteze
copilul sau procesul naterii.

Dac planificai o sarcin, trebuie s v informai medicul deoarece Nimelid poate s scad fertilitatea.

Dac suntei n trimestrul nti sau al doilea de sarcin, nu trebuie s cretei doza sau durata de
administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastr.

Administrarea Nimelid este contraindicat pe perioada alptrii.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu conducei vehicule dac dup administrarea Nimelid v simii ameit sau somnolent.

Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie oral conine zahr. Dac medicul dumneavoastr
v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua
acest medicament.

3. Cum s utilizai Nimelid

Utilizai ntotdeauna Nimelid exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
3
Pentru a reduce riscul reaciilor adverse trebuie utilizat doza minim eficace pentru cea mai scurt
perioad de timp.

Doza uzual recomandat este de 1 plic de 100 mg de dou ori pe zi, dup mas.
Utilizai Nimelid pentru o perioad de timp ct mai scurt posibil i nu mai mult de 15 zile pentru
orice cur de tratament.

Dac utilizai mai mult Nimelid dect trebuie

Dac ai luat sau credei c ai luat mai mult Nimelid dect trebuie (supradozaj), spunei imediat
medicului dumneavoastr sau prezentai-v la cea mai apropiat unitate medical. Aducei
medicamentele rmase cu dumneavoastr. n caz de supradozaj probabil c vei avea urmtoarele
simptome: somnolen, grea, dureri de stomac, sngerri gastrice sau dificultate n respiraie.

Dac uitai s utilizai Nimelid

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului:
- disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mncare, grea (senzaie de ru), vrsturi
sau sngerri la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagr;
- afeciuni pe piele, cum sunt erupiile sau roea;
- respiraie uiertoare sau scurtare a respiraiei;
- nglbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);
- schimbare neateptat n cantitatea sau culoarea urinei;
- umflarea feei, gambelor sau picioarelor;
- oboseal persistent.

Reacii adverse generale ce pot s apar n urma administrrii medicamentelor antiinflamatoare

nesteroidiene (AINS)
Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uor
crescut de ocluzie arterial (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), n special la doze mari i n tratamentul pe
termen lung.

Au fost raportate urmtoarele reacii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenie de lichide
(edem), tensiune arterial mare (hipertensiune arterial) i insuficien cardiac.

Reaciile adverse cel mai frecvent observate afecteaz tractul digestiv (tulburri gastrointestinale):
- ulcere la nivelul stomacului i prii superioare a intestinului subire (ulcer
peptic/gastroduodenal)
- o gaur n peretele intestinelor (perforaii) sau sngerri ale tractului digestiv (uneori letale, n
special la vrstnici).

Reaciile adverse care pot s apar n urma administrrii de Nimelid sunt:

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane): diaree, stare de ru, vrsturi, modificri minore n
valoarea testelor de snge pentru evaluarea funciei hepatice.
4
Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane): dificulti de respiraie, ameeli, creterea
tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamaia stomacului (gastrit), mncrimi, erupii pe piele,
transpiraie, umflare (edem), sngerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer
gastric i perforaii.

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane): anemie, scderea numrului de celule albe din snge,
creterea anumitor celule albe (eozinofile) n snge, modificri ale tensiunii arteriale, sngerare,
disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, snge n urin, creterea potasiului n snge,
anxietate sau nervozitate, comaruri, nceoarea vederii, puls crescut, nroirea brusc a pielii, nroire
a pielii, inflamare a pielii (dermatit), stare general de ru, oboseal.

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane): reacie pe piele sever (cunoscut sub numele
de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson i necroliza epidermic toxic) cu apariia de vezicule i
stare general de ru; insuficien renal sau inflamaii renale (nefrit); tulburare a funciei cerebrale
(encefalopatie), scderea numrului de trombocite din snge determinnd sngerri sub piele sau n
alte pri ale corpului; scaune de culoare neagr din cauza sngerrilor; inflamarea ficatului (hepatit),
uneori foarte sever determinnd icter i oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacii severe cu colaps
i respiraie uiertoare; astm bronic; scderea temperaturii corpului; ameeli; dureri de cap;
somnolen; dureri de stomac; indigestie; inflamaie a gurii, erupii pe piele cu mncrime (urticarie);
umflarea feei i a zonelor nconjurtoare, tulburri de vedere.

Administrarea medicamentelor, cum este Nimelid, se poate asocia cu un risc uor crescut de atac de
cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Nimelid

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai Nimelid dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Nimelid
- Substana activ este nimesulida. Fiecare plic conine nimesulid 100 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, zahr, arom de portocal.

Cum arat Nimelid i coninutul ambalajului

Granule de culoare slab glbuie cu miros specific de portocale.
Plic laminat din folie multistrat hrtie, aluminiu, polietilen coninnd 2 g granule/plic.
5
Cutii cu 6, 10 i 30 plicuri.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

SC ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, jud. Ilfov, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2014.