AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6168/2006/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungit
trinitrat de gliceril
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Nitromint i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Nitromint
Cum s utilizai Nitromint
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Nitromint
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Nitromint i pentru ce se utilizeaz

Nitromint conine o substan activ numit trinitrat de gliceril.

Nitromint se utilizeaz pentru:
- profilaxia i tratamentul de lung durat al anginei pectorale (durere n piept) datorat bolilor arterelor
coronare;
- tratamentul adjuvant n caz de insuficien cardiac congestiv (n asociere cu digitalice, diuretice,
inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacieni stabilizai.
Medicamentul nu este indicat n tratamentul crizelor de angin pectoral (durere n piept). Acestea trebuie
tratate cu preparate cu aciune imediat.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Nitromint

Nu utilizai Nitromint :
dac suntei alergic la trinitratul de gliceril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dac avei presiunea n cap crescut (inclusiv n urma unui traumatism sau n urma unei sngerri
cerebrale);
- dac avei o tensiune arterial foarte sczut;
- dac avei o afeciune a inimii numit insuficien circulatorie acut (oc, lein);
- dac avei un numr sczut de celule roii n snge (anemie marcat);
- dac avei o boal numit glaucom cu unghi nchis (tensiune arterial mare la nivelul ochiului);
- dac avei un volum sczut de lichide n organism (hipovolemie);
- dac avei o boal a inimii numit cardiomiopatie hipertrofic obstructiv (mrire anormal a inimii);
- dac avei stenoz aortic sau mitral (afeciuni ale valvelor cardiace);
1

- dac avei pericardit constrictiv (o inflamare a membranei din jurul inimii) ;

- dac avei tamponad cardiac (o acumulare de lichid n sacul din jurul inimii);
- dac luai medicamente din clasa inhibitorilor de 5 fosfodiesteraz tip 5 (ex. sildenafil, tadalafil,
vardenafil) folosite pentru corectarea deficitelor de erecie.
Atenionri i precauii
nainte s luai Nitromint, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua Nitromint dac v aflai n una dintre urmtoarele
situaii:
- avei o afectare sever a funciei ficatului sau rinichilor,
- avei o funcionare deficitar a glandei tiroide (hipotiroidism),
- avei o temperatur prea sczut a corpului (hipotermie),
- avei o stare deficitar de hrnire (malnutriie),
- avei sau ai avut de curnd un infarct miocardic (atac de cord),
- avei o afectare sever a funciei inimii dumneavoastr,
- avei un aport sczut de oxigen n organism (hipoxie).
Nu trebuie s folosii Nitromint n cazul unui atac anginos acut. Pentru acest tip de angin exist
medicamente cu aciune rapid.
Nu trebuie s ntrerupei brusc tratamentul cu Nitromint. Este foarte important s discutai cu medicul
dumneavoastr cum s ntrerupei tratamentul sau s l schimbai.
Copii
Nu exist experien cu Nitromint la copii. Prin urmare nu este recomandat administrarea Nitromint la
aceast categorie de vrst.
Vrstnici
Dac avei mai mult de 65 de ani, medicul dumneavoastr va iniia tratamentul cu doze mai mici i va crete
dozele mai lent datorit creterii riscului de hipotensiune arterial ortostatic (scderi brute ale tensiunii
arteriale la ridicarea n picioare).
Nitromint mpreun cu alimente, buturi i alcool
Nu este recomandat s consumai alcool pe durata tratamentului cu Nitromint.
n mod special spunei medicului dumneavoastr dac luai:
alte medicamente din clasa nitrailor (medicamente penru durerea de inim),
medicamente cu efect de dilatare a vaselor de snge (vasodilatatoare),
medicamente pentru scderea tensiunii arteriale mari (antihipertensive: diuretice, beta-blocante,
blocante ale canalelor de calciu),
medicamente recomandate pentru afeciuni psihice (neuroleptice i antidepresive triciclice),
heparin recomandat pentru prevenirea formrii cheagurilor de snge,
laxative medicamente pentru facilitarea tranzitului intestinal,
antiinflamatoare non-steroidiene folosite pentru scderea inflamaiei sau calmarea durerilor,
sapropterin.
Nitromint mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte
medicamente.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresaiv medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nitromint trebuie utilizat la femeile gravide numai dac medicul consider c beneficiile pentru mam
depesc posibilele riscuri pentru copil.
Alptarea
Decizia de a ntrerupe/nceta alptarea sau de a ntrerupe/nceta tratamentul cu Nitromint trebuie luat innd
cont de beneficiile alptrii pentru copil i beneficiile tratamentului pentru mam.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nitromint poate afecta viteza de reacie sau rareori poate determina hipotensiune arterial ortostatic
(scderea brusc a tensiunii arteriale la ridicarea n poziie vertical) i ameeli (n mod excepional sincop
n urma unui supradozaj) mai ales la nceputul tratamentului sau la modificarea dozelor. Evitai conducerea
vehiculelor sau folosirea utilajelor dac prezentai aceste reacii.
Nitromint conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s utilizai Nitromint

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doze
Dac medicul dumneavoastr nu v-a recomandat altfel, dozele recomandate sunt:
Doza uzual recomandat la nceperea tratamentului este de 1 comprimat Nitromint de dou ori pe zi.
n funcie de rspunsul dumneavoastr, medicul v poate crete treptat doza pn la maxim 3 comprimate
Nitromint de dou ori pe zi.
Comprimatele Nitromint trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineaa i dup amiaza devreme. Dac ai avut
crize anginoase n special noaptea, trebuie s utilizai medicamentul dup amiaza i seara nainte de culcare.
Administrarea continu, de 3-4 ori pe zi poate duce la scderea efectului terapeutic, aa zisa "toleran la
nitrai". De aceea este important s utilizai medicamentul exact cum v-a recomandat medicul
dumneavoastr. Aceast schem de administrare asigur un interval liber de minim 8 - 12 ore n care
concentraia plasmatic a trinitratului de gliceril este sczut, ceea ce este important pentru ntrzierea sau
prevenirea apariiei toleranei la nitrai.
Mod de administrare
Comprimatele Nitromint trebuie utilizate nainte de mas, i trebuie nghiite ntregi (fr a fi mestecate) cu
puin ap.
Vrstnici
Este posibil ca medicul dumneavoastr s nceap tratamentul cu doze mai mici.
Utilizarea la copii
Nu este recomandat administrarea Nitromint la copii.
Dac utilizai mai mult Nitromint dect trebuie
Dac ai utilizat mai multe comprimate Nitromint dect trebuie, sau dac altcineva ia accidental Nitromint,
trebuie s v adresai de urgen celei mai apropiate uniti de primiri urgene.
Dac uitai s utilizai Nitromint
Luai doza pe care ai uitat-o imediat ce v-ai adus aminte. Dac mai este puin timp pn cnd trebuie s v
administrai urmtoarea doz, nu o mai luai pe cea pe care ai uitat-o, urmndu-v programul obinuit.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
3

Dac ncetai s utilizai Nitromint

Nu ntrerupei brusc utilizarea acestor comprimate. ntreruperea tratamentului cu Nitromint trebuie s se fac
ntotdeauna treptat, aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr. Dac medicul dumneavoastr v schimb
tratamentul cu Nitromint cu un alt tratament, cele dou tratamente trebuie s se suprapun.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Durerile de cap (cefaleea) sunt frecvente la nceputul tratamentului. Ele sunt dependente de doz i dispar n
cteva zile, chiar fr ntreruperea tratamentului. Dac durerile de cap pe care le avei sunt severe, putei
utiliza medicamente analgezice. Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri.
ntrerupei imediat tratamentul cu Nitromint i anunai medicul dumneavoastr sau mergei la
camera de gard a celui mai apropiat spital, dac apar urmtoarele reacii adverse:
- umflarea minilor, picioarelor, buzelor, gurii sau a gtului, cu dificulti la nghiire sau
respiraie;
- stare de lein;
Aceste reacii (alergice) pot fi deosebit de severe, pot pune viaa n pericol i de aceea necesit asisten
medical imediat de urgen sau chiar spitalizare. Aceste reacii adverse sunt deosebit de grave, dar sunt
foarte rare.
- erupie trectoare pe piele.
Acesta poate fi un simptom alergic. ntrerupei imediat tratamentul i cerei sfatul medicului dumneavoastr
pentru tratamentul ulterior. Pentru a preveni reaciile adverse mai grave, adresai-v imediat medicului
dumneavoastr dac reacia de la nivelul pielii este sever sau dac afecteaz toat suprafaa corpului.
Au fost raportate urmtoarele reacii adverse:
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- dureri de cap.
Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori):
- ameeli,
- somnolen,
- bti rapide ale inimii,
- scderea tensiunii arteriale*,
- scderea brusc a tensiunii arteriale la ridicarea n picioare sau la trecerea n poziia aezat*,
- stare de slbiciune.
Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 utilizatori):
- lein,
- creterea intensitii durerilor n piept,
- rrirea btilor inimii,
- coloraie albstruie sau violet a pielii sau mucoaselor datorit cantitii insuficiente de oxigen la
nivelul esuturilor de sub piele,
- nroirea brusc a feei,
- scdere foarte sever i rapid a tensiunii arteriale,
- grea (senzaie de ru digestiv),
- vrsturi (stare de ru digestiv).
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori):
4

methemoglobinemie (o afeciune caracterizat prin prezena n cantiti mai mari dect n mod
normal a methemoglobinei n snge. Aceasta conduce la reducerea capacitii celulelor roii de a
elibera oxigen n esuturi),
nelinite,
cantitate redus de oxigen la nivelul creierului,
arsuri la stomac,
respiraie dificil,
insuficien respiratorie,
erupie pe piele nsoit de descuamarea pielii,
erupie trectoare pe piele.

*n mod particular la nceputul tratamentului i ulterior dup creterea dozei.

Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
- vedere nceoat,
- palpitaii (perceperea btilor inimii),
- tensiune arterial crescut,
- senzaie de pierdere a gustului,
- uscciunea mucoasei gurii,
- umflare a piciorului sau a gleznei prin acumulare de ap n esuturi.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile
adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz Nitromint

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Nitromint
Substana activ este trinitratul de gliceril. Un comprimat cu eliberare prelungit conine trinitrat de
gliceril 2,6 mg sub form de trinitrat de gliceril 10% n lactoz.
Celelalte componente sunt: lactoz, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, acid
stearic, macrogol 6000, carbopol 971 P, copovidon.
Cum arat Nitromint i coninutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl brun a 60 comprimate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztri t 3038, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Mtys kirly t 65, 9900 Krmend, Ungaria
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia

Acest prospect a fost revizuit n mai 2015.

Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/