AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8031-8032-8033/2006/01-02

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral
MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral
MINIRIN MELT 240 micrograme liofilizat oral
Desmopresin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Minirin Melt i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Minirin Melt
3.
Cum s luai Minirin Melt
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Minirin Melt
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE MINIRIN MELT I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

MINIRIN MELT aparine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior hipofizar;
hormon antidiuretic (ADH) i analogi i este indicat n:
- diabetul insipid de origine central;
- enurezisul primar nocturn la pacieni cu vrst de peste 5 ani cu capacitate normal de concentrare a
urinii, dup eliminarea unei patologii organice subiacente;
- tratamentul simptomatic al nicturiei asociate poliuriei nocturne la aduli.

2.

NAINTE S LUAI MINIRIN MELT

Nu utilizai MINIRIN MELT:

- dac suntei hipersensibil la acetatul de desmopresin sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului MINIRIN MELT;
- dac suferii de polidipsie (aport anormal de mare de lichide), insuficien cardiac sau orice alte
afeciuni care necesit tratament diuretic, insuficien renal, sindromul secreiei inadecvate de ADH
(SIADH) sau alte afeciuni n care restricia hidric nu poate fi respectat;
- dac avei nivelul plasmatic de sodiu sczut.
- n cazul abuzului de alcool etilic.
Avei grij deosebit cnd utilizai MINIRIN MELT
- dac utilizai MINIRIN MELT concomitent cu alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente)
- dac echilibrul lichidian sau al sodiului este perturbat din cauza altor afeciuni;
- dac avei un risc de cretere a presiunii intracraniene
Cnd utilizai MINIRIN MELT n tratamentul enurezisului primar nocturn trebuie s limitai aportul
de lichide cu o or nainte i 8 ore dup administrare. MINIRIN MELT se utilizeaz cu precauie cnd
exist un dezechilibru lichidian.
1

Dac apare vreuna din urmtoarele simptome a acumulrii unei cantiti crescute de lichide n
organism, anunai medicul imediat:
- cefalee;
- grea, vom;
- cretere n greutate;
- n cazuri severe convulsii.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Tratamentul concomitent cu anumite medicamente mpotriva depresiei (antidepresive triciclice,
inhibitori selectivi de serotonin), clorpromazin - antipsihotic, carbamazepin - antiepileptic,
loperamid antidiareic, clorpropamid - antidiabetic i unele medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene) poate crete efectul antidiuretic al MINIRIN MELT, ducnd la acumularea de lichide n
organism.
Folosirea MINIRIN MELT cu alimente i buturi
Este recomandat ca MINIRIN MELT s fie administrat naintea mesei pentru a reduce influena
alimentelor asupra medicamentului. Alimentele i lichidele consumate concomitant cu MINIRIN
MELT i reduc eficacitatea.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Minirin Melt nu trebuie utilizat n timpul sarcinii, cu excepia cazului n care medicul decide c
starea clinic a femeii impune tratament cu desmopresin.
Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze msuri contraceptive eficace n timpul i pn la o
sptmn dup tratament.
MINIRIN MELT se excret n laptele matern, dar acele cantiti de desmopresin care ar putea trece la
sugar sunt considerabil mai reduse fa de cantitile necesare pentru influenarea diurezei.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
MINIRIN MELT nu are nici o influen sau are o influen neglijabil asupra capacitii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

3.

CUM S LUAI MINIRIN MELT

Luai ntotdeauna MINIRIN MELT exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Este important s nu luai mai mult dect doza prescris de medic pe zi.
Dozele se stabilesc individual i medicul va prescrie cea mai potrivit doz pentru dumneavoastr.
MINIRIN MELT 60 micrograme corespunde unui comprimat de 0,1 mg, MINIRIN MELT 120
micrograme corespunde unui comprimat de 0,2 mg, iar MINIRIN MELT 240 micrograme corespunde
unui comprimat de 0,4 mg.
Se administreaz, de preferat, la aceeai or, nainte de mese.
Diabet insipid central: Doza iniial recomandat pentru aduli i copii este de 60 micrograme
desmopresin de 3 ori pe zi, sublingual. Dozele se ajusteaz apoi n funcie de diurez.
Doza zilnic variaz ntre 120 micrograme i 720 micrograme desmopresin. Pentru cei mai muli
pacieni, schema optim de tratament este de 60 micrograme-120 micrograme desmopresin,
sublingual, de 3 ori pe zi. n cazul apariiei semnelor de retenie hidric/hiponatremie, tratamentul
trebuie ntrerupt i ulterior dozele se ajusteaz.

Enurezis primar nocturn: Doza iniial recomandat este de 120 micrograme desmopresin,
administrat la culcare. Doza se poate crete pn la 240 micrograme n cazul n care doza iniial este
insuficient. n timpul tratamentului se impune restricie lichidian. n cazul apariiei semnelor de
retenie hidric/hiponatremie (cefalee, grea/vrsturi, cretere n greutate i, n cazuri severe,
convulsii) tratamentul se ntrerupe pn la recuperarea complet. La reluarea tratamentului, este
necesar restricie lichidian.
Evaluarea privind necesitatea continurii tratamentului se realizeaz dup trei luni de tratament, la cel
puin o sptmn dup ntreruperea tratamentului.
Nicturia: Doza iniial recomandat este de 60 micrograme desmopresin, sublingual, administrat la
culcare. n cazul unui rspuns ineficace, dup o sptmn, se poate crete la 120 micrograme i apoi
la 240 micrograme, la intervale de o sptmn. n timpul tratamentului se impune restricie
lichidian.
La pacienii cu nicturie, pentru diagnosticul poliuriei nocturne, trebuie efectuat un grafic frecvena
micional/volum pentru cel puin 2 zile i nopi naintea iniierii tratamentului. O cantitate de urin n
timpul nopii care depeste capacitatea vezicii urinare sau depete 1/3 din cantitatea de urin din 24
ore este definit ca poliurie nocturn.
La vrstnici: nu este recomandat iniierea tratamentului cu MINIRIN MELT la pacieni cu vrsta
peste 65 de ani. Dac totui medicul decide administrarea desmopresinei, concentraia plasmatic a
sodiului trebuie determinat nainte de nceperea tratamentului i la 3 zile dup iniiere sau la creterea
dozei.
n cazul aparitiei reteniei hidrice/hiponatremiei (cefalee, grea/vrsturi, cretere n greutate i n
cazuri severe, convulsii) tratamentul se ntrerupe pn la recuperarea complet a pacientului. La
reluarea tratamentului, este necesar restricie lichidian.
Dac dup 4 sptmni de tratament nu se obin efectele clinice dorite, tratamentul se ntrerupe.
Dac avei impresia c efectul medicamentului MINIRIN MELT este prea intens sau prea slab,
contactai medicul sau farmacistul.
Dac luai mai mult MINIRIN MELT dect trebuie
Dac luai prea multe liofilizate orale, consultai imediat medicul sau farmacistul.
n cazul apariiei semnelor de retenie hidric/hiponatremie (cefalee, grea/vrsturi, cretere n
greutate i, n cazuri severe, convulsii) tratamentul se ntrerupe pn la recuperarea complet.
Dac ai uitat s luai MINIRIN MELT
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac uitai s luai s luai mai multe doze, luai
o doz cnd v aducei aminte i apoi revenii la dozele aa cum au fost prescrise.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MINIRIN MELT poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Acestea au fost clasificate n funcie de frecven astfel:
Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10);
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puin de un pacient din 10);
Mai puin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puin de un pacient din 100);
Foarte rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puin de un pacient din 1000), ce include
raportri izolate.
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).
Dac aportul de lichide nu se limiteaz conform instruciunilor de mai sus, n organism se va acumula
o cantitate mare de lichid ceea ce va determina: durere de cap, grea/vrsturi, cretere n greutate i

n cazuri severe, convulsii. n cazul apariiei acestor simptome, ntrerupei tratamentul i consultai
imediat medicul sau farmacistul.
n general tratamentul cu MINIRIN MELT este bine tolerat.
La aduli:
Reacii adverse foarte frecvente: durere de cap.
Reacii adverse frecvente: scderea concentraiei de sodiu n snge, ameeli, tensiune arterial
crescut, grea, durere abdominal, diaree, constipaie, vrsturi, umflturi, oboseal, simptome la
nivelul vezicii urinare i uretrei.
Reacii adverse mai puin frecvente: insomnie, somnolen, senzaii neobinuite n anumite zone ale
corpului, afectarea vederii, senzaie de nvrtire a obiectelor din jur n jurul corpului, palpitaii,
tensiune arterial sczut, lips de aer, dispepsie, senzaie de balonare i distensie a abdomenului,
transpiraii, mncrimi, erupii cutanate, urticarie, spasme musculare, dureri musculare, stare general
de ru, durere toracic, afeciune pseudogripal, cretere n greutate, nivel crescut al enzimelor
hepatice, scderea concentraiei de potasiu n snge.
Reacii adverse rare: stare confuzional, dermatit alergic
Reacii adverse cu frecven necunoscut: reacie anafilactic, deshidratare, creterea concentraiei de
sodiu n snge, convulsii, astenie, com.
La copii i adolesceni:
Reacii adverse frecvente: durere de cap.
Reacii adverse mai puin frecvente: labilitate afectiv, agresivitate, durere abdominal, grea,
vrsturi, diarrea, oboseal, umflturi la nivelul extremitilor, simptome ale vezicii urinare i uretrei.
Reacii adverse rare: simptome anxioase, comar, schimbri brute ale strii emoionale, somnolen,
creterea tensiunii arteriale, iritabilitate.
Reacii adverse cu frecven necunoscut: reacie anafilactic, scderea concentraiei de sodiu n
snge, comportament anormal, tulburare emoional, depresie, halucinaii, insomnie, tulburare de
atenie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii, sngerri nazale, dermatit alergic, erupie cutanat,
transpiraii, urticarie.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ MINIRIN MELT

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai MINIRIN MELT dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate i lumin.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine MINIRIN MELT

Substana activ este desmopresina.
O unitate dozat de liofilizat oral conine:
MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral: 60 micrograme desmopresin, sub form de acetat de
desmopresin.
MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral: 120 micrograme desmopresin, sub form de acetat
de desmopresin.
MINIRIN MELT 240 micrograme liofilizat oral: 240 micrograme desmopresin, sub form de acetat
de desmopresin.

Celelalte componente sunt: gelatin, manitol, acid citric anhidru.

Cum arat MINIRIN MELT i coninutul ambalajului
MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral, rotund, de culoare alb, marcat pe una
din fee cu o pictur.
MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral, rotund, de culoare alb, marcat pe una
din fee cu dou picturi.
MINIRIN MELT 240 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral, rotund, de culoare alb, marcat pe una
din fee cu trei picturi.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister din Al/Al ce conine 10 uniti dozate liofilizat oral
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cte 10 uniti dozate liofilizat oral
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11, D 24109 Kiel Germania
Acest prospect a fost aprobat n Noiembrie 2012