-AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7979/2006/01-02

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR METFOGAMMA 1000 mg, comprimate filmate Clorhidrat de metformin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului n acest prospect gsii: 1. Ce este METFOGAMMA 1000 i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai METFOGAMMA 1000 3. Cum s utilizai METFOGAMMA 1000 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz METFOGAMMA 1000 6. Informaii suplimentare CE ESTE METFOGAMMA 1000 mg I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Metfogamma 1000 face parte dintr-o grup de medicamente pentru tratamentul diabetului independent de insulin (diabet zaharat tip 2) la aduli i copii peste 10 ani. Metfogamma 1000 este un medicament utilizat pentru scderea valorii glicemiei la pacieni cu diabet (de tip 2), n special la pacieni supraponderali, care nu pot realiza un echilibru adecvat al glicemiei doar prin diet i activitate fizic. Aduli Metfogamma 1000 se poate folosi singur sau mpreun cu alte antidiabetice orale sau cu insulin. A fost remarcat o diminuare a incidenei complicaiilor cronice ale diabetului la pacienii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratai cu metformin ca terapie de prim intenie. Copii cu vrste peste 10 ani i adolesceni Se poate prescrie Metfogamma 1000 singur sau mpreun cu insulin. NAINTE S UTILIZAI METFOGAMMA 1000 mg

2.

Nu utilizai METFOGAMMA 1000 mg -dac suntei alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale METFOGAMMA 1000;. -dac apare ceto-acidoz diabetic, stadiu preliminar al unei come; -dac ai fost diagnosticat cu insuficien sau disfuncie renal; -n cazul unor afeciuni acute care pot duce la afectarea funciei renale, de exemplu: deshidratarea aprut dup vrsturi sau diaree, infecii grave, oc circulator, -dac avei de efectuat investigaii cu substan de contrast; -n cazul unor afeciuni acute sau cronice care pot determina deficit de oxigen la nivelul esuturilor, de exemplu: afeciuni ale inimii sau plmnilor, -dac ai avut infarct miocardic recent,
1

-insuficien hepatic, intoxicaie acut cu alcool, alcoolism; -n timpul alptrii. Avei grij deosebit cnd utilizai Metfogamma 1000 mg Dac trebuie s vi se efectueze examene radiologice n care se utilizeaz substane de contrast administrate intravenos, tratamentul cu Metfogamma 1000 trebuie ntrerupt cu dou zile nainte de un astfel de examen i poate fi continuat numai dup alte dou zile dac valorile creatininei i ureei sunt n limite normale. n cazul interveniilor chirurgicale cu anestezie general sau rahianestezie, tratamentul cu Metfogamma 1000 trebuie ntrerupt cu 48 ore naintea interveniei chirurgicale i reluat dup 48 ore dup intervenia chirurgical. n cazuri excepionale, tratamentul concomitent cu sulfoniluree sau cu alte medicamente poate determina o reacie advers de scdere semnificativ a glucozei din snge (hipoglicemie). Manifestrile clinice ale acesteia sunt: transpiraie brusc, tremor, palpitaii, agitaie, bulimie, parestezii la nivelul cavitii bucale, paloare, durere de cap, insomnie, tulburri de somn, anxietate, tulburri de coordonare a micrilor, iritabilitate, depresie. Dac hipoglicemia persist, putei s v pierdei contiena. Putei s v revenii dintr-o hipoglicemie uoar prin ingestia imediat de glucoz, zahr sau alimente care conin zahr. Dac nu reuii s v revenii din hipoglicemie rapid, este necesar s v adresai urgent unui medic. Consumul de cantiti mari de alcool etilic reprezint un risc pentru producerea hipoglicemiei i/sau acidozei lactice. De aceea, n timpul tratamentului cu Metfogamma 1000, trebuie s renunai la consumul de alcool etilic. n anumite cazuri, nu se pot exclude tulburrile metabolismului vitaminei B12. De aceea, medicul v va recomanda efectuarea anual a unei hemograme. Dac hemograma evideniaz tulburri ale tabloului sanguin, medicul s-ar putea s v administreze suplimentar vitamina B12. Datorit faptului c acumularea clorhidratului de metformin i riscul consecutiv de acidoz lactic depind n principal de funcia renal, tratamentul cu Metfogamma 1000 necesit o funcie renal normal. naintea nceperii tratamentului i la intervale de 6 luni n timpul tratamentului (dac este necesar, chiar mai frecvent, de exemplu n cazul infeciilor intercurente respiratorii, urinare, la vrstnici) trebuie monitorizat funcia renal (creatininemia) i, dac este necesar i clearance -ul creatininei (de exemplu, la vrstnici). De asemenea, naintea nceperii tratamentului i n timpul acestuia, trebuie evaluai parametrii funcionali hepatici, deoarece riscul de acidoz lactic crete n cazul disfunciilor hepatice. Vrstnici Tratamentul cu Metfogamma 1000 prezint un anumit risc la vrstnici. Pacienii vrstnici (> 65 ani) au frecvent insuficiene de organ i/sau boli asociate. Aceste afeciuni pot s creasc riscul de acidoz lactic n timpul tratamentului cu clorhidrat de metformin. Medicul dumneavoastr va decide dac starea dumneavoastr permite administrarea unui tratament cu Metfogamma 1000. La vrstnici, avnd n vedere faptul c funcia renal este sczut i c insuficiena renal crete riscul de acidoz lactic, se recomand monitorizarea regulat a funciei renale. Determinarea concentraiei plasmatice a creatininei i, dac este necesar, clearance-ului creatininei dac funcia renal este normal se va continua tratamentului. La pacienii vrstnici, Dac este necesar, se poate avea n vedere o scdere a dozelor. n cursul terapiei cu Metfogamma 1000 se continu dieta i distribuia uniform a aportului de glucide pe parcursul zilei. Dac suntei supraponderal, se continu dieta hipocaloric.

Copii i adolesceni Diagnosticul diabetului de tip 2 trebuie confirmat nainte de a ncepe tratamentul cu Metfogamma 1000. La copii nu s-a constatat nici un efect asupra creterii i pubertii cauzat de clorhidratul de metformin; totui nu exist rezultate pe termen lung. De aceea se recomand o urmrire atent a unor posibile efecte la copii tratai cu metformin. Clorhidratul de metformin singur nu determin hipoglicemie. Dar mpreun cu insulina sau sulfoniluree implic precauie. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent corticosteroizi, medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori de enzim de conversie), diuretice, medicamente antiastmatice (-simpatomimetice) sau ai efectuat investigaii cu substane de contrast cu iod. Utilizarea METFOGAMMA 1000mg cu alimente i buturi n timpul utilizrii Metfogamma 1000 mg trebuie s se renune la consumul de alcool. Metfogamma 1000 mg se administreaz n timpul sau dup mese datorit reaciilor adverse gastrointestinale posibile care pot s apar dup administrarea clorhidratului de metformin. De asemenea, se impune respectarea unei diete cu distribuie uniform a glucidelor pe parcursul zilei. La pacienii supraponderali trebuie respectat o diet hipocaloric. Sarcina i alptarea La pacientele cu diabet care sunt gravide sau intenioneaz s devin gravide nu se mai administreaz clorhidrat de metformin. Valoarea glicemiei se ajusteaz -n asemenea cazuri- cu insulin pentru a reduce riscul de malformaii fetale. Metfogamma 1000 nu se utilizeaz n timpul alptrii. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Singur Metfogamma 1000 nu determin hipoglicemie i deci nu are efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Exist ns riscul de apariie a hipoglicemiei n cazul utilizrii Metfogamma cu alte medicamente antidiabetice (derivai de sulfoniluree, insulin, sulfamide, repaglinid). 3. CUM S UTILIZAI Metfogamma 1000 mg

Luai ntotdeauna Metfogamma 1000 exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr dac nu suntei sigur. Aduli: Monoterapia i asocierea cu alte antidiabetice orale n general, doza iniial recomandat este de comprimat filmat cu 1000 mg clorhidrat de metformin de 2-3 ori pe zi, n timpul sau dup mese. Dup 10-15 zile, doza se poate adapta n funcie de nivelul glicemiei Dac nu se realizeaz controlul glicemiei, este necesar ceterea dozei pn la maxim 3000 mg/zi . O cretere treptat a dozei are efect pozitiv asupra toleranei gastrointestinale a medicamentului. Dac se intenionez nlocuirea unui alt antidiabetic oral cu Metfogamma 1000, se va ntrerupe administrarea acestuia i se va ncepe administrarea de metformin n dozele menionate mai sus. Doza zilnic maxim este de 3 g clorhidrat de metformin.

Asocierea cu insulina Clorhidratul de metformin i insulina pot fi asociate pentru obinerea unui control mai bun al glicemiei. Doza uzual iniial recomandat este de comprimat filmat cu 1000 mg clorhidrat de metformin de 2-3 ori pe zi, n timp ce doza de insulin este ajustat n funcie de valorile glicemiei. Vrstnici Datorit posibilitii ca la vrstnici funcia renal s fie alterat, doza de metformin va fi ajustat n funcie de valorile investigaiilor aparatului renal. Este necesar o evaluare regulat a funciei renale. Copii cu vrste peste 10 ani i adolesceni Monoterapia i terapie asociat cu insulin: - n general doza iniial este de comprimat filmat cu 1000 mg clorhidrat de metformin pe zi, n timpul mesei sau dup. - Dup 10-15 zile, doza se poate adapta n funcie de nivelul glicemiei. O cretere treptat a dozei are efect benefic asupra toleranei gastrointestinale a medicamentului. Doza zilnic maxim este de 2 g clorhidrat de metformin fracionat n 2-3 prize pe zi. Luai comprimatele filmate nemestecate n timpul sau dup mas, cu suficient lichid. La administrarea a 2 sau mai multe comprimate filmate acestea se vor fraciona pe parcursul zilei, de exemplu 1 comprimat la micul dejun i unul la cin. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Metfogamma 1000 mg Intoxicaia cu clorhidrat de metformin nu determin hipoglicemie, dar prezint riscul apariiei acidozei lactice. In cazul suspectrii instalrii acidozei lactice sau dac pacientul are antecedente de supradozaj cu clorhidrat de metformin, de exemplu n scop de suicid, este necesar internarea de urgen n spital. n majoritatea cazurilor, acidoza lactic nu este determinat de supradozajul acut, ci de afeciunile menionate la contraindicaii, cum este insuficiena renal Semnele de debut ale acidozei lactice includ grea, vrsturi, diaree, dureri abdominale, dureri musculare, urmate n cteva ore de respiraie foarte rapid (hiperventilaie), obnubilare, com. Mortalitatea n acidoza lactic manifest clinic determinat de clorhidratul de metformin apare n 50% din cazuri. Tratamentul acidozei lactice Trebuie s v prezentai de urgen la spital pentru a fi internai. Hemodializa (purificarea sngelui cu ajutorul unui aparat de dializ) este metoda cea mai eficace pentru eliminarea acidului lactic i a clorhidratului de metformin. Tratamentul simptomatic trebuie s se axeze pe stabilizarea circulatorie, restabilirea echilibrului acido-bazic i tratamentul hipoxiei. Dac uitai s luai Metfogamma 1000 Dac ai omis s utilizai Metfogamma 1000, continuai s utilizai Metfogamma 1000 conform prescripiei medicului dumneavoastr. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s luai Metfogamma 1000 ntreruperea tratamentului poate determina o cretere necontrolat a glicemiei i n timp pot s apar complicaii ale diabetului zaharat, inclusiv afeciuni oculare, renale i vasculare.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Metfogamma 1000 poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. La nceputul tratamentului, la aproximativ 5-20% dintre pacienii tratai apar reacii adverse gastrointestinale cum sunt grea, vrsturi, dureri abdominale, flatulen, scdere ponderal, diaree i gust metalic. n general, nu este necesar ntreruperea tratamentului, deoarece aceste tulburri dispar chiar dac doza nu este modificat. Diareea persistent dispare la ntreruperea tratamentului. Prin creterea progresiv a dozelor i administrarea de Metfogamma 1000 n timpul meselor, frecvena i severitatea tulburrilor gastro-intestinale pot fi diminuate. Ocazional, pot s apar cefalee, vertij i fatigabilitate. n cazuri foarte rare se pot produce reacii de hipersensibilitate cutanate. n cazuri izolate, datorit scderii absorbiei vitaminei B12 i a acidului folic, pot s apar tulburri ale hematopoiezei sub form de anemie megaloblastic. De aceea, n timpul tratamentului cu Metfogamma 1000 trebuie efectuat anual o hemogram. Dac hemograma evideniaz tulburri ale tabloului sanguin, poate fi necesar administrarea suplimentar de vitamina B12. n cazuri rare, tratamentul cu Metfogamma 1000 poate determina apariia acidozei lactice, care poate fi amenintoare de via (de exemplu, determin apariia comei). n 50% din cazuri o acidoz lactic determinat de clorhidratul de metformin poate duce la deces. Cauzele acidozei lactice pot fi, pe lng supradozaj i insuficiena hepatic i renal, consumul de alcool etilic, apariia altor boli care afecteaz metabolismul oxidativ (cum sunt insuficiena cardiac, infeciile severe sau strile catabolice), precum i interaciunile cu alte produse medicamentoase. Simptomele de debut ale acidozei lactice pot fi similare cu cele determinate de reaciile adverse ale clorhidratului de metformin asupra tractului gastro-intestinal: grea, vrsturi, diaree i dureri abdominale. Tabloul clinic complet incluznd dureri i crampe musculare, hiperventilaie, obnubilare i com, poate s se instaleze n cteva ore. n cazuri excepionale, tratamentul concomitent cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Manifestrile clinice ale hipoglicemiei sunt: transpiraie brusc, tremor, palpitaii, agitaie, bulimie, parestezii la nivelul cavitii bucale, paloare, cefalee, insomnie, tulburri de somn, anxietate, tulburri de coordonare a micrilor, iritabilitate, depresie. Dac hipoglicemia persist, pacientul poate s -i piard contiena.

Frecvent: Modificri de gust

Tulburri hepatobiliare Anomalii ale testelor de funcionare a ficatului sau inflamaie a ficatului (hepatit) care dispare dup ncetarea administrrii . Date limitate arat la copii i adolesceni un profil similar cu al adulilor legat de reacii adverse. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ Metfogamma 1000

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Metfogamma 1000 dup data de expirare nscris pe etichet dup abreviere folosit pentru exprimarea datei de expirare. Ase pstra la temperature sub 25C, n ambalajul original.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Metformin 1000 Substana activ este clorhidratul de metformin. Un comprimat filmat conine 1000 mg clorhidrat de metformin corespunztor la 780 mg metformin. Celelalte componente sunt: hipromeloz (15000 CPS), povidon, stearat de magneziu; filmul conine: hipromeloz (5CPS), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171). Cum arat Metfogamma 1000 i coninutul ambalajului Metfogamma 1000 se prezint sub form de comprimate filmate oblongi, cu linie median pe una dintre fee i un an median pe cealalt fa, de culoare alb. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 15 comprimate filmate. Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a cte 15 comprimate filmate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia Wrwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Bblingen Germania Productorul DRAGENOPHARM APOTHEKER PSCHL GmbH Gllstrasse 1, 84529, Tittmoning, Germania Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Ianuarie, 2013