AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

920/2008/01-02-03-04-05

Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR ULTRACOD COMPRIMATE (Paracetamol/fosfat de codein hemihidrat) Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Ultracod i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s luai Ultracod 3. Cum s luai Ultracod 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Ultracod 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE ULTRACOD I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ultracod este o combinaie fix care conine dou substane active paracetamol i fosfat de codein hemihidrat (= codeina), care aparine unui grup de medicamente numite analgezice (mpotriva durerilor). Ultracod este indicat n tratamentul durerilor de intensitate medie pn la sever i poate fi utilizat de aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani n caz de dureri de diverse origini, de exemplu dureri de cap, dureri de dini, dureri ale aparatului locomotor sau n caz de menstruaie dureroas. 2. NAINTE S LUAI ULTRACOD

Nu luai Ultracod - dac suntei alergic (hipersensibil) la paracetamol, codein sau la oricare dintre celelalte componentele ale Ultracod (vezi pct. 6); - dac avei crize de astm sau probleme respiratorii severe; - n caz de leziuni ale capului i de tensiune intracranian mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale); - n caz de insuficien hepatic acut i afectare hepatic grav; - dac ai suferit recent o intervenie chirurgical la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar); - dac luai medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaz medicamente pentru tratarea depresiei) sau ai luat astfel de medicamente n ultimele 2 sptmni; - dac suferii de ileus paralitic (o situaie n care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mncrii prin ele, rezultnd un blocaj intestinal); - dac tii c avei deficit de enzima glucoza 6- fosfatdehidrogenaz. Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vrsta sub 12 ani. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu Ultracod.

Avei grij deosebit cnd utilizai Ultracod Aceast combinaie nu trebuie utilizat: - dac suferii de afectarea acut a ficatului; - dac suferii de afectarea acut a rinichilor; - dac abuzai de alcool etilic sau medicamente psihoactive sau narcotice sau suntei dependent de opiacee (morfin, codein). La pacienii dependeni de alcool etilic, pot apare leziuni ale ficatului n cazul administrrii concomitente a tratamentului cu Ultracod. - Dac suferii de tulburri de contien. Este necesar precautie: - dac suferii de constipaie cronic, boala inflamatorie sau obstructiv a intestinului, diaree sever, transpiraii extreme sau sngerri severe, bti neregulate ale inimii, miastenia gravis (boala autoimun care determin slbiciune muscular), dac avei pietre la vezica biliar, dac suferii de hipertrofie de prostat i de abdomen acut. n caz de alterare a funciei hepatice sau renale i la pacienii care sunt dializai este necesar reducerea dozei sau prelungirea intervalului dintre dozele individuale. Ultracod nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conin paracetamol i codein. n caz de utilizare pe termen lung de Ultracod, trebuie monitorizate enzimele hepatice. Poate apare durerea de cap n cazul utilizrii pe termen lung de doze mari de ULTRACOD care nu respect recomandrile medicului. n acest caz nu cretei doza. ntrerupei administrarea medicamentului i prezentai-v la medic. Utilizarea de doze mai mari dect cele recomandate poate duce la risc de lezare hepatic sever. Medicamentul poate da dependen n cazul utilizrii pe termen lung de doze mai mari. Folosirea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. - Medicamentul Ultracod poate potena efectele altor medicamente care deprim activitatea sistemului nervos, de exemplu: somnifere, calmante, medicamente antialergice, antidepresive, alte antialgice. Utilizarea concomitent de Ultracod i de anumite somnifere, medicamente antiepileptice sau rifampicin (un antibiotic) poate determina leziuni hepatice. - n cazul administrrii concomitente de Ultracod i lamotrigin (medicament antiepileptic), eficacitatea lamotriginei poate fi redus. - Utilizarea concomitent de Ultracod i cloramfenicol (un antibiotic) poate duce la acumularea antibioticului n organism i la potenarea reaciilor sale adverse. - Debutul aciunii Ultracod poate fi ntrziat de utilizarea concomitent de substane care ncetinesc evacuarea stomacului (de exemplu propantelin) sau substane care reduc valorile concentraiilor de colesterol (colestiramin). Aciunea Ultracod poate fi accelerat de utilizarea concomitent de substane care accelereaz evacuarea stomacului (de exemplu metoclopramid sau domperidon). - Contraceptivele orale pot reduce efectul paracetamolului. - Administrarea concomitent de codein cu expectorante (de exemplu ambroxol) trebuie evitat, deoarece codeina poate inhiba reflexul tusei. - Utilizarea concomitent de paracetamol (substana activ din Ultracod) i de zidovudin (medicament antiviral) poate duce la scderea numrului de celule albe din snge i la afectare hepatic. - n cazul utilizrii pe termen lung de Ultracod n doze mai mari (peste 4 comprimate pe zi), concomitent cu anumite medicamente care scad coagularea sngelui (warfarin sau derivai cumarinici), s-a nregistrat intensificarea sngerrii. Prin urmare, n cazul unui astfel de tratament concomitent trebuie verificat mai frecvent coagularea sngelui. Folosirea Ultracod cu alimente i buturi Medicamentul trebuie utilizat nainte sau n timpul mesei. Consumul de buturi alcoolice trebuie evitat n timpul utilizrii Ultracod. Utilizarea de Ultracod concomitent cu abuzul de alcool etilic poate duce la afectare hepatic. Cel mai mare risc de afectare hepatic l prezint consumatorii cronici de alcool etilic, dac utilizeaz Ultracod dup o abstinen de scurt durat (12 ore).

Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Ultracod trebuie utilizat n timpul sarcinii numai n cazuri strict necesare i numai dup ce medicul evalueaz raportul beneficiu/risc. Discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a ncepe s utilizai acest medicament dac alptai. Medicamentul trece n laptele matern i sugarii alptai au fost afectai n cazuri sporadice. Prin urmare, trebuie utilizat cea mai mic doz de Ultracod pentru cea mai scurt perioad posibil (maximum pn la o sptmn). Oprii tratamentul i adresai-v celui mai apropiat centru medical dac copilul dumneavoastr manifest simptome ca somnolen, pupile micorate, dificulti de alimentare, relaxare muscular sau dificulti de respiraie sau dac dumneavoastr manifestai simptome, cum sunt grea, vrsturi i constipaie. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Ultracod poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, reducnd capacitatea de reacie rapid. Acest lucru este valabil, n special, n cazul utilizrii concomitente de Ultracod cu medicamente care determin deprimarea activitii sistemului nervos central (de exemplu somnifere). 3. CUM S LUAI ULTRACOD

Luai ntotdeauna Ultracod exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani: 1 2 comprimate pn la de 4 ori pe zi (la nevoie); intervalul dintre dozele individuale trebuie s fie cuprins ntre 4 i 8 ore. Doza zilnic maxim este de 8 comprimate. Comprimatele trebuie nghiite ntregi cu o cantitate suficient de lichid. Vrstnici: Dozele sunt aceleai ca pentru aduli; cu toate acestea medicul dumneavoastr va decide dac este necesar s reducei sau nu dozele. Pacieni cu alterare a funciei hepatice i/sau renale: Dozele trebuie stabilite de ctre medic. La aceti pacieni, doza trebuie de obicei redus sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit. n caz de alterare a funciei renale, poate fi administrat cel mult 1 comprimat la interval de 6-8 ore de la doza anterioar. Dac luai mai mult dect trebuie din Ultracod n caz de supradozaj sau de ingestie accidental de ctre un copil, prezentai-v imediat la medic. Supradozajul se poate manifesta ca depresie respiratorie, somnolen, micorarea pupilelor, grea, vrsturi, dureri de cap, retenie de urin i fecale, nvineirea pielii i mucoaselor, piele rece, transpiraii, icter. Dac uitai s luai Ultracod Utilizai doza omis de ndat ce v dai seama c ai uitat-o. Dac s-a apropiat momentul pentru urmtoarea doz, omitei doza anterioar i ateptai-o pe urmtoarea. ntotdeauna pstrai un interval de cel puin 4 ore ntre dozele individuale. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s luai Ultracod n caz de ntrerupere brusc dup utilizare cronic de doze mai mari dect cele recomandate de Ultracod au fost raportate dureri de cap i oboseal, durere muscular, nervozitate i tulburri de ingestie. Problemele dispar dup cteva zile de la ntrerupere. Prin urmare, Ultracod trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ultracod poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. ntrerupei imediat administrarea medicamentului i prezentai-v la medic fr ntrziere n cazul apariiei umflrii feei, pielii i mucoaselor sau senzaiei de lips de aer. La utilizarea de paracetamol i codein (substanele active din Ultracod), au fost raportate urmtoarele reacii adverse (n ordinea frecvenei): Frecvente (pot afecta 1-10 pacieni din 100): oboseal, lein, ameeli, durere de cap uoar, scderea tensiunii arteriale, constipaie i, n special la nceputul tratamentului, grea i vrsturi. Mai puin frecvente (pot afecta 1-10 pacieni din 1000): tulburri ale somnului, mncrimi, nroirea pielii, urticarie. Rare (pot afecta 1-10 pacieni din 10000): iuituri i rit n urechi, senzaie de lips de aer, uscciunea cavitii bucale, erupie alergic. Foarte rare (pot afecta mai puin de 1 pacient din 10000): scderea numrului de celule albe i roii din snge, precum i de plachete din snge, hipersensibilitate (cu edem laringian, senzaie de lips de aer, hipersudoraie, grea, scderea tensiunii arteriale), ngustarea bronhiilor (astm). Cnd s-au utilizat doze de Ultracod mai mari dect cele recomandate s-au raportat scurte pierderi de contien, tulburri de vedere, micorarea pupilelor, afectarea capacitilor locomotorii, modificri ale dispoziiei. Cnd au fost utilizate doze mai mari sau la pacienii cu tensiune intracranian mare sau cu leziuni la nivelul capului, a fost raportat apariia deprimrii respiratorii. n cazul utilizrii de doze mari s-a nregistrat edem pulmonar, n special la pacienii cu tulburri ale funciei pulmonare. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ ULTRACOD

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Ultracod dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Ultracod Substanele active sunt paracetamol 500 mg i fosfat de codein hemihidrat 30 mg n fiecare comprimat. Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloz sodic, povidon K 30, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arat Ultracod i coninutul ambalajului Comprimate ovale, biconvexe, de culoare aproape alb n blister din PVC/PVDC/Al Ambalajul conine 10, 20, 30, 60 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Deintorul autorizaiei de punere pe pia Zentiva a.s. U kabelovny 130, Dolni Mcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceh Productori Zentiva a.s. U kabelovny 130, Dolni Mcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceh Zentiva a.s. Nitriansk 100, 920 27, Hlohovec, Republica Slovacia Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale SEE sub urmtoarele denumiri comerciale: CZ: Ultacod PL: Ultracod LV: Ultracod 500 mg/30 mg comprimate LT: Ultracod 500 mg/30 mg comprimate SK: Ultracod Acest prospect a fost aprobat n August 2008