AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5651/2005/01

Anexa 1 Prospect

SORBIFER DURULES Comprimate filmate Compoziie Un comprimat filmat conine fer 100 mg sub form de sulfat feros anhidru 320 mg, acid ascorbic 60 mg i excipieni: - nucleu: povidon K 25, polietilen pulbere, carbomer 934 P, stearat de magneziu. - film: hipromeloz, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), parafin solid. Grupa farmacoterapeutic: antianemice, produse cu fier, produse pentru administrare oral Indicaii terapeutice Tratamentul profilactic al deficienei prelatente de fier, tratamentul deficienei latente sau manifeste de fier (anemie feripriv). Este, de asemenea, util n situaiile n care exist un necesar crescut de fier (de exemplu: sarcin, pubertate, adolescen). Contraindicaii Nu trebuie s utilizai Sorbifer Durules dac: - avei hipersensibilitate la oricare dintre componenii produsului; - suferii de boal obstructiv a tractului digestiv superior; - avei acumulare crescut de fier. Precauii nainte de nceperea tratamentului, medicul dumneavoastr v va recomanda efectuarea unui control al hemoleucogramei, sideremiei i capacitii totale de legare a fierului. Sorbifer Durules trebuie utilizat doar dac v-a fost prescris de ctre medicul dumneavoastr. inei minte: tratamentul nu este eficace n cazul altor tipuri de anemie. Interaciuni Spunei medicului dumneavoastr dac utilizai sau ai utilizat recent alte medicamente, chiar dintre cele ce pot fi obinute fr prescripie medical. Evitai s utilizai Sorbifer Durules n asociere cu: - tetracicline, D-penicilamin (se formeaz un nou compus ce reduce absorbia att a fierului ct i a celuilalt medicament); - antiacide ce conin aluminiu, magneziu sau sruri de calciu (aceste produse reduc absorbia fierului). Dac tratamentul dumneavoastr necesit asocierea antiacidelor sau a tetraciclinelor cu Sorbifer Durules, administrarea celor 2 medicamente trebuie fcut la un interval de timp de cel puin 2 ore. Atenionri speciale Copii Produsul nu se administreaz noilor-nscui sau copiilor cu vrste sub 12 ani. Sarcina i alptarea Vezi pct. ,,Doze i mod de administrare.
1

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Utilizai ntotdeauna Sorbifer Durules ntocmai cum v-a prescris medicul dumneavoastr. La aduli i adolesceni peste 12 ani doza recomandat este de cte un comprimat filmat Sorbifer Durules de 2 ori pe zi. Nu mestecai comprimatul filmat i nghiii-l ntreg cu un pahar cu ap cu cel puin 30 minute naintea mesei. n primele 2 trimestre de sarcin luai un comprimat filmat Sorbifer Durules pe zi aa cum este prezentat mai sus. n al treilea trimestru de sarcin i n perioada de alptare luai cte un comprimat filmat Sorbifer Durules de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastr v va monitoriza hemoleucograma i va decide n legtur cu perioada de efectuare a tratamentului. Hemoglobinemia dumneavoastr poate s revin la valori normale dar trebuie s continuai efectuarea tratamentului pn la refacerea depozitelor de fier. n general durata medie a tratamentului poate fi de 3-6 luni, mai ales dac ai suferit pierderi importante de snge. Reacii adverse Datorit utilizrii Sorbifer Durules putei observa apariia oricreia dintre urmtoarele manifestri: grea, diaree sau constipaie, durere gastric. Putei observa colorarea n negru a materiilor fecale. Dac observai oricare alt reacie advers care nu este menionat n acest prospect trebuie s v adresai medicului dumneavoastr. Supradozaj Dac, dumneavoastr sau un copil, ai luat prea multe comprimate filmate, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau prezentai-v imediat la camera de gard a celui mai apropiat spital. Luai cu dumneavoastr comprimatele filmate rmase i acest prospect. Simptomele producerii supradozajului sunt: paloare sau cianoz, ameeli, durere abdominal, grea i vrsturi datorit iritaiei gastrointestinale. Tratamentul necesar const n lavaj gastric i administrarea unui agent chelator obinuit (de exemplu: desferoxamina), dac sideremia este peste 5 g/ml. ocul i deshidratarea beneficiaz de tratament simptomatic. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu un flacon din sticl brun a 50 comprimate filmate. Productor EGIS Pharmaceuticals Ltd., Ungaria Deintorul Autorizaiei de punere pe pia EGIS Pharmaceuticals Ltd. Keresztri t 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Data ultimei verificri a prospectului August 2005