ZENTEL 0,4 g/10 ml

Conform ANM

Denumire ZENTEL 0,4 g/10 ml

Indicat in: oxiuriaza (Enterobius vermicularis); ascaridiaza (Ascaris
lumbricoides); anchilostomiaza (Ankylostoma duodenale); necatoriaza (Necator
Descriere americanus); trichocefaloza (Trichuris trichiura); strongiloidoza (Strongyloides
stercoralis); neurocisticercoza (Taenia solium) si alte teniaze (Taenia saginata);
trichineloza (Trichinella spiralis); giardiaza la copii (Giardia lamblia).
Denumire
comuna ALBENDAZOLUM
internationala
Actiune
ANTINEMATODE DERIVATI DE BENZIMIDAZOL
terapeutica
P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii
Prescriptie
pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma
Suspensie orala
farmaceutica
Concentratia 0,4g/10ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon unidoza din PVC x 10 ml susp. orala
Valabilitate
4 ani
ambalaj
Cod ATC P02CA03
Firma - Tara
GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
producatoare
Autorizatie de
punere peGLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD. - MAREA BRITANIE
piata

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6420/2006/01

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zentel 0,4 g/10 ml suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

10 ml suspensie orală conţin albendazol 400 mg.

Conţine: acid benzoic (E210).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală
4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu acţiune antihelmintică şi în boli produse de

protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi.

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor
afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:

- oxiurază (Enterobius vermicularis);

- ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);

- himenolepidoză (Hymenolepis nana);

- teniază (Taenia solium Taenia saginata);

- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);

- ascaridoză (Ascaris lumbricoides);

- trichiurază (Trichiuris trichiura);

- opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu Opisthorchis viverrini şi/sau Clonorchis sinensis);

- larva migrans cutanată;

- giardioză la copil (Giardia lamblia).

4.2 Doze şi mod de administrare

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum ar fi repausul alimentar sau administrarea de
purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a
doua cure de tratament.

Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare

Adulţi şi copii
400
Oxiurază, ankilostomiază şi cu vârstă peste Doză unică
mg
necatoriază, ascaridioză, 2 ani
trichiurază Copii cu vârstă 200
Doză unică
între 1-2 ani mg
Strongiloidoză suspectată sau Adulţi şi copii 400 O dată pe zi, timp de 3 zile consecutive
diagnosticată, teniază, cu vârstă peste
mg *în cazul himenolepidozei diagnosticate, se
himenolepidoză* 2 ani
recomandă repetarea tratamentului după un
interval de 10-21 zile
Adulţi şi copii
400
Clonorcoză, opistorcoză cu vârstă peste De 2 ori pe zi, timp de 3 zile consecutive
mg
2 ani
Adulţi şi copii
400
Larva migrans cutanată cu vârstă peste O dată pe zi, timp de 3 zile consecutive
mg
2 ani
Copii cu vârstă 400
Giardioză O dată pe zi, timp de 5 zile consecutive
între 2-12 ani mg

Flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare administrare.

• Vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârstă peste 65 ani este

limitată. Rapoartele arată că nu este necesară ajustarea dozei, cu toate acestea, albendazolul
trebuie utilizat cu precauţie de către pacienţii vârstnici cu semne şi simptome ale unei tulburări
hepatice (vezi pct. 5.2).

• Insuficienţă renală

Deoarece eliminarea renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de

albendazol, este neglijabilă, este puţin probabil să fie alterat clearance-ul acestor compuşi la
aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozelor, cu toate acestea, pacienţii cu semne sau
simptome de insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie.

• Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este metabolizat de către ficat obţinerea principalului său metabolit cu
activitate farmacologică, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să
determine efecte semnificative asupra profiluui farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol.
Pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (determinarea concentraţiilor
plasmatice ale transaminazelor) înaintea începerii tratamentului cu albendazol trebuie
monitorizaţi cu atenţie.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Sarcină suspectată sau
diagnosticată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea pentru tratamentul infecţiilor intestinale şi în caz de larva migrans cutanată

(tratament de scurtă durată cu doze mici):
2

Pentru a evita administrarea albendazolului în perioada de început a sarcinii, femeile aflate în

perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau
după ce au obţinut un rezultat negativ în urma efectuării unui test de sarcină.

Suspensia de albendazol conţine acid benzoic care determină efect uşor iritant al pielii, ochilor şi
mucoaselor. Acesta poate determina creşterea riscul de producere al icterului la nou-născuţi.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Despre cimetidină, praziquantel şi dexametazonă s-a raportat că determină creşterea concentraţiei

plasmatice ale metabolitului albendazolului responsabil pentru eficacitatea sistemică a
medicamentului.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Albendazolul nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau la femeile suspectate a fi gravide

(vezi pct. 4.3).

Nu sunt disponibile date suficiente despre efectele administrării albendazolului la om sau la

animale în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte ale acestui medicament care să afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Datele obţinute în urma unui număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina
frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, dela cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele
asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost
determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi
reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

Pentru clasificarea frecvenţelor s-a folosit următoarea convenţie:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 dar < 1/10

Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 dar < 1/100

Rare: ≥ 1/10000 dar < 1/1000

Foarte rare: < 1/10000

Tulburări ale sistemului imun

Rare: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate, prurit şi urticarie

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: cefalee şi ameţeli

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu:
durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree

Tulburări hepatobiliare

Rare:

creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson

4.9 Supradozaj

În caz de producere a unui supradozaj, trebuie luate măsuri terapeutice simptomatice (lavaj
gastric) şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antinematode, benzimidazol derivaţi, codul ATC: P02C A03

Mecanism de acţiune

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice

împotriva paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi
vermicidă şi se presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării
tubulinei. Aceasta determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea
rezervelor energetice, ceea ce determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la
acţiunea sa.

Efecte farmacodinamice

Infecţii intestinale şi larva migrans cutanată

Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum ar fi:

- Nematode

Ascaris lumbricoides

Trichiuris trichiura

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Necator americanus

Strongyloides stercoralis

Viermi care determină larva migrans cutanată

- Cestode

Hymenolepis nana Taenia solium Taenia saginata

- Trematode

Opisthorchis viverrini Clonorchis sinensis

- Protozoare

Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) după administrare orală.

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este amplificat dacă doza este administrată în
timpul unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.

Distribuţie

S-a raportat că, după administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul
activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-
6 micromoli/l în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.

Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid în timpul primului pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei,
în plasmă. Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al său, despre care se presupune că
este compusul cu activitate eficace împotriva infecţiilor sistemice tisulare.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică ale sulfoxidului de albendazol este de 8 ½ ore.

Sulfoxidul de albendazol şu metaboliţii săi par să fie eliminaţi mai ales în bilă, doar o mică
proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chiştilor apare după
câteva săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.

Grupuri speciale de pacienţi

• Vârstnici

Deşi în nici un studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra profilului farmacocinetic al
sulfoxidului de albendazol, datele provenite de la 26 pacienţi cu chist hidatic (cu vârstă de până la
79 ani) sugerează un profil farmacodinamic similar celui observat la voluntarii sănătoşi tineri.
Numărul pacienţilor vârstnici trataţi fie pentru boală hidatică sau neurocisticerciză este scăzut, dar
nu au fost observate probleme asociate acestei categorii de pacienţi în vârstă.

• Insuficienţă renală Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolulu la pacienţii

cu insuficienţă renală.

• Insuficienţă hepatică Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolulu la pacienţii

cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri. Albendazolul
nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames
inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat efectuate la şobolani şi
şoareci cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om nu
a fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloză sodică, glicerol, polisorbat 80, monolaurat

de sorbitan, sorbat de potasiu, acid benzoic, acid sorbic, silicon antispumant 1510, zaharină
sodică, aromă de vanilie, aromă de portocală, aromă de fructul pasiunii, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon unidoză din PVC a 10 ml suspensie orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Export Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6420/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare, Mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2006