AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2121/2009/01

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent Betametazon/acid salicilic Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Sal-Ekarzin i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Sal-Ekarzin 3. Cum s utilizai Sal-Ekarzin 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Sal-Ekarzin 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE SAL-EKARZIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Sal-Ekarzin face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi poten mare n alte combinaii. Una din substanele active, betametazona (sub form de dipropionat) exercit un efect antiinflamator, reducnd inflamaia, nroirea pielii i mncrimile, care apar n unele boli de piele. Acidul salicilic favorizeaz ptrunderea betametazonei prin piele, eliminnd scuamele i atenund dezvoltarea n exces a stratului cornos al pielii. Sal-Ekarzin se utilizeaz n tratamentul afeciunilor inflamatorii ale pielii manifestate prin ngroarea pronunat a stratului cornos, cum sunt: eczeme, keratodermie palmo-plantar i psoriazis. Medicul dumneavoastr v poate recomanda Sal-Ekarzin i n alte afeciuni. 2. NAINTE S UTILIZAI SAL-EKARZIN

Nu utilizai Sal-Ekarzin dac suntei alergic (hipersensibil) la betametazon, acid salicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale Sal-Ekarzin; dac suferii de afeciuni ale pielii determinate de virusuri sau bacterii; dac avei leziuni ulcerative; la copii cu vrsta sub 2 ani. Nu utilizai Sal-Ekarzin pe pielea cu leziuni, n alergii de scutec, dac ai avut reacii la vaccin sau dac avei dermatit perioral, acnee sau acnee rozacee. Avei grij deosebit cnd utilizai Sal-Ekarzin dac aplicai Sal-Ekarzin mpreun cu un alt medicament corticosteroid, timp ndelungat, pe zone ntinse ale pielii sau sub pansament ocluziv, pot s apar reacii adverse,
1

dac apare iritaie intens a pielii, descuamri ale pielii sau alte reacii adverse, trebuie s ntrerupei utilizarea Sal-Ekarzin, dac au aprut infecii. n aceast situaie, medicul dumneavoastr v poate recomanda ntreruperea tratamentului cu Sal-Ekarzin, pn cnd infecia este controlat prin tratament adecvat, dac utilizai Sal-Ekarzin la copii. Aplicai unguentul cu pruden, pe suprafee mici ale pielii i pentru o durat scurt de timp (maxim 5 zile).

Evitai contactul cu mucoasele sau aplicarea Sal-Ekarzin la nivelul ochilor (risc de glaucom sau de iritaie conjunctival). Nu se recomand utilizarea ndelungat la nivelul pliurilor sau a ariilor expuse la frecare, la nivelul feei sau a zonelor cu piele fin, datorit riscului de atrofie cutanat, telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanat. Comparativ cu adulii, copiii pot prezenta un risc mai crescut de supresie a axului hipotalamohipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) i de apariie a reaciilor adverse la glucocorticoizi exogeni datorit absorbiei crescute, determinat de suprafaa cutanat mai mare raportat la greutatea corporal. Prin urmare, durata tratamentului trebuie s fie ct mai scurt posibil. La copiii crora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamohipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, ntrzierea creterii n nlime, ntrzierea creterii n greutate i hipertensiune intracranian. Manifestrile supresiei corticosuprarenaliene la copii includ concentraii mai mici ale cortizolului din snge i absena rspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestrile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee i edem papilar bilateral. Aceste manifestri se remit dup ntreruperea tratamentului; ntreruperea brusc poate determina ns insuficien corticosuprarenalian acut. Tratamentul topic cu corticosteroizi se instituie cu precauie pacienilor care prezint dermatit de staz i alte afeciuni cutanate determinate de insuficiena circulatorie. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Pn n prezent nu au fost raportate interaciuni medicamentoase. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. La om, nu a fost stabilit sigurana utilizrii Sal-Ekarzin n timpul sarcinii. Nu utilizai Sal-Ekarzin n timpul sarcinii dect dac medicul v recomand acest lucru. Nu se cunoate dac Sal-Ekarzin trece n laptele matern; totui, nu utilzai Sal-Ekarzin dac intenionai s alptai, fr a-l informa pe medicul dumneavoastr. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Sal-Ekarzin nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a utiliza utilaje. 3. CUM S UTILIZAI SAL-EKARZIN

Utilizai ntotdeauna Sal-Ekarzin exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

La aduli i adolesceni, doza uzual este de dou aplicaii pe zi, n strat subire, prin masaj uor, timp de 2 sptmni. Dac nu observai ameliorarea durerii, inflamaiei i umflturilor dup 2 sptmni de tratament sau acestea se agraveaz, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr pentru recomandri. La unii pacieni, o singur aplicare pe zi este suficient. Tratamentul pe suprafee ntinse necesit o supraveghere atent. Unguentul Sal-Ekarzin este destinat numai pentru uz extern. Splai-v pe mini nainte i dup fiecare aplicare a unguentului. Nu folosii bandaje sau pansamente ocluzive dect dac medicul v recomand acest lucru. Nu folosii Sal-Ekarzin mai des i pentru o perioad mai lung de timp dect cea recomandat de ctre medicul dumneavoastr. Utilizai cu precauie acest unguet la copii cu vrsta sub 12 ani i nu mai mult de 5 zile. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Sal-Ekarzin Dac ai utilizat Sal-Ekarzin n doz mai mare dect cea recomandat sau timp ndelungat, adresai-v medicului dumneavoastr. Adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac n mod accidental ai nghiit Sal-Ekarzin. Simptome: utilizarea excesiv sau ndelungat a glucocorticoizilor topici poate inhiba axul hipotalamohipofizo-corticosuprarenalian, putnd provoca fenomene de hipocorticism endogen i, de asemenea, hipercorticism exogen, incluznd boala Cushing. Folosirea excesiv sau ndelungat a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism (perceperea de zgomote n urechi, grea i vrsturi). Dac uitai s utilizai Sal-Ekarzin Dac ai uitat s administrai Sal-Ekarzin conform prescripiei medicale, aplicai medicamentul ct mai curnd posibil, apoi continuai tratamentul conform schemei recomandate. Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Sal-Ekarzin Medicul v va sftui cnd s ntrerupei tratamentul cu Sal-Ekarzin. ntreruperea tratamentului se face treptat, mrind intervalul dintre administrri sau prin utilizarea unui glucocorticoid mai puin potent sau cu concentraie mai mic. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sal-Ekarzin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. n cazul utilizrii prelungite sau sub pansament ocluziv, pot s apar: piele uscat i fisurat, vergeturi, purpur echimotic, sngerri, atrofie i fragilitate cutanat, necroz de lichefiere, infecii secundare, nroire a pielii i miliarie La nivel cutanat mai pot s apar: iritaii, mncrimi, senzaie de arsur la locul aplicrii, reacii de hipersensibilitate, erupii acneiforme, dermatit perioral, dermatit alergic de contact, uscciune a pielii, infecii i inflamaii la nivelul firului de pr, ntrzierea vindecrii plgii i rar, creterea anormal a prului pe fa i corp i depigmentri ale pielii.

Aplicarea cutanat pe termen lung a medicamentelor care conin acid salicilic poate provoca dermatit. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ SAL-EKARZIN

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Nu utilizai Sal-Ekarzin dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Sal-Ekarzin Substanele active sunt: betametazona (sub form de dipropionat) i acidul salicilic. Un gram unguent conine betametazon 0,50 mg (sub form de dipropionat) i acid salicilic 30 mg. Celelalte componente sunt: vaselin alb, parafin lichid, parafin solid. Cum arat Sal-Ekarzin i coninutul ambalajului Sal-Ekarzin se prezint sub forma unei mase semisolide, omogene, de culoare alb, cu miros caracteristic bazei de unguent. Este ambalat n cutii cu un tub a 15 g unguent. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iai, Romnia Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2009