AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

11693/2019/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Gemcitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce
se utilizează

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de
medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv
celulele canceroase.

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat singur sau în
asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul
următoarelor tipuri de cancer:
- cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau împreună
cu cisplatina.
- cancer de pancreas.
- cancer de sân, administrat împreună cu paclitaxel.
- cancer ovarian, administrat împreună cu carboplatină.
- cancer al vezicii urinare, administrat împreună cu cisplatină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă

1
Nu utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (vezi pct. 6).
- dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o
funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor
recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea
administra Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicul
dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea
dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.
Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi
ficatului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

- aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară sau probleme
cu rinichii.
- aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie deoarece poate să apară o reacţie de
iradiere timpurie sau întârziată la administrarea gemcitabina.
- aţi fost vaccinat recent întrucât este posibil ca acest lucru să determine apariţia unor reacţii
adverse la administrarea gemcitabinei.
- Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap
asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la
nivelul sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
- v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un
semn de al insuficienţei renale sau a unor probleme cu plămânii).
- vă cunoaşteţi cu etilism cronic, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).
- aveţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).
- experimentați sidrom de extravazare capilară (SEC), atunci când fluidele din vasele mici de
sânge trec în țesut. Simptomele pot să includă umflarea picioarelor, a feței și mâinilor, creștere
în greutate, hipoalbuminemie (nivel scăzut deproteine în sânge), hipotensiune arterială severă
(tensiune arterială scăzută), insuficiență renală acută și edem pulmonar (lichid în plămâni).
- experimentați sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Simptomele includ
afectarea stării de conștiență, convulsii, durere de cap, tulburări de vedere, semne neurologice
focale și hipertensiune arterială acută.

Copii şi adolescenţi
Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomdată utilizarea acestui
medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului. Utilizarea Gemcitabinei Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele
riscuri la care sunteţi expusă atunci când utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu
Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

2
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratamentul cu Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Dacă doriţi să
procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de
spermă înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă poate face să vă simţiţi
somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Cantitatea de alcool din acest medicament poate
să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Accord nu vă face
să vă simţiţi somnolent.

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 44
% m/v, adică până la 9,9 g din doza zilnică maximă (2250 mg), echivalent la 250 ml bere sau 100
ml vin pe doză.
- Poate fi dăunător persoanelor cunoscute cu etilism cronic.
- Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie.
- Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
- Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 206 mg (9,0
mmol) din doza maximă zilnică (2250 mg).
- Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.

3. Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doza recomandată de Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de
1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi
greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală.
Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care
aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul
de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist de spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se
administra.

Gemcitabina Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră.
Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

3
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
- Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină
roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât
este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să
aveţi mai puţină hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- Erupţie trecătoare pe piele uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau
febră (foarte frecventă); (reacţii alergice).
- Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece
este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este
cunoscut sub denumirea de neutropenie febrilă) (frecvent).
- Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
- Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvență necunoscută).
- Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau mici zone de sângerare la nivelul pielii
(vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină /absenţa urinei) şi semne ale unei
infecţii (sindrom hemolitic uremic). Acesta poate pune viața în pericol (mai puţin frecvent).
- Dificultăţi la respiraţie (frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt timp
după ce se încheie administrarea perfuziei cu gemcitabină, care trece repede; cu toate acestea,
mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare mai severe).
- Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar).
- Reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv înroşire
şi mâncărime la nivelul pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau
gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi
rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar).
- Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, pot indica scurgerea unui
lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar).
- Durere de cap asociată cu modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive
(sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar).
- Erupţie trecătoare pe piele severă cu mâncărime, băşici sau descuamarea pielii (sindromul
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar).

Alte reacţii adverse ale Gemcitabină Accord 100 mg/ml pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Număr mic de globule albe în sânge
- Număr mic de trombocite
- Dificultate la respiraţie
- Vărsături
- Greaţă
- Cădere a părului
- Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobişnuite ale testelor de sânge
- Sânge în urină
- Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină
- Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
- Edem (umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- Anorexie (apetit alimentar scăzut)
- Dureri de cap
- Insomnie
- Somnolenţă
- Tuse
- Nas care curge
- Constipaţie

4
- Diaree
- Mâncărime
- Transpiraţii
- Durere musculară
- Durere de spate
- Febră
- Slăbiciune
- Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
- Spasm al căilor respiratorii (șuierat)
- Rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)
- Insuficienţă cardiacă
- Accident vascular cerebral
- Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică
- Insuficiență renală

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Tensiune arterială mică
- Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
- Reacţii la nivelul locului de injectare
- Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
- Lichid în plămâni
- Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie severă a plămânilor care determină
insuficienţă respiratorie)
- Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care
poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei)
- Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică)
- Descuamarea pielii şi formarea masivă de băşici pe piele.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Creştere a numărului de trombocite
- Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu
sânge)

Valori mici ale hemoglobinei (anemie), număr mic de globule albe în sânge şi număr mic de
trombocite, se determină printr-un test de sânge.
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate in acest prospect. De asemenea
puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, înainte de diluare:

5
Fiecare flacon este pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este
utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluare:
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie
de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi de la 2°C până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu
trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a
avut loc în condiţii aseptice, controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament va fi preparat şi administrat numai de personalul medical. Orice medicament

neutilizat trebuie eliminat de către personalul medical.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
gemcitabină 100 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon conţine gemcitabină 200
mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
- Celelalte componente sunt macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu (pentru
ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul
ambalajului

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră
până la slab galbenă.

Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în flacoane din
sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă detaşabilă din aluminiu.

Dimensiunea flacoanelor
Flacon 1 x 2 ml
Flacon 1 x 10 ml
Flacon 1 x 15 ml
Flacon 1 x 20 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului

Olanda Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Gemcitabine Accord Healthcare Solution à Diluer pour Perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
6
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Infusionslösung
Bulgaria Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion
Cipru Gemcitabine Accord Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Republica Cehă Gemcitabine Accord Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Germania Gemcitabine Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemarca Gemcitabin Accord
Estonia Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecia Gemcitabine Accord Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Spania Gemcitabina Accord concentrado para solución para perfusión
Finlanda Gemcitabine Accord Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Ungaria Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
Italia GEMCITABINA ACCORD
Letonia Gemcitabine Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
Norvegia Gemcitabine Accord
Polonia Gemcitabinum Accord
Portugalia Gemcitabine Accord
Republica Slovacă Gemcitabine concentrate for solution for infusion
România Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Suedia Gemcitabine Accord

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

7
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea.

Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat corespunzător înainte de
utilizare. Concentraţia de gemcitabină din Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă
este diferită de concentraţia altor produse care conţin gemcitabină.

Trebuie să se ţină cont de concentraţie, spre a se evita supradozajul cu potenţial fatal.

Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare.

- Se utilizează tehnicile aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă

intravenoasă.

- Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau
uşor galbenă, cu o concentraţie de gemcitabină 100mg/ml. Cantitatea totală de Gemcitabină
Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru fiecare pacient trebuie diluată cu
cel puţin 500 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se poate dilua suplimentar cu
soluţie de clorură de sodiu până la o concentraţie finală de 0,1 până la 9 mg/ml. Soluţia diluată
este limpede, incoloră sau uşor galbenă.

- Containerele de PVC pot contamina cu DEHP (di(2-etilhexil)ftalat) soluţia diluată de

gemcitabină concentrat pentru soluţie perfuzabilă păstrată în containere din policlorură de vinil
plastifiată. Ca urmare, pentru prepararea, păstrarea şi administrarea soluţiei diluate trebuie să se
utilizeze echipamente care nu conţin policlorură de vinil.

- Precauţiuni speciale pentru păstrare

După deschidere, înainte de diluare:

Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este
utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului.

După diluare:
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în
soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi 2°C până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este
utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu
excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 100 mg gemcitabină per ml de
soluţie concentrată. Soluţia concentrată trebuie diluată înainte de administrare.

- Dacă flacoanele se păstrează în condiţii de refrigerare, numărul necesar de cutii de Gemcitabina

Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie ţinute la temperaturi sub 25°C timp de 5
minute înainte de utilizare. Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon de Gemcitabina
Accord 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru
pacient.

- Printr-o tehnică aseptică, se extrage cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesară de
Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

8
- Cantitatea necesară de Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se injectează
într-o pungă pentru perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

- Agitaţi manual punga pentru perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Se poate dilua suplimentar cu
soluţie de clorură de sodiu până la o concentraţie finală de 0,1 până la 9 mg/ml.

- Luându-se în considerare doza maximă de gemcitabină (~2,25), concentrația de 4,5 mg/ml

(obținută cu 500 mg soluție de solvent) până la 9 mg/ml (obținută cu 250 mg soluție de solvent)
corespunde unei osmolarități de aproximativ 1000 mOsm/kg până la 1700 mOsm/kg.

- Ca toate medicamentele destinate administrării parenterale, înainte de administrare Gemcitabina

Accord soluţie perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru observarea particulelor şi a
modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează.

Prepararea şi precauţii la administrare

Când se prepară şi se elimină soluţiile perfuzabile trebuie respectate precauţiile uzuale de siguranţă
pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o cameră izolată
şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există cameră izolată, echipamentul de
protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă preparatul intră în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat şi
cu grijă cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este
vărsată pe piele, se clăteşte cu grijă cu apă din abundenţă.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.