AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

2513/2010/01 Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră..
 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect
1. Ce este Paracetamol Accord comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Paracetamol Accord comprimate efervescente
3. Cum să luaţi Paracetamol Accord comprimate efervescente
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Paracetamol Accord comprimate efervescente
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PARACETAMOL ACCORD COMPRIMATE EFERVESCENTE ŞI PENTRU

CE SE UTILIZEAZĂ

Paracetamol Accord comprimate efervescente conţine paracetamol, care ameliorează durerile

moderate şi reduce febra. Comprimatele sunt utilizate pentru tratamentul durerilor uşoare până la
moderate şi/sau a febrei.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PARACETAMOL ACCORD COMPRIMATE EFERVESCENTE

Nu luaţi Paracetamol Accord comprimate efervescente

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalete
componente ale Paracetamol Accord comprimate efervescente.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Accord comprimate efervescente

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă:

 aveţi probleme ale ficatului, incluzând probleme legate de consumul excesiv de alcool.
 aveţi sindromul Gilbert (icter uşor)
 aveţi probleme ale rinichilor
 prezentaţi deshidratare şi malnutriţie cronică
 urmaţi un tratament de lungă durată cu paracetamol în doze mari.
 aveţi astm bronşic şi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic
 luaţi alte medicamente care conţin paracetamol
 aveţi febră, chiar după un tratament cu paracetamol
 aveţi deficit de glucoză-6-fosfatdihidrogenază (deficit enzimatic)
 aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge)

1
Administrarea altor medicamente
Vă rugăm informaţi medicul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă înainte de a utiliza Paracetamol Accord comprimate

efervescente aţi luat:
 Medicamente pentru subţierea sângelui (medicamente anticoagulante, de exemplu
warfarină)
 Medicamente utilizate pentru ameliorarea greţurilor (de exemplu, metoclopramidă,
domperidonă)
 Medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol (colestiramină)
 Probenecid [medicament utilizat pentru tratamentul valorilor mari de acid uric în sânge
(gută)]
 Medicamente pentru tratamentul febrei sau durerilor uşoare (acid acetilsalicilic,
salicilamidă)
 Barbiturice şi andidepresive triciclice (pentru tratamentul depresiei)
 Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (lamotrigină)
 Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (izoniazidă)

Efectul paracetamolului asupra testelor de laborator

Pot fi influenţate valorile obţinute la testele pentru determinarea valorilor acidului uric şi ale zahărului
din sânge.

Administrarea Paracetamol Accord comprimate efervescente cu alimente sau băuturi

Nu există modificări semnificative ale absorbţiei paracetamolului, atunci când este luat împreună cu
alimente.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Paracetamol Accord
comprimate efervescente.
Paracetamolul trece în laptele matern. Dozele terapeutice recomandate de Paracetamol Accord
comprimate efervescente pot fi utilizate în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Paracetamol Accord comprimate

efervescente
Acest medicament conţine sodiu 503 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează
o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI PARACETAMOL ACCORD COMPRIMATE EFERVESCENTE

Această formă farmaceutică este indicată pentru utilizare numai la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12
ani şi peste.

Copii şi adolescenţi:
 Copii cu vârsta sub12 ani: nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.
 Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani şi greutatea cuprinsă între 41 şi 50 kg:
doza recomandată este de un comprimat administrat o dată, doză care se poate repeta, dacă
este necesar, la interval de 4-6 ore, fără a depăşi 4 comprimate pe zi.
2
  Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 18 ani şi greutatea peste 50 kg: se recomandă
aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Adulţi:
Doza uzuală este de unu sau două comprimate de 500 mg, care se repetă la interval 4-6 ore, până la
maxim 6 comprimate efervescente (3000 mg) în 24 de ore.

Doza maximă zilnică recomandată:

 Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g.
 Doza unică (administrată o dată) maximă este de 1 g (2 comprimate efervescente)

Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra durează mai mult de 3 zile, manifestările se
înrăutăţesc sau apar alte simptome, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic.

Dacă manifestările persistă sau se înrăutăţesc, trebuie să solicitaţi consult medical.

Nu depăşiţi dozele recomandate. Capacul conţine desicant. Nu mâncaţi desicantul.

Paracetamol Accord comprimate efervescente poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Paracetamol Accord comprimate efervescente
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate decât doza recomandată sau altcineva a luat în
mod accidental mai multe comprimate, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic, chiar dacă vă simţiţi
bine, deoarece pot să apară mai târziu leziuni grave ale ficatului.

Dacă aţi uitat să luaţi Paracetamol Accord comprimate efervescente

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care se apropie
momentul administrării dozei următoare. Amintiţi-vă să lăsaţi un interval de minim 4 ore între doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paracetamol Accord comprimate efervescente poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
frecvente: afectează 1 până 10 utilizatori din 100; mai puţin frecvente: afectează 1 până 10 utilizatori
din 1000; rare: afectează 1 până 10 utilizatori din 10000; foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator
din 10000; cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Rare: edem (acumulare anormală de lichid sub piele), vedere anormală, erupţii pe piele sau urticarie
(erupţii de culoare roşu închis pe piele), hemoragie (sângerare), dureri abdominale, greaţă, diaree,
vărsături, ameţeli, febră, sedare, modificări ale trombocitelor (tulburări de coagulare), tulburări ale
celulelor stem (tulburări ale celulelor de la nivelul măduvei osoase, implicate în formarea celulelor din
sânge), tulburări ale funcţiei ficatului, insuficienţă hepatică, necroză hepatică (moarte a celulelor
hepatice), icter, supradozaj şi intoxicaţie, tremor, dureri de cap, depresie, confuzie, halucinaţii,
transpiraţii, prurit (mâncărime), angioedem (umflare a feţei, gurii, mâinilor).

Foarte rare: hepatotoxicitate (leziuni ale ficatului determinate de substanţele chimice), reacţii de
hipersensibilitate care necesită întreruperea tratamentului (reacţii alergice severe care apar imediat),
trombocitopenie (reducere a numărului trombocitelor), leucopenie, (scădere a numărului de celule albe
din sânge), neutropenie (reducere a numărului celulelor neutrofile din sânge), anemie hemolitică

3
(distrugere anormală a celulelor roşii din sânge), hipoglicemie (valori mici ale zahărului din sânge),
urină tulbure şi tulburări ale rinichilor.

Alte reacţii adverse ale paracetamolului, a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile
sunt: necroliză epidermică (afecţiuni ale pielii care pot pune viaţa în pericol), eritem polimorf (reacţii
alergice sau infecţii la nivelul pielii), sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă la nivelul pielii, care
poate pune viaţa în pericol), acumulare de lichid în laringe, şoc anafilactic (reacţie alergică severă),
anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), alterare a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală
severă, nefrită interstiţială (tulburări renale), hematurie (prezenţă de sânge în urină), anurie
(incapacitate de a urina), efecte gastro-intestinale (ulcer gastric şi duodenal şi sângerare) şi nelinişte.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL ACCORD COMPRIMATE

EFERVESCENTE

 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 Nu utilizaţi Paracetamol Accord comprimate efervescente după data de expirare înscrisă pe
etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
 A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Păstraţi tubul din polipropilenă bine închis.
 A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

 Nu folosiţi medicamentul dacă observaţi semne de deteriorare, cum sunt pete maro sau negre pe
comprimate, bombare sau modificări de culoare a comprimatelor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Paracetamol Accord comprimate efervescente

Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol E420, carbonat de sodiu anhidru, povidonă
K25 (E1201), simeticonă, zaharină sodică, aromă de lămâie [care conţine maltodextrină de porumb,
gumă arabică (E 414), alfa-tocoferol (E 307)], macrogol 6000.

Cum arată Paracetamol Accord comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului

Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
de culoare albă sau aproape albă, plate, cu margini teşite şi netede pe ambele feţe.

Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente este ambalat în tuburi din polipropilenă, de
culoare alb opac, închise cu capac din polietilenă, de culoare alb opac, care conţine desicant. Fiecare
tub conţine 20 de comprimate.
Mărimea ambalajului: cutie cu 60 de comprimate (3x20)
ATENŢIE: capacul conţine desicant. Nu mâncaţi desicantul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

4
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Ţara : Denumirea comercială a medicamentului

Republica Cehă : Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety
Danemarca : Paracetamol Accord 500 mg Brusetabletter
Finlanda : Paracetamol Accord 500 mg Effervescent Tablets
Franţa : Paracetamol Accord Healthcare 500 mg comprimé effervescent
Germania : Paracetamol Accord 500 mg Brausetabletten
Ungaria : Paracetamol Accord 500 mg pezsgotabletta
Irlanda : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets
Italia : Paracetamol AHCL 500 mg compresse effervescenti
Polonia : Paracetamol Accord
Portugalia : Paracetamol Accord
România : Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente
Spania : Paracetamol Accord 500 mg comprimidos effervescentes EFG
Suedia : Paracetamol Apoteket brus 500 mg
Olanda : Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten
Marea Britanie : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2010.