AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5585/2013/01-02 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate

Paracetamol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Luai ntotdeauna acest medicament
conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse, nemenionate n acest prospect.
- Dac dup 3 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Sandoz i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Paracetamol Sandoz
3. Cum s utilizai Paracetamol Sandoz
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Paracetamol Sandoz
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Paracetamol Sandoz i pentru ce se utilizeaz

Paracetamol este un medicament ce se utilizeaz pentru a ameliora durerea, pentru a reduce febra
(analgezic i antipiretic).
Paracetamol Sandoz 1000 mg se utilizeaz pentru tratamentul durerii de intensitate uoar pn la
moderat, asociat osteoartritei oldului i a genunchiului.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Paracetamol Sandoz

Nu utilizai Paracetamol Sandoz

- dac suntei alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

Atenionri i precauii
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a utiliza Paracetamol Sandoz.
Dac utilizai frecvent cantiti mari de alcool etilic, nu trebuie s luai mai mult de 2 grame de
paracetamol (4 comprimate de 500 mg sau 2 comprimate de 1000 mg) pe zi.
Se recomand pruden n cazul n care avei boli hepatice sau renale.
1
Paracetamol Sandoz mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
- Zidovudin (utilizat n tratamentul infeciilor cu HIV); utilizarea pe termen lung poate provoca o
anomalie a sngelui (neutropenie)
- Cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infeciilor); poate crete activitatea cloramfenicolului
- Barbiturice (utilizate pentru a trata insomnie); n cazul unui supradozaj cu paracetamol poate aprea
mai rapid afectarea ficatului

Paracetamol Sandoz mpreun cu alcool

Avei grij cu utilizarea de paracetamol, atunci cnd consumai frecvent cantiti mari de alcool etilic.
Nu trebuie s luai mai mult de 2 grame de paracetamol (4 comprimate de 500 mg sau 2 comprimate
de 1000 mg) pe zi.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
S-a dovedit c paracetamolul nu are efecte nedorite asupra sarcinii sau asupra sntii ftului.
Paracetamol Sandoz poate fi utilizat n timpul sarcinii cnd sunt respectate dozele recomandate.
Chiar dac paracetamolul este excretat n laptele matern n cantiti mici, efectele nedorite nu au fost
raportate la sugarii care sunt alptai. Paracetamol Sandoz poate fi utilizat n alptrii cnd sunt
respectate dozele recomandate.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Din datele cunoscute se tie c paracetamolul nu influeneaz capacitatea dumneavoastr de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum s utilizai Paracetamol Sandoz

Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu
suntei sigur.

Doza recomandat este de:

ncepei cu o jumtate de comprimat (500 mg), i, dac este necesar 1 comprimat (1000 mg), doza
maxim zilnic nu trebuie s depeasc 4000 mg.

Utilizarea la copii i adolesceni

A nu se utiliza la copii cu vrsta sub 15 ani.

Dup ce ai luat doza de paracetamol ateptai cel puin 4 ore nainte de urmtoarea doz, chiar i
atunci cnd simptomele reapar nainte de administrarea acesteia. nghiii comprimatele cu o
cantitate suficient de ap sau dizolvai-le ntr-o cantitate suficient de ap, amestecai bine i bei.
Dac observai c paracetamolul are un efect prea puternic sau prea slab, v rugm s v adresai
medicului dumneavoastr sau farmacistului.

2
Dac luai mai mult Paracetamol Sandoz dect trebuie
Dac ai luat mai mult paracetamol dect va fost recomantat, adresai-v imediat medicului
dumneavoastr sau farmacistului. Ingestia unei doze mai mari dect doza recomandat poate provoca
grea, vrsturi i o lips a poftei de mncare. Depirea dozei maxime zilnice, chiar i o singur
dat, poate cauza afectarea ficatului. Solicitai imediat sfatul medicului. n astfel de cazuri nu apare
starea de pierdere a cunotinei. Afectarea ficatului poate deveni ireversibil n cazul ntrzierii
interveniei asistenei medicale.

Dac uitai s luai Paracetamol Sandoz

Dac ai uitat s luai o doz, luai-o imediat ce v aducei aminte, cu excepia cazului n care se
apropie timpul pentru doza urmtoare. n acest caz, nu mai luai doza uitat i luai urmtoarea doz
conform schemei de tratament.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Urmtoarele reacii adverse pot s apar dup utilizarea de paracetamol:

Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane)
- Reacii alergice cum sunt erupiile trectoare pe piele, urticarie (pete roii pe piele) i febr

Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane)

- Anumite tulburri ale sngelui (anemie hemolitic i hematom inexplicabil (purpura
trombocitopenic))
- Tratamentul pe termen lung poate provoca rar tulburri foarte grave de snge, cu febr brusc, dureri
severe n gt i ulceraii la nivelul gurii (agranulocitoz)

Reacii adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane)

- Dup un tratament pe termen lung i dup utilizarea unor doze mari pot aprea inflamaii ale
rinichilor (nefrit)

- Administrarea zilnic n doze unice de 7,5 grame de paracetamol pe zi, sau utilizarea pe termen lung
a 3-4 grame de paracetamol pe zi, poate provoca leziuni la nivelul ficatului.

5. Cum se pstreaz Paracetamol Sandoz

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

3
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare care este nscris pe cutie dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncai nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum
s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Paracetamol Sandoz

- Substana activ este paracetamol. Fiecare comprimat conine paracetamol 1000 mg

-
Celelalte componente sunt povidon K30 (E 1201), amidon pregelatinizat (de porumb),
amidonglicolat de sodiu (tip A) i acid stearic (E570)

Cum arat Paracetamol Sandoz 1000 mg i coninutul ambalajul

Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate se prezint sub form de comprimate ovale, de culoare alb
pn la aproape alb, marcate cu o linie median ntre "10" i "00" pe una din fee i o linie median
ntre "PA" i "RA" pe cealalt fa (cu dimensiunile 21,4 mm x 9,0 mm).

Cutie cu blister din PVC/Al a cte 8 sau 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

S.C. Sandoz SRL,
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Trgu Mure, Romnia

Fabricant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Olanda Paracetamol Sandoz 1000 mg, tabletten

Belgia Paracetamol Sandoz 1 g Tabletten

Danemarca Paracetamol Sandoz
Finlanda Rolod
Italia PARACETAMOLO SANDOZ

Luxemburg Paracetamol Sandoz 1 g Comprims

Polonia Paracetamol Sanodoz
Portugalia Paracetamol Sandoz
4
Romnia Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate
Slovenia Lekadol 1000 mg tablete

Acest prospect a fost aprobat n Mai 2013.