AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8709/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1

Prospect

Prospect: informaii pentru utilizator

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Clorhidrat de tramadol/Paracetamol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleaisemne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Tramadol/ Paracetamol Aurobindo i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Tramadol/ Paracetamol Aurobindo
3. Cum s utilizai Tramadol/ Paracetamol Aurobindo
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Tramadol/ Paracetamol Aurobindo
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Tramadol/ Paracetamol Aurobindo i pentru ce se utilizeaz

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este o combinaie de dou analgezice, tramadol i paracetamol care
acioneaz mpreun pentru ameliorarea durerii dumneavoastr.
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este destinat pentru utilizarea n tratamentul durerii moderate pn
la severe, cnd medicul dumneavoastr consider c este necesar combinaia de tramadol i
paracetamol.

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo trebuie administrat doar de aduli i adolesceni peste 12 ani.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Tramadol/ Paracetamol Aurobindo

Nu utilizai Tramadol/ Paracetamol Aurobindo :

- dac suntei alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- n caz de otrvire acut;
- alcool cu somnifere, calmante sau alte medicamente psihotrope (medicamente ce afecteaz
sterile i emoiile)
- dac luai inhibitori MAO, medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson sau
le-ai luat n ultimele 14 zile nainte de tratamentul cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo
- dac avei probleme severe la nivelul ficatului;
- dac avei epilepsie care nu este controlat adecvat cu medicaia curent.

Atenionri i precauii
nainte s luai Tramadol/ Paracetamol Aurobindo , adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului:

1
- dac luai alte medicamente care conin paracetamol sau tramadol.
- dac avei probleme la nivelul ficatului sau ai observat c albul ochilor i pielea s-au colorat n
galben. Acestea pot sugera un icter sau probleme la nivelul canalele biliare;
- dac avei probleme cu rinichii;
- dac avei dificulti la respiraie, de exemplu astm bronic sau probleme la nivelul plmnilor;
- dac avei epilepsie sau ai avut convulsii;
- dac ai avut vreun traumatism cranian, oc sau dureri de cap severe asociate cu vrsturi;
- dac suntei dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate
pn la severe, de exemplu, morfin;
- dac luai alte medicamente pentru tratamentul durerii care conine buprenorfin, nalbufin sau
pentazocin.
- dac v pregtii pentru o anestezie (spunei medicului sau dentistului dumneavoastr c luai
Tramadol/Paracetamol Aurobindo).
Dac oricare din cele menionate mai sus le-ai experimentat n trecut sau se aplic n timp ce luai
Tramadol/Paracetamol Aurobindo, v rugm s v asigurai c medicul dumneavoastr tie. Ea/el
poate decide dac trebuie s ncetai s luai acest medicament.

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo mpreun cu alte medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar
putea s luai orice alte medicamente.

Important: Acest medicament conine paracetamol i tramadol. Spunei medicului

dumneavoastr despre orice medicament ce conine paracetamol sau tramadol, astfel nct s nu
depii doza maxim zilnic..

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo nu trebuie utilizat mpreun cu inhibitori de monoaminooxidaz

IMAO (a se vedea capitolul Nu luai Tramadol/Paracetamol Aurobindo)

Nu se recomand utilizarea Tramadol/ Paracetamol Aurobindo mpreun cu:

carbamazepin ( utilizat frecvent n tratamentul epilepsiei sau ale altor tipuri de durere cum
ar fi episoade de durere sever a feei numit nevralgie de trigemen).
buprenorfina, nalbufina sau pentazocina ( medicamente pentru tratamentul durerii de tip
opioid). Efectul acestora poate fi redus.

Riscul reaciilor adverse crete, dac luai de asemenea:

triptani (pentru migren) sau inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei,SSRI (pentru
depresie). Dac experimentai confuzie, stare de nelinite, febr, transpiraii, micri
necoordonate ale limbii sau ochilor, micri necontrolate ale muchilor sau diaree, trebuie s
spunei medicului dumneavoastr.
tranchilizante, somnifere, alte medicamente care calmeaz durerea, cum sunt morfina i
codeine (de asemenea ca antitusiv), baclofen (relaxant muscular), medicamente utilizate la
scderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru tratamentul alergiilor.
Verificai cu medicul dumneavoastr dac v simii ameit sau slbit.
antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente ce afecteaz starea mintal) sau
bupropion (pentru a v ajuta s renunai la fumat). Riscul de a avea o criz este crescut.
Medicul dumneavoastr v va spune dac Tramadol/Paracetamol Aurobindo este potrivit
pentru dumneavoastr.
warfarin sau fenprocumon (pentru subierea sngelui). Eficacitatea unor astfel de
medicamente poate fi afectat i pot apare sngerri .orice prelungire a timpului de sngerare
sau sngerri neateptate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastr.

Eficacitatea Tramadol/ Paracetamol Aurobindo poate fi alterat dac luai de asemenea:

Metoclopramid, domperidon sau ondasetron (medicamente utilizate n caz de grea i
vrsturi);
Colestiramin (medicament pentru scderea concentraiei colesterolului din snge).
Ketoconazol sau eritromicin (medicamente mpotriva infeciilor).

2
Medicul dumneavoastr v va spune care medicament este sigur s fie luat mpreun cu
Tramadol/Paracetamol Aurobindo.

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo mpreun cu alimente i alcool

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo v poate face s v simii ameit. Alcoolul v poate face s v
simii ameit i de aceea nu consumai alcool n timpul tratamentului cu Tramadol/ Paracetamol
Aurobindo.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Deoarece Tramadol/Paracetamol Aurobindo conine tramadol, nu trebuie s luai acest
medicament n timpul sarcinii i alptrii. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului cu
Tramadol/Paracetamol Aurobindo, v rugm s consultai medicul dumneavoastr nainte de a
lua comprimatele n continuare.

Tramadolul este excretat n laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie s luai Tramadol/ Paracetamol
Aurobindo mai mult dect o dat n timpul alptrii sau, alternativ, dac luai Tramadol/ Paracetamol
Aurobindo de mai multe ori, trebuie s ntrerupei alptarea.

Pe baza experienei umane tramadol nu influeneaz fertilitatea masculin sau feminin. Nu exist date
disponibile despre influena combinaiei de tramadol i paracetamol asupra fertilitii.

ntrebai medicul sau farmacistul dumneavoastr pentru a v sftui nainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo v poate face s v simii ameit i acest lucru poate afecta
capacitatea dumneavoastr de a conduce sau de a folosi utilaje i maini n siguran.

3. Cum s utilizai Tramadol/ Paracetamol Aurobindo

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Trebuie s luai Tramadol/Paracetamol Aurobindo pentru cel mai scurt timp posibil.
Utilizarea la copii sub 12 ani nu este recomandat.

Doza recomandat , dac medicul dumneavoastr nu v-a prescris altfel este de 2 comprimate pentru
aduli i adolosceni peste 12 ani. Dac este necesar, doze suplimentare pot fi administrate, dup
recomandarea medicului dumneavoastr.

Cel mai scurt interval ntre doze este de 6 ore.

Nu luai mai mult de 8 comprimate Tramadol/Paracetamol Aurobindo pe zi.
Nu luai Tramadol/Paracetamol Aurobindo mai des dect v-a spus medicul dumneavoastr.

Medicul dumneavoastr poate crete intervalul dintre doze

- Dac suntei mai n vrst de 75 de ani
- Dac avei probleme renale sau
- Dac avei probleme hepatice

Mod de administrare
Comprimatele sunt pentru administrare oral.
Comprimatele trebuie nghiite cu lichid.Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.

3
Dac credei c efectul Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este prea puternic (adic v simii foarte
somnolent sau avei dificulti la respiraie) sau prea slab (adic durerea nu se amelioreaz adecvat),
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac luai mai mult Tramadol/ Paracetamol Aurobindo dect trebuie

n aceste cazuri v rugm s contactai medicul sau farmacistul dumneavoastr imediat, chiar dac v
simii bine. Exist riscul afectrii ficatului care se poate evidenia mai trziu.

Dac uitai s luai Tramadol/ Paracetamol Aurobindo

Dac uitai s luai comprimatele, este posibil ca durerea s re-apar.
Nu luai o doz dubl, pentru a compensa doza uitat; luai urmtorul comprimat la ora la care era
programat.

Dac ncetai s luai Tramadol/ Paracetamol Aurobindo

n general, nu exist efecte dup ntreruperea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo.
Totui, n cazuri rare, oamenii care au utilizat tramadol se pot simi ru dac opresc brusc tratamentul
(a se vedea cap. 4 Reacii adverse posibile)
Dac ai utilizat Tramadol/ Paracetamol Aurobindo un timp, trebuie s spunei medicului
dumneavoastr dac dorii s ntrerupei tratamentul, deoarece organismul dumneavoastr se poate s
se fi obinuit cu acesta.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
grea,
ameeli, somnolen.

Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)

vrsturi, probleme digestive (constipaie, flatulen, diaree), dureri de stomac, senzaie de
uscciune la nivelul gurii,
mncrime a pielii, transpiraii,hiperhidroz
durere de cap, tremurturi,
stare de confuzie, tulburri ale somnului, modificri ale dispoziiei [anxietate, nervozitate,
euforie (senzaie permanent de foarte bine dispus)],

Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)
tensiune arterial mare, tulburri ale ritmului i frecvenei btilor inimii,
dificulti sau durere la urinat,
reacii alergice pe piele (urticarie, erupie alergic trectoare pe piele),
tremurturi, amoreal sau senzaie neobinuit de furnicturi (nepturi i ace) la nivelul
membrelor, sunete n urechi, contracturi musculare involuntare,
depresie, comaruri, halucinaii (vederea, auzirea i simirea unor lucruri care nu exist n
realitate), pierderi de memorie,
dificulti la nghiire, snge n scaun,
tremurturi, valuri de cldur, durere n piept,
dificulti ale respiratiei,

4
Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)
crize convulsive, dificultate n coordonarea micrilor,
dependen de medicament,
vedere nceoat, pierderi tranzitorii ale contienei.

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

scdere a concentraiilor zahrului din snge

Urmtoarele efecte adverse sunt recunoscute a fi raportate la pacienii care utilizeaz medicamente
care conin doar tramadol sau doar paracetamol: Totui, dac experimentai oricare dintre acestea n
timp ce luai Tramadol/Paracetamol Aurobindo, trebuie s spunei medicului dumneavoastr.
senzaie de lein la ridicarea n picioare din poziia culcat sau aezat, bti lente ale inimii,
lein, modificri ale poftei de mncare, slbiciune muscular, respiraie mai lent sau
superficial, schimbri de atitudine, schimbri ale activitilor, schimbri ale percepiei,
agravare a astmului bronic.
Se pot dezvolta, n cazuri rare, mncrimi ale pielii, care indic o reacie alergic cu
transpiraie brusc a feei i gtului, dificulti n respiraie sau scderea tensiunii arteriale i
lein. Dac se ntmpl acest lucru, oprii tratamentul i crei sfatul medicului imediat. Nu
trebuie s luai acest medicament din nou.

n cazuri rare, utilizarea unui medicament de tipul tramadolului v poate face dependent i dificil de
oprit tratamentul.
n ocazii rare, oamenii care au luat tramadol pentru ceva timp se pot simi ru dac opresc tratamentul
brusc. Se pot simi agitai, anxioi, nervoi sau pot tremura. Pot deveni hiperactivi, s aib dificulti
ale somnului i tulburri stomacale i intestinale. Foarte puini oameni pot avea de asemenea atacuri de
panic, halucinaii, percepii neobinuite cum ar fi mncrimi, furnicturi i nepturi, i zgomote n
urechi (tinitus). Dac observai oricare dintre aceste reacii dup oprirea tratamentului cu
Tramadol/Paracetamol Aurobindo, v rugm s consultai medicul dumneavoastr. n cazuri
excepionale, testele de snge pot releva anumite anormaliti, de exemplu, numr redus de plachete
sanguine, care pot duce la sngerri ale nasului sau sngerarea gingiilor.
Utilizarea Tramadol/Paracetamol Aurobindo mpreun cu medicamente utilizate la subierea sngelui
(de exemplu fenprocumon, warfarin) pot crete riscul de sngerare. Orice sngerare prelungit sau
neateptat trebuie raportat medicului dumneavoastr imediat.
n cazuri foarte rare au fost raportate reacii severe ale pielii.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sntescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Tramadol/ Paracetamol Aurobindo

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

5
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Tramadol/ Paracetamol Aurobindo

- Substanele active sunt clorhidratul de tramadol i paracetamolul. Fiecare comprimat filmat
conine clorhidrat de tramadol 37,5 mg, i paracetamol 325 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloz pulbere,
amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu
Film: hipromeloz 3 cPs, hipromeloz 6 cPs, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer
(E 172) i polisorbat 80.

Cum arat Tramadol/ Paracetamol Aurobindo i coninutul ambalajului

Comprimate filmate

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripionate pe o fa cu I 03 i

netede pe cealalt parte.

Tramadol/Paracetamol Aurobindo comprimate filmate este disponibil n blistere alb opac

PVC/PVdC/Aluminiu i flacoane alb opac de PED cu capac de polipropilen.

Mrimi de ambalaj:
Blister: 10, 20, 30, 60, 90 i 100 comprimate filmate
Flacoane PEID: 30, 250 i 1000 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta

Fabricanii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road
Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Belgia Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Italia Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
Malta Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
Olanda Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

6
Polonia Tramofen
Portugalia Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Romania Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
Spania TRAMADOL/PARACETAMOL AUROBINDO 37.5mg/325mg,
comprimidos recubiertos con pelcula
Marea Britanie Tramadol hydrochloride and Paracetamol 37.5mg/325mg film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit n Iunie 2017