AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6358/2006/01-02-03 Anexa 1
Prospect

Paracetamol 500 mg, comprimate

Paracetamol

Compoziţie

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă, talc, stearat de
magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide.

Indicaţii terapeutice

- Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv

migrena), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.
- Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

- Insuficienţă hepatocelulară,
- Copii sub 6ani.

Precauţii

Nu trebuie depăşite dozele recomandate.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Interacţiuni

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de

paracetamol în doze mari.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi
domperidona o grăbesc.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

1
Atenţionări speciale

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice
în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.

Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.

Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltarii embrio-
fetale, atunci cînd paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.
La dozele terapeutice, pe termen scurt mediacamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic /risc potenţial.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 12 ani:

- Doza recomandată este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500-1000 mg paracetamol) la
fiecare 4 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnică maximă
pentru adulţi este 4 g paracetamol.
Copii 6-12 ani:
- Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Paracetamol 500 mg (250-500 mg paracetamol) la
fiecare 4 ore, la nevoie. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe
prize a câte 10-15 mg/kg şi priză.
Paracetamol 500 mg nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor
depăşi 4 doze în 24 de ore.
Copii sub 6 ani: se vor folosi forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse le paracetamolului sunt rare, dar pot apare erupţii cutanate şi alte reactii alergice.
Foarte rar au fost raportate discrazii sangvine precum: trombocitopenie sau agranulocitoză.

Supradozaj

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări
clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie
şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este
manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare
intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică,

2
encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu
insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatica este previzibilă la adultul care
ingera mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaza mai mult de 150 mg
paracetamol/kg corp
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a
lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea
orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în
următoarele 48 de ore după ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului
hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2006