AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1112/2008/01 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Paracetamol TIS 120 mg/5 ml, sirop

Paracetamol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
Paracetamol TIS 120 mg/5 ml cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele copilului dumneavoastr se nrutesc sau
nu se mbuntesc dup 3 zile.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Paracetamol TIS i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Paracetamol TIS
3. Cum s utilizai Paracetamol TIS
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Paracetamol TIS
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE PARACETAMOL TIS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Paracetamol TIS conine conine ca substan activ paracetamol care aparine grupului de
medicamente denumite analgezice-antipiretice. Este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate
uoar pn la moderat i scderea febrei la copii cu vrsta cuprins ntre 1 lun i 12 ani.

2. NAINTE S UTILIZAI PARACETAMOL TIS

Nu utilizai Paracetamol TIS

- dac copilul dumneavoastr este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre
celelalte componente ale Paracetamol TIS. Semnele unei reacii alergice pot include: erupii pe
piele, mncrimi, dificulti de respiraie sau umflarea feei, buzelor sau limbii;
- dac copilul dumneavoastr are insuficien hepatic grav;
- dac copilul dumneavoastr a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaz.

Avei grij deosebit cnd utilizai Paracetamol TIS

- dac copilul dumneavoastr prezint insuficien renal sever sau are afectare hepatic;
- dac i dai concomitent copilului dumneavoastr alte medicamente care conin paracetamol;
- nu utilizai Paracetamol TIS timp ndelungat. Dac n timpul tratamentului cu paracetamol febra
persist mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agraveaz, v rugm adresai-v medicului
dumneavoastr.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

1
n special, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac administrai copilului
dumneavoastr alte medicamente cum sunt: metoclopramid, domperidon (pentru senzaia de grea),
colestiramin (pentru a scade cantitatea de grsimi din snge), anticolinergice (cum sunt
butilscopolamin, propantelin, pirenzepin), warfarin sau alte medicamente care subiaz sngele,
barbiturice sau alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei, antiinflamatoare nesteroidiene.

Dac copilului dumneavoastr urmeaz s i se efectueze analize v rugm informai medicul c este n
tratament cu paracetamol, deoarece n unele cazuri pot s apar rezultate modificate (pentru glicemie
sau uricemie).

Utilizarea Paracetamol TIS cu alimente i buturi

n timpul tratamentului cu Paracetamol TIS trebuie evitate buturile alcoolice sau alte preparate care
conin etanol.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Paracetamolul TIS nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Paracetamol TIS

Paracetamol TIS conine sorbitol (E 420). Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz
nu trebuie s utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un uor efect laxativ.

Paracetamol TIS conine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) i p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),

care pot s determine reacii alergice (chiar ntrziate).

3. CUM S UTILIZAI PARACETAMOL TIS

Utilizai ntotdeauna Paracetamol TIS exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Paracetamol TIS se administreaz oral, cu ajutorul linguriei dozatoare: o linguri dozatoare mare (5
ml) = 120 mg paracetamol; o linguri dozatoare mic (2,5 ml) = 60 mg paracetamol.

Doza recomandat pentru o dat este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnic recomandat este de
60 mg paracetamol/kg.

n funcie de vrsta i greutatea copilului se recomand urmtoarele doze:

- copii cu vrsta cuprins ntre 1-3 luni: 2,5 ml sirop (60 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vrsta cuprins ntre 3 luni-1 an: 2,5-5 ml sirop (60 - 120 mg paracetamol) de maxim 4 ori
pe zi;
- copii cu vrsta cuprins ntre 1-6 ani: 5-10 ml sirop (120 - 240 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe
zi;
- copii cu vrsta cuprins ntre 6-12 ani: 10-20 ml sirop (240 - 480 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe
zi.

Doza total de paracetamol nu trebuie s depeasc 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg.

La copii cu greutatea cuprins ntre 38 kg i 50 kg, doza zilnic de paracetamol nu trebuie s

depeasc 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnic de paracetamol nu trebuie s depeasc 4 g pe zi.

2
Frecvena administrrilor
Stabilirea frecvenei administrrii se va face n funcie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se
recomand administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de
4 doze pe zi.

La copil, att n timpul zilei ct i al nopii, se prefer un intervalul ntre administrri de 6 ore.

Este necesar reevaluarea tratamentului dac simptomele durerii sau febrei se agraveaz sau nu se
amelioreaz dup 3 zile.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Paracetamol TIS

n cazul n care copilul dumneavoastr a utilizat o cantitate mai mare dect cea recomandat din
Paracetamol TIS, v rugm s v adresai imediat medicului dumneavoastr sau mergei la cel mai
apropiat spital chiar n condiiile n care copilul dumneavoastr se simte bine (datorit riscului de
leziuni hepatice grave, chiar ntrziate).

Dac uitai s utilizai Paracetamol TIS

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paracetamol TIS poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

La dozele recomandate paracetamolul este n general bine tolerat.

Pot s apar rar reacii de hipersensibilitate cum sunt:, nroirea trectoare a pielii, mncrimi, erupii
pe piele. Dac observai apariia acestor reacii adresai-v imediat medicului dumneavoastr.

Pot s apar foarte rar: trombocitopenie (scderea marcat a numrului plachetelor sanguine),
leucopenie (scderea numrului globulelor albe), neutropenie (scderea numrului unui anumit tip de
globule albe).

Tratamentul ndelungat (cu doze terapeutice timp de 1 an sau mai mult) poate determina afectare
hepatic sau renal.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ PARACETAMOL TIS

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

A se utiliza n maxim 28 zile dup prima deschidere a flaconului.

Nu utilizai Paracetamol TIS dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

3
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Paracetamol TIS

- Substana activ este paracetamolul. 5 ml sirop (o linguri dozatoare mare) conin paracetamol
120 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol 70% necristalizabil (E 420), glicerol, povidon K 30,
hidroxietilceluloz, zaharin sodic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216), carbonat acid de sodiu, acid citric monohidrat, arom de zmeur, ap purificat.

Cum arat Paracetamol TIS i coninutul ambalajului

Paracetamol TIS se prezint sub form de lichid siropos, limpede, incolor, cu gust dulce i miros
caracteristic de zmeur. Este ambalat n cutii cu un flacon din polietilentereftalat (PET) de culoare
brun a 100 ml sirop i o linguri dozatoare dubl a 2,5 ml, respectiv 5 ml.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul

SC TIS FARMACEUTIC SA
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureti, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2008