AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5068/2012/01-08 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Antinevralgic Forte comprimate

acid acetilsalicilic/paracetamol/cafein

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Dac dup 3-4 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Antinevralgic Forte i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Antinevralgic Forte
3. Cum s luai Antinevralgic Forte
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Antinevralgic Forte
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Antinevralgic Forte i pentru ce se utilizeaz

Antinevralgic Forte este un analgezic, reduce febra i este un medicament cu efect antiinflamator
(antiinflamator nesteroidian/analgezic).

Antinevralgic Forte conine trei substane active: paracetamol, acid acetilsalicilic i cafein.
Paracetamolul amelioreaz durerea i reduce febra. Acidul acetilsalicilic amelioreaz durerea, reduce
febra si are efecte antiinflamatorii. Cafeina contracareaz simptomele de oboseal, promoveaz
motivaia i performana mental. Scurteaz timpul pn la nceputul aciunii acidului acetilsalicilic i
paracetamolului i, de asemenea, poteneaz efectele lor.

Aceast combinaie de substane active, este mai eficient dect utilizarea substanelor separat
(paracetamol sau acid acetilsalicilic sau cafein) sau a combinaiei duble (paracetamol i acid
acetilsalicilic). Aceast combinaie scade cantitatea de analgezice necesar.

Antinevralgic Forte este destinat utilizrii la aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i mai mult,
pentru a trata:
- cefaleea din episoadele de migren cu sau fr aur (simptome ce preced atacul migrenos i
dureaz de la cteva minute pn la o or)
- cefaleea de tip tensional

O cefalee (durere de cap) de tip migren poate fi nsoit de alte simptome, cum sunt senzaie sau
stare de ru (grea sau vrsturi), i sensibilitate la lumin i sunete. Episoadele de migren pot fi
anunate de aur (o senzaie de avertizare care implic, de obicei, distorsiuni vizuale, cum sunt
lumin puternic intermitent, linii n zig-zag, puncte luminoase sau valuri).

O cefalee de tip tensional este cel mai comun tip de durere de cap. Durerea este adesea descris ca o
presiune constant, ca i cum capul ar fi strns ntr-o menghin i este prezent frecvent, n acelai
timp, pe ambele pri ale capului.

1
Dac dup 3-4 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Antinevralgic Forte

Nu luai Antinevralgic Forte dac dumneavoastr:

- suntei alergic la paracetamol, acid acetilsalicilic, cafein sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), salicilai sau alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru tratarea durerii, a febrei sau a
inflamaiei),
- avei ulcer gastric sau intestinal,
- avei probleme severe cu inima, sau cu ficatul,
- avei predispoziie crescut la sngerri,
- utilizai 15 mg metotrexat pe sptmn sau mai mult (un medicament folosit la tratarea
poliartritei reumatoide, psoriazisului sau diferitelor tipuri de cancer),
- suntei n ultimele trei luni de sarcin,
- sau dac copilul dumneavoastr (la care dorii s administrai acest medicament) are vrsta sub 12
ani,
- avei vrsta sub 17 ani i avei n acelai timp febr (vezi punctul 3, Utilizarea la copii i
adolesceni).

Atenionri i precauii
nainte s luai Antinevralgic Forte, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac:
- avei astm bronic (dificulti la respiraie), febra fnului, umflare a mucoasei nazale (polipi
nazali) sau avei alte simptome alergice,
- ai avut vreodat ulcer gastric sau intestinal,
- avei sau ai avut probleme gastrice sau intestinale, sngerri (ai avut vrsturi i acestea au
coninut snge sau particule care seamn cu zaul de cafea, ai avut scaune cu snge sau scaune
moi de culoare neagr) sau perforaii (guri n intestin);
- avei tulburri ale funciei rinichilor, inimii sau ficatului (de exemplu consum cronic de alcool
etilic sau inflamare a ficatului),
- avei o afeciune ereditar denumit deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz sau sindromul
Gilbert,
- avei o gland tiroid prea activ (hipertiroidism),
- vei fi supus unei operaii sau unei alte intervenii chirurgicale (incluznd de exemplu extracia
unui dinte),
- avei gut (la unii pacieni folosirea de acid acetilsalicilic poate declana o criz de gut),
- luai orice alte medicamente (vezi pct. Antinevralgic Forte mpreun cu alte medicamente)
- avei mastocitoz (tulburare a sistemului imunitar).

Dac n timp ce luai acest medicament reapar sau se agraveaz semnele unei infecii, adresai-v
imediat unui medic.

Administrarea analgezicelor cu regularitate poate duce la scderea permanent a funciei rinichilor, cu

riscul de insuficien a rinichilor (nefropatie analgezic).

Antinevralgic Forte poate afecta rezultatele unor analize. Dac efectuai analize de snge, urin sau
alte analize de laborator, spunei personalului medical c luai Antinevralgic Forte.

Evitai s luai deseori analgezice dac suferii de:

- diabet zaharat (diabet),
- alcoolism,
- deshidratare (provocat de diaree, vreme foarte cald, antrenamente fizice excesive cu transpiraii
severe),
- scderea cronic a tensiunii arteriale,
- leziuni severe,

2
- sau dac luai un tratament pentru reumatism.

Utilizarea de lung durat/utilizare necorespunztoare

Utilizarea de lung durat, n doze mari, a Antinevralgic Forte, fr a fi n concordan cu
recomandrile, poate cauza dureri de cap, care nu pot fi tratate cu doze crescute din acest medicament.
Dac suntei n aceast situaie, nu trebuie s continuai administrarea acestui medicament fr s v
adresai medicului pentru recomandri.

Antinevralgic Forte mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.

Nu luai Antinevralgic Forte dac utilizai i alte analgezice sau medicamente pentru scderea febrei
care conin paracetamol sau acid acetilsalicilic.

Adresai-v medicului nainte s luai acest medicament, n special dac utilizai/vi se administreaz
oricare dintre urmtoarele medicamente:
- metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriasisului sau anumitor tipuri de
cancer, vezi pct. Nu luai Antinevralgic Forte dac:).
- medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de snge (de exemplu derivai
cumarinici warfarin, heparin),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru a reduce durerea, a scdea febra sau
inflamaia),
- medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat,
- medicamente care v ajut s dormii,
- medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu acid valproic, lamotrigin,
fenobarbital, fenitoin, carbamazepin, topiramat),
- medicamente utilizate la tratamentul depresiei sau a altor probleme psihice (fluvoxamin sau ali
inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei, litiu, clozapin),
- medicamente pentru tratarea gutei (probenecid),
- medicamente diuretice (pentru creterea eliminrii de urin),
- medicamente pentru tratamentul problemelor inimii (digoxin),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,
- unele antibiotice sau medicamente antifungice (cloramfenicol, rifampicin, ciprofloxacin,
norfloxacin, flucloxacilin),
- hormoni steroidieni (cortocosteroizi),
- medicamente care scad golirea stomacului (propantelin),
- medicamente utilizate pentru a trata greaa i vrsturile (metoclopramid, domperidon).
- decongestionante, medicamente pentru rceal i grip care conin fenilpropanolamin sau
substane din grupul efedrinei,
- medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronic i al dificultilor de respiraie
(teofilin)
- medicamente anti-ulceroase (cimetidin),
- tiroxin i simpatomimetice,
- contraceptive orale,
- medicamente utilizate pentru tratamentul alcoolismului (disulfiram),
- zidovudin (utilizat n tratamentul infeciei cu HIV),
- izoniazid (utilizat pentru tratamentul tuberculozei),
- medicamente utilizate pentru scderea concentraiei colesterolului din snge (colestiramin),
- medicamente utilizate n cazul respingerii organului transplantat, dup transplant (ciclosporin,
tacrolimus),
- alte medicamente care pot avea efect toxic asupra ficatului,
- vaccinul mpotriva varicelei (vrsatului de vnt), pe o perioad de 6 sptmni dup administrarea
acestuia,
- medicamente utilizate pentru tratamentul glaucomului (acetazolamid).

3
Antinevralgic Forte mpreun cu alimente, buturi i alcool
Dac n timpul administrrii de Antinevralgic Forte avei indigestie, luai doza n timpul meselor.
Consumul de alcool trebuie evitat pe durata tratamentului cu acest medicament.
Scdei administrarea de medicamente i consumul de alimente sau buturi care conin cafein n timp
ce utilizai Antinevralgic Forte. Prea mult cafein poate determina nervozitate, iritabilitate i ritm
crescut al btilor inimii.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie s utilizai Antinevralgic Forte dac suntei gravid n mai mult de 6 luni de sarcin.
Dac suntei gravid n mai puin de 6 luni, adresai-v medicului nainte de a lua acest medicament.
Nu utilizai acest medicament, dect dac v recomand explicit medicul dumneavoastr.
Antinevralgic Forte nu trebuie s fie utilizat n timpul alptrii pentru o perioad lung de timp sau n
doze mari.
Medicamentul aparine unui grup de medicamente care pot s scad fertilitatea la femei. Acest efect
este reversibil la oprirea tratamentului.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu se cunoate ca administrarea de Antinevralgic Forte s afecteaze capacitatea de a conduce vehicule
i de a folosi utilaje.

Antinevralgic Forte conine lactoz

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei o intoleran la unele categorii de glucide,
ntrebai-l nainte de a lua acest medicament.

3. Cum s luai Antinevralgic Forte

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul, dac nu suntei sigur.

Cu excepia cazului n care v-a fost altfel prescris de ctre medicul dumneavoastr, doza recomandat
pentru aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste este de 1-2 comprimate luate la intervale de cel
puin 4 ore, pn la de trei ori pe zi, dac este necesar.
- Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 6 comprimate n orice perioad de 24 ore.
- Comprimatele trebuie dizolvate ntr-o cantitate mic de lichid sau nghiite ntregi (fr a le
mesteca) cu o cantitate suficient de lichid.
- Nu luai acest medicament pentru mai mult de 3 - 4 zile, cu excepia cazului n care v-a fost
recomandat de ctre medicul dumneavoastr, medicul dentist sau farmacist.

Utilizarea la pacienii cu funcie alterat a rinichilor sau ficatului

Adresai-v unui medic pentru ajustarea dozei nainte de a ncepe s luai acest medicament. Dup
examinarea strii sntii dumneavoastr, medicul v poate recomanda reducerea dozei sau mrirea la
mai mult de 4 ore a intervalului dintre dozele individuale.

Utilizarea la copii i adolesceni

Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii i adolesceni cu vrsta de 12 ani i mai mare.
Antinevralgic Forte nu trebuie utilizat pentru a trata copiii i adolescenii cu vrsta sub 17 ani, avnd
boli care produc febr (de exemplu vrsat de vnt).

Dac un copil sau adolescent prezint urmtoarele simptome n acelai timp cu o boal care produce
febr, iar simptomele persist pentru o perioad lung de timp, adresai-v medicului
dumneavoastr sau mergei imediat la un spital:
- vrsturi;
- dureri de cap;
- pierderea strii de contien.

4
Acestea pot fi semne ale sindromului Reye, o boal foarte rar, dar, n unele cazuri letal, care necesit
tratament medical imediat.

Dac luai mai mult Antinevralgic Forte dect trebuie

Cerei asisten medical de urgen imediat ce ai luat mai mult Antinevralgic Forte dect v-a fost
prescris sau dac un copil a luat accidental acest medicament. Cerei asisten medical de urgen
chiar dac dumneavoastr (sau copilul dumneavoastr) v simii bine, deoarece exist riscul unei
afectri ntrziate grave a ficatului.

Dac uitai s luai Antinevralgic Forte

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Luai urmtoarea doz imediat ce v aducei
aminte, dar pstrai un interval de adminsitrare de cel puin 4 ore ntre doze. Nu luai mai mult de
6 comprimate ntr-un interval de 24 ore.

Dac ncetai s luai Antinevralgic Forte

Dac ncetai brusc s luai acest medicament dup o perioad lung de administrare i dup
administrarea n doze mari care nu sunt n conformitate cu instruciunile de utilizare (abuziv) pot
aprea dureri de cap, precum i oboseal, dureri musculare, nervozitate i simptome vegetative de
exemplu transpiraii, grea, creterea ritmului btilor inimii). Aceste simptome dispar n cteva zile.
Pn la dispariia complet a simptomelor, analgezicele nu ar trebui s fie luate din nou. Reluarea
administrrii de analgezice trebuie s nceap numai dup ce discutai cu medicul dumneavoastr.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Solicitai asisten medical de urgen dac prezentai una dintre urmtoare reacii adverse:
- oc anafilactic (o reacie alergic foarte grav cu simptome precum ameeli, pierderea strii de
contien, probleme cu respiraia, umflarea limbii sau cilor respiratorii, colorarea n albastru a
pielii etc.)
- angioedem (umflare brusc a esutului de sub suprafaa pielii)
- reapariia sau agravarea semnelor unei infecii
- foarte rar au fost raportate reacii grave pe piele. Aceste reacii pot implica ulcere la nivelul gurii,
gtului, nasului, organelor genitale i conjunctivit (ochi roii i umflai). Erupiile grave pe piele
sunt adesea precedate de febr, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemntoare
gripei). Erupia poate progresa pn la apariia de vezicule i descuamare a pielii pe suprafee
extinse.

Urmtoarea list de reacii adverse include, de asemenea i reaciile adverse ntlnite la pacienii care
au luat tratament cu doze mari, de lung durat, cu acid acetilsalicilic (una din componentele active ale
Antinevralgic Forte) pentru a trata simptomele de reumatism. Probabilitatea de apariie a tulburrilor
gastro-intestinale este mai mare la administrarea de doze mai mari de Antinevralgic Forte.

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane )

- nervozitate, ameeli
- durere abdominal, durere de stomac, indigestie, senzaie de ru (grea), stare de ru (vrsturi),
arsuri la nivelul pieptului;
- sngerri oculte (snge prezent n materiile fecale, care nu este vizibil cu ochiul liber, dar care este
detectat prin teste de laborator).

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)

- ritm crescut i neregulat al inimii (palpitaii)

5
- reacii alergice pe piele (hipersensibilitate) (cum ar fi mncrime sau urticarie);
- diaree.

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)

- senzaie de nelinite (agitaie), tremurturi (tremor), senzaie de ameeal sau de "nvrtire"
(vertij), stare de ru (stare general de ru);
- accelerarea btilor inimii (tahicardie);
- reacie de hipersensibilitate, care poate include scurtarea respiraiei, scderea tensiunii arteriale,
oc, umflare, roea a pielii sau reacii grave pe piele, inclusiv eritem polimorf;
- inflamaie a captului de jos al tubului care duce la stomac (esofagit), ulcere n tubul digestiv;
- transpiraie excesiv (hiperhidroz);
- sngerare care poate duce, eventual, la anemie (o scdere a numrului normal de celule roii din
snge, cu simptome, cum sunt stare generala de ru, culoare alb a pielii, somnolen etc);
- modificare a funciei ficatului, care poate duce la modificri ale analizelor de snge.

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane)

- senzaie de nervozitate, tremurturi sau transpiraie, acestea pot fi semne de scdere a concentraiei
zahrului din snge (hipoglicemie);
- perforaie (gaur) sau ruptur n tractul digestiv;
- insuficien a funcionrii rinichilor (insuficien renal);
- modificri ale numrului de celule ale sngelui (semnele includ pete purpurii, rotunde, fr durere,
de mrimea unui vrf de ac pe piele, uneori grupate pe zone mai mari, sngerare a gingiilor,
sngerri nazale sau vnti, la traumatisme minore, stare general de ru, slbiciune sau risc
crescut de infecie);
- urticarie, dificulti la respiraie sau respiraie uiertoare (bronhospasm), la pacienii care au
reacii alergice la medicamente pentru tratarea durerii, febrei i inflamaiei.

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

- tulburri ale sngelui (modificri ale numrului de globule din snge, de exemplu numr sczut de
globule roii i albe sau de plachete. Tulburrile sngelui pot s se manifeste sub form de
sngerri n piele - pete de culoare violet, punctiforme, rotunde i nedureroase pe piele, care
uneori se unesc n pete mai mari, sngerri ale gingiilor, sngerri nazale sau apariia de vnti
dup traumatisme minore, cretere a susceptibilitii la infecii, oboseal, dureri de cap, timp de
sngerare prelungit), scderea produciei de globule sanguine la nivelul mduvei osoase;
- dureri de cap, somnolen, confuzie;
- afectare a vederii, afectare a auzului sau apariia de zgomote n urechi;
- inflamaie la nivelul stomacului intestinului subire sau gros;
- inflamaie a ficatului, care poate duce la insuficien acut a funciilor ficatului, leziuni ale
ficatului;
- inflamaia de lung durat a ficatului, care provoac nglbenirea pielii i ochilor (hepatit
cronic),
- insuficien renal;
- erupie fix;
- sngerare n interiorul craniului, poate fi letal, n special la vrstnici;
- dificulti la respiraie;
- inflamaia vaselor de snge (vasculit);
- inflamaia acut a pancreasului n contextual unei reacii alergice;
- lichid n plmni (la utilizarea de lung durat a Antinevralgic Forte i n condiiile unei reacii de
hipersensibilitate).

n anumite cazuri, a fost descris o agravare a inflamaiilor (umflrii) cauzate de infecii ca fiind n
strns legtur cu folosirea unor medicamente mpotriva durerii, febrei i inflamaiei (AINS, un grup
care include, de asemenea i Antinevralgic Forte).

Cafeina din acest medicament poate conduce la insomnie.

6
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse posibile nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei
raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Antinevralgic Forte

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Antinevralgic Forte

- Substanele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol i cafein. Un comprimat conine acid
acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 250 mg i cafein 50 mg
- Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal
anhidru i acid stearic.

Cum arat Antinevralgic Forte i coninutul ambalajului

Comprimatele de Antinevralgic Forte sunt oblongi, biconvexe, de culoare alb pn la aproape alb,
cu dimensiunile 16 x 8 mm, fr linie median.

Comprimatele sunt ambalate n blistere din PVC-PVdC/Al sau PVC-PVdC/Al-hrtie. Ambalajul

secundar este o cutie din carton.
Mrimi de ambalaj: 10, 12, 20, 24 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Doln Mcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Ceh

Fabricantul
Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureti
Romnia

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale: Migralgin n Republica Ceh i Republica Slovac, Doloversa n
Germania, Antinevralgic Forte n Romnia, Paralen n Norvegia i Ibuem n Slovenia.

Acest prospect a fost revizuit n Martie 2016.