Sunteți pe pagina 1din 5

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5693/2013/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Reactin 10 mg capsule moi
Diclorhidrat de cetirizin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament,
deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a indicat medicul
dumneavoastr sau farmacistul.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Dac avei orice reacie advers, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul. Aceasta
include orice reacie advers posibil chiar dac aceasta nu este menionat n acest prospect. Vezi
pct. 4.
Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr dac nu v simii mai bine sau v simii
mai ru dup 3 zile.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Reactin 10 mg capsule moi i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s luai Reactin 10 mg capsule moi
3.
Cum s luai Reactin 10 mg capsule moi
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Reactin 10 mg capsule moi
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Reactinmg capsule moi i pentru ce se utilizeaz

Substana activ din Reactin 10 mg capsule moi este diclorhidrat de cetirizin.


Reactin 10 mg capsule moi este un medicament antialergic.
La aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 12 ani i peste, Reactin 10 mg capsule moi este indicat:
- pentru ameliorarea simptomelor nazale i oculare ale rinitei alergice sezonier i peren.
- pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronic idiopatic).
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Reactin 10 mg capsule moi

Nu luai Reactin 10 mg capsule moi


- dac avei o boal a rinichilor (insuficien renal moderat pn la sever, cu clearance al creatininei
sub 50 ml/min);
- dac suntei alergic la diclorhidratul de cetirizin, la hidroxizin sau la derivai de piperazin (substane
active nrudite din compoziia altor medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6) ).
Reactin 10 mg capsule moi conine ulei de soia. Dac suntei alergic la arahide sau soia nu utilizai acest
medicament.

Atenionri i precauii
Discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a lua Reactin 10 mg capsule moi.Dac
suntei un pacient cu insuficien renal, v rugm s cerei sfatul medicului; la nevoie vei lua o doz mai
mic. Noua doz va fi stabilit de ctre medicul dumneavoastr.
Dac avei dificulti la urinare, trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr.
Dac avei epilepsie sau prezentai un risc de apariie a convulsiilor, trebuie s cerei sfatul medicului
dumneavoastr.
Trebuie s oprii utilizarea acestui medicament cu cel puin 3 zile nainte de a face teste pentru alergie pe
piele deoarece medicamentele antihistaminice pot afecta rezultatul acestor teste.Nu au fost observate
interaciuni semnificative clinic ntre alcool (la alcoolemie de 0,5 g/l,
corespunztoare ingerrii unui pahar cu vin) i cetirizina administrat n dozele recomandate. Cu toate
acestea, similar tuturor medicamentelor antihistaminice, se recomand evitarea consumului de alcool
concomitent cu administrarea medicamentului.
Alte medicamente i Reactin 10 mg capsule moi
V rugm s spunei medicului sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Avnd n vedere modul de aciune al cetirizinei, nu se ateapt interaciuni cu alte medicamente.
Utilizarea Reactin 10 mg capsule moi cu alimente i buturi
Alimentele nu influeneaz semnificativ absorbia cetirizinei.
Sarcina i alptarea
Dac suntei nsrcinat sau alptai, credei c suntei nsrcinat sau planificai s rmnei nsrcinat,
cerei sfatul medicului dumneavoast sau al farmacistului nainte de a lua acest medicament.
Similar altor medicamente, utilizarea Reactin 10 mg capsule moi trebuie evitat la gravide. Utilizarea
accidental a medicamentului de ctre o gravid nu ar trebui s produc efecte nocive asupra ftului. Cu
toate acestea, administrarea medicamentului trebuie ntrerupt.
Nu trebuie s luai Reactin 10 mg capsule moi n timpul alptrii, deoarece cetirizina se excret n laptele
matern.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Studiile clinice nu au evideniat dovezi de afectare a ateniei, vigilenei i capacitii de a conduce vehicule
dup administrarea de Reactin 10 mg capsule moi n doza recomandat.
Nu trebuie s depii doza recomandat dac intenionai s conducei, s efectuai activiti potenial
periculoase sau s folosii utilaje. Dup administrare trebuie s v urmrii cu atenie rspunsul la
medicament.
Dac suntei un pacient cu sensibilitate, putei observa c utilizarea concomitent de alcool etilic sau a
altor substane cu efect deprimant asupra sistemului nervos v poate afecta suplimentar atenia i
capacitatea de reacie.
Reactin 10 mg capsule moi conine sorbitol
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la anumite glucide, v rugm s discutai
cu medicul dumneavoastr nainte de a ncepe utilizarea acestui medicament.
3.

Cum s luai Reactin 10 mg capsule moi

Cum i cnd trebuie s luai Reactin 10 mg capsule moi?


Luai ntotdeauna acest medicament aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a recomandat
medicul dumneavoastr sau farmacistul. Verificai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu
suntei sigur.

V rugm s respectai aceste instruciuni, n caz contrar Reactin 10 mg capsule moi poate s nu fie
eficace n totalitate.
Capsulele trebuie nghiite cu un pahar de lichid.
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani:
O capsul a 10 mg o dat pe zi.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului depinde de tipul, durata i evoluia simptomelor dumneavoastr i este stabilit de
ctre medicul dumneavoastr.
Dac luai mai mult dect trebuie din Reactin 10 mg capsule moi
Dac credei c ai luat o doz prea mare de Reactin 10 mg capsule moi, v rugm s v adresai medicului
dumneavoastr . Acesta va decide ce msuri trebuie luate, dac este cazul.
Dup un supradozaj, reaciile adverse descrise mai jos pot s apar cu intensitate crescut. Au fost
raportate reacii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameeli, oboseal, durere de cap, stare general de ru,
mrire a pupilelor, mncrimi, agitaie, sedare, somnolen, stupoare, bti anormal de rapide ale inimii,
tremurturi i retenie urinar.
Dac uitai s luzai Reactin 10 mg capsule moi
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s luai Reactin 10 mg capsule moi
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):
oboseal, uscciunea gurii, grea, diaree, ameeli, dureri de cap, somnolen, faringit, rinit
Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane):
dureri abdominale, astenie (oboseal extrem), stare de ru, parestezii (senzaii anormale la nivelul pielii),
agitaie, prurit, erupie cutanat
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane):
tahicardie (inima bate prea repede), edem (umflare), reacii alergice, unele funcii severe (foarte rare),
hepatice, cretere n greutate, convulsii, agresivitate, confuzie, depresie, halucinaii, insomnie, urticarie
Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane):
trombocitopenie (scderea numrului de trombocite din snge), tulburri de acomodare, vedere nceoat,
micri oculare (ochi avnd micri circulare necontrolate), sincop, tremor, disgeuzie (alterarea gustului),
distonie / diskinezie (tulburri de circulatie), eliminare anormal de urin, ticuri, edem, erupie
medicamentoas fix
Cu frecven necunoscut (a crei frecven nu poate fi estimat din datele valabile):

vertij (ameeli), poft de mncare crescut, amnezie (pierderea memoriei), tulburri de memorie,
retenie urinar (dificultate la urinare)
n cazuri foarte rare, pacienii s-au gndit la sinucidere i, dac v simii n acest fel, atunci
ntrerupei administrarea capsulelor i consultai medicul dumneavoastr.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. La primele semne de reacie de
hipersensibilitate, ntrerupei administrarea Reactin 10 mg capsule moi. Medicul dumneavoastr va evalua
severitatea i va decide cu privire la orice msuri suplimentare care ar putea fi necesare.
De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale
crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Reactin 10 mg capsule moi

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.


A se pstra la temperaturi sub 30C.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister.
Nu aruncai acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Reactin 10 mg capsule moi


- Substana activ din Reactin 10 mg capsule moi este diclorhidratul de cetirizin. O capsul conine
diclorhidrat de cetirizin 10 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol, hidroxid de potasiu 43% m/m, povidon, ap purificat, gelatin,
sorbitol (E420), glicerol, lecitin, trigliceride cu lan mediu, cerneal de inscripionare (propilenglicol,
oxid negru de fer (E172), acetat de polivinil ftalat, macrogol i hidroxid de amoniu).
Cum arat Reactin 10 mg capsule moi i coninutul ambalajului
Capsule incolore pn la galben pal cu coninut limpede, incolor i vscos. Pe fiecare capsul moale este
inscripionat cu cerneal neagr logo-ul C10.
Cutie cu 7 capsule moi.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Marea Britanie
Fabricantul
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr.1 and 2, D-73614 Schorndorf
Germania

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: REACTIN, 10mg ,
Estonia: REACTIN 10mg pehmekapslid
Germania: REACTINE direkt 10mg Weichkapseln
Grecia: Reactine Allergy Total, 10mg, soft capsules
Italia: CETIRIDIE 10mg capsule molli
Letonia: REACTIN 10mg mksts kapsulas
Lituania: REACTIN 10mg minktos kapsuls
Romnia: REACTIN 10 mg capsule moi
Slovenia: REACTIN 10mg mehke kapsule
Marea Britanie: Benadryl Allergy Liquid Release 10mg Capsules
Acest prospect a fost aprobat n Iulie 2015.