AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6529/2014/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Sapromed 30 mg/g pulbere cutanat
Clorchinaldol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament, deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.
Dac dup 7 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.
n acest prospect gsii
1. Ce este Sapromed i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Sapromed
3. Cum s utilizai Sapromed
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Sapromed
6. Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Sapromed i pentru ce se utilizeaz

Sapromed conine clorchinaldol. Clorchinaldolul aparine grupei hidroxichinolonelor halogenate,

cu proprieti bacteriostatice fa de stafilococi, streptococi i enterococi ca i fa de alte tulpini
sensibile sau devenite rezistente la antibiotice. Aciunea lui fungicid fa de o serie ntreag de
fungi i de distrugere a unor protozoare este, de asemenea, foarte important.
Sapromed este indicat n:
Pediatrie:
Pemfigusul nou-nscuilor i alte piodermite ale copilului.
Chirurgie:
Plgi infectate, escare, abcese incizate, antrax, panariiu, etc.
Dermatologie:
Profilaxia i tratamentul micozelor interdigitale ale picioarelor (n asociere cu alte forme
farmaceutice).
Dac dup 7 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Sapromed

Nu utilizai Sapromed
dac suntei alergic (hipersensibil) la clorchinaldol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Nu aplicai Sapromed pe mucoase, n special pe mucoasa ocular i nazal.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai Sapromed, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Sapromed mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea
s utilizai orice alte medicamente.
Nu se cunosc interaciuni cu alte medicamente.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Sapromed poate fi utilizat n timpul sarcinii si alptrii, deoarece nu se absoarbe dup aplicarea
pe piele.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Sapromed nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
3.

Cum s utilizai Sapromed

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum
v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul sau cu farmacistul dac nu
suntei sigur.
Doze
La aduli i copii doza recomandat este de 2-4 aplicaii Sapromed pe zi.
Mod de administrare:
Sapromed se aplic prin pudrare pe zona de piele afectat, folosindu-se singur sau asociat cu un
unguent care conine clorchinaldol, n special la sugari.
Durata tratamentului:
Sapromed se administreaz pentru o perioad de timp de maxim 7 zile.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sapromed poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
care afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100

Mai puin frecvente:

Rare:
Foarte rare:
Cu frecven necunoscut

care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000

care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
care nu poate fi estimat din datele disponibile

Reacii adverse rare

Pot s apar reacii de hipersensibilitate.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Sapromed

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie sau flacon dup EXP. Data
de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25 C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Sapromed
Substana activ este clorchinaldolul. Un gram pulbere cutanat conine clorchinaldol 30
mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc.
Cum arat Sapromed i coninutul ambalajului
Sapromed se prezint sub form de pulbere fin, de culoare glbuie pn la slab brun.
Este disponibil n cutii cu un flacon prevzut cu aplicator pentru pudrare (capac perforat + capac
etanare) din polietilen, de culoare alb, a 12 g pulbere cutanat.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr.28, Vieu de Sus435700, jud. Maramure
Romnia
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Acest prospect a fost aprobat n Iunie 2014.