AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8182/2006/01 Anexa 1'

5259/2012/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate
Maleat de trimebutin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Debridat i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Debridat
3. Cum s utilizai Debridat
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Debridat
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE DEBRIDAT I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Debridat conine ca substan activ maleat de trimebutin. Acesta este un medicament care reface
motilitatea fiziologic (proprietate a unor organe cu musculatura neted de a efectua micri de
contracie i de relaxare) n cazul bolilor digestive funcionale legate de tulburri de motilitate.

Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburrilor funcionale gastrointestinale i

biliare, n special n cazul durerilor i crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze
intestinale, diareei i/sau constipaiei.

2. NAINTE S UTILIZAI DEBRIDAT

Nu utilizai Debridat
- dac suntei alergic (hipersensibil) la maleatul de trimebutin sau la oricare dintre celelalte
componente ale Debridat.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.

Utilizarea Debridat mpreun cu alimente i buturi

Debridat poate fi luat n timpul meselor sau indiferent de acestea.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

1
Debridat nu trebuie utilizat n timpul sarcinii, mai ales n primul trimestru, dect la indicaia
medicului.
Debridat poate fi utilizat n perioada de alptare.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu a fost observat nicio influen a acestui medicament asupra capacitii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Debridat

Debridat conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele
categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S UTILIZAI DEBRIDAT

Utilizai ntotdeauna Debridat exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Comprimatele trebuie nghiite ntregi. Doza uzual este de 300 mg de trimebutin pe zi.

n cazuri excepionale, doza poate fi crescut pn la 600 mg maleat de trimebutin pe zi (cum ar fi

maximum 6 comprimate filmate Debridat 100 mg pe zi) (cum ar fi 1 comprimat filmat Debridat 200
mg de 3 ori pe zi).

Dac avei impresia c efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spunei medicului sau
farmacistului.

Utilizarea la copii
Debridat comprimate filmate nu este recomandat copiilor.

Dac ai utilizat mai mult Debridat dect trebuie

Dac luai mai multe comprimate filmate dect v-a fost prescris (sau dac altcineva ia comprimatele
dumneavoastr), solicitai imediat consult medical sau adresai-v imediat celei mai apropiate uniti
medicale.

Dac ai uitat s utilizai Debridat

Dac uitai s luai o doz, luai urmtoarea doz imediat ce v amintii, dac momentul respectiv nu
este prea apropiat de cel la care trebuie s luai urmtoarea doz. Nu luai o doz dubl pentru a
compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Debridat poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii adverse raportate au fost:

- Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 de utilizatori): iritaie
trectoare la nivelul pielii

- Reacii adverse la care frecvena de apariie nu poate fi estimat: hipersensibilitate, reacii

la nivelul pielii.

2
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ DEBRIDAT

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Nu utilizai Debridat dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Debridat
Debridat 100 mg
- Substana activ este maleatul de trimebutin. Un comprimat filmat conine maleat de
trimebutin 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoz monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat,
hipromeloz 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloz 15 mPa.s, lactoz monohidrat, Macrogol
4000, dioxid de titan (E171).

Debridat 200 mg
- Substana activ este maleat de trimebutin. Un comprimat filmat conine maleat de trimebutin
200 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoz monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat,
hipromeloz 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloz 15 mPa.s, lactoz monohidrat, Macrogol 4000,
dioxid de titan (E171).

Cum arat Debridat i coninutul ambalajului

Debridat 100 mg
Comprimate filmate de culoare alb, biconvexe, inscripionate cu J i T100.
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a cte15 comprimate filmate.

Debridat 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb.
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a cte 10 comprimate filmate

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ
3
Marea Britanie

Fabricantul
Farmea,
10 rue Bouche Thomas ZAC dOrgemont, 49000 Angers,
Frana

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost aprobat n decembrie 2015.