AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8182/2006/01 Anexa 2
5259/2012/01 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Debridat 100 mg
Un comprimat filmat conine maleat de trimebutin 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoz monohidrat 72,0 mg

Debridat 200 mg
Un comprimat filmat conine maleat de trimebutin 200 mg.
Excipient: lactoz monohidrat 146,8 mg.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Debridat 100 mg
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare alb, biconvexe, inscripionate cu J i T100.

Debridat 200 mg
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Tratamentul simptomatic:
- al durerii, datorate tulburrilor funcionale ale tractului digestiv i cilor biliare
- al durerii, tulburrilor de tranzit i disconfortului intestinal, datorate tulburrilor funcionale ale
tractului intestinal.

4.2 Doze i mod de administrare

Se administreaz pe cale oral.

Acest medicament este destinat numai administrrii la aduli.

Doze

Doza uzual este de 100 mg maleat de trimebutin de 3 ori pe zi.

n cazuri excepionale, doza poate fi crescut pn la 600 mg maleat de trimebutin pe zi.

1
4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la trimebutin sau la oricare dintre excipienii medicamentului.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Acest medicament conine lactoz.

Pacienii cu afeciuni ereditare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu exist date referitoare la interaciunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene. n absena oricrui efect teratogen la
animale nu este de ateptat ca substana s produc malformaii congenitale la om.
Totui, n absena unor date adecvate care s permit evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al
trimebutinei n timpul sarcinii, se recomand evitarea administrrii acesteia n timpul primului
trimestru de sarcin, iar n trimestrele doi i trei recomandarea produsului s se fac doar dac este
absolut necesar.

Alptarea:
Alptarea este posibil n timpul tratamentului cu trimebutin.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

Urmtoarele reacii adverse (RA) au fost raportate la pacienii care au primit trimebutin (n cadrul
studiilor clinice i n perioada dup punerea pe pia):

Clasificarea MedDRA Frecvena Reacia advers

pe aparate, sisteme i
organe
Tulburri ale sistemului Cu frecven Hipersensibilitate*
imunitar necunoscut
Tulburri ale sistemului Cu frecven Presincop/sincop**
nervos necunoscut
Afeciuni cutanate i ale Mai puin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
esutului subcutanat
Cu frecven Reacii cutanate severe inclusiv pustuloz
necunoscut exantematoas generalizat acut*, eritem
multiform*, erupie cutanat toxic*, dermatit
exfoliativ* i dermatit de contact*, dermatit*,
eritem*, prurit* i urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente 1/10 (10%); frecvente 1/100 i <1/1 (1% i <10%) ; mai
puin frecvente 1/1000 i <1/100 (0,1% i<1%)); rare 1/10000 i <1/1000 (0,01% i <0,1%);
foarte rare < 1/10000 (<0,01%) i cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele
disponibile)

2
#
MedDRA Versiunea 15
*RA identificate n perioada dup punerea pe pia
** Observate cu frecven necunoscut n studiile clinice, numai la administrarea formulrii injectabile

Reacii de hipersensibilitate raportate n perioada dup punerea pe pia au interesat n principal

pielea (de exemplu, dermatit de contact, dermatit, prurit, urticarie)

Raportarea reaciilor adverse suspectate

Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

n caz de supradozaj se recomand tratament simptomatic adecvat.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: anticolinergice de sintez, esteri cu grup amino teriar, codul ATC: A03A
A05.

Trimebutina modific motilitatea intestinal acionnd ca un agonist enkefalinergic periferic.

Trimebutina stimuleaz motilitatea gastro-intestinal (declaneaz undele de faz III propagate de
complexul migrator motor) i o inhib dac aceasta era stimulat anterior administrrii produsului
medicamentos.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Concentraia plasmatic maxim se atinge n 1-2 ore.

Eliminarea este rapid, n principal prin urin: n medie 70% n 24 ore.

5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Debridat 100 mg
Nucleu:
Lactoz monohidrat,
Amidon de porumb pregelatinizat,
Hipromeloz 6 mPa.s,
Amidonglicolat de sodiu (tip A),
Acid tartric,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloz 15 mPa.s,
Lactoz monohidrat,

3
Macrogol 4000,
Dioxid de titan (E171).

Debridat 200 mg
Nucleu
Lactoz monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloz 6 mPa.s
Amidon glicolat de sodiu tip A
Acid tartric
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloz 15 mPa.s
Lactoz monohidrat
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E171)

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Debridat 100 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 15 comprimate filmate.

Debridat 200 mg
Cutie cu 3 blistere a cte 10 comprimate filmate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie

8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Debridat 100 mg - 8182/2006/01

Debridat 200 mg - 5259/2012/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

4
Rennoirea autorizaiei, Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2015