AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

58/2007/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI HAIRGROW 5%, spray cutanat, soluie 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Hairgrow 5%, spray cutanat, soluie 50 ml spray cutanat, soluie conin minoxidil 2,5 g. Excipient-propilenglicol. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTIC Hairgrow 5%, spray cutanat, soluie Soluie alcoolic incolor pn la slab glbuie. 4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice Alopecie androgenic la persoane cu vrsta ntre 18 i 65 ani. 4.2 Doze i mod de administrare Un mililitru (8 pufuri) de Hairgrow 5% care conine 50 mg minoxidil, se aplic de 2 ori pe zi pe aria afectat a scalpului, ncepnd din centrul acesteia. Aceast doz trebuie respectat indiferent de mrimea ariei afectate. Doza zilnic nu trebuie s depeasc 2 ml (100 mg minoxidil). Hairgrow 5% se aplic numai pe prul i scalpul uscat. Medicamentul nu trebuie aplicat pe alt zon a corpului. Dup aplicarea soluiei capilare, minile se spal bine. Dup o perioad de cel puin 4 luni de tratament continuu se poate observa creterea prului. Debutul i intensitatea efectului variaz n funcie de pacient. Dup 34 luni de la ntreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaia clinic anterioar tratamentului. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre componenii produsului. Insuficien cardiac sever-risc de agravare. Pericardit acut sau cronic. Hipertensiune netratat. Sarcin i alptare. Persoane sub vrsta de 18 ani i cele peste 65 de ani. Orice anomalii ale scalpului (inclusiv psoriazis i arsuri solare) i scalp ras. Tratamente topice concomitente cu corticosteroizi, tretinoin, vaselin. Folosirea concomitent a bandaje ocluzive pe baz de unguent sau a altor preparate topice.

4.4 Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare nainte de utilizarea Hairgrow 5%, se determin starea de sntate a scalpului. Nu se aplic pe tegumentele care prezint eritem. Se evit expunerea la soare pe toat durata tratamentului (risc de fotosenzibilizare). Deoarece nu au fost evaluate efectele minoxidilului asupra pacienilor care prezint i alte afeciuni dermatologice, tratai cu glucocorticoizi topici sau cu alte medicamente administrate local, nu se recomand administrarea produsului n aceste cazuri. Dei pentru Hairgrow 5% nu s-au observat efecte sistemice provocate de minoxidil, totui apariia acestora nu poate fi exclus. De aceea, este necesar supravegherea atent a apariiei semnelor i simptomelor sistemice ale minoxidilului, cum sunt hipotensiune arterial, tahicardie, durere anginoas, ameeli, retenie hidrosalin. Se evit administrarea minoxidilului la persoanele care prezint retenie hidrosalin. n cazul apariiei efectelor sistemice sau a reaciilor dermatologice grave, este necesar ntreruperea i reconsiderarea tratamentului. Nu se recomand utilizarea usctoarelor de pr pentru accelerarea evaporrii soluiei, deoarece astfel scade eficacitatea tratamentului. Dac Hairgrow 5% vine n contact cu ochii, poate provoca o senzaie de arsur sau iritaie. n cazul contactului soluiei cu suprafee sensibile (ochi, piele iritat, mucoase) este necesar splarea acestora cu mult ap. Hairgrow 5% este lipsit de eficacitate la pacienii cu alopecie areata. Hairgrow 5% poate provoca iritaie cutanat datorit propilenglicolului din compoziie. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Cu toate c nu s-a demonstrat clinic, nu se poate exclude riscul de hipotensiune ortostatic la pacienii tratai concomitent cu minoxidil i guanetidin sau alte medicamente hipotensive cu aciune central. Se contraindic utilizarea concomitent a tratamentelor topice cu corticosteroizi, tretinoin, vaselin sau a bandaje ocluzive pe baz de unguent. 4.6 Sarcina i alptarea Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus n eviden efecte teratogene. n absena datelor clinice, rezultatele studiilor preclinice nu exclud riscul apariiei malformaiilor congenitale. Minoxidilul se excret n laptele matern, de aceea administrarea lui este contraindicat n timpul sarcinii i alptrii. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Hairgrow 5% nu influeneaz negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse Cele mai frecvente reacii adverse observate n timpul studiilor clinice sunt reacii cutanate minore, ndeosebi fenomene iritative locale, cum sunt descuamare, eritem, dermit, uscarea pielii, hipertricoz (aprut n alte regiuni), senzaie de arsur i prurit. Unele studii clinice i date postmarketing au artat c unele grupuri demografice de femei sunt mai predispuse la dezvoltarea prului facial. De asemenea unele femei pot avea foliculi piloi mai sensibili la soluiile topice de minoxidil, de aceea ar trebui s foloseasc cea mai mic concentraie de 2% pentru a evita apariia hipertricozei. Mai rar s-au observat urmtoarele evenimente adverse: reacii alergice (sensibilitate crescut a pielii, rinit, erupii cutanate, eritem generalizat i edem facial), vertij, parestezii, cefalee, senzaie de oboseal, nevrit, edeme, alterri ale gustului, infecii auriculare (otit extern), tulburri de vedere, iritaie la nivelul ochiului. S-au raportat cteva cazuri de alopecie neregulat, dureri toracice, modificri ale tensiunii arteriale i pulsului, hepatit, litiaz renal. Folosirea soluiei de minoxidil topic pe termen scurt, la pacienii sntoi, probabil nu determin modificri nocive, dar sunt necesare studii pentru determinarea siguranei la pacienii cu boal arterial coronarian i pentru posibila apariie a hipertrofiei de ventricul stng la subiecii sntoi. 4.9 Supradozaj Ingestia accidental a soluiei capilare poate provoca efecte sistemice, datorit aciunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml soluie conin 100 mg minoxidil, n timp ce doza oral eficace n hipertensiunea arterial este de 40 mg pe zi). n caz de supradozaj apar semne i simptome cardiovasculare, cu scderea tensiunii arteriale, tahicardie reflex, retenie hidrosalin i durere anginoas.

Pentru combaterea reteniei hidrosaline se administreaz un diuretic; tahicardia i durerea anginoas sunt tratate cu blocante beta-adrenergice sau cu un alt antihipertensiv inhibitor al simpaticului; pentru hipotensiunea arterial se introduce o soluie salin izoton n perfuzie intravenoas. Se recomand evitarea administrrii adrenalinei i noradrenalinei pentru creterea tensiunii arteriale, datorit riscului crescut de tahicardie. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: alte produse de uz dermatologic . Codul ATC: D11AX01. Minoxidilul, un derivat piperidinopirimidinic, este un antihipertensiv oral foarte eficace. El provoac vasodilataie arteriolar direct, probabil datorit stabilizrii membranei celulelor musculare netede vasculare, ca urmare a deschiderii canalelor potasiului. Studiile efectuate in vitro i in vivo au artat c minoxidilul aplicat local, n soluie 2%, stimuleaz creterea keratinocitelor i a prului la unii pacieni cu alopecie androgenic. Mecanismul de cretere a prului nu este total cunoscut. Efectul apare dup aproximativ 4 luni de tratament continuu cu Hairgrow 5% i eficacitatea acestuia variaz n funcie de pacient. Dup ntreruperea administrrii efectul dispare i, dup aproximativ 34 luni, se revine la situaia clinic anterioar tratamentului. 5.2 Proprieti farmacocinetice Dup aplicare topic minoxidilul se absoarbe n proporie mic: 1,4% (0,3-4,5) din doza administrat. Pentru 1 ml soluie capilar, coninnd 50 mg minoxidil, se absorb aproximativ 0,560 mg. Prin comparaie, dup administrarea pe cale oral, minoxidilul se absoarbe rapid i practic complet din tractul gastrointestinal. Nu s-a determinat influena afeciunilor cutanate asociate sau a pansamentelor ocluzive asupra absorbiei minoxidilului. Dup ntreruperea aplicrii topice, aproximativ 95% din cantitatea absorbit se elimin n decurs de 4 zile. Nu exist suficiente date privind metabolizarea minoxidilului absorbit dup aplicare local. 5.3 Date preclinice de siguran Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus n eviden efecte teratogene. n absena datelor clinice, rezultatele studiilor preclinice nu exclud riscul apariiei malformaiilor congenitale. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor: Propilenglicol, ap purificat, alcool etilic 95%. 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 2 ani. Perioada de valabilitate

6.4 Precauii speciale pentru pstrare A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Hairgrow 5%, spray cutanat, soluie Cutie cu un flacon pulverizator din PEID prevzut cu pomp dozatoare din PP, ce conine 50 ml spray cutanat, soluie.
3

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fr cerine speciale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Dar Al Dawa Pharma S.R.L., Str. Calea Vitan nr. 112, sector 3, Bucureti, Romnia 8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE Hairgrow 5%, spray cutanat, soluie: 58/2007/01 9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI Autorizare: Aprilie 2007 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2007