AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1545/2009/01

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Alergorom 20 mg/ml picturi oftalmice/nazale, soluie

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare mililitru picturi oftalmice/nazale, soluie conine cromoglicat de sodiu 20 mg.

Un mililitru picturi oftalmice/nazale, soluie conine 29 picturi.
pH-ul soluiei este cuprins n intervalul 4,0-7,0.
Excipieni: clorur de benzalconiu 0,100 mg/mililitru.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Picturi oftalmice/nazale, soluie

Soluie limpede sau slab opalescent, incolor sau de culoare glbuie cu tent brun, practic lipsit de
impuriti vizibile.
4.

DATE CLINICE

4.1.

Indicaii terapeutice

Cromoglicatul de sodiu administrat oftalmic este indicat n tratamentul simptomatic i profilactic al

afeciunilor oftalmice de etiologie alergic, acute sau cronice, cum sunt conjunctivita alergic,
keratoconjunctivita, blefaroconjunctivita.
Cromoglicatul de sodiu administrat nazal este indicat n tratamentul simptomatic i profilactic rinitelor
alergice sezoniere sau perene uoare pn la moderate.
4.2.

Doze i mod de administrare

Doza uzual recomandat n administrarea oftalmic este de 1 pictur n fiecare ochi de 4-6 ori pe zi.
Doza uzual recomandat n administrarea nazal este de 1 pictur n fiecare nar de 4 ori pe zi.
Dup ameliorarea simptomatologiei, doza poate fi sczut, prin prelungirea intervalului dintre
administrri.
Tratamentul profilactic al rinitei alergice sezoniere trebuie s nceap cu 2-3 sptmni nainte de
expunerea la alergeni i trebuie s continue pe tot parcursul sezonului.
Se recomand continuarea tratamentului pn la dispariia complet a simptomelor. n general, efectul
terapeutic poate fi observat dup o perioad de 7 zile n cazul rinitelor alergice sezoniere i pn la 4
sptmni n rinita alergic peren. Rspunsul terapeutic trebuie monitorizat periodic.

Modul de administrare

1. Medicamentul este destinat administrrii oftalmice, respectiv nazale.

2. n cazul administrrii oftalmice, picturile se instileaz n sacul conjunctival inferior.
3. Dac se utilizeaz mai mult de un medicament cu administrare oftalmic, celelalte
medicamente trebuie administrate separat, la intervale de cel puin 15 minute (vezi pct. 4.5).
Se va evita atingerea vrfului picurtorului de pleoape sau nri, esuturi nvecinate sau alte suprafee.
Nu se utilizeaz acelai flacon pentru aplicare nazal i oftalmic.
4.3.

Contraindicaii

Hipersensibilitate la cromoglicat de sodiu sau la oricare dintre excipieni.

4.4.

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Medicul oftalmolog va stabili oportunitatea continurii tratamentului cu cromoglicat de sodiu la

pacienii la care se efectueaz intervenii chirurgicale, prezint traumatisme sau infecii la nivelul
ochiului.
Alergorom soluie este destinat administrrii oftalmice i nu se va injecta n spaiul sub-conjunctival
sau n camera anterioar a ochiului.
n cazul persistenei simptomatologiei se recomand reevaluarea tratamentului.
Pentru a preveni recurena simptomelor, la pacienii cu astm bronic se recomand ntreruperea
treptat a tratamentului cu cromoglicat de sodiu administrat nazal, pe o perioad de cel puin o
sptmn.
n caz de inflamaii oculare i n conjunctivita alergic, medicul oftalmolog va decide dac sunt
indicate lentilele de contact.
Medicamentul conine excipientul clorur de benzalconiu care poate provoca iritaie ocular. Se
recomand evitarea contactului cu lentilele de contact moi. n cazul n care se recomand, lentilele de
contact trebuie scoase nainte de instilaii i se vor repune la un interval de cel puin 15 minute. Se
cunoate faptul c poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
De asemenea, excipientul clorur de benzalconiu este iritant. Poate provoca reacii adverse cutanate
cnd este administrat nazal.
4.5.

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu exist studii specifice de interaciuni medicamentoase pentru cromoglicatul de sodiu.

n cazul tratamentului concomitent cu alte soluii oftalmice, se recomand un interval de cel puin 15
minute ntre instilaii (vezi pct. 4.2).
Administrarea concomitent cu soluii oftalmice care conin corticosteroizi poate determina
creterea efectului terapeutic al acestora i, n consecin, exacerbarea reaciilor adverse.
4.6.

Sarcina i alptarea

n studiile clinice i preclinice efectuate nu au fost semnalate efecte teratogene la animale sau la om
(vezi pct. 5.3).
Nu exist studii clinice care s demonstreze sigurana i eficacitatea utilizrii la gravide.
Alergorom 20 mg/ml picturi oftalmice/nazale, soluie poate fi administrat la gravide numai dup
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial la ft.
Nu se cunoate dac dup administrare oftalmic, respective nazal, cromoglicatul de sodiu se excret
n lapte la om. Avnd n vedere proprietile fizico-chimice acest lucru este puin probabil. Deoarece
nu exist informaii care s sugereze c utilizarea sa ar afecta sugarul, medicamentul se poate utilize n
timpul alptrii.

4.7.

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dup administrarea oftalmic, Alergorom 20 mg/ml poate produce tulburri de vedere uoare. Ca
urmare, nainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacientul trebuie s atepte pn ce
tulburrile de vedere (vederea nceoat) dispar.
Alergorom 20 mg/ml administrat nazal nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8.

Reacii adverse

Reaciile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme i organe i n funcie de frecven.

Frecvenele sunt definite astfel, folosind urmtoarea convenie: foarte frecvente ( 1/10),
frecvente ( 1/100 i < 1/10), mai puin frecvente ( 1/1000 i < 1/100), rare ( 1/10000 i < 1/1000),
foarte rare (< 1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).
Administrarea oftalmic
Tulburri oculare
Rare: senzaie de arsur ocular sau de corp strin, chemozis, hiperemie conjunctival, xerooftalmie
sau lcrimare n exces, prurit.
Administrarea nazal
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Mai puin frecvente: iritare a mucoasei nazale, cefalee
Cu frecven necunoscut: epistaxis, ulceraii ale mucoasei nazale, tuse, strnut, insuficien
respiratorie
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Mai puin frecvente: disgeuzie, cefalee
Cu frecven necunoscut: inflamaie a limbii
Excipientul clorur de benzalconiu poate provoca iritaie ocular n cazul n care este administrat
ocular.
Excipientul clorur de benzalconiu poate provoca reacii alergice cutanate n cazul n care este
administrat nazal.
4.9.

Supradozaj

Nu exist date disponibile n ceea ce privete supradozajul prin ingestie deliberat sau accidental.
Pn n prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu cromoglicat disodic administrat oftalmic
sau nazal. Nu se cunoate un antidot specific.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1.

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: produse oftalmice, decongestionante i antialergice, alte antialergice, codul

ATC: S01GX01
Grupa farmacoterapeutic: preparate nazale, decongestionante nazale de uz topic, preparate alergice
exclusiv corticosteroizi, codul ATC: R01AC01

Studiile in vitro i la animale realizate dup expunerea la antigen, au artat faptul c cromoglicatul de
sodiu inhib degranularea mastocitar i reduce eliberarea mediatorilor inflamatori. Aceti mediatori
sunt molecule biologic active care, fie sunt prezente n mastocitele preformate (de exemple histamine,
kinine, factor chemotactic pentru eozinofile [ECF] factor chemotactic pentru neutrofile [NCF]), fie
sunt sintetizate din acidul arahidonic (prostaglandine, leucotriene) dup expunerea la un antigen
specific.
La om, a fost observat efectul de stabilizare a membranei mastocitelor n timpul bronhospasmului
(indus de contactul cu antigenul i mediat de IgE) i n rinita alergic.
Reacia alergic imediat este mediat n special de histamine, prostaglandinele i leucotrienele fiind
implicate n reaciile alergice tardive. Cromoglicatul de sodiu este eficace n mecanismele care nu sunt
mediate n principal imunologic, cum sunt astmul bronic indus de efortul fizic sau astmul bronic
indus de SO2.
Cromoglicatul de sodiu are i un efect de blocare a canalelor de calciu. Blocheaz receptorul pentru
IgE cuplat cu canalul de calciu, inhibnd influxul de calciu - IgE mediat n mastocit, reducnd astfel
degranularea mastocitar. Aceasta se obine prin legarea cromoglicatului de sodiu de o protein
specific, care este parte a canalului de calciu - IgE controlat. Mecanismul de aciune este acelai la
nivelul tuturor mucoaselor (bronic, nazal, ocular, intestinal).
5.2.

Proprieti farmacocinetice

Pentru obinerea i meninerea unui rspuns terapeutic optim, nu este necesar obinerea unei
concentraii plasmatice semnificative a cromoglicatului de sodiu, efectul depinznd numai de
concentraia atins n organul int (bronhii, nas, ochi, tract gastro-intestinal), dup administrarea
local.
Dup administrarea nazal de acid cromoglicic, mai puin de 7% este absorbit sistemic, iar dup
administrarea oral numai 1% este absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal. Din doza administrat
oftalmic se absoarbe aproximativ 0,03%. Dup administrarea oftalmic, acidul cromoglicic se
distribuie predominant n esutul conjunctival, apoi n cornee, corpul iridociliar i umoarea apoas.
Dup administrarea sub form de aerosol (pulbere), aproximativ 8% este reinut la nivel pulmonar i
apoi absorbit.
Concentraia plasmatic maxim este atins dup 15 minute de la administrarea pe cale respiratorie.
Timpul de njumtire plasmatic dup administrare intravenoas este de 20-60 minute, crescnd
pn la 80 minute n cazul administrrii orale.
Acidul cromoglicic este puin liposolubil i, de aceea, nu traverseaz majoritatea membranelor
biologice.
Pn n prezent, nu a fost demonstrat metabolizarea acidului cromoglicic. Eliminarea se face, n
proporii aproape egale, biliar i renal.
5.3.

Date preclinice de siguran

Toxicitate dup administrarea de doz unic

Studiile preclinice efectuate la diverse specii de animale nu au artat o sensibilitate specific la
cromoglicatul de sodiu.
Toxicitate dup doze repetate
Studiile de toxicitate dup administrarea de doze repetate efectuate la obolan, la care s-au administrat
subcutanat doze foarte mari de cromoglicat sodic, au aratat afectri renale severe (degenerescen
tubular n poriunea proximal a ansei Henle). Aceste efecte nu au fost observate i la om. Nu au fost
determinate doze toxice specifice, dar afectarea renal a fost constatat numai la animalele la care s-au
administrat doze cuprinse ntre 80 i 150 mg/kg.
Studiile la animale (obolan, cobai, maimu, cine) n cadrul crora s-a administrat cromoglicat de
sodiu pe cale inhalatorie timp de pn la 6 luni, nu au artat efecte negative induse de acesta.

Genotoxicitate i carcinogenitate
Studiile in vivo i in vitro efectuate nu au evideniat potenialul genotoxic al cromoglicatului de sodiu.
Studiile de lung durat efectuate la diferite specii animale nu au evideniat potenial carcinogen al
cromoglicatului de sodiu.
Toxicitate asupra funciei de reproducere
Studiile efectuate la iepure, obolan i oarece, privind efectul asupra funciei de reproducere nu au
artat efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice ale cromoglicatului de sodiu, administrat
parenteral n doze de pn la 338 de ori doza maxim recomandat la om. Doar n cazul administrrii
parenterale de doze toxice materne s-a constatat scderea masei corporale a fetuilor i o inciden
crescut a resorbiei fetale.
Medicamentul nu afecteaz fertilitatea masculin sau feminin, evoluia sarcinii i dezvoltarea peri- i
postnatal a fetuilor.
Studiile efectuate la maimue au demonstrat c dup administrarea intravenoas 0,08% din doz trece
bariera placentar i ajunge la ft; numai 0,001% din doza administrat se excret n lapte.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1.

Lista excipienilor

Clorur de benzalconiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Polisorbat 80
Sorbitol lichid necristalizabil
Edetat de sodiu dihidrat
Ap purificat
6.2.

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3.

Perioada de valabilitate

3 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului
6.4.

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25oC, n ambalajul original.

6.5.

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD, prevzut cu aplicator pentru picurare din PEJD i capac din PED, care
conine 10 ml picturi oftalmice/nazale.
6.6.

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7.

DEINTORUL UTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C. Rompharm S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, Romnia

8.

NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

1545/2009/01

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare-Aprilie 2009

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2011