AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7546/2006/01
NR. 7547/2006/01

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

CEXYL 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral

CEXYL 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral
2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral

5 ml suspensie oral reconstituit conin 125 mg cefadroxil, sub form de cefadroxil monohidrat.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral
5 ml suspensie oral reconstituit conin 250 mg cefadroxil, sub form de cefadroxil monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut : zahr.
Pentru excipieni, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral

Pulbere alb pn la slab glbuie cu miros caracteristic de fructe i de substan activ. Suspensia
reconstituit are culoare alb pn la slab glbuie, cu miros caracteristic de fructe i de substan
activ, cu gust dulce amar.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral
Pulbere alb pn la slab glbuie cu miros caracteristic de fructe i de substan activ. Suspensia
reconstituit are culoare alb pn la slab glbuie, cu miros caracteristic de fructe i de substan
activ, cu gust dulce amar.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Cexyl este indicat pentru tratamentul urmtoarelor infecii, atunci cnd sunt cauzate de germeni
sensibili la produsul medicamentos:
Infecii ale tractului respirator
Pneumonie lobar i bronhopneumonie, bronite acute i cronice, abcese pulmonare, empiem,
emfizem, pleurite
Infecii ORL
Amigdalite, faringite, otite medii, sinuzite, laringite,
Infecii cutanate i ale esutului subcutanat
Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel.
Infecii ale tractului genito-urinar
Pielonefrite, cistite, uretrite, infecii ginecologice.
1

Alte infecii
Osteomielite, artrite septice.
4.2

Doze i mod de administrare

Biodisponibilitatea i efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenate de alimente.

Acesta poate fi administrat nainte sau dup mas, deoarece alimentele nu influeneaz efectul
produsului medicamentos.
Aduli i copii cu greutatea peste 40 kg
Doza recomandat este de 500 mg pn la 1g de dou ori pe zi, n funcie de severitatea infeciei.
Alternativ, n infeciile cutanate i ale esutului subcutanat i n infeciile necomplicate ale tractului
urinar, doza uzual recomandat este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
Pentru infecii mai severe, doza poate crete la 1-2 g cefadroxil de dou ori pe zi.
n tratamentul infeciilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel puin 10 zile.
Copii care cntresc mai puin de 40 kg
Sub 1 an:
Doza uzual recomandat este de 25 mg cefadroxil/kg zilnic n doze divizate, de exemplu 2,5 ml din
suspensia de 125 mg/5ml de dou ori pe zi pentru copii peste 6 luni ce cntresc 5 kg sau 5 ml din
suspensia de 125 mg/5ml pentru copii de 1 an ce cntresc 10 kg.
1-6 ani
Doza uzual recomandat este de 250 mg cefadroxil de dou ori pe zi.
Peste 6 ani
Doza uzual recomandat este de 500 mg cefadroxil de dou ori pe zi.
Vrstnici
Nu exist recomandri specifice de dozaj sau precauii speciale de utilizare la vrstnici, cu excepia
pacienilor cu insuficien renal care trebuie monitorizai.
Insuficien renal
La pacienii cu disfuncii renale dozele trebuie ajustate n funcie de clearance-ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentului iar concentraia plasmatic a cefadroxilului trebuie monitorizat.
La pacienii cu clearance-ul creatininei > 50 ml/min nu este necesar modificarea dozelor
recomandate.
La pacienii cu clearance-ul creatininei 50 ml/min, schema urmtoare de administrare este dat ca un
ghid de administrare, n funcie de clearance-ul cretininei.
Pacienii cu insuficien renal pot fi tratai cu o doz iniial de 500-1000 mg cefadroxil. Dozele
recomandate sunt prezentate n tabelul urmtor:
Clearance-ul creatininei
Doz
Interval de administrare
0-10 ml/min i 1,73 m2
500 mg-1g
36 ore
11-25 ml/min i 1,73 m2
500 mg-1g
24 ore
2
26-50 ml/min i 1,73 m
500 mg-1g
12 ore
Cexyl poate fi eliminat din organism prin hemodializ.
4.3
4.4

Contraindicaii
Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipieni;
Antecedente de reacii severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta-lactamic.
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Cefadroxil nu traverseaz LCR i nu este recomandat pentru tratamentul meningitei (vezi pct. 5.2).
Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes i pentru prevenirea febrei
reumatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profilactic.
2

Este necesar pruden special n cazul pacienilor cu antecedente de alergii severe sau astm bronic.
La pacienii cu antecedente de hipersensibilitate moderat la peniciline sau alte medicamente betalactamice care nu aparin clasei cefalosporinelor, cefadroxil trebuie utilizat cu precauie ca urmare a
posibilitii de apariie a alergiilor ncruciaye (rata incidenei este 5-10%).
Insuficien renal
Este necesar prudena la pacienii cu insuficien renal; doza trebuie ajustat n conformitate cu
gradul de intensitate a insuficienei renale (vezi pct. 4.2).
Copii nscui prematur i nou-nscui
Cefadroxil trebuie utilizat cu precauie la copiii nscui prematur i nou-nscui.
Antecedente de afeciuni gastro-intestinale
Cefadroxil trebuie utilizat cu atenie la pacienii cu antecedente de afeciuni gastro-intestinale, n
special colit.
Apariia diareei potate afecta resorbia altor medicamente i, prin urmare, determin afectarea
eficacitii acestora.
Reacii alergice
Tratamentul trebuie ntrerupt imediat dac apar reacii alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune
arterial i ritm cardiac crescut, tulburri respiratorii, colaps etc.) i trebuie iniiate msuri
corespunztoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi i/sau antihistaminice).
Utilizare ndelungat
n special n cazul utilizrii prelungite se recomand verificri frecvente privind hemoleucograma i
teste regulate ale funciei hepatice i renale. n urma tratamentului ndelungat cu cefadroxil pot s
apar suprainfecii cu fungi (de exemplu candida).
n caz de diaree sever i persistent
Trebuie luat n considerare colita psudomembranoas i utilizate antibiotice. n acest caz trebuie
ntrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil i iniiat un tratament corespunztor (de exemplu
vancomicin cu administrare oral, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.
n cazul infeciilor severe care pot pune viaa n pericol sau celor care necesit administrarea unor doze
mari sau repetate trebuie administrate cefalosporine pe cale parenteral.
Rezultatul tesului Coombs poate fi tranzitor, pozitiv n timpul sau dup tratamentul cu cefadroxil.
Acesta se aplic, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou-nscuilor a cror mame au primit
tratament cu cefalosporine nainte de sarcin.
Diureza forat determin scderea concentraiilor plasmatice de cefadroxil.
Glicemia din urin trebuie determinat la nivel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) n timpul
tratamentului cu cefadroxil deoarece testele de reducere pot furniza valori crescute false.
Cexyl granule conine zahr. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze acest
medicament.
4.5
Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Contraindicaii n utilizarea concomitent
Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritromicin,
sulfonamide, cloramfenicol) datorit unui posibil efect antagonic.

Tratamentul cu cefadroxil, n asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixin B, colistin sau

diuretice de ans n doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot intensifica efectele
nefrotoxice.
Utilizare concomitent nerecomandat
Pe parcursul utilizrii concomitente pe termen lung cu anticoagulani sau inhibitori ai agregrii
trombocitelor sunt necesare verificri frecvente ale parametrilor coagulani pentru a evita complicaiile
hemoragice.
Precauii
Administrarea concomitent de probenecide poate determina concentraii crescute i susinute de
cefadroxil n snge i bil.
Cefadroxil poate micora efectul contraceptivelor orale.
Cefadroxil se leag de colestiramin, determinnd reducerea biodisponibilitii cefadroxilului.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Dei studiile efectuate la animale i experiena clinic nu au evideniat efecte teratogene, sigurana
administrrii n timpul sarcinii nu a fost stabilit.
Cefadroxilul este excretat n cantiti mici n laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau
colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugari.
Prin urmare, utilizarea de cefadroxil n timpul sarcinii i alptrii trebuie efectuat cu strictee.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Cefadroxil poate determina cefalee, ameeli, nervozitate, somnolen i fatigabilitate, prin urmare,
capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje poate fi afectat (vezi pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse
Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, utiliznd urmtoarea convenie: foarte
frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 i < 1/10); mai puin frecvente ( 1/1000 i < 1/100); rare (
1/10000 i < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecven necunoscut (nu poate fi estimat din
datele disponibile).
Reaciile adverse apar la aproximativ 6-7%* dintre pacienii tratai.
Clasificare pe
aparate i
sisteme
Infecii i
infecstri

Frecvente
1/100 i <1/10

Mai putin
frecvente
1/1000 i
<1/100

Rare
1/10000 i
<1/1000

Foarte rare
<1/10000

Modificri
clinice datorate
unor infecii cu
germeni
oportuniti
(fungi), micoz
vaginal, afte
(vezi pct. 4.4).

Tulburri
hematologice i
limfatice

Eozinofilie,
Anemie hemolitic
trombocitopenie, de origine imun
leucopenie,
4

neutropenie,
agranulocitoz:
cazuri rare care
apar n timpul
utilizrii
prelungite i
dispar dup
ntreruperea
tratamentului.
Tulburri ale
sistemului
imunitar

Reacii de tip
boala serului.

Reacii alergice
imediate (oc
anafilactic) (vezi
pct. 4.4).

Tulburri ale
sistemului
nervos

Cefalee, insomnie,
ameeli, nervozitate.

Tulburri gastro- Grea,

intestinale
vrstur, diaree,
dispepsie, durere
abdominal,
glosit (vezi pct.
4.4).

A fost raportat
colit
pseudomembranoas
(de la forme uoare
la forme letale) (vezi
pct. 4.4).

Tulburri
hepatobiliare

Afeciuni
cutanate i ale
esutului
subcutanat

Au fost raportate
insuficien
hepatica
idiosincrazic i
colestaz.
Cretere minor
a
transaminazelor
(ASAT, ALAT)
i fosfatazei
alcaline.
Prurit, erupii
cutanate
tranzitorii,
exantem alergic,
urticarie.

Edem
angioneurotic.

Sindrom Stevens
Johnson i eritem
multiform

Tulburri
musculoscheletice i ale
esutului
conjunctiv

Artralgii.

Tulburri renale
i ale cilor
urinare

Nefrit
interstiial (vezi
pct. 4.4).

Tulburri
generale i la
nivelul locului de
administrare

Febr
Fatigabilitate.
medicamentoas.

Investigaii

Pozitivarea testului
5

Cooombs direct i
indirect (vezi pct.
4.4).

diagnostice

*Incidena reaciilor adverse suspectate ntr-un studiu observaional efectuat dup punerea pe pia la
904 pacieni.
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9

Supradozaj

n prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate
acestea, ca urmare a experienei obinute pentru alte cefalosporine, sunt posibile urmtoarele
simptomegrea, halucinaii, hiperreflexie, simptome extrapiramidale contiin sczut sau chiar
com i insuficien a funciei renale. Primul ajutor dup administrarea dozelor toxice: provocarea
vrsturii sau lavaj gastric, dac este necesar, hemodializ. Monitorizarea i, dac este necesar,
corectarea cantitii de ap i a balanei electrolitice, monitorizarea funciei renale sunt recomandate.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaia I, codul ATC:

J01DB05.
Cefadroxilul este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu aciune bactericid in vitro asupra unui
spectru larg de microorganisme Gram-pozitiv i Gram-negativ. Cefadroxilul inhib sinteza
mucopeptidelor din peretele celular bacterian, fcndu-l vulnerabil i instabil osmotic. Aciunea
bactericid in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doz, de concentraia tisular i
de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mult mai eficient mpotriva microorganismelor cu
diviziune rapid, n faza formrii peretelui celular.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ i bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus beta-haemolytic, Staphylococi penicilinazo i non-penicilinazosecretori, inclusiv cei coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi i penicilinazo-rezisteni, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae,
Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens, Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibil n absena antibiogramei): specii de
Klebsiella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Branhamella catarrhalis,
Bacterioides Spp. (n afar de Bacterioides fragilis)
Specii rezistente: Staphylococi rezisteni la meticilin, Enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ mpotriva majoritii tulpinilor de
Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Cefadroxilul este rapid absorbit dup administrarea oral.

Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% i nu este influenat de alimente.
Dup administrarea unei doze unice de 500-1000 mg cefadroxil, concentraia plasmatic maxim a
fost de aproximativ 16, respectiv 28 g/ml.
6

Concentraii plasmatice msurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.

Peste 90% din medicament se excret netransformat prin urin n 24 ore de la administrare.
Dup administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraia urinar maxim este de aproximativ
1800 g/ml. n general, creterea dozei de cefadroxil produce creteri proporionale ale concentraiei
urinare.
Administrarea oral determin difuzarea n majoritatea esuturilor i lichidelor organismului
(difuzeaz n plmni, ficat, amigdale, vezica biliar, prostat, os, muchi, capsula sinovial, saliv,
sput, exudat pleural, bil i lichid sinovial). Traverseaz bariera placentar i se elimin prin laptele
matern.
Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare este de aproximativ 80-120 minute.
Cefadroxil se leag de proteinele plasmatice n proporie de 18%.
n plus, cefadroxilul este solubil in lipide (0,19 mg/ml eter) i n ap (12,79 mg/ml)
5.3

Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6.
6.1

PROPRIETI FARMACEUTICE
Lista excipienilor

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral

Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharin, stearat de magneziu, gum Guar, dioxid de titan (E 171),
arom de piersic i de cais, talc, zahr.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharin, stearat de magneziu, gum Guar, dioxid de titan (E 171),
arom de piersic i de cais, talc, zahr.
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

3 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

Nu necesit condiii speciale de pstrare.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral

Cutie cu un flacon din sticl brun, cu capac din PE, prevzut cu linguri dozatoare, ce conine
granule pentru 60 ml suspensie oral.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral
Cutie cu un flacon din sticl bruna cu capac din PE, prevzut cu linguri dozatoare, ce conine granule
pentru 60 ml suspensie oral.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Prepararea suspensiei:
7

n flaconul ce conine pulberea pentru suspensia oral se adaug ap fiart i rcit pn la semnul de
pe flacon i se agit energic pn la omogenizarea complet.
A se agita flaconul nainte de administrare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C. SANDOZ S.R.L,

Str. Livezeni nr. 7A, Trgu Mure, Romnia
8.

NUMERELE AUTORIZAIILOR DE PUNERE PE PIA

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral: 7546/2006/01

Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie oral: 7547/2006/01
9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Reautorizare: Decembrie 2006

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2014