AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3332/2011/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg pe gram crem COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

2.

Un gram crem conine betametazon 0,50 mg (sub form de dipropionat) i clotrimazol 10 mg. Excipieni: propilenglicol 100 mg, alcool cetostearilic i ceteareth 30 -75 mg pentru un gram crem. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTIC

3.

Crem Mas semisolid, omogen de culoare alb.

4. 4.1

DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Clo-Ekarzin este indicat pentru atenuarea inflamaiei i pruritului din afeciunile dermatologice care rspund la tratamentul cu corticosteroizi (eczem, dermatit, lichen plan i psoriasis), cnd sunt complicate cu o infecie fungic (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis). Aceast crem este indicat n special n stadiile exsudative (infiltrative) de boal. 4.2 Doze i mod de administrare

Aduli i adolesceni Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg pe gram crem este indicat pentru uz extern. Se recomand aplicarea cremei n strat subire, de dou ori pe zi (dimineaa i seara), pe zona afectat, prin masaj uor. n funcie de rspunsul clinic, durata tratamentului variaz de la cteva zile pn la cteva sptmni; dac dup 4 sptmni starea clinic a pacientului nu s-a ameliorat, tratamentul trebuie reevaluat. Nu trebuie depit doza de 45 g pe sptmn. Clo-Ekarzin nu trebuie aplicat sub pansament ocluziv. Se recomand ca ntreruperea tratamentului s fie treptat, mrind intervalul dintre administrarea dozelor sau utiliznd un corticoid cu aciune mai slab sau cu concentraie mai mic. Eficacitatea i sigurana utilizrii clotrimazolului la copii cu vrsta sub 12 ani nu au fost stabilite. 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la betametazon, acid salicilic sau la oricare dintre excipieni. Infecii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis i tuberculoz). Leziuni ulcerative. Acnee. Acnee rozacee. Dermatit perioral.
1

Infecii virale (de exemplu herpes simplex, varicel, veruci vulgare, condiloame acuminate externe). Reacii vaccinale. Copii cu vrsta sub 12 ani. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Medicamentul este destinat tratamentului la nivel cutanat. Nu se aplic crema n zona ochilor, a nasului i a gurii, pe mucoase sau pe leziuni deschise. Dac accidental crema a ajuns n contact cu ochii, se spal zona afectat cu mult ap curat; dac apar reacii adverse care persist, este necesar consult medical. Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precauie la pacienii cu dermatit de staz i alte afeciuni cutanate datorate insuficienei circulatorii, precum i la pacienii cu glaucom. Trebuie evitat contactul cu mucoasa conjunctival. Absorbia sistemic a glucocorticoizilor topici este crescut n cazul aplicrii pe suprafee corporale mari, utilizrii concomitente cu alt glucocorticoid, aplicare ndelungat i utilizrii sub pansamente ocluzive. n aceste condiii sau dac se anticipeaz un tratament pe termen lung, trebuie luate msuri de precauie adecvate. Deoarece glucocorticoizilor topici se absorb cutanat, la pacienii crora li se administreaz tratament de lung durat sau n cazul aplicrii pe suprafee corporale mari, trebuie avut n vedere posibilitatea efectelor sistemice. Oricare din reaciile adverse raportate dup administrarea sistemic a corticosteroizilor poate aprea n aceste situaii: supresia axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian, manifestri ale sindromului Cushing, hiperglicemie i glucozurie la unii pacieni. Dac apare supresia axului hipotalamo-hipofizar, trebuie luate msuri pentru ntreruperea tratamentului, reducerea frecvenei aplicaiilor sau substituirea cu alt glucocorticoid mai puin cu potent. Reluarea funciei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian se realizeaz n general prompt i complet dup ntreruperea medicaiei. Rar, pot aprea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitnd terapie corticosteroid sistemic de substituie. Copiii pot prezenta susceptibilitate de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian i de apariie a reaciilor adverse la glucocorticoizi exogeni, mai mare dect adulii, datorit absorbiei crescute, datorat unei suprafee cutanate mai mari raportat la greutatea corporal. n cazul apariiei manifestrilor de intoleran local (iritaie, reacii de hipersensibilizare), tratamentul trebuie nterupt. Glucocorticoizii pot masca simptomele unei reacii de hipersensibilitate cutanat la una dintre componentele acestui medicament. Nu se recomand utilizarea prelungit la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, pe zone cutanate lezate sau pe mucoase. Aplicarea la nivelul feei nu este recomandat cu excepia unor situaii speciale, cum este lupusul discoid eritematos. Administrarea ndelungat a Clo-Ekarzin poate determina apariia vergeturilor sau atrofie cutanat i a esutului subcutanat. n acest caz tratamentul trebuie ntrerupt. Clo-Ekarzin conine propilenglicol. Poate provoca iritaie cutanat. Clo-Ekarzin conine alcool cetostearilic i ceteareth 30. Poate provoca reacii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit de contact).

4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Pn n prezent nu au fost raportate interaciuni medicamentoase ntre Clo-Ekarzin i alte medicamente. Cu toate acestea, betametazona n asociere cu ali corticosteroizi, cum este hidrocortizonul, poate crete absorbia sistemic a acesteia, determinnd supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian. 4.6 Sarcina i alptarea

Sarcina Nu exist studii adecvate i controlate la gravide n ceea ce privete efectele teratogene dup aplicarea topic a acestei combinaii de betametazon i clotrimazol. Clo-Ekarzin poate fi administrat n timpul sarcinii numai dup o evaluare atent a raportului risc/beneficiu. n general, nu se recomand administrarea la gravide, n cantiti mari sau pentru perioade lungi de timp. Alptarea Deoarece nu exist suficiente date care s certifice c aplicarea topic a corticosteroizilor nu determin o absorbie sistemic suficient pentru a produce cantiti detectabile n lapte, trebuie luat o decizie adecvat de a ntrerupe fie alptarea fie administrarea medicamentului n timpul alptrii, n funcie de beneficiile terapeutice pentru mam. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg pe gram nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a utiliza utilaje. 4.8 Reacii adverse

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate n urma utilizrii Clo-Ekarzin: foliculit moderat tranzitorie, accentuarea eritemului lezional, urticarie, descuamare perilezional, telangiectazie, senzaie de arsur la locul aplicrii, atrofie tegumentar, iritaie local. A fost raportat scderea cortizolemiei. Urmtoarele reacii adverse cutanate au fost raportate asociate cu folosirea topic a corticosteroizilor: vergeturi, hipertricoz, tulburri de pigmentare, infecii secundare, dermatit perioral, dermatit alergic de contact, erupie acneiform. n urma tratamentului topic cu corticosteroizi s-a raportat i supresia adrenal. 4.9 Supradozaj

Simptome Utilizarea excesiv sau prelungit a glucocorticoizilor topici poate suprima funcia axului hipotalamohipofizo-corticosuprarenalian, putnd provoca insuficien corticosuprarenalian secundar i manifestri de hipercorticism, incluznd boala Cushing. Tratament Se recomand tratament simptomatic corespunztor. Simptomele de hipercorticism sunt, n general, reversibile. Dac este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. n cazurile de toxicitate cronic este recomandat ntreruperea treptat a administrrii glucocorticoizilor. n caz de suprainfecie este indicat terapie antifungic sau antibacterian adecvat. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: corticosteroizi cu poten mare n alte combinaii, codul ATC: D07AC01. Betametazona dipropionat Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezint activitate intens de glucocorticoid i minim de mineralocorticoid i este util n cazul afeciunilor inflamatorii acute; are efect antiinflamator, antipruriginos i vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi n toate fazele inflamaiei (exudativ, necrotic, proliferativ). Ei se acumuleaz n esutul inflamat unde inhib migrarea leucocitelor i procesul de fagocitoz, diminueaz formarea edemului local prin reducerea permeabilitii capilare i meninerea rspunsului presor al vaselor la aciunea catecolaminelor. Glucocorticoizii inhib fenomenele de regenerare din faza proliferativ a inflamaiei prin reducerea numrului fibroblatilor (inhib proliferarea acestora), reducerea formrii colagenului, limitarea proliferrii capilarelor. Glucocorticoizii au aciune imunosupresiv prin inhibarea producerii de citokine, proteine care intervin n reglarea sistemului imun (interleukine, interferon i , factor de necroz tumoral - TNF- ), a limfocitelor T, B i a monocitelor. Activitatea antifungic a clotrimazolului este rezultatul reducerii sintezei de ergosterol, component esenial a membranei celulare fungice, datorit inhibrii 14--sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de aciune rezult din afinitatea mai mare pentru enzimele fungice dect pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de specificitate n comparaie cu triazolii, de aceea au o inciden crescut a reaciilor adverse i a interaciunilor medicamentoase. Totui, mecanismul de aciune al azolilor nu confer o specificitate de aciune antimicrobian de tipul celei ntlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel nct pot determina o serie de reacii adverse. Este activ fa de Candida albicans i alte levuri, dermatofii (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur i Aspergillus fumigatus. Tulpinile de fungi cu rezisten primar la aciunea clotrimazolului sunt foarte rare. Dezvoltarea rezistenei secundare a fost observat numai n cazuri izolate. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Gradul de absorbie cutanat a corticosteroizilor cu administrare topic este determinat de factori multipli incluznd: excipienii, integritatea barierei epidermice i utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive. Corticosteroizii cu administrare topic sunt absorbii la nivelul esutului cutanat normal i intact. Inflamaia i/sau alte afeciuni ale tegumentului, precum i pansamentele ocluzive pot crete absorbia transcutanat Utilizarea pansamentelor ocluzive determin creterea marcat a absorbiei la nivelul cutanat a corticosteroizilor administrai topic. Odat absorbit la nivel cutanat, betametazona are aceeai farmacocinetic cu cea a corticosteroizilor administrai sistemic. Corticosteroizii se leag de proteinele plasmatice n grade diferite, sunt metabolizai primar la nivelul ficatului i se excret prin rinichi. Unii din corticosteroizii administrai topic i metaboliii lor se excret prin bil. 5.3 Date preclinice de siguran

Nu exist date. PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

6. 6.1

Propilenglicol Alcool cetostearilic i ceteareth 30 Parafin lichid Parafin alb semisolid

4

PEG-6 stearat PEG-32 stearat Glicol stearat Alcool benzilic Polisorbat 20 Fosfat disodic Acid citric Ap purificat 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate

2 ani Dup prima deschidere a tubului: 8 sptmni 6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al, coninnd 15 g crem. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7.

S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iai, Romnia NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

8.

3332/2011/01 DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

9.

Autorizare Martie 2011

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2011