NIDOFLOR Crema COMPOZITIE: 100 g crema contin nistatina 10000000 UI, sulfat de neomicina 0,382 g, triamcinolon acetonid 0,100

g si excipienti: alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), octildodecanol (Eutanol G), glicerol, beta-hidroxibenzoat de metil, beta-hidroxibenzoat de n-propil, apa purificata. GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: Corticosteroizi cu potenta moderata in combinatie cu antibiotice. INDICATII TERAPEUTICE: Intertrigo de natura microbiana, candidozica sau mixta, perionichii si dermite alergice de contact, microbiene sau candidozice. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. Tuberculoza, viroze cutanate (inclusiv Harpes simplex, vaccina si varicela). Leziuni ulceroase. Acnee. Acnee rozacee. Aplicare palpebrala (risc de glaucom). Copii cu varsta sub 2 ani, datorita posibilitatii absorbtiei cutanate a neomicinei, cu risc ototoxic. PRECAUTII: In cazul unei infectii severe cu germeni rezistenti la neomicina, aparute in timpul tratamentului de lunga durata, trebuie intrerupta utilizarea produsului si se va institui antibioterapie sistemica, conform antibiogramei. Se vor aplica masurile de igiena locala si prevenire a reinfectarii: zona afectata se va mentine cat mai uscata posibil. Trebuie evitat contactul produsului cu ochii. In cazul in care dupa 2-3 saptamani de tratament nu se observa nici o ameliorare, pacientul trebuie sa se adreseze medicului. Prezenta glucocorticoidului nu impiedica eventualele manifestari alergice datorate neomicinei, dar poate influenta manifestarea lor clinica. INTERACTIUNI: Nu se cunosc. ATENTIONARI SPECIALE: Copii La copii, produsul poate provoca efecte toxice sistemice; utilizarea indelungata poate influenta in mod negativ cresterea si dezvoltarea acestora. Ca urmare, in timpul tratamentului cu Nidoflor copiii trebuie supravegheati atent de catre medic. Sarcina si alaptarea Deoarece glucocorticoizii aplicati topic pot fi absorbiti sistemic, utilizarea produsului in timpul sarcinii se va face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/ risc potential fetal; Nidoflor trebuie aplicat numai pe suprafete cutanate mici, in cantitati mici si cat mai putin timp posibil. Glucocorticoizii sistemici se excreta in laptele matern, putand provoca reactii adverse, cum este incetinirea cresterii, la sugar. Nu se cunoaste daca nistatina sau triamcinolonul acetonid aplicate topic se

excreta in laptele matern. Se recomanda evitarea aplicarii produsului pe sani in timpul alaptarii, datorita riscului de ingestie de catre sugar. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nidoflor nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE Sl MOD DE ADMINISTRARE: Produsul Nidoflor se aplica in strat subtire pe zona cutanata afectata, de 2-3 ori pe zi, masand usor, circular, zona, pentru a favoriza patrunderea cremei. REACTIIADVERSE: Rareori, pot sa apara reactii de intoleranta la una dintre componenlele cremei, care sa necesite intreruperea administrarii si masuri terapeutice adecvate. Pot sa apara manifestari alergice la neomicina, mai ales dupa tratament prelungit si in caz de aplicare pe suprafete cutanate mari. Dupa tratamente prelungite cu aplicarea cremei pe arii cutanate mari, pot sa apara fenomene de hipercorticism reactionat datorita glucocorticoidului: oboseala, adinamie, somnolenta sau agitatie si insomnie, declansarea unui diabet zaharat anterior latent, osteoporoza si intarzierea cresterii la copii. Analizele hematologice pot pune in evidenta eozinofilie sau anemie usoara. Excretia sodiului creste uneori, concomitent cu scaderea eliminarii potasiului. Mult mai rar se observa fenomene de hipercorticism, la pacientii cu deficit functional hepatic sau renal. SUPRADOZAJ: Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu Nidoflor. PASTRARE: A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. AMBALAJ: Cutie cu 1 tub a 15 g crema. PRODUCATOR: Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, 707410, Romania DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA: S.C. ANTIBIOTICE S.A. DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI: Decembrie 2003.