Betabioptal, unguent oftalmic

Producător: Farmila Farmaceutici Milano S.P.A

« Înapoi la Prospecte Medicamente

Substanță activa
cloramfenicol si betametazona
Clasa ATC
S01CA
Format
unguent
Afecțiuni
Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la
cloramfenicol
Producător
Farmila Farmaceutici Milano S.P.A
Acțiune terapeutică
antiinflamatoare
CUPRINS

1. Ce este Betabioptal si pentru ce se utilizează?

2. Înainte să utilizaţi Betabioptal
3. Cum se utilizează Betabioptal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Betabioptal

Ce este Betabioptal si pentru ce se utilizează?

Compozitie
100 g unguent oftalmic contin cloramfenicol 0,5 g si betametazona 0,2 g si excipienti:
alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, esteri ai acidului p-
hidroxibenzoic, ulei de parafina, vaselina galbena.

Grupa farmacoterapeutica: produse oftalmologice; antiinflamatoare si antiinfectioase

in combinatie; corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie

Indicatii terapeutice

ADVERTISING

Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la

cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei ca
de exemplu stari inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales
postoperatorii, conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.

Înainte să utilizaţi Betabioptal

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii

medicamentului;

Hipertensiune intraoculara;

Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de asociere cu medicamente

chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a
medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza acuta ulcerativa, conjunctivite cu
keratita chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).

Infectii micobacteriene ale ochiului;

Afectiuni fungice ale structurilor oculare;

Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice care

pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;

Orjelet;

Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie)

Precautii
In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii
intraoculare. Continuarea aplicarii unguentului pe o perioada mai mare de o luna fara
supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandata deoarece poate
determina aparitia unor reactii adverse.

Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la

hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic si defecte ale
acuitatii vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare.
La pacientii sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate sa apara chiar dupa doze
uzuale.

Dupa utilizarea asocierilor continand steroizi si antimicrobiene pot sa se dezvolte

infectii secundare.

O atentie deosebita trebuie acordata acelor afectiuni care produc subtierea corneei si a
sclerei, deoarece dupa folosirea topica a steroizilor pot sa apara perforatii ale acestor
structuri.

Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii

fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avuta in vedere in orice
ulceratie corneana persistenta unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de
lunga durata poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor
oculare bacteriene secundare. In afectiunile acute purulente ale ochiului,
corticosteroizii pot masca infectia sau o pot exacerba.

Tratamentul îndelungat cu antibiotice folosite topic poate determina dezvoltarea

rezistentei microbiene. Sunt posibile suprainfectii, inclusiv fungice. In astfel de
situatii sau daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada
relativ scurta de timp tratamentul trebuie intrerupt si inlocuit cu unul adecvat.

Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de

hipoplazie medulara inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv medicamentul
trebuie folosit numai pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale
recomandate de medic si numai in situatii in care alte chimioterapice cu potential
toxic mai mic nu sunt eficace.

Interactiuni

Nu se cunosc.

Atentionari speciale
Copii

Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu

varsta mai mica de 1 an. La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in
caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.

Sarcina si alaptarea

La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.

Betabioptal nu se va administra in timpul sarcinii decat in situatiile in care beneficiul

potential matern depaseste riscul potential de actiune asupra fatului si numai sub
stricta supraveghere medicala.

Deoarece multe medicamente se excreta in laptele uman, se va avea in vedere

intreruperea temporara a alaptarii, pe perioada administrarii Betabioptal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca si in cazul administrarii altor unguente oftalmice, incetosarea tranzitorie a vederii

sau alte tulburari ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Daca dupa administrare apare incetosarea vederii, pacientul trebuie sa
astepte pana cand vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Cum se utilizează Betabioptal

Doze si mod de administrare

Medicamentul este destinat uzului oftalmic.

Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici

O cantitate mica de unguent (aproximativ 1 cm) se aplica in sacul/sacii

conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati de maximum 3-6 ori pe
zi. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor
clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.

Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce

absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat
scaderea reactiilor adverse sistemice.
In cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica
oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15
minute.

Utilizarea la copii

Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu

varsta mai mica de un an.

La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub

supraveghere medicala.

Mod de administrare.

Pentru a preveni contaminarea varfului tubului si a unguentului oftalmic, se va evita

atingerea acestuia de pleoape, zone invecinate sau alte suprafete.

Reacţii adverse posibile

Reactii adverse

Tratamentul prelungit cu cloramfenicol in aplicare topica poate determina apritia unor

fenomene de iritatie locala (intepaturi, senzatie de arsura). Sunt posibile reactii de
hipersensibilitate tranzitorie inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatita
veziculara si maculopapulara; in aceste cazuri tratamentul trebuie interupt.

Preparatele oftalmice continand corticosrteroizi pot determina o crestere importanta a

presiunii intraoculare in cazul unui numar mic de pacienti, incluzind pe aceia care au
antcedente heredo-colaterale de glaucom. Subtierea corneei mergand pana la
perforatie a fost de asemenea asociata cu administrarea topica de corticosteroizi. Au
fost raportate cazuri de cataracta subcapsulara in cazul tratamentului prelungit cu
corticoisteroizi in administrare topica oftalmica.

Aparitia reactiilor adverse datorate absorbtiei sistemice a substantelor active este putin
probabila. Totusi in cazul administrarii prelungite trebuie luat in considerare riscul
hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum si reactiile advesre datorate
unui exces de corticoizi.

Supradozaj

Un supradozaj topic al Betabioptal poate fi indepartat din ochi cu apa calduta. Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi
sub 25°C, in ambalajul original. A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a
tubului. A nu se lasa la indemana copiilor.

Cum se păstrează Betabioptal

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu prevazut cu varf aplicator si capac din HDPE-LDPE
continand 5 g unguent oftalmic.

Producator

Farmila Farmaceutici Milano S.P.A., Italia

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Farmila Farmaceutici Milano S.P.A.,

Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie, 2005