REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BICILLIN-5, 1 500 000 UA, pulbere pentru suspensie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 flacon conţine Bicillin-5 – 1 500 000 UA (amestec de benzatin benzilpenicilină sterilă (Bicillin-1)
1 200 000 UA şi benzilpenicilină de procaină sterilă 300 000 UA).

Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie injectabilă.

Pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă uşor gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor, cauzate de microorganisme sensibile la benzilpenicilină, în cazuri, când este

necesară menţinerea de durată a concentraţiilor plasmatice stabile ale medicamentului.
BICILLIN-5 este indicat îndeosebi pentru profilaxia anuală a recăderilor reumatismului la copii şi
adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Înaintea administrării e necesar de colectat anamneza pacientului referitor la toleranţa

medicamentului şi a anestezicului local!
BICILLIN-5 se administrează numai intramuscular!

Copiilor cu vârsta de la 3 până la 8 ani BICILLIN-5 se administrează în doză de 600 000 UA o

dată la 3 săptămâni.
Copiilor cu vârsta peste 8 ani – în doză de 1 200 000 UA o dată la 4 săptămâni. Adulţilor se
administrează în doză de 1 500 000 UA o dată la 4 săptămâni. Administrarea mai frecventă a
BICILLIN-5 este contraindicată. De obicei durata tratamentului constituie de la 3 până la 12 luni,
în dependenţă de severitatea afecţiunii.

Regulile de preparare şi administrare a suspensiei.

Suspensia de BICILLIN-5 se prepară în condiţii aseptice, nemijlocit înainte de administrare: în
flaconul cu pulbere se introduce sub presiune 9 ml apă pentru injecţii sau soluţie de clorură de
sodiu 0,9 %, sau soluţie de procaină 0,25-0,5 %. Conţinutul flaconului se agită până la obţinerea
unei suspensii omogene. Suspensia se administrează intramuscular profund în cadranul lateral
superior al muşchiului fesier (2 injecţii se efectuează în locuri diferite).
La administrarea de BICILLIN-5 copiilor cu vârsta sub 18 ani este contraindicată prepararea
suspensiei de BICILLIN-5 cu utilizarea soluţiei de procaină!

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la antibiotice β-lactamice (peniciline, cefalosporine, carbapeneme) şi

procaină;
- Astm bronşic, urticarie, febră de fân şi alte reacţii alergice severe.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea iniţierii tratamentului cu BICILLIN-5 e necesar de elucidat, dacă nu s-au semnalat reacţii la
medicamentele grupei (β-lactamice şi/sau procaină) la administrarea lor anterioară. Pacienţilor cu
predispoziţie la reacţii alergice BICILLIN-5 se va administra cu precauţie.
În caz de dezvoltare a simptomelor de reacţii alergice administrarea de BICILLIN-5 se va întrerupe
şi se va indica tratament corespunzător.
Cu scopul de a evita apariţia reacţiilor adverse trebuie de respectat doar administrarea
intramusculară a medicamentului.
La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la cefalosporine trebuie de luat în consideraţie
posibilitatea alergiei încrucişate.
Reacţii de hipersensibilizare (anafilactice) grave şi ocazional letale au fost raportate la pacienţii,
trataţi cu peniciline. Aceste reacţii se manifestă mai frecvent la pacienţii cu istoric de reacţii
alergice severe.
Pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice poate fi necesar: administrarea urgentă de
adrenalină, glucocorticoizi (intravenos) şi terapia de urgenţă a insuficienţei respiratorii.
Se recomandă precauţii speciale în cazul pacienţilor cu febră de fân, urticarie sau alte afecţiuni
alergice.
Neutropenia a fost frecventă la pacienţii, care au primit doze mari de β-lactamine şi a fost observată
la pacienţii trataţi timp de 10 zile sau mai mult. În caz de tratament cu doze mari se recomandă de
efectuat monitorizarea leucogramei pentru o perioadă lungă de timp.
Medicamentul nu se recomandă de utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie acută
limfatică sau mononucleoză infecţioasă din cauza riscului sporit de erupţie cutanată eritematoasă.
Trebuie de luat în consideraţie, că la pacienţii cu diabet zaharat poate fi scăzută absorbţia substanţei
active din depoul intramuscular.
În caz de afectare severă a funcţiei renale dozele mari de penicilină, ca urmare a acţiunii
neurotoxice, pot provoca tulburări cerebrale, convulsii, comă.
Este necesar de respectat o precauţie deosebită la utilizarea medicamentului la pacienţii cu
cardiomiopatie severă, hipovolemie, epilepsie, tulburări ale funcţiei renale sau hepatice. Statutul
hepatic, renal şi hematologic vor fi monitorizate în timpul tratamentului îndelungat cu doze mari.
Utilizarea de lungă durată a medicamentului poate determina dezvoltarea excesivă a
microorganismelor sau fungilor rezistente. Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie în
ceea ce priveşte suprainfecţiile.
În cazul în care apare diaree persistentă severă, caracteristică pentru colita pseudomembranoasă (în
majoritatea cazurilor determinată de Clostridium difficile), se recomandă de întrerupt tratamentul şi
începută o terapie adecvată. Utilizarea antiperistalticelor este contraindicată.
În tratamentul bolilor cu transmitere sexuală cu suspectate a sifilisului înainte de iniţierea
tratamentului şi timp de 4 luni după finisarea lui este necesar de efectuat teste serologice.
Pentru a suprima sau atenua reacţia Jarisch-Herxheimer la prima utilizare a medicamentului se
recomandă de administrat 50 mg prednisolon sau echivalentul său.
La pacienţii cu sifilis în stadiul, manifestat prin leziunea sistemului cardiovascular, a vaselor
sanguine şi meningelui, reacţia Jarisch-Herxheimer poate fi evitată prin administrarea de
prednisolon câte 50 mg pe zi sau a unui steroid echivalent timp de 1-2 săptămâni.
Soluţiile injectabile sau perfuzabile recent preparate trebuie utilizate imediat. Chiar şi la păstrarea în
frigider soluţiile apoase ale benzilpenicilinei sodice se descompun cu formarea produselor de
dezintegrare şi metaboliţi.
A se evita contactul penicilinelor cu pielea, deoarece poate apărea sensibilizare.
Copii.
BICILLIN-5 se indică copiilor cu vârsta peste 3 ani. La administrarea de BICILLIN-5 copiilor cu
vârsta sub 18 ani este contraindicată prepararea suspensiei cu utilizarea soluţiei de procaină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

La administrarea concomitentă cu antibioticele bactericide (inclusiv cefalosporine, cicloserină,

vancomicină, rifampicină, aminoglicozide) se determină sinergismul acţiunii; cu antibiotice
bacteriostatice (inclusiv cloramfenicol, lincosamide, tetraciclină) – antagonism.
BICILLIN-5 reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi a etinilestradiolului (risc de dezvoltare a
hemoragiilor profuze). Nu se recomandă de asociat cu antiinflamatoarele nesteroidiene.
Benzilpenicilina reduce clearance-ul şi creşte toxicitatea metotrexatului.
La administrarea concomitentă cu alopurinolul creşte riscul apariţiei erupţiilor cutanate.

Interacţiuni farmacocinetice
La administrarea concomitentă diureticele, alopurinolul, fenilbutazona, antiinflamatoarele
nesteroidiene reduc secreţia canaliculară, ca rezultat creşte concentraţia plasmatică a
medicamentului.
Trebuie de luat în consideraţie posibilitatea inhibiţiei competitive a procesului de eliminare din
organism la administrarea concomitentă a benzilpenicilinei cu remediile antiinflamatoare,
antireumatice şi antipiretice (indometacină, fenilbutazonă, salicilaţi în doze mari). Acidul
acetilsalicilic, probenecidul, diureticele tiazidice, furosemidul, acidul etacrinic prelungesc timpul de
înjumătăţire al benzilpenicilinei, crescând concentraţia ei plasmatică, ca rezultat creşte riscul
efectelor sale toxice prin acţiunea asupra secreţiei canaliculare renale. Alopurinolul creşte riscul
apariţiei reacţiilor alergice (erupţii cutanate).
A se evita utilizarea concomitentă cu cloramfenicolul, eritromicina, tetraciclina, sulfamidele.
La administrarea concomitentă cu metotrexatul se reduce excreţia acestuia şi creşte riscul toxicităţii
sale.
Peniciline poate interfera cu testele de diagnostice, de exemplu, determinarea glucozei în urină cu
utilizarea sulfatului de cupru, testul antiglobulinic directă (testul Coombs), unele teste pentru
determinarea proteinelor serice sau a proteinei în urină. Peniciline poate modifica, de asemenea,
rezultatele testelor, în care sunt utilizate bacterii, de exemplu, testul Guthrie pentru fenilcetonurie,
în care se utilizează microorganismele Bacillus subtilis.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Lipsesc date despre utilizarea medicamentului BICILLIN-5 în sarcină şi perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Actualmente nu sunt raportări, însă trebuie de luat în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor
adverse din partea sistemului nervos central şi a sistemului cardiovascular.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare
(>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
Cu frecvenţă necunoscută: la bolnavii slăbiţi, nou-născuţi şi vârstnici în caz de tratament îndelungat
poate apărea suprainfecţie, provocată de microfloră rezistentă la medicament (fungi,
microorganisme gram-negative). La pacienţii, care urmează tratament al sifilisului la fel poate
apărea reacţia Jarisch-Herxheimer secundară bacteriolizei, caracterizată prin următoarele simptome:
febră, frisoane, mialgie, cefalee, acutizarea manifestărilor cutanate, tahicardie, vasodilatare cu
modificarea tensiunii arteriale.
Reacţia poate fi periculoasă în caz de sifilis cardiovascular sau stări cu risc serios de leziune locală
sporită, de exemplu, atrofia nervului optic.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: eozinofilie, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie,
agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: febră, frisoane, urticarie, dermatită exfoliativă, eritem exsudativ polimorf, şoc anafilactic, care
poate avea evoluţie letală în caz de ajutor medical inoportun sau inadecvat.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, prurit, artralgii,
edeme, dermatită de contact, reacţii anafilactice sau anafilactoide, inclusiv astm bronşic, purpură
trombocitopenică, manifestări gastrointestinale, edem angioneurotic Quincke; boala serului, sunt
posibile reacţii la locul de injectare.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută: tinitus.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări ale funcţiei de pompă a miocardului, tahicardie.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: fluctuaţii ale tensiunii arteriale.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm, laringospasm.
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: greaţă, stomatită, glosită.
Cu frecvenţă necunoscută: vomă, colorarea limbii în negru, diaree, colită pseudomembranoasă.
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită, stază biliară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstiţială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: sunt posibile reacţii la locul de injectare, inclusiv durere.

Investigaţii diagnostice
Foarte rare: rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.

Raportarea reacţiilor adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

4.9 Supradozaj
Simptome: e posibilă acţiunea toxică asupra sistemului nervos central: excitaţie reflectorie, cefalee,
greaţă, vomă, convulsii, mialgie, artralgie, simptome de meningism, comă.
Tratament: sistarea imediată a administrării medicamentului; terapie simptomatică, care include
hemodializă, dializă peritoneală, o atenţie deosebită se va acorda restabilirii echilibrului hidro-
electrolitic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antiinfectioase de uz sistemic. Peniciline sensibile la beta-lactamaze,

codul ATC: J01C E30.

Medicamentul este activ faţă de microorganisme gram-pozitive: Staphylococcus spp., (cu excepţia
tulpinilor producătoare de penicilinaze), Streptococcus spp. (inclusiv Streptococcus pneumoniae),
Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis; microorganisme gram-negative: Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Actinomyces israelii, de asemenea Treponema spp., bacili
anaerobi sporulaţi. La acţiunea medicamentului sunt rezistente majoritatea microorganismelor
gramnegative, micobacteriile, fungii, virusurile, protozoarele.
Medicamentul manifestă acţiune bactericidă prin inhibarea sintezei mucopeptidelor membranei
celulare a microorganismelor. Acţiunea medicamentului este prelungită.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La administrarea intramusculară se formează depoul medicamentului în ţesutul muscular.

Concentraţii plasmatice înalte de benzilpenicilină se realizează deja în primele ore după injectare,
concentraţia terapeutică se menţine în sânge timp de 28 zile şi mai mult la majoritatea bolnavilor
(copii şi adulţi). Din organism se elimină preponderent pe cale renală, în cantităţi neînsemnate -
prin spută, transpiraţie, salivă, lichidul lacrimal, trece în laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Lipsesc.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nu conţine excipienţi

6.2 Incompatibilităţi

Suspensia BICILLIN-5 nu se va amesteca cu alte soluţii injectabile.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 1 500 000 UA pulbere pentru suspensie injectabilă în flacoane din sticlă, închise ermetic cu
dop de cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu şi capac din plastic de culoare oranj.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Kievmedpreparat SAР,
str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina.

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

23815

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REAUTORIZĂRI

30.08.2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/