Specialități farmaceutice

Brufen 400 mg comprimate filmate (Ibuprofen)

Date clinice
A. Indicaţii terapeutice
Artrită reumatoidă, artroză. Dismenoree fără cauză organică. Durere de intensitate uşoară până la
moderată. Febră la adulţi şi adolescenţi. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (cu greutatea > 20 kg): durere
acută şi febră asociată răcelii comune. Indicaţiile pentru copii se aplică numai pentru medicamente
care conţin ibuprofen 200 mg.
B. Doze şi mod de administrare
Doze
Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză anticipată a fi eficace, care poate fi ulterior
ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi de apariţia oricărei reacţii adverse. În tratamentul de lungă
durată trebuie să se aibă în vedere administrarea unei doze mici de întreţinere.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea ≥ 40 kg):
Afecţiuni reumatice
Un comprimat de 400 mg de trei ori pe zi sau un medicament care conţine ibuprofen 600 mg
de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai
rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată în condiţii de repaus alimentar. Doza
trebuie redusă în caz de insuficienţă renală. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.
Dismenoree
Un comprimat de 400 mg administrat o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Trebuie
asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la apariţia primului semn
al tulburărilor menstruale.
Durere de intensitate uşoară până la moderată: un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg
sau un comprimat de 400 mg, în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Trebuie asigurat un
interval de cel puţin 4-6 ore între doze. S-a demonstrat că dozele unice care depăşesc 400 mg nu au
efect analgezic suplimentar.
Febră la adulţi şi adolescenţi
Un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg o dată până la de
trei ori pe zi, după cum este necesar.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani (cu greutatea >20 kg)
Durere acută şi febră asociată răcelii comune
 Un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg o dată până la de trei ori pe zi. Trebuie asigurat
un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Utilizarea formei de comprimat filmat nu se recomandă
copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Persoane vârstnice
La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă
este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică
doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie
monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală
sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ibuprofen trebuie administrată cu prudenţă. Doza
trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă şi funcţia renală
trebuie monitorizată
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie
stabilită individual şi trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibi.
Mod de administrare
Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este
recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente.
Brufen comprimate filmate se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele de Brufen trebuie
înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la
nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

C. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii
Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastro-intestinale recurente (două
sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă cardiacă severă (clasă IV NYHA).
Insuficienţă renală severă (filtrare glomerulară sub 30 ml/min).
Afecţiuni care determină o tendinţă crescută de hemoragie.
Hemoragii sau perforaţii gastrointestinale legate de terapia anterioară cu AINS.
Al treilea trimestru de sarcină.
Din cauza reacţiilor încrucişate, Brufen nu trebuie administrat pacienţilor care au avut simptome de
astm bronşic, rinită sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.

D. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii generale
 Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
La utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice poate să apară cefalee care nu trebuie tratată cu
doze crescute ale acestui medicament.
Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate determina potenţarea reacţiilor adverse ale
substanţei active, în special la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central.
Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza
prostaglandinei pot determina tulburări ale fertilităţii la femei printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest
efect este reversibil după întreruperea tratamentului.
E. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitate următoarele asocieri cu Brufen:
Clasa dicumarolului: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor de tipul warfarinei. Studii
experimentale indică faptul că ibuprofenul potenţează efectele warfarinei asupra timpului de
sângerare.
AINS şi medicamentele din grupa dicumarolului sunt metabolizate de aceeaşi enzimă, CYP2C9.
Medicamente antiagregante plachetare: AINS nu trebuie asociate cu medicamente antiagregante
plachetare cum este ticlopidina din cauza riscului de efect aditiv la nivelul inhibării funcţiei plachetare.
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi, ca rezultat pot, de asemenea,
să apară unele interacţiuni metabolice cu scăderea clearance-ului metotrexatului. Astfel, în cazul
tratamentului cu metotrexat în doze mari, trebuie evitată întotdeauna prescrierea AINS.
Acid acetilsalicilic: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen cu acid
acetilsalicilic datorită potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare
glomerulară şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice (de exemplu digoxină).
Mifepristonă: teoretic, poate să apară o scădere a eficacităţii medicamentului ca urmare a
proprietăţilor antiprostaglandinice a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv a
acidului acetilsalicilic. Dovezi limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de AINS în
ziua în care se administrează prostaglandină, nu influenţează defavorabil efectele mifepristonei sau a
prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea
clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii
Sulfoniluree: rar, au fost raportate cazuri de hipoglicemie la pacienţi care utilizează ibuprofen
concomitent cu sulfoniluree.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la
pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
F. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a
dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de
avort spontan şi de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după administrarea unui inhibitor al
sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut
de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata
tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină
a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii
embriofetale.
Alăptarea
Ibuprofen este eliminat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de
scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă
un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării.
Fertilitatea
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă
să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care
au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.
G. Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale, afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat , tulburări cardiace şi
vasculare, tulburări hematologice şi limfatice, infecţii şi infestări.
H. Supradozaj
Toxicitate
Risc de apariţie a simptomelor la doze > 80–100 mg/kg. La doze > 200 mg/kg există riscul de
apariţie a simptomelor severe, deşi cu variabilitate considerabilă de la o persoană la altă. O doză de
560 mg/kg la un copil cu vârsta de 15 luni a determinat intoxicaţie severă, o doză de 3,2 g la un copil
cu vârsta de 6 ani a determinat intoxicaţie moderată, o doză de 2,8–4 g la un copil cu vârsta de 1½ ani
şi de 6 g la un copil cu vârsta de 6 ani au determinat intoxicaţie severă chiar și după lavajul gastric, o
doză de 8 g la un adult a determinat intoxicaţie moderată şi o doză > 20 g la un adult a determinat
intoxicaţie foarte severă. O doză de 8 g administrată la un copil cu vârsta de 16 ani a determinat
tulburări renale, iar la un adolescent, o doză de 12 g utilizată concomitent cu alcool etilic, a determinat
necroză tubulară acută.
Simptome
Simptomele principale sunt cele de la nivelul tractului gastrointestinal, de exemplu greaţă, dureri
abdominale, vărsături (posibil cu striuri sanguinolente) şi cefalee, tinitus, confuzie şi nistagmus. La
doze mari, au apărut pierdere a cunoştinţei, convulsii (în principal la copii). Pot apărea bradicardie,
scădere a tensiunii arteriale. Pot apărea acidoză metabolică, hipernatremie, tulburări renale, hematurie.
Posibil pot 11 apărea tulburări hepatice. Ocazional au fost raportate cazuri de hipotermie şi sindrom de
detresă respiratorie acută.

Tratament
Dacă este cazul, se recomandă lavaj gastric şi cărbune activat. În cazul tulburărilor
gastrointestinale, se recomandă medicamente antiacide. În caz de hipotensiune arterială, se recomandă
administrare intravenoasă de lichide şi, dacă este necesar, suport inotrop. Se recomandă asigurarea
unei diureze adecvate. Sunt indicate corectarea tulburărilor hidroelectrolitice şi ale echilibrului acido-
bazic. De asemenea, se recomandă tratament simptomatic.
 Paracetamol Slavia 500 mg comprimate (paracetamol)
Date clinice
A. Indicaţii terapeutice
Paracetamol Slavia are efecte analgezice şi antipiretice şi este indicat în:

➢ Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite

localizări: cefalee, algii dentare, artralgii, mialgii, dismenoree.

➢ Tratamentul simptomatic al febrei.

Paracetamol Slavia este recomandat numai adulţilor și adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste.

B. Doze şi mod de administrare

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală exprimată în kilograme (kg corp) şi de
vârstă; o doză unică variază de la 10 până la 15 mg/kg corp, până la o doză zilnică totală maximă
recomandată de 60 mg/kg corp. Pentru a evita riscul supradozării, trebuie ca niciun alt medicament
administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală)
să nu conţină paracetamol .
Doze Adulţi
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Slavia) la
fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. În
general, nu trebuie depăşită doza de 3 g paracetamol (6 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi. Doza
zilnică maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Slavia)
în decurs de 24 de ore. Doza unică maximă este de 1 g (2 comprimate).
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani şi greutatea corporală cuprinsă între 41şi 50
kg: doza recomandată pentru o priză este de un comprimat, doză care se poate repeta după 4-6 ore,
dacă este necesar, fără a se depăşi 6 comprimate pe zi.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 18 ani şi greutatea corporală peste 50 kg: aceleaşi
doze ca şi la adulţi.
Copii cu vârsta sub 12 ani - acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Se
recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.
Modul și frecvența administrării
Paracetamol Slavia se administrează numai pe cale orală. Comprimatul se administrează cu o
cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei. În funcţie de revenirea
simptomelor (febră şi/sau durere), este permisă repetarea administrării.
Totuşi, de preferat, următoarea administrare poate fi efectuată după 6 ore şi în niciun caz la
mai puţin de 4 ore. La adolescenţi, administrarea trebuie efectuată la intervale regulate, inclusiv pe
timpul nopţii, de preferat la interval de 6 ore sau la interval de minimum 4 ore.
 C. Contraindicaţii
− Hipersensibilitate la paracetamol sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al
paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii.
− Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată.
− Copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza concentrației și a formei farmaceutice.
D. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomandă a nu se asocia paracetamol Slavia cu alte
medicamente care conţin paracetamol.
La pacienţii cu leziuni hepatice preexistente, în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze
mari de Paracetamol Slavia, este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice.
Administrarea de paracetamol în doze mai mari decât cele recomandate se asociază cu riscul de
afectare hepatică foarte severă. Simptomele clinice ale afectării hepatice sunt de obicei vizibile după
primele 1-2 zile de la supradozarea cu paracetamol. Simptome foarte grave ale afectării hepatice sunt
observate de obicei după 3-4 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai curand posibil.
Paracetamolul trebuie folosit cu precauţie în caz de:
- insuficienţă hepatocelulară incluzând sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
- insuficienţă renală severă;
- deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD) (poate conduce la anemie hemolitică);
- alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice zilnic);
- anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation),
deshidratare, hipovolemie.
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Paracetamol Slavia la
bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.

Copii
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei categorii de vârstă.
Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave, cum ar fi pustuloză exantematoasă acută
generalizată (AGEP), sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (TEN), care pot
fi fatale. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele reacţiilor cutanate grave, iar utilizarea
medicamentului trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată sau orice alt semn de
hipersensibilitate.
E. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol Slavia nu se va asocia cu alte medicamente care conțin paracetamol.
 Efectele altor medicamente asupra paracetamolului
În cazul utilizării concomitente a Paracetamol Slavia, în doze altminteri sigure, cu medicamente
cu efect inductor enzimatic – de exemplu, hipnotice şi antiepileptice (printre altele: glutetimidă,
fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină –, poate creşte riscul afectării
hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru consumul cronic de alcool etilic.
Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului
şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite
utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta
apariţia hepatotoxicităţii.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice (de
exemplu, propantelină), absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi
întârziat. Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la
ingestia de paracetamol.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi accelerată de către metoclopramidă sau
domperidonă.
Administrarea de lungă durată a paracetamolului concomitent cu AINS (în principal, acid
acetilsalicilic) în doze mari, creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale.
Asocierea paracetamol salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt, deoarece salicilamida poate
prelungi timpul de înjumătăţire (t½ ) al paracetamolului; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a
tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, Paracetamol Slavia nu trebuie
utilizat concomitent cu zidovudina decât după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere la aproape jumătate a clearance-ului paracetamolului, prin
inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid,
trebuie avută în vedere scăderea dozei de Paracetamol Slavia.
Efectele paracetamolului asupra altor medicamente
Anticoagulante orale: Paracetamolul poate mări efectul anticoagulantelor. În cazul administrării
cronice de warfarină sau de derivaţi de cumarină concomitent cu Paracetamol Slavia în doze mari
(peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin
urmare, în cazul tratamentului concomitent, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de
protrombină.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce
la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz, monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată
în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu
Paracetamol Slavia a fost întrerupt.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea
eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când paracetamolul se
administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a eliminării acestuia din urmă,
asociată cu creşterea toxicităţii.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
 Paracetamolul poate influenţa valorile serice ale acidului uric, determinate prin metoda acidului
fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative/peroxidaze
(valori fals scăzute). Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei,
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
F. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Paracetamol Slavia la
bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. Experienţa clinică referitoare la utilizarea
paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptării este limitată.
Sarcina
Numeroase date referitoare la administrarea de paracetamol la femeile gravide au indicat lipsa
toxicității atât malformative, cât și fetale/neonatale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea
la copiii expuși la paracetamol in utero nu prezintă rezultate concludente. Paracetamol Slavia poate fi
administrat în timpul 5 sarcinii dacă este clinic necesar; totuși, trebuie utilizată doza minimă eficace,
pentru cea mai scurtă durată și cu cea mai redusă frecvență de administrare posibilă.
Alăptarea
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. La sugarii
alăptaţi, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii. Paracetamol Slavia trebuie administrat cu
precauţie la femeile care alăptează.

G. Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie,Neutropenie,Leucopenie,
Tulburări gastro-intestinale: Diaree, Durere abdominală
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat :Urticarie,Eritem, Erupţie cutanată tranzitorie ,Pustuloză
exantematoasă acută generalizată, Necroliză epidermică toxică ,Sindromul Stevens-Johnson
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială (ca simptom la anafilaxiei)
Tulburări ale sistemului imunitar: Şoc anafilactic,Edem Quincke,Reacţie de
hipersensibilitate,Tulburări hepatobiliare ,Valori serice crescute ale enzimelor hepatice.

Furazolidon Terapia 100 mg, comprimate (Furazolidonă)

Date clinice
A. Indicaţii terapeutice
- Enterite, enterocolite infecţioase şi toxiinfecţii alimentare produse de germeni sensibili la
furazolidonă, dizenterii bacilare, lambliază;
- Holeră.
 B. Doze şi mod de administrare
Furazolidon Terapia 100 mg este indicat doar pentru tratamentul adulţilor.
Tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale (enterite, enterocolite infecţioase, toxiinfecţii
alimentare, dizenterii bacilare): doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată de 4 ori
pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
Tratamentul lambliazei: doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată de 4 ori pe
zi, la intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile
C. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la furazolidonă, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienţi;
- Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- Feocromocitom; - Ultimul trimestru de sarcină;
- Femei care alăptează sugari cu vârsta mai mică de 1 lună;
- Insuficienţă renală severă
D. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Furazolidon Terapia 100 mg este indicat doar pentru tratamentul adulţilor.
În timpul tratamentului şi 4 zile după oprirea acestuia nu se recomandă consumul de băuturi
alcoolice (risc de reacţii de tip disulfiram) şi de alimente care conţin tiamină (risc de hipertensiune
arterială şi alte fenomene toxice).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Pacienţii cu hipersensibilitate la alţi nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la
furazolidonă.
La pacienţii trataţi pentru lambliază, simptomatologia poate persista timp de câteva săptămâni sau
chiar luni, datorită intoleranţei la lactoză; în aceste cazuri, după oprirea tratamentului, se recomandă
efectuarea a 3 examene coproparazitologice, la intervale de 3-4 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea
tratamentului. În infecţiile severe, poate fi necesară terapie asociată.
Furazolidona poate colora urina în galben-brun.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
E. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Furazolidona nu se administrează concomitent cu:
- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); - simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă
(amfetamine, efedrină, fenilefrină);
- antidepresive triciclice;
- neuroleptice.
 Nu se recomandă administrarea concomitentă a furazolidonei cu săruri de bismut sau
antihistaminice.
F. Sarcina şi alăptarea
La animalele de laborator, studiile efectuate cu doze mult mai mari decât cele recomandate la
om, administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte fetotoxice.
Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea furazolidonei
în timpul sarcinii. Administrarea în timpul ultimului trimestru de sarcină este contraindicată, datorită
riscului de anemie hemolitică la făt.
Nu se ştie dacă furazolidona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează
se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Administrarea la
femeile care alăptează sugari cu vârstă mai mică de 1 lună este contraindicată, datorită riscului de
anemie hemolitică la sugar.
G. Reacţii adverse
În general, furazolidona este bine tolerată. Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la
întreruperea tratamentului. Rareori, pot să apară: cefalee, greaţă, vărsături (la doze mari), reacţii
alergice cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, febră, artralgii. Foarte rar, au fost semnalate cazuri de
anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază). Furazolidona poate colora urina în galben-brun.
H. Supradozaj
Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate provoca cefalee, greaţă, vărsături,
febră, artralgii, tahicardie, hipertensiune arterială, tahipnee.
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrare de cărbune activat, tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Imodium 2 mg (Loperamidă)
Date clinice
A. Indicaţii terapeutice
Clorhidratul de loperamidă este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareii acute şi cronice.
La pacienţii cu ileostomie poate fi utilizat pentru a reduce numărul şi volumul scaunelor şi pentru a
mări consistenţa acestora.
B. Doze și mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Diaree acută: doza iniţială recomandată este de 2 capsule (4 mg) pentru adulţi şi o capsulă (2 mg)
pentru copii, după fiecare scaun diareic. .
Diaree cronică: doza iniţială este de 2 capsule (4 mg) pe zi pentru adulţi şi o capsulă (2 mg) pe zi
pentru copii: această doză iniţială trebuie ajustată până la obţinerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat
la care se ajunge de obicei cu o doză de întreţinere de 1-6 capsule (2- 12 mg) pe zi.
 Doza maximă recomandată pentru diareea acută şi cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi la
adulţi: la copii, doza trebuie ajustată în funcţie de greutatea corporală (3 capsule/20 kg) dar care nu
trebuie să depăşească un maxim de 8 capsule pe zi.
Mod de administrare
Capsulele pot fi înghiţite cu lichid. Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani Pentru tratamentul cu clorhidrat
de loperamidă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani se utilizează forme farmaceutice adecvate.
Există data limitate cu privire la administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani.
Copii cu vârsta sub 2 ani Clorhidratul de loperamidă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Vârstnici
Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici.
Afectarea funcţiei renale
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Afectarea funcţiei hepatice
Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice,
clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi datorită metabolizării
reduse la primul pasaj hepatic.
C. Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre excipienţii
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Imodium 2 mg, capsule nu trebuie utilizat ca tratament de bază:
- la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin scaune cu sânge şi febră mare,
- la pacienţii cu colită ulceroasă acută,
- la pacienţii cu enterocolită bacteriană produsă de microorganisme agresive, inclusiv Salmonella,
Shigella şi Campylobacter,
- la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu utilizarea antibioticelor cu spectru larg.
În general, Imodium nu trebuie utilizat când trebuie evitată inhibarea peristaltismului datorită
posibilului risc de consecinţe semnificative, inclusiv ileusul, megacolonul şi megacolonul toxic.
Administrarea de Imodium trebuie întreruptă prompt dacă apar constipaţie, distensie abdominală sau
ileus.
D. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul diareii cu Imodium este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată
etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat (sau când este indicat).
La pacienţii cu diaree, în special copii, poate să apară o depresie hidro-electrolitică. În aceste
cazuri, cea mai importantă măsură este admistrarea adecvată de fluide şi tratamentul electrolitic de
substituţie. Clorhidratul de loperamidă nu trebuie administrat la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani fără
prescripţia sau supravegherea medicului.
 În cazul diareii acute, dacă nu se observă nicio ameliorare în 48 ore de la începerea
tratamentului, trebuie întreruptă administrarea clorhidratului de loperamidă şi se va reevalua schema
de tratament.
În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu clorhidrat de loperamidă pentru diaree, tratamentul
trebuie întrerupt la primele semne de distensie abdominală. La pacienţii bolnavi de SIDA trataţi cu
clorhidrat de loperamidă s-au raportat cazuri izolate de colită infecţioasă şi megacolon toxic, produs de
agenţi patogeni bacterieni şi virali.
Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare hepatică,
clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauţie la asemenea pacienţi datorită metabolizării
reduse la primul pasaj. Pacienţii cu disfuncţie hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a
observa semne de toxicitate la nivelul SNC.
Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau
medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu
tulburări renale
În cazurile de supradozaj au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea
intervalului QT și a complexului QRS, torsada vârfurilor. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct.
4.9). Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.
Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada.
E. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P.
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir,
ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei
plasmatice de loperamidă. Este necunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni
farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P când loperamida este administrată la dozele
recomandate.
Administrarea loperamidei (4 mg în doză unică) în asociere cu itraconazol, un inhibitor al
CYP3A4 şi al glicoproteinei P, a determinat o creştere a concentraţiei plasmatice a loperamidei de
3 până la 4 ori. În acelaşi studiu, inhibitorul CYP2C8, gemfribinozil, a crescut concentraţia
plasmatică a loperamidei de 2 ori. Combinaţia dintre itraconazol şi gemfibrinozil a determinat o
creştere de 4 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă şi o creştere de 13 ori a concentraţiei
plasmatice în cazul expunerii plasmatice totale. Aceste creşteri nu au fost asociate cu sistemul
nervos central (SNC), măsurate prin teste psihomotorii (de exemplu somnolenţă subiectivă şi
testul desubstituţie Digit Symbol).
Administrarea loperamidei (16 mg în doză unică) în asociere cu ketoconazol, un inhibitor al
CYP3A4 şi glicoproteinei P, a dus la o creştere de 5 ori a concentraţiilor plasmatice de loperamidă.
Această creştere nu a fost asociată cu creşterea efectelor farmacocinetice măsurate prin
pupilometrie.
Tratamentul oral în asociere cu desmopresină a detereminat o creştere de 3 ori a concentraţiei
plasmatice a desmopresinei, datorată, probabil, unei motilităţi gastrointestinale mai lente.
Este de aşteptat ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să poată potenţa
efectul loperamidei şi ca medicamentele care accelerează tranzitul gastro-intestinal să scadă
efectul acesteia.
 F. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, beneficiul
terapeutic trebuie cântărit împotriva riscurilor potenţiale înainte de administra clorhidratul de
loperamidă la femeile însărcinate, mai ales în timpul primului trimestru de sarcină.
Cantităţi mici de loperamidă pot trece în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandată
administrarea clorhidratului de loperamidă în timpul alăptării.
G. Reacţii adverse
În această secțiune sunt prezentate reacțiile adverse. Reacțiile adverse sunt evenimente adverse
care au fost considerate a fi asociate în mod rezonabil cu utilizarea clorhidratului de loperamidă pe
baza evaluării cuprinzătoare a informațiilor disponibile privind reacțiile adverse. O relație de
cauzalitate cu clorhidratul de loperamidă nu poate fi stabilită în mod concret în cazuri individuale. Mai
mult, deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, frecvența de apariție a reacțiilor
adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu poate fi comparată în mod direct cu
frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale altui medicament și poate să
nu reflecte frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în practica clinică.
H. Supradozaj
La persoanele care au ingerat doze de loperamidă mai mari decât cele recomandate (raportate în
doze de la 40 mg până la 792 mg pe zi) au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea
intervalului QT și a complexului QRS, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac
și sincopă. De asemenea, au fost raportate cazuri letale.
Simptome
În caz de supradozaj (inclusiv supradozaj relativ datorită unei disfuncţii hepatice) poate să apară
scăderea activităţii sistemului nervos central (stupor, tulburări de coordonare, somnolenţă, mioză,
hipertonie musculară şi deprimare respiratorie), retenţie de urină şi ileus. Copiii pot fi mult mai
sensibili decât adulţii la efectele asupra SNC. Abuzul, utilizarea greşită, și/sau supradozajul cu doze
mari de loperamidă pot evolua spre sindrom Brugada.
Tratament
În caz de supradozaj, se recomadă efectuarea unui ECG pentru monitorizarea prelungirii
intervalului QT. Dacă apar simptome ale supradozajului se poate administrara naloxonă ca antidot.
Deoarece durata de acţiune a loperamidei este mai mare decât cea a naloxonei (1 până la 3 ore), este
indicată administrarea repetată a naloxonei. Totuşi, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de cel puţin 48
ore, pentru a observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.

Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală (diosmectică)

Date clinice
A. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) şi adulţi.
Tratamentul simptomatic al diareei cronice.
Tratamentul simptomatic al durerii asociate afecţiunilor eso-gastro-duodenale şi colice.

B. Doze şi mod de administrare

Tratamentul diareei acute
Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an
Sugari cu vârsta sub 1 an: doza recomandată este de 2 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile,
apoi 1 plic pe zi.
Copii cu vârsta peste 1 an: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile,
apoi 2 plicuri pe zi.
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.
Tratamentul altor indicatii: Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an Sugari cu vârsta
sub 1 an: 1 plic pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 2 ani: 1 până la 2 plicuri pe zi.
Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi.
Adulti: Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi.
Mod de administrare:
Continutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare Smecta se administrează de preferat:
- după masă, în esofagită;
- între mese, în alte afecţiuni.
Sugari si copii:
Continutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în
timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, pireu de legume,
mâncare pentru copii.
Adulti: Continutul unui plic trebuie dizolvat într- o jumătate de pahar cu apă
C. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diosmectită sau la oricare dintre excipienţii
D. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atentionari speciale:
Se recomandă precauție în administrarea diosmectitei la pacienți cu antecedente de constipație
cronică severă.
La copii, tratamentul diareei acute trebuie administrat în asociere cu rehidratarea orală cu
Soluții de Rehidratare Orală (SRO), pentru a evita deshidratarea.
 La adulți, tratamentul nu exclude rehidratarea, dacă este necesară.
Cantitatea de Soluții de Rehidratare Orală care trebuie administrată oral sau intravenos trebuie
ajustată în funcție de severitatea diareei, vârsta, starea generală a pacientului.
Pacientul trebuie informat privind necesitatea

 rehidratării cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de
lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l);

 de asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în

special, crudităţi, fructe şi legume verzi, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să
conţină în special carne la grătar şi orez.
Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat.
Pacienţii cu sindrom rar de intoleranță la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau
insuficiență sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
E. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia medicamentului poate să interfere cu proporţia şi/sau gradul de absorbţie ale
altor substanţe, Smecta nu trebuie administrat în asociere cu alt medicament.
F. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt date suficiente privind efectul teratogen la animale. Până în prezent, nu au fost raportate
malformații sau efecte toxice fetale. Cu toate acestea, nu sunt date suficiente privind gravidele expuse
la diosmectită pentru a exclude orice risc. În timpul sarcinii nu se administrează diosmectită decât la
recomandarea medicului.
G. Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.
Mai puţin frecvente: meteorism, vărsături.
După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută),
incluzând urticarie, erupții cutanate tranzitorii, prurit și angioedem.
S-au raportat cazuri de agravare a constipației.
H. Supradozaj
Supradozarea poate determina constipație cronică sau bezoar.