AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2343/2010/01-02-03-04-05-06-07

Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Brufen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome ca dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Brufen i pentru ce se utilizeaz nainte s utilizai Brufen Cum s utilizai Brufen Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Brufen Informaii suplimentare CE ESTE BRUFEN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Brufen aparine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen reduce febra, calmeaz durerea i are un efect antiinflamator. Brufen este utilizat de ctre aduli i adolesceni (cu vrsta ntre 12 i 18 ani) pentru a calma durerile de intensitate uoar pn la moderat, pentru combaterea febrei , pentru tratamentul bolilor reumatice (poliartrit reumatoid, artroz) i pentru calmarea durerii menstruale. Copiii cu vrsta ntre 6 i 12 ani pot fi tratai cu medicamente care conine ibuprofen 200 mg pentru ameliorarea afeciunilor dureroase acute i febrei asociate guturaiului. De regul, efectul Brufen se obine n decurs de 30 de minute. NAINTE S UTILIZAI BRUFEN

2.

Nu utilizai Brufen dac suntei alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la celelalte componente; dac suntei n ultimele 3 luni de sarcin; dac avei o tendin crescut de sngerare; dac avei o boal sever la nivelul ficatului sau rinichilor; dac avei insuficien cardiac sever; dac avei ulcer la nivelul stomacului , duodenului sau dac ai avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau duodenului n timpul tratamentului cu Brufen sau cu medicament similar;

dac ai avut reacii alergice (de exemplu, dificulti n respiraie, obstrucie nazal, erupie trectoare pe piele) dup utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare.

Avei grij deosebit cnd utilizai Brufen ntotdeauna luai cea mai mic doz posibil i pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariie a reaciilor adverse. n general, dozele mai mari dect cele recomandate pot s atrag dup sine riscuri. Acest lucru nseamn, de asemenea, c trebuie evitat administrarea concomitent a mai multor medicamente AINS. Persoanele care au sau au avut urmtoarele afeciuni sau simptome trebuie s consulte un medic nainte s ncepe tratamentul cu Brufen: lupus eritematos sistemic o (boal a esutului conjunctiv), insuficien renal sau hepatica, insuficien cardiac uoar pn la moderat, astm bronic, boal inflamatorie intestinal, ulcer gastirc n trecut sau alt afeciune caracterizat prin creterea tendinei de sngerare. Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate masca semnele unei infecii. Acest medicament aparine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil dup ntreruperea tratamentului. Pacienii care au avut tulburri ale tractului gastro-intestinal, n special pacienii vrstnici, trebuie s se adreseze medicului n cazul n care prezint simptome abdominale, n special la nceputul tratamentului. n cazuri foarte rare, s-au raportat reacii grave la nivelul pielii cnd s-a utilizat un AINS. Dac prezentai o erupie trectoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, ntrerupei tratamentul cu Brufen i adresai-v unui medic. Pacienii cu lupus eritematos sistemic i boli mixte ale esutului conjunctiv pot avea un risc crescut de apariie a meningitei aseptice. ntrerupei tratamentul cu Brufen i adresai-v imediat unui medic dac prezentai oricare dintre urmtoarele simptome (angioedem): umflare a feei, limbii sau gtului, dificulti la nghiire, urticarie i dificulti n respiraie. Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a atacu lui de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari i n cazul tratamentului de lung durat. Nu depii doza i durata recomandate pentru tratament.

- Dac avei probleme cardiace, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai putea avea un risc crescut de a dezvolta aceste afeciuni (de exemplu, dac avei
hipertensiune arterial, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau suntei fumtor) trebuie s discutai despre tratament cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul. Nu luai Brufen dac planificai s rmnei gravid. Mai nti, adresai-v medicului dumneavoastr. n timpul varicelei, se recomand s evitai utilizarea acestui medicament.

Brufen poate determina scderea numrului de celule albe din snge i astfel poate s scad rezistena dumneavoastr la infecii. Dac dezvoltai o infecie cu simptome precum febr i alterarea grav a strii generale, sau febr nsoit de simptome de infecie localizat, cum ar fi durere de gt/ faringe/ gur sau probleme urinare, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr imediat. Vi se va efectua un test de snge pentru a verifica o posibil scdere a numrului de celule albe din snge (agranulacitoz). Este important s informai medicul c utilizai acest medicament.

Utilizarea altor medicamente Nu utilizai medicamente mpotriva durerii de diferite tipuri n acelai timp, n afar de cazul n care v recomand medicul. V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Brufen poate influena sau poate fi influenat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele pentru tratamentul: - tumorilor i tulburrilor sistemului imunitar (metotrexat), - bolii maniaco-depresive (litiu), - ritmului neregulat al inimii (digoxin), - durerii (acid acetilsalicilic), - cheagurilor de snge (de exemplu, dicumarol, warfarin, ticlopidin), - depresiei (medicamente numite ISRS), - tensiunii arteriale mari (de exemplu, beta-blocante, diuretice, inhibitori ai ECA, inhibitori ai angiotensinei II), - inflamaiilor (corticosteroizi), - infeciilor cu ciuperci (antifungice, n special voriconazol sau fluconazol), - diabetului zaharat (sulfoniluree), - infeciei cu HIV (zidovudin). Din acest motiv, medicul curant trebuie s tie care sunt toate medicamentele pe care le luai n prezent. Utilizarea Brufen cu alimente i buturi Brufen poate fi utilizat mpreun cu alimente i buturi. Pentru un efect mai rapid, Brufen poate fi luat pe nemncate. Sarcin i alptare V rugm ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte s ncepei tratamentul cu orice medicament. Femeile gravide nu trebuie s utilizeze Brufen n ultimul trimestru de sarcin. Femeile care planific s rmn gravide sau sunt gravide trebuie s evite s utilizeze Brufen. n orice perioad a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului. Ibuprofenul se elimin n laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandat n timpul alptrii. Cu toate acestea, adresai-v medicului n cazul n care utilizarea Brufen este necesar mai mult dect ocazional n timpul alptrii. Utilizarea ibuprofenului poate influena fertilitatea. Nu se recomand utilizarea ibuprofenului de ctre femeile care ncearc s rmn gravide sau de cele care sunt n timpul investigaiilor pentru infertilitate. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor La anumite persoane, Brufen poate influena timpul de reacie. Acest lucru trebuie luat n considerare n cazul n care este necesar un nivel ridicat de vigilen, de exemplu conducerea vehiculelor.

Dumneavoastr suntei singura persoan responsabil s decid dac suntei ntr-o stare corespunztoare pentru a conduce un vehicul sau dac putei s ndeplinii alte sarcini care necesit un nivel crescut de concentrare. Din cauza efectelor medicamentelor sau a reaciilor adverse determinate de acestea, utilizarea medicamentelor reprezint unul din factorii care pot reduce capacitatea de a ndeplini astfel de sarcini n siguran. Descrierea acestor reacii este inclus la alte puncte. Pentru recomandri, citii toate informaiile din acest prospect. Discutai cu medicul dumneavoastr, asistenta medical sau farmacistul dac nu suntei sigur i avei nevoie de clarificri. Informaii importante despre unele componente ale Brufen Brufen comprimate filmate conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. CUM S UTILIZAI BRUFEN

3.

Luai ntotdeauna Brufen exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Doza uzual pentru aduli i adolesceni (cu vrsta ntre 12 i18 ani) In afeciuni reumatice un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau un medicament care conin ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lsai o perioad de 4-6 ore ntre doze. Pentru o ameliorare mai rapid a redorii matinale, prima doz poate fi administrat pe nemncate. Doza zilnic maxim: 2400 mg. Dureri menstruale: un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lsai o perioad de 4-6 ore ntre doze. ncepei tratamentul la primele semne ale durerii menstruale. Durere de intensitate mic pn la moderat: un medicament care conin ibuprofen 200 mg sau un comprimat filmat de 400 mg n doz unic sau de 3-4 ori pe zi. Lsai o perioad de 4-6 ore ntre doze. Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar. Febr la aduli i adolesceni: un medicament care conine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg de 1 - 3 ori pe zi, dup cum este necesar. Durere acut sau febr asociate rcelii la copii cu vrsta ntre 6 i 12 ani: un medicament care conine ibuprofen 200 mg de 1-3 ori pe zi. Lsai o perioad de 4-6 ore ntre doze. Pentru a preveni senzaia de arsur de la nivelul gtului sau gurii n timpul nghiirii, comprimatele trebuie nghiite ntregi cu cel puin jumtate de pahar de ap.

Dac avei boli hepatice i renale severe sau suntei vrstnic, medicul dumneavoastr v va recomanda doza corect care va reprezenta cea mai mic doz posibil.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Brufen Dac ai luat mai mult Brufen dect trebuie sau dac un copil a luat medicamentul accidental, adresai-v ntotdeauna unui medic, mergei la spital sau apelai numrul pentru urgene (tel. 112) pentru a primi un sfat n legtur cu riscul existent i pentru recomandri privind aciunile pe care trebuie s le urmai n continuare. Simptomele pot include grea, durere la nivelul stomacului, vrsturi (pot fi cu striuri cu snge), durere de cap, zgomote n urechi, confuzie, micri oscilatorii ritmice ale globilor oculari. n cazul utilizrii unor doze mari, s-au raportat pierderea cunotinei, convulsii (n principal la copii) slbiciune general i ameeli, snge n urin, senzaia de corp rece i dificultai n respiraie.

Dac uitai s utilizai Brufen Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Brufen poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Frecvente (care afecteaz 1 pn la 10 pacieni din 100): dureri de cap, ameteala; reacii adverse gastro-intestinale (indigestie, diaree, grea, vrsturi, durere abdominal, flatulen, constipaie, scaune negre, sngerare la nivelul stomacului i intestinului, vrsturi cu snge); ); erupie trectoare pe piele; oboseal. Mai puin frecvente (care afecteaz 1 pn la 10 pacieni din 1000): rinit, insomnie, anxietate, tulburri de vedere, tulburri de auz; dificultate n respiraie, spasm bronic, astm bronic; ulceraie la nivelul gurii, ulcer la nivelul stomacului, perforaie a ulcerului de la nivelul stomacului, inflamaie a mucoasei stomacului; hepatit, icter, deteriorarea funciei hepatice , urticarie, mncrime, vnti mici pe piele i mucoase, angioedem (pentru simptome vezi pct. 2 Avei grij deosebit cnd utilizai Brufen), fotosensibilitate; deteriorarea funciei renale. modificri ale numrului de celule din snge, inclusiv agranulocitoz. somnolen senzaie de furnictur. Rare (care afecteaz 1 pn la 10 pacieni din 10000) meningit aseptic; modificri ale numrului de celule ale sngelui; reacie alergic; depresie, confuzie, ameeli, somnolen, tulburri de vedere, tinitus (zgomote n urechi); ulcer perforat la nivelul stomacului; deteriorarea funciei ficatului; modificri la nivelul pielii i mucoaselor, cum sunt necroliz epidermic i/sau eritemul multiform; retenie de lichide n corp. Foarte rare (care afecteaz mai puin de 1 pacient din 10000): inflamaia pancreasului; insuficien hepatic; modificri la nivelul pielii i mucoaselor (uneori grave), cum sunt necroliza epidermului i/sau eritemul multiform; Cu frecven necunoscut: colit i boal Crohn. V rugm s reinei c Brufen poate s prelungeasc timpul de sngerare.

Au fost raportate cazuri de tensiune arterial mare i insuficien cardiac, precum i de agravare a ulcerelor intestinului gros i a bolii Crohn (boal intestinal) n timpul tratamentului cu medicamente utilizate pentru calmarea durerii (AINS). n timpul varicelei, n cazuri excepionale, pot s apar infecii grave ale pielii. Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ BRUFEN

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C. Nu utilizai Brufen dup data expirrii nscris pe flacon, blister sau cutie. Data expirrii se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Brufen Un comprimat filmat conine ibuprofen 400 mg. Substana activ este ibuprofen. Celelalte componente sunt celuloz microcristalin, croscarmeloz sodic, lactoz monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloz, talc, agent colorant (dioxid de titan E 171). Cum arat Brufen i coninutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, de culoare alb. Cutie cu 20, 30 i 60 de comprimate filmate (blister) i 100 de comprimate filmate (flacon din HDPE) Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia Abbott Scandinavia AB Box 1498, 171 29 Solna, Suedia Productori Abbot GmbH & Co. KG Knollstrae, D-67061 Ludwigshafen, Germania FAMAR S.A 7 Anthousas Avenue, 15344 Anthousa Attiki, Grecia

Acest produs este autorizat n urmtoarele state membre ale Uniunii Europene, sub urmtoarele denumiri: 400 mg Austria Belgia Cipru Republica Ceh Danemarca Estonia Frana Grecia Irlanda Italia Letonia Lituania Luxemburg Malta Polonia Portugalia Romnia Republica Slovacia Slovenia Spania Suedia Elveia Marea Britanie Acest prospect a fost aprobat n Aprilie 2012 Brufen 400mg Flimtabletten Brufen 400 Brufen Brufen 400 Brufen Brufen Brufen 400 mg, comprime pellicule Brufen Brufen Tablets 400 mg BRUFEN 400 mg Compresse rivestite Brufen 400 mg apvalkots tabletes Brufen 400mg plvele dengtos tablets BRUFEN 400 Brufen Tablets 400mg Brufen Brufen 400 mg comprimidos resestidos por pelicula Brufen 400 mg comprimate filmate BRUFEN 400 Brufen 400 mg filmsko obloene tablete Neobrufen 400 mg comprimidos Brufen Ibuprofenum Brufen Tablets 400mg