ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Selincro 18 mg comprimate filmate 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat filmat conine nalmefen 18,06 mg (sub form de clorhidrat dihidrat) Excipieni cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conine lactoz 60,68 mg. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, gravate cu S pe una dintre fee. 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienii aduli cu dependen de alcool i care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk level) [vezi pct. 5.1], fr simptome somatice de sevraj i care nu necesit n mod imediat tratament detoxifiant. Selincro trebuie prescris numai n asociere cu suport psihosocial continuu axat pe compliana la tratament i reducerea consumului de alcool. Selincro trebuie iniiat doar la pacieni care continu s aib un DRL crescut la dou sptmni dup evaluarea iniial. 4.2 Doze i mod de administrare

Doze La vizita iniial trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependena de alcool i nivelul consumului de alcool (n baza relatrilor pacientului). Prin urmare, pacientul trebuie invitat s noteze cantitatea de alcool consumat timp de aproximativ dou sptmni. La urmtoarea vizit, Selincro poate fi iniiat la pacieni care au continuat s aib un DRL crescut (vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor dou sptmni, n asociere cu intervenie psihosocial axat pe compliana la tratament i reducerea consumului de alcool. n studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observat n primele 4 sptmni de tratament. Rspunsul pacientului la tratament i nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat n mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1). Medicul trebuie s continue s evalueze progresul pacientului n reducerea consumului de alcool, statusul funcional global, compliana la tratament i potenialele efecte adverse. Date clinice privind utilizarea Selincro n condiii de randomizare sunt disponibile pentru o perioad de 6 pn la 12 luni. Se recomand precauie dac Selincro este prescris pentru mai mult de un an. Selincro trebuie luat la nevoie; pacientul trebuie s ia un comprimat n fiecare zi n care percepe un risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore nainte de momentul anticipat al consumului de alcool.
2

Dac pacientul a nceput s consume alcool fr a lua Selincro, pacientul trebuie s ia un comprimat ct mai repede cu putin. Doza maxim de Selincro este de un comprimat pe zi. Selincro poate fi administrat cu sau fr alimente (vezi pct. 5.2) Grupe speciale de pacieni Vrstnici (vrsta 65 de ani): Nu este recomandat modificarea dozei pentru aceast grup de pacieni (vezi pct. 4.4 i 5.2). Insuficien renal: Nu este recomandat modificarea dozei n cazul pacienilor cu insuficien renal uoar sau moderat (vezi pct. 4.4 i 5.2). Insuficien hepatic: Nu este recomandat modificarea dozei n cazul pacienilor cu insuficien hepatic uoar sau moderat (vezi pct. 4.4 i 5.2). Copii i adolesceni Nu a fost studiat sigurana i eficacitatea Selincro la copii i adolesceni cu vrsta 18 ani. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1). Mod de administrare Selincro este un medicament cu administrare oral. Comprimatul filmat trebuie nghiit ntreg. Comprimatul filmat nu trebuie divizat sau sfrmat deoarece nalmefen poate s determine sensibilitate tegumentar atunci cnd intr n contact cu tegumentul (vezi pct. 5.3). 4.3 Contraindicaii -Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1. -Pacieni aflai n tratament cu analgezice opioide -Pacieni cu dependen de opioide curent sau recent -Pacieni cu simptome acute de discontinuitate a opioidelor -Pacieni suspectai de consum recent de opioide -Pacieni cu insuficien hepatic sever (clasificarea Child-Pugh) -Pacieni cu insuficien renal sever (rata estimat a filtrrii glomerulare eRFG <30 ml/min per 1.73 m2) -Pacieni cu un istoric medical recent de sevraj alcoolic acut (inclusiv halucinaii, convulsii i delirium tremens). 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare Selincro nu este indicat pentru pacienii la care obiectivul terapeutic este abstinena imediat. Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar n procesul de obinere a abstinenei. Administrarea de opioide ntr-o situaie de urgen n care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat n tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide dect cele uzuale pentru a se obine
3

efectul terapeutic dorit. Pacientul trebuie monitorizat cu atenie din punct de vedere al simptomelor depresiei respiratorii, ca rezultat al administrrii opioidelor, dar i pentru alte reacii adverse. n urgenele n care este necesar administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie s fie ntotdeauna titrate n mod individual. Dac sunt necesare doze neobinuit de mari, este necesar observarea atent a pacientului. Selincro trebuie ntrerupt temporar, timp de o sptmn, nainte de utilizarea medicamentelor opioide, de exemplu, dac analgezicele opioide ar trebui utilizate pe parcursul unei intervenii chirurgicale. Medicul care prescrie acest medicament trebuie s sftuiasc pacienii asupra importanei informrii personalului medical cu privire la ultima doz de Selincro administrat n cazul n care utilizarea opioidelor devine necesar. Medicamentele ce conin substane opioide (de exemplu, antitusive, analgezice opioide (vezi pct. 4.5)) trebuie utilizate cu precauie. Comorbiditi Afeciuni psihice n studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8). Dac pacienii dezvolt simptome psihice care nu sunt determinate de iniierea tratamentului cu Selincro i/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie s ia n considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective i s analizeze necesitatea continurii tratamentului cu Selincro. Selincro nu a fost studiat la pacienii cu boli psihice instabile. Trebuie manifestat precauie atunci cnd Selincro este prescris la pacieni cu afeciuni psihice comorbide, cum este tulburarea depresiv major. Boli convulsive Exist experien clinic limitat la pacienii cu istoric medical de boli convulsive, incluznd convulsiile determinate de ntreruperea consumului de alcool. Se recomand precauie dac se iniiaz tratament la aceti pacieni n scopul reducerii consumului de alcool. Insuficien renal sau hepatic Selincro este metabolizat de ctre ficat n mod extensiv i este excretat n mod predominant pe cale urinar. Din acest motiv trebuie manifestat precauie la prescrierea Selincro pacienilor cu insuficien hepatic sau renal uoar sau moderat, de exemplu printr-o monitorizare mai frecvent. Trebuie manifestat precauie atunci Selincro este prescris la pacieni cu valori ridicate ale ALAT sau ASAT ( 3 x LSN) deoarece n cadrul programului de dezvoltare clinic astfel de pacieni au fost exclui. Pacieni vrstnici (vrsta 65 ani) Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacieni cu vrsta 65 ani cu dependen de alcool. Trebuie manifestat precauie cnd Selincro este prescris la pacieni cu vrsta 65 ani (vezi pct. 4.2 i 5.2). Altele Se recomand precauie n cazul n care Selincro este administrat concomitent cu un inhibitor potent al UGT2B7 (vezi pct. 4.5). Lactoz Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interaciuni medicamentoase.. n baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interaciuni medicamentoase relevante ntre nalmefen, sau metaboliii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele CYP450 i UGT cel mai frecvent implicate n metabolizarea substanelor medicamentoase, sau cu transportorii membranari. Administrarea concomitent cu medicamente care sunt inhibitori poteni ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate crete semnificativ expunerea la nalmefen. Este puin probabil s reprezinte o problem n cazul utilizrii ocazionale, dar n cazul n care se iniiaz tratament concomitent de lung durat cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclu o potenial cretere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4). n schimb, utilizarea concomitent cu un inductor UGT (de exemplu dexametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) poate determina poteniale concentraii plasmatice subterapeutice ale nalmefen. Dac Selincro este administrat concomitent cu agoniti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive i antipiretice, medicamente antidiareice i analgezice opioide), pacientul poate s nu beneficieze de agonistul opioidic. Nu exist interaciuni farmacocinetice relevante clinic ntre nalmefen i alcool. Este posibil s apar o uoar afectare a performanelor cognitive i psihomotorii dup administrarea de nalmefen. Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen i al alcoolului nu depete suma efectelor individuale ale fiecrei substane. Administrarea simultan de alcool i Selincro nu determin prevenia efectelor intoxicaiei cu alcool. 4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea Sarcina Nu exist date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puin de 300 de cazuri de sarcin) privind utilizarea nalmefen la femeia gravid. Studiile efectuate pe animale au demonstrat efecte toxice asupra funciei reproductive (vezi pct. 5.3). Selincro nu este recomandat pe perioada sarcinii. Alptarea Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreia nalmefen/a metaboliilor acestuia n laptele matern (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut dac nalmefen este excretat n laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc asupra nou-nscutului/sugarului. Trebuie luat o decizie privind ntreruperea alptrii sau ntreruperea/abandonarea tratamentului cu Selincro lund n considerare beneficiile alptrii pentru copil, respectiv cele ale tratamentului medicamentos pentru mam. Fertilitatea n studii asupra funciei reproductive efectuate la obolan nu au fost observate efecte ale nalmefen asupra fertilitii, capacitii de mperechere, sarcinii sau parametrilor spermei. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Nu a fost studiat efectul nalmefen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Selincro poate s determine reacii adverse, cum sunt grea, ameeli, insomnie i cefalee. Aceste reacii au fost n majoritatea cazurilor uoare sau moderate, fiind asociate cu iniierea tratamentului i au fost de scurt durat.
5

Selincro nu are sau are influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

Sumarul profilului de siguran n studiile clinice efectuate au fost expui la nalmefen peste 3000 de pacieni. n ansamblu, n toate studiile clinice efectuate profilul de siguran s-a dovedit unul solid. Frecvenele reaciilor adverse menionate n Tabelul 1 au fost calculate n baza a trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacieni cu dependen de alcool (1144 pacieni expui la Selincro administrat la nevoie i 797 pacieni expui la placebo administrat la nevoie). Cele mai frecvente reacii adverse au fost grea,ameeli, insomnie i cefalee. Aceste reacii au fost n majoritatea cazurilor uoare sau moderate, fiind asociate cu iniierea tratamentului i au fost de scurt durat. n studiile clinice au fost raportate stri confuzionale i, rar, halucinaii i tulburri disociative. Aceste reacii au fost n majoritatea cazurilor uoare sau moderate, fiind asociate cu iniierea tratamentului i au fost de scurt durat (de la cteva ore la cteva zile). Cele mai multe dintre aceste reacii adverse au disprut odat cu continuarea tratamentului i nu au reaprut n urma administrrii repetate a medicamentului. Deoarece aceste evenimente au fost n general de scurt durat ele ar putea reprezenta psihoz alcoolic, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide. Lista reaciilor adverse sub form de tabel Frecvena a fost definit ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 i <1/10), mai puin frecvente (1/1000 i <1/100), rare (1/10000 i <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).

Tabel 1 Frecvenele reaciilor adverse Aparate, sisteme i organe Tulburri de metabolism i de nutriie Frecven Frecvent Foarte frecvent Frecvent Reacia advers Scderea apetitului Insomnie Tulburri de somn Stare confuzional Nelinite Tulburri psihice Frecven necunoscut Scderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului) Halucinaii (inclusiv halucinaii auditive, tactile, vizuale i somatice) Stri disociative Foarte frecvent Tulburri ale sistemului nervos Frecvent Ameeli Cefalee Somnolen Tremor

Tulburri de atenie Parestezie Hipoestezie Tulburri cardiace Frecvente Foarte frecvente Tulburri gastro-intestinale Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Tahicardie Palpitaii Grea Vrsturi Xerostomie Hiperhidroz Spasme musculare Fatigabilitate Astenie Malez Senzaie de anormalitate Investigaii diagnostice Frecvente Scdere n greutate

4.9

Supradozaj

ntr-un studiu efectuat la pacieni diagnosticai cu dependen patologic de jocuri de noroc, au fost investigate timp de 16 sptmni doze de nalmefen de pn la 90 mg/zi. ntr-un studiu efectuat la pacieni cu cistit interstiial, au existat 20 de pacieni la care a fost administrat nalmefen n doz de 108 mg/zi pentru mai mult de doi ani de zile. A fost raportat administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fr a exista modificri ale tensiunii arteriale, frecvenei cardiace, frecvenei respiratorii sau temperaturii corporale. Nu a fost observat un tablou clinic neobinuit din punct de vedere al reaciilor adverse n aceste condiii, dar experiena este limitat. Abordarea terapeutic a unui supradozaj trebuie s fie observaional i simptomatic. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central, medicamente utilizate n dependena de alcool; Cod ATC nestabilit nc Mecanism de aciune Nalmefen este un modulator al sistemului opioidic cu un profil de legare distinct asupra receptorilor , i . - Studiile in vitro au demonstrat faptul c nalmefen este un ligand selectiv al receptorilor opioidici, cu activitate antagonist asupra receptorilor i i cu activitate parial agonist la nivelul receptorilor . - Studiile in vivo au demonstrat c nalmefen reduce consumul de alcool, posibil prin modularea funciilor cortico-mezolimbice.
7

Date din studii non-clinice, din studii clinice precum i din literatur nu sugereaz niciun potenial de dependen sau de abuz cu Selincro. Eficacitate i siguran clinic Eficacitatea clinic a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacieni cu dependen de alcool (DSM-IV) a fost evaluat n dou studii de eficacitate. Au fost exclui pacienii cu istoric medical de delirium tremens, halucinaii, convulsii, afeciuni psihice comorbide semnificative sau tulburri semnificative ale funciei hepatice, precum i cei cu simptome somatice de sevraj la screening i randomizare. La momentul screeningului majoritatea pacienilor inclui (80%) au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut (consum de alcool >60 g/zi n cazul brbailor i >40 g/zi n cazul femeilor, n conformitate cu criteriile OMS privind DRL aferent consumului de alcool), la 65% dintre acetia persistnd un DRL crescut sau foarte crescut n perioada dintre screening i randomizare. Ambele studii au fost randomizate, de tip dublu-orb, cu dou grupuri paralele i controlate placebo, iar dup 6 luni de tratament pacienii care au primit Selincro au fost randomizai din nou pentru a primi fie placebo, fie Selincro pentru o perioad de run-out cu durata de o lun de zile. Eficacitatea Selincro a fost de asemenea evaluat ntr-un studiu randomizat, de tip dublu-orb, cu dou grupuri paralele, controlat placebo, cu durata de un an. Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacieni, dintre care 1144 au fost tratai cu Selincro 18mg, administrat la nevoie. La vizita iniial a fost evaluat statusul clinic al pacientului, situaia lui social i consumul de alcool (n baza relatrilor pacientului). La vizita de randomizare, care a avut loc dup 1 sau 2 sptmni, DRL a fost reanalizat iar tratamentul cu Selincro iniiat concomitent cu intervenie psihosocial (BRENDA) focalizat pe compliana la tratament i reducerea consumului de alcool. Selincro a fost administrat la nevoie ceea ce a condus la administrarea medicamentului n medie pentru jumtate dintre zilele studiului. Eficacitatea Selincro a fost msurat utilizndu-se dou criterii de evaluare final primare: modificarea de la nceputul tratamentului pn n luna a 6-a a numrului lunar al zilelor cu consum crescut de alcool (heavy drinking day HDD) i modificarea de la nceputul tratamentului pn n luna a 6-a a consumului zilnic total de alcool (daily total alcohol consumption TAC). Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool 60 g alcool pur n cazul brbailor i 40 g n cazul femeilor. O reducere semnificativ a numrului de HDD i TAC a fost observat la unii dintre pacieni n perioada dintre vizita iniial (screening) i randomizare, fiind datorat unor efecte nefarmacologice. In studiile 1 (n=579) i 2 (n=655), 18% i respectiv 33% din populaia total au redus n mod considerabil consumul de alcool n perioada dintre screening i randomizare. Cu privire la pacienii cu un DRL crescut sau foarte crescut la nceputul tratamentului, 35% dintre acetia au prezentat n perioada dintre vizita iniial (screening) i momentul randomizrii ameliorare n baza unor efecte non-farmacologice. La momentul randomizrii, aceti pacieni consumau o cantitate att de mic de alcool nct nu au mai putut fi observate ameliorri suplimentare (efect de platou). Prin urmare, populaia int a fost definit post-hoc prin pacienii care la momentul randomizrii prezentau un DRL crescut sau foarte crescut.Efectul tratamentului a fost mai mare n aceast populaie post-hoc comparativ cu cel din populaia total. Eficacitatea i relevana clinic a Selincro au fost analizate la pacienii cu un DRL crescut sau foarte crescut n momentul screeningului i al randomizrii. La nceputul tratamentului, pacienii au avut n medie 23 HDD pe lun (11% dintre pacieni au avut mai puin de 14 HDD pe lun) i consumau 106 g/zi. Majoritatea pacienilor aveau o dependen de alcool sczut (55% au avut un scor ntre 0-13) sau intermediar (36% au avut un scor ntre 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale. Analiza post-hoc a eficacitii n cazul pacienilor care au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut n momentul randomizrii

n studiul 1, proporia de pacieni care a ntrerupt a fost mai mare n grupul cu Selincro fa de grupul placebo (50% i respectiv 32%). Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lun la nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=171) i 23 zile/lun la nceputul tratamentului n grupul placebo (n=167). n cazul pacienilor care au continuat studiul i au furnizat date pentru analiza eficacitii n luna a 6-a, numrul de HDD a fost de 9 zile/lun n grupul Selincro (n=85) i de 14 zile/lun n grupul placebo (n=114). Valoarea TAC a fost de 102 g/zi la nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=171) i de 99 g/zi la nceputul tratamentului n grupul placebo (n=167). n cazul pacienilor care au continuat studiul i au furnizat date pentru analiza eficacitii n luna a 6-a, valoarea TAC a fost de 40 g/zi n grupul Selincro (n=85) i de 57 g/zi n grupul placebo (n=114). n studiul 2 proporia de pacieni care a ntrerupt a fost mai mare n grupul Selincro fa de grupul placebo (30% versus 28%). Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lun la nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=148) i de 22 zile/lun la nceputul tratamentului n grupul placebo (n=155). n cazul pacienilor care au continuat studiul i au furnizat date pentru analiza eficacitii n luna a 6-a, numrul de HDD a fost de 10 zile/lun n grupul Selincro (n=103) i de 12 zile/lun n grupul placebo (n=111). Valoarea TAC a fost de 113 g/zi la nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=148) i de 108 g/zi la nceputul tratamentului n grupul placebo (n=155). n cazul pacienilor care au continuat studiul i au furnizat date pentru analiza eficacitii n luna a 6-a, valoarea TAC a fost de 44 g/zi n grupul Selincro (n=103) i de 52 g/zi n grupul placebo (n=111). Analizele datelor combinate provenind din cele dou studii privind respondenii sunt prezentate n Tabelul 2.
Tabel 2 Analiza combinat a respondenilor la pacieni cu DRL crescut sau foarte crescut la momentul screeningului i randomizrii crescutcrescut Rspunsa Placebo Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI) 1,44 (0,97; 2,13) 1,54 (1,02; 2,35) valoarea p

TAC R70b 0-4 HDDc

19,9% 16,8%

25,4% 22,3%

0,067 0,040

a Analiza consider pacienii care au ntrerupt ca non-respondeni b 70% reducere fa de baseline privind TAC n luna a 6-a (perioad de 28 de zile) c 0 to 4 HDDs/lun n luna a 6-a (perioad de 28 de zile)

Exist date limitate privind Selincro n perioada de run-out cu durata de o lun de zile. Studiul de 1 an Acest studiu a cuprins un numr total de 665 de pacieni. 52% dintre pacieni au prezentat la nceputul tratamentului un DRL crescut sau foarte crescut; dintre acetia, 52% (reprezentnd 27% din populaia total) au continuat s aib un DRL crescut sau foarte crescut n momentul randomizrii. n aceast populaie analizat post-hoc, mai muli pacieni tratai cu nalmefen (45%) au ntrerupt comparativ cu pacienii tratai cu placebo (31%). Din punct de vedere al HDD au fost nregistrate 19 zile/lun la nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=141) i 19 zile/lun n grupul placebo (n=42). n cazul pacienilor care au continuat studiul furniznd date pentru analiza eficacitii la 1 an, numrul de HDD a fost de 5 zile/lun n grupul Selincro (n=78) i de 10 zile/lun n grupul placebo (n=29). . Valoarea TAC a fost de 100 g/zi la nceputul tratamentului n grupul Selincro (n=141) i de 101 g/zi la nceputul tratamentului n grupul placebo (n=42). n cazul pacienilor care au continuat studiul furniznd date privind eficacitatea la 1 an, valoarea TAC a fost de 24 g/zi n grupul Selincro (n=78) i de 47 g/zi n grupul placebo (n=29). Copii i adolesceni Agenia European a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii i adolesceni n cadrul tratamentului dependenei de alcool (vezi pct. 4.2 pentru informaii privind utilizarea la copii i adolesceni).

5.2

Proprieti farmacocinetice

Absorbie Nalmefen este rapid absorbit dup administrarea unei doze unice orale de 18 mg, cu o concentraiei de vrf (Cmax) de 16,5 ng/ml dup aproximativ 1,5 ore i o expunere (AUC) de 131 ng*h/ml. Biodisponibilitatea oral absolut a nalmefen este de 41%. Administrarea de alimente cu un coninut crescut de lipide determin creterea expunerii totale (AUC) cu 30% i a concentraiei de vrf (Cmax) cu 50%; timpul pn la atingerea concentraiei de vrf (tmax) este ntrziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore). Aceast modificare este puin probabil relevant clinic. Distribuie Fraciunea medie a nalmefen legat de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%. Volumul de distribuie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l. ntr-un studiu efectuat prin PET, datele cu privire la gradul de ocupare al receptorilor, obinute dup administrarea unor doze unice i repetate de nalmefen 18 mg, au demonstrat un procent de ocupare de 94% pn la 100% n primele 3 ore dup administrare, ceea ce sugereaz c nalmefen traverseaz rapid membrana hemato-encefalic. Metabolizare Dup administrarea oral, nalmefen sufer o metabolizare rapid i extensiv la metabolitul su major nalmefen 3-O-glucuronid, enzima UGT2B7 fiind rspunztoare n mod primar de aceast transformare i cu enzimele UGT1A3 i UGT1A8 avnd o contribuie minor. O proporie mic din nalmefen este metabolizat la nalmefen 3-O-sulfat prin sulfatare i la nornalmefen de ctre CYP3A4/5. Nornalmefen este ulterior metabolizat la nornalmefen 3-O-glucuronid i nornalmefen 3-O-sulfat. La om, metaboliii sunt considerai a nu avea un efect farmacologic semnificativ asupra receptorilor opioidici, cu excepia nalmefen 3-O-sulfat care are un potenial comparabil cu cel al nalmefen. Cu toate acestea, nalmefen 3O-sulfat este prezent n concentraii mai mici de 10% din cea a nalmefen i astfel este foarte probabil s nu aib o contribuie major la efectul farmacologic al nalmefen. Eliminare Metabolizarea prin glucuronoconjugare reprezint mecanismul primar de clearance al nalmefen, cu excreia renal drept cale principal de eliminare a nalmefen i metaboliilor acestuia din organism. 54% din doza total este excretat n urin ca nalmefen 3-O-glucuronid, n timp ce nalmefen ca atare i ali metabolii ai si sunt prezeni n urin ntr-o proporie mai mic de 3% fiecare. Clearance-ul oral al nalmefen (CL/F) a fost estimat la 169 l/h iar timpul de njumtire plasmatic prin eliminare terminal a fost estimat la 12,5 ore. Din datele privind distribuia, metabolizarea i excreia reiese faptul c nalmefen are o rat crescut de extracie hepatic. Linearitate/non-linearitate Nalmefen prezint un profil farmacocinetic linear independent de doz n intervalul 18 mg pn la 72,24 mg, cu o cretere a Cmax de 4,4 ori i a AUC0-tau de 4,3 ori (la momentul sau aproape de momentul strii de echilibru). Nalmefen nu prezint nicio diferen substanial din punct de vedere farmacocinetic ntre persoane de sex diferit, ntre tineri i vrstnici sau ntre grupuri etnice. Cu toate acestea, dimensiunea corporal pare a a fecta clearance-ul nalmefen ntr-o proporie mic (clearance-ul crete odat cu creterea dimensiunii corporale), dar se consider c acest fapt nu are relevan clinic. Insuficien renal Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea nalmefen pe cale oral la pacieni cu insuficien renal. Administrarea a 1 mg nalmefen IV la pacieni cu insuficien renal sever a artat un grad de expunere mai mare de 1,6 ori (AUCinf ajustat cu doza) i la o Cmax mai mic (de aproximativ 2,1 ori pn la de 4,6 ori) comparativ cu subiecii sntoi. Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare (26 ore) a fost mai lung comparativ cu cel al subiecilor sntoi (10 ore) (vezi pct. 4.3 i 4.4). Insuficien hepatic
10

Administrarea unei doze unice de 18 mg nalmefen la pacieni cu insuficien hepatic uoar sau moderat determin o cretere a gradului de expunere comparativ cu subiecii sntoi. La pacienii cu insuficien hepatic uoar nivelul de expunere crete de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ 35%. La pacienii cu insuficien hepatic moderat gradul de expunere este crescut de 2,9 ori pentru AUC i de 1,7 ori pentru Cmax, n timp ce clearance-ul oral scade cu aproximativ 60%. Nu au fost observate modificri relevante din punct de vedere clinic pentru tmax sau timpul de njumtire n niciunul dintre aceste grupuri de pacieni. Nu sunt disponibile date de farmacocinetic dup administrarea oral de nalmefen la pacieni cu insuficien hepatic sever (vezi pct. 4.3 i 4.4). Vrstnici Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu privire la doze de nalmefen administrate oral la pacieni cu vrsta 65 ani. Un studiu n care administrarea a fost IV a sugerat faptul c nu sunt diferene relevante din punct de vedere farmacocinetic la vrstnici comparativ cu ceilali aduli (vezi pct. 4.2 i 4.4). 5.3 Date preclinice de siguran

Nalmefen a demonstrat c are un potenial de sensibilizare cutanat, n cadrul testului Local Lymph Node Assay efectuat la oareci dup aplicarea topic a medicamentului. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe cu privire la fertilitate, sarcin, embriogenez i dezvoltare fetal, parturiie sau dezvoltare postnatal. n studiile de toxicitate asupra dezvoltrii embrio-fetale la iepuri, au fost observate efecte asupra fetuilor n termeni de reducere a greutii corporale i ntrziere a osificrii, dar fr anomalii majore. Aria de sub curb (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL no observable adverse effect level) a fost mai mic dect cea aferent expunerii umane la dozele clinice recomandate. n studii de toxicitate pre i postnatal efectuate la obolani, a fost observat o cretere a mortalitii intrauterine i o scdere a viabilitii postnatale. Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicitii asupra femelelor. Studiile la obolani au demonstrat excreia nalmefen i a metaboliilor si n lapte. Datele non-clinice nu au artat niciun risc special pentru om, n baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitate sau potenialul carcinogenic. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Nucleul comprimatului: Celuloz microcristalin Lactoz anhidr Crospovidon, tip A Stearat de magneziu Filmul comprimatului: Hipromeloz Macrogol 400 Dioxid de titan (E171) 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.
11

6.3

Perioada de valabilitate

30 luni 6.4 Precauii speciale pentru pstrare

Acest produs medicinal nu necesit condiii speciale pentru pstrare. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutii de carton cu blistere transparente PVC/PVdC-aluminiu. Ambalaje cu 7, 14, 28, 42, 49 i 98 de comprimate filmate Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 42 comprimate 98 comprimate 49 comprimate

EU/1/12/815/001 EU/1/12/815/002 EU/1/12/815/003 EU/1/12/815/004 EU/1/12/815/005 EU/1/12/815/006 9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 25 februarie 2013 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

12

ANEXA II A. B. C. D. PRODUCTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA ALTE CONDIII I SOLICITRI ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I UTILIZAREA EFECTIV A MEDICAMENTULUI

13

A.

PRODUCTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR

Numele i adresa productorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca Laboratoire Elaiapharm 2881, Route des Crtes BP 205 Valbonne 06904 Sophia-Antipolis Cedex Frana B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND furnizarea I UTILIZAREA

Medicament elibereat pe baz de prescripie medical. C. ALTE CONDIII I SOLICITRI ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Rapoartele periodice actualizate privind sigurana

Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune primul raport periodic actualizat privind sigurana pentru acest medicament n termen de 6 luni de la autorizare. Ulterior, deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele..

D.

CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I UTILIZAREA EFECTIV A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (RMP - Risk Management Plan)

DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n PMR ul aprobat i prezentat n modulul 1.8.2 al Autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri ulterioare aprobate ale PMR-ului. Un PMR actualizat se depune anual pn la rennoire. Dac depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse n acelai timp. n plus, o versiune actualizat a PMR trebuie depus: la cererea Ageniei Europene a Medicamentului; la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ n raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului). .

14

ANEXA III ETICHETAREA I PROSPECTUL

15

A. ETICHETAREA

16

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Selincro 18 mg comprimate filmate nalmefen

2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conine nalmefen 18,06 mg (sub form de clorhidrat)

3.

LISTA EXCIPIENILOR

Conine lactoz. Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate

5.

MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul nainte de utilizare. Administrare oral

6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. EXP.

DATA DE EXPIRARE

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

17

10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca

12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 42 comprimate 98 comprimate 49 comprimate

EU/1/12/815/001 EU/1/12/815/002 EU/1/12/815/003 EU/1/12/815/004 EU/1/12/815/005 EU/1/12/815/006

13. Lot

SERIA DE FABRICAIE

14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

Selincro

18

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Selincro 18 mg comprimate nalmefen

2.

NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

H. Lundbeck A/S

3. EXP

DATA DE EXPIRARE

4. Lot

SERIA DE FABRICAIE

5.

ALTE INFORMAII

19

B. PROSPECTUL

20

Prospect: Informaii pentru pacient Selincro 18 mg comprimate filmate nalmefen Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.

Ce gsii n acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Selincro i pentru ce se utilizeaz. Ce trebuie s tii nainte s luai Selincro. Cum s luai Selincro. Reacii adverse posibile. Cum se pstreaz Selincro. Coninutul ambalajului i alte informaii. Ce este Selincro i pentru ce se utilizeaz

Selincro conine substana activ nalmefen. Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienii aduli cu dependen de alcool care prezint nc un consum crescut de alcool la dou sptmni dup prima vizit medical efectuat Dependena de alcool reprezint situaia n care o persoan este dependent fizic sau psihic de consumul de alcool. Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi n cazul brbailor i mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi n cazul femeilor. De exemplu, o sticl de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticl de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conine aproximativ 13 g alcool etilic. Medicul dumneavoastr v-a prescris Selincro deoarece nu ai reuit s reducei consumul de alcool prin propriul efort. Medicul dumneavoastr v va da sfaturile necesare pentru a v ajuta s urmai tratamentul i astfel s reducei consumul de alcool. Selincro ajut la reducerea consumului de alcool prin influenarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioas de a consuma alcool n mod continuu. Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale i de sntate . Selincro v poate ajuta s reducei cantitatea de alcool but i s meninei consumul de alcool la un nivel redus. Nu exist niciun risc s devenii dependent de Selincro.

2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Selincro

21

Nu luai Selincro: dac suntei alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dac luai medicamente ce conin substane opioide, de exemplu medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide) dac suntei sau ai fost recent dependent de opioide. Ai putea manifesta simptome acute de ntrerupere a opioidelor (cum sunt senzaia de stare de boal, vrsturi, tremurturi, transpiraii i anxietate) dac manifestai sau considerai c manifestai simptome de ntrerupere a opioidelor dac funcia ficatului sau a rinichilor dumneavoastr este scazut dac manifestai sau ai manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simirea de lucruri care nu exist, convulsii sau tremurturi)

Atenionri i precauii nainte s luai Selincro, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Informai medicul dumneavoastr cu privire la afeciunile de care suferii, cum sunt depresie, boli convulsive, afeciuni ale ficatului sau ale rinichilor. Dac mpreun cu medicul dumneavoastr ai decis c obiectivul imediat este abstinena (a nu bea deloc buturi alcoolice), nu trebuie s luai Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool. Dac necesitai ngrijiri medicale n regim de urgen, informai medicul dumneavoastr cu privire la faptul c luai Selincro. Faptul c luai Selincro poate influena alegerea tratamentului de urgen. Dac urmeaz s vi se efectueze o intervenie chirurgical, adresai-v medicului dumneavoastr cel puin cu o sptmn nainte de aceast procedur. Ar putea fi nevoie s ntrerupei temporar administrarea Selincro. Dac v simii detaat de propria persoan, dac vedei i auzii lucruri care nu exist, iar aceste senzaii continu s apar timp de mai multe zile, oprii administrarea Selincro i adresai-v medicului dumneavoastr. Dac avei vrsta de 65 de ani sau peste, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a lua Selincro. Copii i adolesceni Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolesceni cu vrsta mai mic de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru acest grup de vrst. Selincro mpreun cu alte medicamente Spunei medicului sau farmacistului dumneavoastr dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte medicamente, inclusiv medicamente obinute fr prescripie medical. Trebuie avut precauie atunci cnd Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric n stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii). Dac luai medicamente ce conin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dac le luai mpreun cu Selincro. Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse i rceal, unele medicamente antidiareice i medicamente puternice mpotriva durerilor.
22

Selincro cu alimente i alcool Selincro nu previne efectele intoxicaiei cu alcool etilic. Sarcin i alptare Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament. Nu este cunoscut dac Selincro este un medicament care poate fi folosit n siguran pe parcursul sarcinii sau alptrii. Selincro nu este recomandat dac suntei gravid. Dac alptai, atunci mpreun cu medicul dumneavoastr trebuie s decidei dac fie ntrerupei alptarea fie ntrerupei tratamentul cu Selincro, lund n considerare beneficiile alptrii pentru copil i beneficiile tratamentului pentru dumneavoastr. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Efectul acestui medicament asupra capacitii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje nu a fost studiat. Selincro poate determina reacii adverse cum sunt grea, ameeli, insomnie i durere de cap. Majoritatea acestor reacii au fost uoare sau moderate, au aprut la nceputul tratamentului i s-au meninut de la cteva ore pn la cteva zile. Aceste reacii adverse v pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activiti ce necesit vigilen, inclusiv folosirea utilajelor. Selincro conine lactoz Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.. 3. Cum s luai Selincro

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur. Doza recomandat Doza recomandat este de 1 comprimat, n zilele n care simii c exist un risc s consumai alcool Doza maxim este de un comprimat pe zi.

Cnd i cum se administreaz Trebuie s luai medicamentul cu 1-2 ore nainte de a ncepe s consumai alcool. nghiii comprimatul complet, nu fragmentai i nu sfrmai comprimatul; Putei lua Selincro cu sau fr alimente V putei atepta s fii capabil s reducei consumul de alcool din prima lun de la nceperea tratamentului cu Selincro Doctorul dumneavoastr v va urmri evoluia n mod regulat, de exemplu, lunar de la nceperea tratamentului cu Selincro; frecvena stabilit va depinde de progresul dumneavoastr. mpreun cu medicul dumneavoastr vei decide modul n care vei continua tratamentul;

23

Dac luai mai mult Selincro dect trebuie Dac dumneavoastr considerai c ai luat mai multe comprimate de Selincro dect ar fi trebuit, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac uitai s luai Selincro Dac ai nceput s consumai alcool fr a lua Selincro, luai un comprimat ct mai curnd posibil. Dac ncetai s luai Selincro Dup ce ntrerupei tratamentul cu Selincro ai putea fi pentru cteva zile mai puin sensibil la efectele medicamentelor ce conin opioide. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Au fost raportate cteva cazuri de reacii adverse de tipul vederii, auzirii sau simirii unor obiecte care nu sunt n realitate sau senzaia de detaare de propria persoan. Cu toate acestea, frecvena acestor reacii adverse nu poate fi estimat din datele disponibile. Reaciile adverse raportate cu Selincro au fost n principal uoare sau moderate, au aprut la nceputul tratamentului i s-au meninut de la cteva ore la cteva zile. Dac continuai tratamentul cu Selincro sau rencepei tratamentul dup o perioad de ntrerupere, este foarte probabil s nu manifestai reacii adverse. n unele cazuri este dificil s facei distincia ntre reaciile adverse i simptomele care ar putea s apar atunci cnd reducei consumul de alcool. Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la administrarea Selincro: Foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - stare de ru - ameeli - insomnie - durere de cap Frecvente, care pot afecta maxim 1 din 10 persoane: - pierderea apetitului alimentar - dificulti de somn, confuzie, senzaie de nelinite, reducerea dorinei sexuale - somnolen, contracturi, scderea vigilenei, senzaii specifice de nepturi la nivelul pielii, scderea simului tactil - bti rapide ale inimii, senzaie de bti rapide, puternice sau neregulate ale inimii - vrsturi, gur uscat - transpiraii excesive - spasme musculare - senzaie de epuizare, slbiciune, disconfort sau nelinite, senzaie de stare ciudat - scdere n greutate Alte reacii adverse: - vederea, auzul sau simirea unor obiecte care nu exist n realitate - senzaia detarii de propria persoan
24

n acest moment frecvena acestor reacii adverse nu poate fi estimat din datele disponibile. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistul. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. 5. Cum se pstreaz Selincro Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare (EXP) nscris pe blister i cutie. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Selincro nu necesit condiii speciale de pstrare. Nu utilizai acest medicament dac observai defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfrmate. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. Coninutul ambalajului i alte informaii

6.

Ce conine Selincro Fiecare comprimat filmat conine nalmefen 18,06 mg (sub form de clorhidrat) Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloz microcristalin, lactoz anhidr, crospovidon, tip A, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hipromeloz, macrogol 400, dioxid de titan (E171) Cum arat Selincro i coninutul ambalajului Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm. Comprimatul este gravat cu S pe una dintre fee. Selincro este disponibil n ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca Fabricantul H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca Laboratoire Elaiapharm 2881, Route des Crtes BP 205 Valbonne
25

06904 Sophia-Antipolis Cedex Frana Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Acest prospect a fost revizuit n

26