AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7457/2006/01

Anexa 1 Prospect

HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC, liofilizat i solvent pentru soluie injectabil, 100 mg Hidrocortizon Compoziie Un flacon conine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon si excipienti: dihidrogenofosfat de sodiu H2O, hidrogenofosfat de disodiu 7H2O. O fiola cu solvent contine: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeutic: corticosteroizi sistemici; glucocorticoizi. Indicaii terapeutice - Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara. - Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la administrarea orala. - Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson. - Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat). - Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcerohemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate). - Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a adultului, trombocitopenie secundara la adulti. - Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic. - Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple. Contraindicaii Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului. Micoze sistemice. Copii sub 3 ani (conine alcool benzilic). Precauii Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacii adverse, inclusiv corticodependen. Prescrierea trebuie fcut cu atenie, tratamentul se face sub control medical i, n msura posibilului, se va evita administrarea timp ndelungat a dozelor mari. Glucocorticoizii administrai timp indelungat, n doze mari, deprim axul hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian, cu fenomene de hipocorticism endogen i dependen de tratamentul hormonal. Oprirea brusc a administrrii poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficien suprarenal. Pentru a evita aparitia insuficienei corticosuprarenale este necesar indicarea cu discernmnt a medicaiei cortizonice i evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresiv a dozelor. Pacienii aflai sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizai asupra necesitii creterii dozei zilnice n situaii de stres, de exemplu, n caz de intervenii chirurgicale, traumatisme, infecii etc. n timpul tratamentului se recomand evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari i tratamentul ndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. Glucocorticoizii favorizeaz dezvoltarea osteoporozei; femeile in perioada de menopauza sunt o grupa speciala de risc. Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaie central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificat numai n situaii de excepie, innd seama de posibilitatea decompensrii afeciunii psihiatrice. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo- colaterale de diabet zaharat impune pruden. Cnd administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici, tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat, pentru meninerea glicemiei sub control. Sportivii trebuie atenionai c hidrocortizonul i ali glucocorticoizi sistemici sunt inclui pe lista substanelor dopante.
1

Interaciuni Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoarele nesteroidiene. Rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifabutina, primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora. Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot scadea clearance-ul acestora. Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi. Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline. Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis. Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi. Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei, diureticelor de ansa si tiazidice lor si cresc riscul de hipokaliemie. Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus). Anticoagulante: risc hemoragic crescut n cazul asocierii cu glucocorticoizi n doze mari sau n tratament prelungit. Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. Este posibil ca reactiile adverse aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii. Atenionri speciale Datorit efectului antiinflamator i imunosupresiv, glucocorticoizii favorizeaz dezvoltarea infeciilor infeciile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivat, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (ndeosebi herpesul ocular, zona zoster i varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaz. Semnele evolutive de infecie pot fi mascate. Dac apare o infecie n timpul tratamentului cortizonic, este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecios specific. La pacienti fara istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian, care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica; raspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat. Glucocorticoizii pot fi utili n cazuri selecionate de infecii (acionnd prin creterea capacitii organismului de a face fa situaiei de criz i/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infeciile grave nsoite de oc, formele grave de tuberculoz, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectueaz obligatoriu sub protecie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate. Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate, adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. Daca hidrocortizonul este indicat la pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica, este necesara supraveghere atenta a pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grij n toate situaiile n care retenia hidrosalin poate fi duntoare insuficien cardiac, hipertensiune arterial, epilepsie. n timpul tratamentului se recomand regim hiposodat. Dozele mari i tratamentul ndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. Ulcerul gastroduodenal activ reprezint o contraindicaie relativ a corticoterapiei; atunci cnd administrarea glucocorticoizilor este indispensabil, se recomand asocierea cu inhibitori ai secreiei gastrice acide i evitarea tratamentului prelungit. n caz de ulcer n antecedente, administrarea glucocorticizilor necesit mult pruden i supraveghere medical atent. De asemenea, este necesara prudenta la pacienti cu glaucom, istoric de tuberculoza, antecedente de miopatie cortizonica, insuficienta hepatica sau ciroza, insuficienta renala, interventii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente, predispozitie la tromboflebite, rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforaie), diverticulita, miastenie gravis, hipotiroidie. Copii La copii, glucocorticoizii inhib maturarea osoas i pot ntrzia creterea. Acest efect poate fi micsorat prin evitarea tratamentului ndelungat, cu doze mari. Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul gasping). Vrstnici La varstnici, reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza, hipertensiunea, hipokaliemia, diabetul zaharat, susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii.

Medicamentul conine alcool benzilic 18 mg/flacon. Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani deoarece poate determina reacii toxice (cu potenial letal la doze mai mari de 90 mg/kg i zi) sau alergice. Sarcina i alptarea Glucocorticoizii traverseaz bariera fetoplacentar. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Corticoterapia de lung durat n timpul sarcinii poate ntrzia creterea ftului. Dozele mari administrate la gravide pot provoca, excepional, insuficien corticosuprarenal la nou-nscut. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular. Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala. Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru aduli, i poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani, in functie de severitatea bolii; se administreaz in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica. Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Produsul va fi administrat numai in unitati medicale, de catre personal specializat. Se extrage n sering solventul din fiola de sticl. Se adaug solventul peste liofilizatul din flaconul cu hidrocortizon succinat de sodiu. Se recomand folosirea unui alt ac pentru injectarea soluiei astfel obinute. Solutia obtinuta se va folosi in decurs de trei zile, la temperaturi ntre 15-25C, ferita de lumina. Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic. Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente. Reacii adverse Datorita formei farmaceutice, Hydrocortisone, este potrivit tratamentului de scurta durata; de aceea, este posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele produse de alti glucocorticoizi. Acestea pot fi: - reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm, hipo- sau hiperpigmentatie, atrofie cutanata si subcutanata, abcese sterile, edem laringian si urticarie); - reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie, ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie, distensie abdominala, ulceratii esofagiene, candidoza esofagiana, pancreatita acuta, perforatie intestinala; - cresterea transaminazelor serice (SGPT, SGOT) si fosfatazei alcaline; aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului; - cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor, aparitiei infectiilor oportuniste, reactivarea tuberculozei latente, supresia raspunsului la testele cutanate; - reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala, osteoporoza, fracturi vertebrale si ale oaselor lungi, rupturi ale tendoanelor, necroza aseptica, slabiciune musculara; - tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu, hipokaliemie, alcaloza hipokaliemica; - hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili; - reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii, petesii, echimoze, atrofie a pielii, vergeturi, hipersudoratie, teleangiectazii, acnee; -reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, intarzierea cresterii la copii, tulburari ale ciclului menstrual si amenoree, sindrom cushingoid, hirsutism, crestere in greutate, scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice, dezechilibru in homeostazia azotului si calciului, cresterea apetitului alimentar; -reactii adverse neuropsihice: euforie, dependenta psihica, tulburari ale dispozitiei, depresie, tulburari ale personalitatii, insomnie, convulsii, cresterea presiunii intracraniene la copii,de obicei la intreruperea tratamentului, psihoza, agravarea schizofreniei;

- reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare, glaucomedem papilar, cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic, subtierea corneei si sclerei, exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virala; - reactii adverse generale: leucocitoza, reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie, trombembolism, greata, stare de rau; - fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta, hipotensiune arteriala si moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, in cazurile in care este indicata terapie continua, de lunga durata. Pot aparea, de asemenea, febra, mialgii, artralgii, rinita, conjunctivita, noduli cutanati durerosi si pruriginosi, scadere in greutate. Supradozaj Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. Hidrocortizonul este dializabil. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu un flacon din sticl incolor coninand liofilizat pentru solutie injectabil si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere Eliberarea seriei S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 i etaj, sector 1, Bucureti, Romnia Deintorul Autorizaiei de punere de pia E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucureti, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Decembrie 2011