AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5160/2005/01

Anexa 1 Prospect

DIPROPHOS suspensie injectabil

Compoziie Un ml suspensie injectabil conine betametazon 5 mg sub form de dipropionat de betametazon 6,43 mg, betametazon 2 mg sub form de fosfat sodic de betametazon 2,63 mg i excipieni: hidrogenofosfat disodic dihidrat, edetat disodic, clorur de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, carboximetilceluloz sodic, polietilenglicol 3350, acid clorhidric, ap pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeutic: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi. Indicaii terapeutice Diprophos, suspensie este indicat n tratamentul diverselor afeciuni acute i cronice care rspund la terapia cu corticosteroizi. Terapia cu hormoni corticosteroizi este un adjuvant, nu un nlocuitor al terapiei convenionale. Afeciuni musculo-scheletice i ale esuturilor moi: poliartrit reumatoid, osteoartrit, bursit, spondilit anchilozant, epicondilit, radiculit, coccidinie, sciatic, lumbago, torticolis, chist ganglionar, exostoz, fasceit. Afeciuni alergice: astm bronic cronic (inclusiv terapie adjuvant pentru status astmaticus), febra fnului, edem angioneurotic, bronit alergic, rinit alergic sezonier sau peren, reacii provocate de medicamente, boala serului, nepturi de insecte. Afeciuni dermatologice: dermatit atopic (eczem numular), neurodermatit (lichen simplu circumscris), dermatit de contact, dermatit solar sever, urticarie, lichen plan hipertrofic, necrobioz lipoidic diabetic, alopecia areata, lupus eritematos discoid, psoriazis, cheloid, pemfigus, dermatit herpetiform, acnee chistic. Colagenoze: lupus eritematos diseminat, sclerodermie, dermatomiozit, periarterit nodoas. Afeciuni neoplazice: ca tratament paliativ al leucemiilor i limfoamelor la aduli; leucemie acut la copii. Alte afeciuni: sindrom adrenogenital, colit ulcerativ, ileit regional, sprue, afeciuni pediatrice (bursit sub heloma durum, hallux rigidus, digiti quinti varus), afeciuni care necesit injecii subconjunctivale, discrazii sanguine care rspund la terapia cu corticosteroizi, nefrit i sindrom nefrotic. Diprophos, suspensie poate fi administrat n tratamentul insuficienei corticosuprarenaliene primare sau secundare, dar, dac este necesar, trebuie asigurat i un aport de mineralocorticosteroizi. Se recomand ca Diprophos, suspensie s se administreze: intramuscular, n cazul afeciunilor care rspund la aciunea corticosteroizilor sistemici, direct, n esuturile moi afectate,
1

n situaiile care impun aceasta, intraarticular sau periarticular, n cazul artritelor, intralezional, n diversele afeciuni dermatologice i local, n anumite afeciuni inflamatorii i chistice ale piciorului. Contraindicaii Hipersensibilitate la betametazon, la ali corticosteroizi sau la oricare dintre excipienii medicamentului. Toate strile infecioase sistemice, cu excepia cazurilor selecionate de infecii. Unele viroze n evoluie (hepatit, herpes, varicel, zoster). Stri psihotice necontrolate medicamentos. Tulburri de coagulare, tratamente anticoagulante n curs. Precauii La utilizarea medicamentului Diprophos, suspensie este obligatorie aplicarea cu strictee a unei tehnici aseptice. Pentru a evita atrofierea local a esutului, administrarea corticosteroizilor se va face prin injecii intramusculare profunde n mase musculare mari. Administrarea unui corticosteroid prin injecii n esuturile moi, intralezional i intraarticular poate produce att efecte sistemice, ct i locale. Pentru a exclude posibilitatea prezenei unui proces septic, este necesar examinarea lichidului articular. Se va evita injectarea produsului n articulaiile anterior infectate. Corticosteroizii nu se vor injecta n articulaiile cu instabilitate, n zonele infectate sau n spaiile intravertebrale. Injeciile fcute n mod repetat n articulaiile care prezint osteoartrit pot accentua leziunile de la nivelul articulaiilor. Evitai injectarea corticosteroizilor direct n esutul tendinos, ntruct aceasta poate conduce la apariia rupturii de tendon. n cazul terapiei de lung durat cu corticosteroizi, trecerea de la administrarea parenteral la administrarea pe cale oral a medicamentului trebuie avut n vedere dup evaluarea atent a beneficiilor i a riscurilor poteniale. Utilizarea ndelungat a corticosteroizilor poate produce cataracte subcapsulare posterioare (n special la copii), glaucom, cu lezarea posibil a nervului optic, precum i agravarea infeciilor oculare secundare produse de fungi sau virusuri. Periodic, se vor efectua examene oftalmologice, n special n cazul pacienilor crora li s-a administrat o terapie de lung durat (peste ase sptmni). Dozele medii i mari de corticosteroizi pot provoca creterea tensiunii arteriale, retenie hidrosalin, precum i eliminarea excesiv a potasiului. Posibilitatea ca aceste efecte s apar este mai mic n cazul utilizrii derivailor sintetici, exceptnd situaia n care acetia se administreaz n doze mari. n astfel de cazuri, pot fi necesare instituirea unui regim restrictiv privind consumul de sare i suplimentarea potasiului. Toi corticosteroizii intensific eliminarea calciului. n timpul terapiei cu corticosteroizi, pacienilor nu li se va administra vaccin antivariolic. Datorit posibilelor riscuri de apariie a unor complicaii neurologice i a absenei rspunsului anticorpilor, pacienii care primesc tratament cu corticosteroizi, n special n doze mari, nu vor fi supui altor proceduri de imunizare. Pentru a controla afeciunea pentru care se instituie terapia, trebuie s se foloseasc doza minim posibil de corticosteroizi; dac este posibil reducerea dozei, aceasta trebuie s se fac treptat.
2

Insuficiena corticosuprarenalian secundar indus de medicament poate fi provocat de ntreruperea prea rapid a administrrii corticosteroidului i poate fi diminuat prin reducerea treptat a dozei. Atenionare pentru sportivi Sportivii trebuie avertizai c acest medicament conine o substan activ care poate determina pozitivarea testelor antidoping. Interaciuni Interaciuni medicamentoase Folosirea concomitent a unor medicamente, cum sunt: fenobarbitalul, rifampicina, fenitoina sau efedrina poate intensifica metabolismul corticosteroizilor, diminund efectele terapeutice ale acestora. Pacienii crora li se administreaz simultan un corticosteroid i un estrogen trebuie urmrii pentru a se observa posibila exacerbare a efectelor corticosteroidului. Utilizarea concomitent a corticosteroizilor i a substanelor diuretice care provoac depleia potasiului poate accentua hipokaliemia. Utilizarea concomitent a corticosteroizilor i a glicozidelor cardiace poate mri posibilitatea apariiei aritmiilor i a toxicitii digitalice asociate hipokaliemiei. Utilizarea concomitent a corticosteroizilor cu anticoagulante de tip cumarinic poate s amplifice sau s diminueze efectele anticoagulante, fiind posibil necesitatea ajustrii dozei. Efectele combinate ale antiinflamatoarelor nesteroidiene sau ale alcoolului cu glucocorticoizii pot conduce la creterea frecvenei apariiei i a severitii ulceraiei gastrointestinale. Corticosteroizii pot diminua concentraiile sanguine de salicilat. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu atenie n combinaie cu corticosteroizii n hipoprotrombinemie. n cazul administrrii de corticosteroizi la pacienii diabetici, pot fi necesare ajustri ale dozelor de medicamente antidiabetice. Terapia concomitent cu glucocorticoizi poate inhiba rspunsul la somatotropin. Trebuie evitate dozele de betametazon care depesc 300 - 400 g (0,3 - 0,45 mg) pe metru ptrat de suprafa corporal, per zi, n timpul administrrii somatotropinei. Interaciuni cu testele de laborator Corticosteroizii pot afecta testul cu nitro-blue tetrazoliu pentru depistarea infeciilor bacteriene i pot produce rezultate fals negative. Atenionri speciale n cazul pacienilor care prezint purpur trombocitopenic idiopatic, administrarea intramuscular a produsului Diprophos se va face cu precauie. Terapia cu corticosteroizi administrat pacienilor cu tuberculoz activ se va limita doar la cazurile de tuberculoz fulminant sau diseminat, n care corticosteroizii sunt folosii n asociere cu o schem terapeutic antituberculoas adecvat. Efectul corticosteroizilor este potenat la pacienii care au hipotiroidie sau la cei cu ciroz. Datorit posibilitii apariiei perforaiei corneene, la pacienii cu herpes simplex ocular se recomand utilizarea atent a corticosteroizilor.
3

Corticosteroizii se vor utiliza cu pruden n: colit ulceroas nespecific, dac exist o iminen de perforaie, abces sau alt infecie piogen iminent; diverticulit; anastomoze intestinale recente; ulcer gastro-duodenal activ sau latent; insuficien renal; hipertensiune arterial; osteoporoz i miastenia gravis. ntruct administrarea corticosteroizilor poate s perturbe creterea i s inhibe producerea endogen de corticosteroizi la nou-nscui i la copii, creterea i dezvoltarea acestor pacieni care primesc tratament prelungit trebuie urmrite cu atenie. Sarcina i alptarea Deoarece nu s-au efectuat studii controlate privind efectul medicamentului asupra reproducerii umane, n cazul administrrii corticosteroizilor, folosirea Diprophos, suspensie n timpul sarcinii sau la femeile de vrst fertil necesit o evaluare atent a raportului beneficiu potenial pentru mam/risc posibil pentru ft. Copiii nscui de mame crora li s-au administrat doze mari de corticosteroizi n timpul sarcinii trebuie urmrii cu atenie pentru a se observa posibilele semne de hipoadrenalism. La om, corticosteroizii traverseaz bariera feto-placentar i se excret n laptele matern. Datorit posibilitii apariiei unor reacii adverse provocate de Diprophos, suspensie la sugari, trebuie s se decid dac este necesar s se ntrerup fie alptarea, fie terapia, avnd n vedere importana medicamentului pentru mam. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Diprophos, suspensie nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Diprophos, suspensie se administreaz prin injectare de ctre medicul dumneavoastr sau de personal medical autorizat. Medicul va stabili doza n funcie de nevoile dumneavoastr individuale. Avei grij s respectai programul prescris de medicul dumneavoastr. Dozele sunt variabile i trebuie individualizate n funcie de afeciune, de severitatea acesteia i de rspunsul pacientului. Doza iniial trebuie meninut sau ajustat pn n momentul n care se observ apariia unui rspuns satisfctor. Dac ntr-un interval de timp rezonabil nu se obine un rspuns clinic satisfctor, terapia cu Diprophos, suspensie se va ntrerupe, fiind necesar instituirea unei alte terapii adecvate. Administrare sistemic n terapia sistemic, tratamentul se ncepe cu 1 2 ml, n majoritatea afeciunilor i se repet, dac este necesar. Administrarea se face prin injectare intramuscular (i.m.) profund n regiunea fesier. Dozajul i frecvena administrrii depind de severitatea afeciunii i de rspunsul terapeutic. n afeciuni severe, cum este lupus eritematos sau status astmaticus, care au fost rezolvate prin proceduri adecvate de resuscitare, poate fi necesar o doz iniial de 2 ml. O mare diversitate de afeciuni dermatologice rspund n mod eficient la administrarea intramuscular a 1 ml Diprophos, suspensie, repetat n funcie de rspunsul terapeutic. n cazul tulburrilor de la nivelul tractului respirator, s-a semnalat ameliorarea simptomelor bolii la cteva ore de la administrarea intramuscular a medicamentului Diprophos, suspensie. Prin administrarea unei doze de 1 2 ml se obine controlul eficient al simptomelor n cazul unor afeciuni, cum sunt: astmul bronic, febra fnului, bronita alergic i rinita alergic. n tratamentul bursitelor acute sau cronice, se obin rezultate foarte bune prin administrarea intramuscular a unei doze de 1 2 ml Diprophos, suspensie, repetat dac este necesar.

Administrare local Utilizarea concomitent a unui anestezic local este rareori necesar. Dac ns se dorete administrarea concomitent a unui anestezic local, Diprophos, suspensie poate fi amestecat (n sering) cu clorhidrat de procain sau lidocain 1% sau 2%, utiliznd formule care nu conin parabeni. Pot fi folosite i anestezice locale similare. Trebuie evitate anestezicele care conin metilparaben, propilparaben, fenol etc. Se extrage mai inti din fiol n sering doza necesar de Diprophos, suspensie. Apoi, se extrage anestezicul local, seringa agitndu-se scurt i energic. n bursita acut subdeltoidian, subacromial, olecranian i prepatelar, administrarea intrabursal a 1 2 ml Diprophos, suspensie, poate conduce, n decurs de cteva ore, la ameliorarea durerilor i la restabilirea ntregii game de micri. De ndat ce simptomele acute sunt controlate, bursita cronic poate fi tratat prin administrarea unor doze mici de Diprophos. n cazul unor afeciuni acute cum sunt tenosinovita, tendinita i peritendinita, o injecie de Diprophos, suspensie amelioreaz simptomele bolii. n formele cronice ale acestor afeciuni, poate fi necesar repetarea injeciei, in funcie de starea fiecrui pacient. Dup administrarea intraarticular a unei doze de 0,5 2 ml Diprophos, suspensie, n decurs de dou pn la patru ore, durerile i rigiditatea asociate poliartritei reumatoide i osteoartritei pot fi ameliorate. Durata ameliorrii, cu variaii mari n ambele afeciuni, este de patru sau mai multe sptmni n majoritatea cazurilor. Administrarea intraarticular a medicamentului Diprophos, suspensie este bine tolerat n esuturile articulare i periarticulare. Dozele recomandate pentru administrare intraarticular sunt, dup cum urmeaz: n articulaiile mari (genunchi, old, umr), 1 2 ml, n articulaii medii (cot, ncheietura minii, glezn), 0,5 1 ml, iar n articulaiile mici (picior, mn, torace), 0,25 0,5 ml. Afeciunile dermatologice pot rspunde la administrarea intralezional a medicamentului Diprophos, suspensie. Rspunsul unor leziuni care nu sunt tratate direct poate fi datorat unui efect sistemic slab al medicamentului. n cazul tratamentului intralezional, se recomand administrarea intradermic a unei doze de 0,2 ml/cm2 de Diprophos, suspensie, distribuit uniform, folosind o sering de tuberculin i un ac de calibrul 26. Indiferent de numrul zonelor afectate, ntreaga cantitate de Diprophos, suspensie administrat pe sptmn nu trebuie s depeasc 1 ml. Diprophos, suspensie poate fi folosit eficace n afeciuni ale piciorului care rspund la terapia cu corticosteroizi. Bursita localizat sub heloma durum poate fi controlat prin administrarea a dou injecii succesive de 0,25 ml fiecare. n anumite afeciuni, cum sunt hallux rigidus, digiti quinti varus i artrita gutoas acut, ameliorarea se instaleaz rapid. n cazul majoritii injeciilor, este recomandabil utilizarea unei seringi de tuberculin i a unui ac de calibrul 25. Doze recomandate a fi administrate la intervale de aproximativ o sptmn: bursit localizat sub heloma durum sau molle, 0,25 0,5 ml; bursit sub excrescena osoas calcanean, bursit localizat deasupra hallux rigidus, 0,5 ml; bursit deasupra digiti quinti varus, 0,5 ml; chist sinovial, 0,25 0,5 ml; metatarsalgie (nevralgia Morton), 0,25 0,5 ml; tenosinovit, 0,5 ml; periostit la nivelul osului cuboid, 0,5 ml; artrit gutoas acut, 0,5 1 ml. Dup obinerea unui rspuns favorabil, doza de ntreinere adecvat se va determina prin scderea treptat a dozei iniiale la intervale de timp adecvate, pn n momentul n care se obine cea mai mic doz eficace. Expunerea pacientului la situaii de stres care nu au legtur cu boala existent poate necesita o doz mai mare de Diprophos, suspensie. n cazul n care, dup aplicarea unei terapii de lung durat, se pune problema ntreruperii administrrii medicamentului, doza trebuie micorat treptat. Medicamentul trebuie agitat energic nainte de utilizare.

Reacii adverse Reaciile adverse la Diprophos, suspensie, care au fost similare celor semnalate n cazul altor corticosteroizi, sunt dependente att de doz, ct i de durata terapiei. De obicei, aceste reacii pot fi eliminate sau diminuate prin reducerea dozei; n general, aceasta este preferabil sistrii terapiei cu Diprophos, suspensie. Tulburri hidroelectrolitice: retenie de sodiu, pierderi de potasiu; alcaloz hipokaliemic; retenie hidric; insuficien cardiac congestiv la pacienii sensibili; hipertensiune arterial. Musculoscheletice: scderea forei musculare, miopatie cortizonic, hipotrofie muscular; agravarea simptomatologiei n miastenia gravis; osteoporoz; fracturi vertebrale prin compresie; necroz aseptic a capului femural i a celui humeral; fractur patologic a oaselor lungi; ruptur de tendon; instabilitate articular (provocat de injecii intraarticulare repetate). Gastro-intestinale: ulcer gastro-duodenal, cu posibilitatea apariiei ulterioare a perforaiei i a hemoragiei; pancreatit; distensie abdominal; esofagit ulceroas. Dermatologice: ntrzieri n vindecarea rnilor; atrofie cutanat; subierea pielii care devine astfel fragil; peteii i echimoze; eritem facial; transpiraii abundente; reacii diminuate la testrile cutanate; reacii cum sunt dermatit alergic, urticarie, edem angioneurotic. Neurologice: convulsii, hipertensiune intracranian cu edem papilar (pseudotumor cerebri), de obicei dup tratament, vertij, cefalee, agravarea epilepsiei. Endocrine: tulburri menstruale; status cushingoid; inhibarea dezvoltrii fetale intrauterine sau a creterii la copii; supresie secundar corticosuprarenalian i hipofizar, n special n situaii de stres, cum sunt: traumatismele, interveniile chirurgicale sau bolile; toleran sczut la glucide, manifestri de diabet zaharat latent, creterea necesarului de insulin sau de antidiabetice orale, la diabetici. Oftalmice: cataract subcapsular posterioar; presiune intraocular crescut; glaucom; exoftalmie, exacerbarea infeciilor oftalmice virale sau fungice. Metabolice: balan a azotului negativ datorat catabolismului proteic, lipomatoz, inclusiv lipomatoz mediastinal i lipomatoz epidural care poate produce complicaii neurologice; cretere n greutate. Psihiatrice: euforie, labilitate emoional; depresie sever cu manifestri psihotice; modificri de personalitate; hiperiritabilitate; insomnie, agravarea schizofreniei. Cardiace: ruptur miocardic n urma unui infarct de miocard recent. Alte reacii adverse: reacii anafilactoide sau de hipersensibilitate, reacii hipotensive sau de tip oc. Supradozaj Medicul dumneavoastr va evalua periodic starea dumneavoastr clinic pentru a fi sigur c primii doza corect. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor.
6

Ambalaj Cutie cu 5 fiole a 1 ml suspensie injectabil. Productor Schering-Plough Labo N.V., Belgia Deintorul Autorizaiei de punere de pia Schering-Plough Europe 73 Rue de Stalle, 1180 Bruxelles, Belgia Data ultimei verificri a prospectului Februarie 2005