D.c.i.

: Hydrocortisonum

Compozitie: Fiole a 5 ml solutie continand hidrocortizon hemisuccinat 25 mg, dizolvat intr-un ml

glicerinformol (cutii cu 1 fiola hidrocortizon si 1 fiola solvent continand solutie apoasa de bicarbonat de
sodiu).

Indicatii:

Stari de soc (chirurgical, obstetrical, traumatic, alergic, toxic, infectios, cardiogen, din arsuri). Insuficiente
respiratorii: criza acuta de astm bronsic, pneumonie prin aspiratie, edem laringian. Edem Quincke.
Insuficiente cardio-respiratorii: edem pulmonar acut, gripe cu evolutie severa ş.a. Sindroame
neurologice: stari comatoase, edem cerebral, encefalite si meningite acute. Insuficienta suprarenala
acuta: criza addisoniana acuta, stare post-suprarenalectomie.

Contraindicatii:

Ulcer gastro-duodenal, nefrita cronica, psihoze acute, cetoacidoza diabetica, insuficienta cardiaca,
hipertensiune arteriala diabetica, insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, tuberculoza, infectii
fungice sistemice, infectii cu rusuri neurotrope (varicela, zona, herpes cornean), sarcina (contraindicatii
relative, in functie de gratatea situatiei care impune tratamentul cortizonic de urgenta);

Administrare:

Intravenos, in injectie lenta (cateva minute) sau perfuzie, la adult 100 mg-l g hidrocortizon (134 mg
hidrocortizon sodiu succinat corespund la 100 mg hidrocortizon), repetand, dupa nevoie, la intervale de
8 ore, cel mult 2-3 zile; la copii, 5-20 mg/kilocorp pentru o doza (se repeta, dupa nevoie). Cele 2 fiole se
amesteca, eventual se dilueaza, dupa caz.

Efecte adverse:

Tulburari hidroelectrolitice:

- tendinta de retentie hidrosalina, cu posibilitatea unor consecinte nedorite in caz de insuficienta

cardiaca sau hipertensiune arteriala;

- hipokaliemie cu risc crescut de aritmii.

Tulburari neuropsihice:
- euforie, stare de excitatie, insomnie;

- tulburari psihotice de tip maniacal, stari confuzionale, stare depresiva.

Tulburari digestive:

- ulceratii ale mucoasei gastroduodenale mergand pana la ulcer;

perforatii si hemoragii digestive;

- pancreatita acuta (rareori, semnalata mai ales la copii)

Dupa administrare indelungata a unor doze mari este posibila aparitia semnelor de epuizare
corticosuprarenala si antehipofizara.

Interactiuni:

Medicamente care pot provoca torsada varfurilor (astemizol, terfenadina, bepridil, eritromicina

intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, vincamina), inclusiv unele

antiaritmice(amiodarona, bretilium, disopiramida, chinidina, sotalol): risc crescut de aritmii severe,
indeosebi la persoanele cu interval QT prelungit si in conditii de hipokaliemie. Asocierea este
contraindicata, iar in cazul antiaritmicelor cu risc se impune multa prudenta; hipokaliemia trebuie
corectata.

Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B intravenos): risc crescut de

hipokaliemie.

Digitalice: hipokaliemia provocata de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp indelungat,

creste riscul aritmiilor digitalice.

Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora datorita

favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi; poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina sau
antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragic crescut in cazul asocierii cu glucocorticoizi in doze mari sau in

tratament prelungit.

PENICILINA G SODICA ATB 1000000 UI PULB. PT. SOL. INJ.

J01CE01 • BENZYLPENICILLINUM
Informații de baza

LISTA DE COMPENSARE

C1 - C1: Lista medicamentelor cu procent de compensare 100% din prețul de referință.

EMITERE DE INFORMAŢII

PRF - Medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala, prescriptie care ramane in farmacie si nu
se reinnoieste

RESTRICŢII PE BAZĂ DE REȚETĂ

GX

G30: BOLI VENERICE (SIFILIS, GONOREE, INFECTIA CU CHLAMIDIA) Tratamentul se iniţiază de către
medicul în specialitatea dermatologie şi obstetrică-ginecologie (pentru gonoree şi infecţia cu Chlamidia).

FORMA FARMACEUTICĂ

PULB. PT. SOL. INJ.

DEȚINĂTORUL DE LICENȚĂ

ANTIBIOTICE SA - ROMANIA

Ambalare

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj.

C1

5,12 RON

0,00 RON

LISTA DE COMPENSARE

PREȚ

CO-PLATA

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj.

C1

49,51 RON

0,00 RON
LISTA DE COMPENSARE

PREȚ

CO-PLATA

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj.

C1

222,92 RON

0,00 RON

LISTA DE COMPENSARE

PREȚ

CO-PLATA

Cutie cu 100 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj.

C1

432,44 RON

0,00 RON

LISTA DE COMPENSARE

PREȚ

CO-PLATA

RCP

Puteți avea access gratuit nelimitat prin logare sau înregistrare pentru un cont Mediately Vizionari
ramase: 4

Indicații

Benzilpenicilina este indicată în următoarele infecţii sistemice şi/sau localizate cu microorganisme

sensibile , în special cu streptococi, pneumococi, gonococi, meningococi şi spirochete, cum sunt:

infecţii ORL,
infecţii ale căilor respiratorii inferioare,

infecţii din sfera ginecologică,

actinomicoză,

difterie,

endocardită,

erizipel,

gangrenă gazoasă,

meningită şi abces cerebral,

osteomielită,

peritonită,

septicemie,

tetanos,
infecţia plăgilor,

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,

antrax,

leptospiroză,

listerioză,

febra muşcăturii de şobolan,

boala Lyme,

pasteureloză,

complicaţii secundare gonoreei şi sifilisului (de exemplu: artrită gonococică sau endocardită, sifilis
congenital şi neurosifilis).

Penicilină G sodică Atb nu trebuie utilizată în monoterapie în cazul infecţiilor severe cu microorganisme
patogene de etiologie neprecizată. Poate fi indicată asocierea unui alt antibiotic adecvat.

În cazul infecţiilor cu stafilococi, de tipul osteomielitei sau a infecţiei plăgilor, se va pleca de la ipoteza că
stafilococii sunt rezistenţi la benzilpenicilină. Tratamentul cu Penicilină G sodică Atb este indicat numai
după excluderea rezistenţei.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
Dozaj

La adulţi:

Doza uzuală de Penicilină G sodică Atb este de 3-6 milioane UI pe zi, administrate i.m.(intramuscular) sau
i.v.(intravenos), repartizat în 4 prize egale, la intervale egale de timp.

În caz de meningită bacteriană se administrează 50000 UI/kg prin injectare i.m. sau i.v., la interval de 4
ore sau 24000000 UI pe zi, fracţionat la interval de 2-4 ore, în perfuzie intravenoasă continuă.

În neurosifilis, doza recomandată este de 2000000 – 4000000 UI i.v. la interval de 4 ore, timp de 10- 15
zile.

În listerioză, doza recomandată este de 15000000-20000000 UI pe zi, i.v., în 4-6 doze. În febra muşcăturii
de şobolan, se administrează 20000000 UI pe zi, i.v. sau i.m.

În boala Lyme cu afectarea SNC, cardiacă, articulară, se administreaza i.v. 20000000 – 24000000 UI pe zi,
timp de 2-3 săptămâni. Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia clinică.

În actinomicoză se administrează 10000000 –20000000 UI pe zi i.m. sau i.v., timp de 2-6 săptămâni. În
erizipel, doza recomandată este de 600000 UI – 2000000 UI la interval de 6 ore.

În infecţii cu Pasteurella (septicemie sau meningită) se administrează 4000000-6000000 UI pe zi, timp de

2 săptămâni.

În pericardita bacteriană, se recomandă administrarea a 20000000 – 30000000 UI pe zi, i.m. sau i.v.,
timp de 4-6 săptămâni.

În antrax, doza recomandată este de 2000000 UI i.m. sau i.v. la interval de 6 ore.
În infecţii cu Clostridium, ca tratament asociat terapiei specifice, se recomandă administrarea a
20000000 UI penicilină G sodică /zi, i.m. sau i.v.

La copii:

Doza uzuală este:

La copii şi sugari: 50000-100000 UI/kg-/zi, i.m., i.v., în 4-6 prize.

La nou-născuţi: 75000-200000 UI/kg/zi, i.v. şi în perfuzie, în 4-6 prize.

În meningita bacteriană, la nou-născuţi cu greutatea sub 2 kg, se recomandă administrarea

intramuscular sau intravenos a unei doze de 25000-50000 UI/kg la interval de 12 ore, în prima
săptămână de viaţă, apoi 50000 UI/kg, la 8 ore. La nou-născuţi cu greutatea peste 2 kg, se recomandă
50000 UI/kg, la 8 ore, în prima săptămână de viaţă, apoi 50000 UI/kg, la 6 ore.

În sifilisul congenital se recomandă 50000 UI/kg la 12 ore în prima săptămână de viaţă, apoi 50000 UI/kg
la 8 ore următoarele 10-14 zile.

În listerioza nou-născutului, doza recomandată este de 250000-400000 UI/kg şi zi i.v. la 4-6 ore.

În boala Lyme se administrează intra-venos 250000 – 400000 UI/kg şi zi, timp de 2-3 săptămâni. Durata
tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic.

Doze foarte mari de penicilină G sodică pot fi administrate prin perfuzie, în special în caz de endocardită.
Nu trebuie depăşită doza recomandată:

la adulţi: 50 milioane UI pe zi;

la copii şi sugari: 20 milioane UI pe zi.

Pentru instrucţiuni privind pregătirea în vederea administrării, vezi pct. 6.6.

Contraindicații

Hipersensibilitate la benzilpenicilină, alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la cefalosporine sau carbapeneme.

Atenționări

La administrarea penicilinelor au fost raportate reacţii de hipersensibilizare (anafilactice) grave şi uneori

cu potenţial letal. Reacţii anafilactice pot apărea la 1-5 pacienţi din 10000 trataţi cu penicilină.

Aceste reacţii pot apărea mai probabil la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline sau
la alţi alergeni. Există raportări privind hipersensibilizare încrucişată între peniciline şi alte antibiotice
beta-lactamice, inclusiv cefalosporine. Anterior tratamentului cu Penicilină G sodică Atb, trebuie făcută
o anamneză atentă în vederea depistării unor reacţii de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau
alţi alergeni. Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului.

Tratamentul şocului anafilactic: măsuri de urgenţă de rutină (menţinerea permeabilităţii căilor

respiratorii), administrarea de medicamente de urgenţă (imediat, adrenalină i.v., apoi antihistaminice,
substituţie volemică i.v., de exemplu albumină umană, soluţie electrolitică, iar ulterior glucocorticoizi
i.v.). Alte măsuri terapeutice: trebuie luată în considerare ventilaţia asistată şi administrarea de oxigen.
Este indicată supravegherea constantă a pacientului, deoarece simptomele pot recidiva.

Pacienţii alergici la un antibiotic din grupa penicilinelor, de obicei sunt alergici şi la celelalte
medicamente din această grupă.

Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea microorganismelor patogene rezistente.

Pot apărea reacţii neurotoxice în cazul administrării unui tratament cu Penicilină G sodică Atb în doze
mari (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei unei crize epileptice, este indicată administrarea de diazepam (5-10
mg i.v.). În cazuri grave se va realiza hemoperfuzie cu carbon.

Imaturitatea funcţiei renale poate să determine întârzierea eliminării renale a penicilinei la nou-născut,
sugar şi copilul mic.

Datorită faptului că pacienţii vârstnici pot prezenta o scădere a funcţiei renale determinată de vârstă,
concentraţiile serice de benzilpenicilină pot fi mai mari.

Similar altor antibiotice, penicilinele pot determina colită pseudomembranoasă, forme severe sau chiar
ameninţătoare de viaţă. Este important de considerat şi acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree
după administrarea unui antibiotic.

Administrarea de benzilpenicilină sodică necesită prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiace, datorită

conţinutului de sodiu. Fiecare flacon cu 1000000 UI benzilpenicilină (sub formă de sare de sodiu conţine
2 mmol (46 mg) sodiu.

Interacțiuni

Administrarea benzilpenicilinei cu o aminoglicozidă are efect sinergic, dar trebuie injectate în locuri
diferite, datorită riscului inactivării.

Administrarea în asociere cu antibiotice bacteriostatice (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide,

tetracicline) poate reduce efectul bactericid al penicilinei.

Administrarea în asociere cu probenecid scade secreţia tubulară renală a benzilpenicilinei determinând

creşterea şi persistenţa concentraţiilor sanguine.
Asocierea benzilpenicilinei cu metotrexat determină scăderea clearence-ului metotrexatului, cu efect
toxic, datorită competiţiei celor două produse pe secreţia tubulară renală. Se impune supravegherea
atentă a pacienţilor trataţi concomitent cu benzilpenicilină şi metotrexat.

Timpul de înjumătăţire a eliminării benzilpenicilinei este prelungit în cazul administrării simultane de

salicilaţi, fenilbutazonă, indometacin şi sulfinpirazonă.

În timpul tratamentului cu benzilpenicilină efectul contraceptivelor hormonale poate fi atenuat. Este

recomandată utilizarea altor metode contraceptive.

Concentraţiile urinare mari ale benzilpenicilinei pot produce reacţii fals pozitive de evidenţiere a glucozei
în urină, cu reactiv Benedict sau Fehling.

De asemenea, în timpul tratamentului cu benzilpenicilină, se pot produce rezultate fals pozitive ale
testului Coombs direct.

Sarcina

Studiile preclinice şi experienţa la om cu peniciline în timpul sarcinii nu au evidenţiat efecte adverse

asupra fătului. Totuşi, în absenţa unor studii controlate la om privind administrarea penicilinei în timpul
sarcinii, se recomandă utilizarea acestui medicament la femeile gravide numai în caz de strictă
necesitate.

Benzilpenicilina se excretă în laptele matern în cantităţi minime. Concentraţia sa poate atinge valori de
2-15% din concentraţia plasmatică maternă. Chiar dacă nu au fost observate reacţii adverse la sugarii
alăptaţi de către mame cărora li s-a administrat penicilina G sodică, nu se va neglija eventualitatea
apariţiei unei sensibilizări sau modificarea florei intestinale la aceştia.

Condus auto

Nu s-au efectuat studii cu Penicilină G sodică Atb privind efectul acestui medicament asupra capacităţii
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în timpul utilizării unor doze mari, au fost raportate
efecte neurotoxice (de exemplu apatie) care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma tratamentului cu penicilină G sodică, cu

următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100-<1/10), mai puţin frecvente
(>1/1000-<1/100), rare (>1/10000-<1/1000), foarte rare (<1/10000, inclusiv cazurile izolate).

Tulburări hematologice şi limfatice

rare: anemie hemolitică şi granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie.

Aceste reacţii au apărut mai ales la pacienţii care au fost timp îndelungat sub tratament cu doze mari de
penicilină (ex. tratamentul endocarditei bacteriene).

Tulburări ale sistemului imunitar

foarte frecvente: au fost raportate reactii tip Jarisch-Herxheimer la pacienţii cu sifilis sau neurosifilis
trataţi cu benzilpenicilină.

frecvente: penicilina este o substanţă cu toxicitate redusă, dar cu index de sensibilizare crescut. Pot
apărea următoarele reacţii de hipersensibilizare: erupţie cutanată tranzitorie, erupţii maculo-papulare,
dermatită exfoliativă, erupţii urticariene, eozinofilie, febră. Aceste reacţii pot fi tratate cu medicamente
antihistaminice.

rare: reacţii anafilactice.

Reacţiile alergice impun oprirea imediată a tratamentului. Reacţiile anafilactice severe impun tratament
imediat cu adrenalină, de preferat intravenos lent (0,1-0,3 mg diluate în 10 ml soluţie salină izotonă,
introduse în 5-15 minute. Atunci când este necesar se administrează de asemenea oxigen, corticosteroizi
intravenos lent sau în perfuzie (hemisuccinat de cortizon 250-500 mg); în caz de edem glotic poate fi
necesară intubaţia sau traheotomia).
foarte rare: adenopatie şi sindrom lupic.

Tulburări ale sistemului nervos

rare: în cazul administrării dozelor mari de 50000000 UI, sau după injectarea rapidă a peste 5000000 UI
de benzilpenicilină pot să apară convulsii sau chiar stare de rău epileptic.

foarte rare: la doze foarte mari pot să apară tulburări neurologice (polinevrită, neuropatie periferică) şi
psihice.

Tulburări cardiace

Administrarea de penicilină G sodică poate determina creşterea natriemiei. Poate fi afectată astfel
funcţia cardiacă. Se va ţine seama de acest lucru la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Tulburări ale aparatului respirator

foarte rar a fost descrisă apariţia unui tablou clinic de pneumopatie acută febrilă (sindrom Loeffler), care
impune intreruperea tratamentului.

Tulburări gastro-intestinale

rar au fost întâlnite cazuri de candidoză.

foarte rar: glosită, stomatită, diaree, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepato-biliare

rar: creşterea concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

frecvent, se semnalează durere, noduli, tumefiere la locul de injectare, în cazul injecţiilor

intramusculare, iar în cazul injecţiilor intravenoase, flebită.

- foarte rar s-a raportat apariţia durerilor articulare şi musculare, după administrarea benzilpenicilinei. La
doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală, administrarea benzilpenicilinei poate determina foarte rar,
apariţia de mioclonii.

La copii şi la nou-născuţi, după administrarea benzilpenicilinei i.m., pot să apară crampe musculare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

-rare: după administrarea i.v. de benzilpenicilină sodică la doze mai mari de 12 g/zi poate apare nefrită
interstiţială.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj
Penicilinele în supradoză pot determina hiperexcitabilitate neuromusculară şi crize convulsive. În caz de
supradozaj se recomandă întreruperea tratamentului, instituirea unui tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale. În cazul manifestărilor toxice neurologice, administrarea injectabilă a
barbituricelor cu acţiune de scurtă durată sau a benzodiazepinelor poate fi utilă.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline sensibile la betalactamază, codul ATC:

J01CE01.

Mecanism de acţiune

Benzilpenicilina este o penicilina naturală obţinută dintr-o tulpină de Penicillium chrysogenum. Acţiunea
bactericidă a benzilpenicilinei se exercită împotriva microorganismelor sensibile în timpul etapei de
multiplicare activă.

Mecanismul de acţiune al benzilpenicilinei constă în fixarea de proteinele receptoare specifice PBP

(protein-binding-penicillin) situate în membrana citoplasmică a bacteriilor. Aceste proteine receptoare
(care includ transpeptidaze, carboxipeptidaze şi endopeptidaze) sunt enzime implicate în stadiile
terminale ale formării peretelui celular şi în refacerea peretelui celular în timpul creşterii şi diviziunii
celulare. Benzilpenicilina se fixează şi inactivează proteinele receptoare specifice, impiedicând formarea
peretelui bacterian. Nu este activă împotriva germenilor penicilinazo- secretori.

Mecanismul de instalare a rezistenţei

Rezistenţa la peniciline este mediată de alterarea PBP sau de dezvoltarea beta-lactamazelor. Rezistenţa
la peniciline poate fi asociată cu o rezistenţă încrucişată la o serie de alte antibiotice beta- lactamice.
Rezistenţa încrucişată se poate dezvolta şi datorită prezenţei a mai mult de o genă ce determină
rezistenţa pe o secţiune mobilă a ADN-ului (ex: plasmidă, transpoziţii).

Valori critice
Microorganisme Sensibile ≤ (mg/l) Intermediare (mg/l) Rezistente ≥ (mg/l)

Streptococcus pneumoniae Neisseria gonorrhoeae 0,06 0,12-1,0 2,0

Neisseria meningitides 0,06 0,12

Maemolytic streptococci Stafilococi Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae 0,12

0,25

Anaerobi cu creştere rapidă 1,0 2,0

Specii sensibile în mod obişnuit:

Microorganisme aerobe Gram-pozitive:

-Stafilococi coagulazo negativi

-Enterococcus spp.

-Staphylococcus aureus

Microorganisme aerobe Gram-negative:

-Acinetobacter

-Bordetella pertussis

-Brucella spp.

-Enterobacteriaceae (inclusiv Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Enterobacter, Klebsiella, Proteus,

Citrobacter)
-Haemophilus influenzae

-Pseudomonas Microorganisme anaerobe:

-Bacteroides fragilis.

Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Se absoarbe rapid în urma administrării intramusculare: concentraţia plasmatică atinsă în aproximativ 30

de minute, în urma unei injecţii intramusculare de 1 milion de UI, este de 12 μg/ml.

Distribuţie

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 50-60%.

Traversează bariera placentară.

Trece în laptele matern. Raportul dintre concentraţia atinsă în lapte/concentraţia serică este de
aproximativ 0,1.

Difuzează mediu în LCR, chiar şi în condiţiile de inflamaţie a meningelui: 5% din nivelul seric. Difuzează
rapid în toate ţesuturile, seroasele, articulaţiile, concentrându-se în bilă.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 30 de minute.

Metabolizare

Se metabolizează la nivel hepatic, transformându-se în acid penicilinoic sub acţiunea penicilinazei.

Eliminarea se face pe cale renală şi pe cale biliară. La nivel renal: în 24 de ore se elimină 60-90% din doza
administrată, 20% prin filtrare glomerulară, 80% prin secreţie tubulară. Probenecidul inhibă secreţie
tubulară. La nivel biliar: în urma injectării intramusculare a 600 mg, biliar se elimină 0,08% în 12 ore.
Eliminarea se face sub formă de acid penicilinoic şi de acid fenaceturic (30-60%). Eliminarea prin
hemodializă este neglijabilă, iar cea prin dializă peritoneală este nulă.

Date preclinice de siguranţă

Nu există studii concludente privind potenţialul mutagen al penicilinei, dar testele bacteriene in vitro si

in vivo nu au arătat potenţial mutagen.

Benzilpenicilina traversează placenta. Atât datele preclinice cât şi studiile la om nu au arătat potenţial
teratogen.

Ce este Fraxiparine si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fraxiparine este un medicament care incetineste sau previne formarea trombilor (cheaguri de sange in
vene sau artere).

Fraxiparine se foloseste pentru:

- prevenirea formarii trombilor in vasele de sange de la nivelul picioarelor sau plamanilor. Formarea
trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o interventie chirurgicala, se afla in sectia de
terapie intensiva sau sunt imobilizate la pat.

- tratamentul trombilor formati in venele profunde de la nivelul piciorului sau in vasele de sange de la
nivelul plamanilor.

- prevenirea formarii trombilor in timpul dializei renale. Dializa este o procedura prin care produsii de
excretie sunt eliminati din sangele persoanelor cu insuficienta renala.
- tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angina pectorala instabila sau dupa un infarct
miocardic.

Mod de administrare

Fraxiparine se administreaza de obicei prin injectare sub piele (injectie subcutanata) intr-un pliu cutanat
din zona inferioara a abdomenului.

Nu se administreaza pe cale intramusculara.

In mod obisnuit, aceste injectii va vor fi administrate de personalul medical; totusi, unii pacienti pot fi
instruiti cum sa-si administreze singuri medicamentul. Daca ati fost instruiti pentru administrare
individuala, trebuie sa urmati, cu atentie, instructiunile pas cu pas.

Nu opriti tratamentul cu Fraxiparine inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru.

Seringile preumplute sunt disponibile in diferite doze. Medicul dumneavoastra va alege doza adecvata
pentru dumneavoastra. Doza va depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat cu Fraxiparine pentru a
preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastra si daca aveti orice probleme cu rinichii.

Prevenirea formarii trombilor in urma interventiilor chirurgicale

Prima doza va va fi administrata subcutanat, inaintea interventiei chirurgicale. Daca interventia are loc
asupra oaselor sau a articulatiilor, cum ar fi inlocuirea soldului sau a genunchiului, vi se va da o a doua
doza la 12 ore dupa interventie. Apoi, vi se va administra in fiecare zi cate o doza, pana in momentul in
care veti putea sa coborati din pat. De obicei, tratamentul se continua, pentru cel putin 10 zile in cazul
interventiilor chirurgicale pe sold/genunchi si pentru 7 zile pentru restul tipurilor de interventii.

Prevenirea formarii trombilor la pacientii aflati la terapie intensiva

Administrarea se va face subcutanat, o data pe zi, pana cand riscul formarii trombilor se reduce.

Tratamentul formarii trombilor

Medicamentul va va fi injectat subcutanat o data sau de doua ori pe zi sau o singura data pe zi, in functie
de doza utilizata. Tratamentul continua in mod normal timp de 10 zile.
Prevenirea formarii trombilor in timpul hemodializei

Daca vi se administreaza Fraxiparine in timpul hemodializei (eliminarea produsilor de excretie din

sangele persoanelor cu insuficienta renala), doza va va fi injectata la inceputul fiecarei sesiuni de
hemodializa printr-un tub conectat la o artera. Doza va fi ajustata de catre medic, in functie de riscul de
sangerare. in mod obisnuit, durata dializei este de 4 ore. Daca procedura se prelungeste mai mult de 4
ore, va va fi administrata o a doua doza, mai mica.

Tratamentul in angina pectorala instabila sau dupa un infarct miocardic

Prima doza de Fraxiparine se administreaza intr-o vena (intravenos). Dupa aceasta, se administreaza
subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obisnuita a tratamentului este de 6 zile.

Instructiuni privind administrarea individuala folosind o seringa preumpluta

Utilizati intotdeauna Fraxiparine asa cum ati fost sfatuit de catre medicul dumneavoastra

sau asistenta medicala. Cereti-le sfatul daca aveti dificultati in injectarea Fraxiparine.

1. Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun. Uscati-le cu prosopul.

2. Asezati-va confortabil in sezut sau in pozitie culcata.

Injectia trebuie efectuata in regiunea inferioara a abdomenului. La fiecare injectare, alternati partea
stanga cu cea dreapta a abdomenului.

3. Curatati locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.

4. Trageti teaca protectoare a acului. Aruncati teaca protectoare.

Nota importanta:

- Nu atingeti acul si evitati ca acesta sa se atinga de orice suprafata inainte de injectare

- Prezenta unei bule mici de aer in seringa este normala. Nu incercati sa indepartati aceasta bula de aer
inainte de efectuarea injectiei.

5. Strangeti usor pielea care a fost curatata, in asa fel incat sa faca un pliu. Mentineti pliul cutanat
realizat intre degetul mare si aratator pe toata durata injectarii.

6. Tineti strans seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.

Introduceti acul pe toata lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90 grade) in pliul cutanat.
7. Injectati continutul seringii apasand pistonul pana se opreste.

8. Scoateti seringa din tegument. Locul in care s-a facut injectarea nu trebuie frecat.

9. Dupa injectare folositi mansonul de siguranta, impotriva inteparii accidentale. Pentru a face aceasta,
tineti seringa intr-o mana prinzand mansonul de siguranta, apoi utilizati cealalta mana pentru a trage
ferm de corpul seringii. Astfel se elibereaza mansonul. Faceti sa alunece pistonul in sus pe corpul seringii
pana cand se blocheaza in pozitie acoperind acul.

10. Aruncati seringa utilizata, urmand instructiunile date de catre medicul dumneavoastra sau de catre
asistenta medicala.

Daca utilizati mai mult Fraxiparine decat trebuie

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru a va sfatui ce sa faceti.

Daca uitati sa utilizati Fraxiparine

Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitate. Daca nu sunteti sigur ce trebuie sa faceti,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Fraxiparine:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la nadroparina sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fraxiparine;

- daca ati avut un episod de scadere a numarului de trombocite (celule sanguine implicate in coagularea
sangelui) dupa un tratament anterior cu Fraxiparine;

- daca sangerati sau aveti o boala care reduce capacitatea de coagulare a sangelui dumneavoastra;

- daca aveti leziuni (interne sau externe) cu risc de sangerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul
duodenal);

- daca aveti o infectie bacteriana la nivelul inimii (endocardita bacteriana);

- in caz de hemoragie la nivelul creierului;

- daca aveti insuficienta renala severa (cu exceptia cazului in care efectuati sedinte de hemodializa).

De asemenea, anestezia loco-regionala in interventiile chirurgicale planificate este contraindicata in

cazul in care este administrata in scop terapeutic o heparina cu greutate moleculara mica.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Fraxiparine:

Foarte rar, in cursul tratamentului cu Fraxiparine poate aparea o scadere a numarului de trombocite,
scadere care, cateodata, poate fi serioasa. Pentru a se observa posibilitatea de aparitie a acestei reactii
adverse, in timpul tratamentului cu Fraxiparine, vi se vor efectua regulat teste de sange.

Acest medicament v-a fost prescris pentru prevenirea formarii trombilor sau pentru tratamentul
trombilor deja formati. Din cauza modului in care actioneaza acest medicament, exista un risc crescut de
sangerare. Riscul creste daca:

- aveti insuficienta hepatica;

- aveti insuficienta renala;

- aveti tensiune arteriala mare;

- ati avut o boala care a implicat sangerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);

- aveti probleme ale vaselor de sange de la nivelul ochiului;

- vi s-a efectuat recent o operatie chirurgicala la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochiului;

- daca luati medicamente care influenteaza coagularea sangelui;

- aveti greutate corporala mica;

- durata obisnuita a tratamentului este prelungita.

Daca va apare orice sangerare, trebuie sa contactati imediat medicul sau asistenta.

Fraxiparine poate creste concentratia potasiului in sange. Daca aveti o boala in care aceasta crestere
poate constitui o problema, cum ar fi diabetul zaharat, insuficienta renala severa sau daca luati alte
medicamente care determina, de asemenea, cresterea concentratiei potasiului in sange, vi se vor
efectua teste de sange pentru verificarea acestei reactii adverse.
Daca in perioada in care faceti tratament cu Fraxiparine vi se face anestezie peridurala sau vi se
recolteaza lichid din spatiul dintre vertebre (punctie lombara), exista un risc de sangerare la nivelul
locului de injectare, risc ce poate fi grav. In acest caz veti fi supravegheat indeaproape, pentru a preveni
aparitia unor probleme in timpul acestor proceduri.

Daca aveti alergie la latex trebuie sa informati medicul sau farmacistul, inainte sa vi se administreze
Fraxiparine.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

in special, adresati-va medicului dumneavoastra daca utilizati:

- alte medicamente care pot influenta coagularea sangelui

- acid acetilsalicilic (sau alti salicilati) sau antiinflamatoare nesteroidiene (cum este ibuprofenul)

- inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt captoprilul, enalaprilul), saruri de potasiu, diuretice care
economisesc potasiul (cum este spironolactona), inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporina, tacrolimus,
trimetoprim.

Sarcina si alaptarea

Inainte de a fi tratata cu Fraxiparine, trebuie sa anuntati medicul daca sunteti gravida. Medicul
dumneavoastra va decide daca trebuie sa continuati tratamentul cu acest medicament.

Sunteti sfatuita sa nu alaptati cat timp luati Fraxiparine, deoarece nu se cunoaste daca acest
medicament trece in lapte si daca poate face vreun rau copilului dumneavoastra. Discutati despre acest
lucru cu medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fraxiparine poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti tratati cu Fraxiparine:

- sangerare. Orice sangerare poate fi serioasa; daca prezentati sangerare, anuntati-l imediat pe medicul
dumneavoastra. Cateodata, la locul de injectare a Fraxiparine, sub piele se pot forma mici trombi.
Acestia dispar, de obicei, in cateva zile.

Reactii adverse frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati cu Fraxiparine:

- reactii pe piele la locul injectarii;

- crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Reactii adverse rare:

Acestea pot afecta mai putin de 1 din 1000 de pacienti tratati cu Fraxiparine:

- eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, senzatie de mancarime;

- scadere sau crestere a numarului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare), ceea ce
poate duce la sangerari;

- depozite subcutanate de calciu la locul injectarii.

Reactii adverse foarte rare

Acestea pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati cu Fraxiparine:

- reactii alergice, cum sunt urticarie si umflarea fetei, inclusiv a gurii, buzelor, gatului, respiratie dificila si
tulburari de respiratie care pot pune viata in pericol (soc anafilactic);

- durere si umflare la locul injectarii, urmata de modificari severe la nivelul pielii (necroza cutanata);
- erectie persistenta si dureroasa;

- crestere a numarului de eozinofile (un tip de celule din sange);

- crestere a concentratiei potasiului din sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata
in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fraxiparine

- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

- A nu se congela.

- A nu se pastra la frigider, deoarece injectarea solutiilor reci poate fi dureroasa.

- A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade Celsius.

Nu folositi Fraxiparine:

- dupa data de expirare inscrisa pe eticheta seringii preumplute si cutie, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.

- daca observati orice particule in solutie

- daca observati ca seringa preumpluta este deteriorata

- daca solutia prezinta modificari de culoare.

Daca observati orice modificare a aspectului, solutia trebuie aruncata.

Seringile preumplute sunt de unica utilizare. Orice solutie neutilizata din seringa trebuie aruncata.

Orice seringa neutilizata trebuie aruncata conform indicatiilor medicului dumneavoastra sau ale
asistentei.

Medicamentele si seringile nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este nadroparina calcica. 1 ml solutie injectabila contine 9500 UI anti-factor Xa.

- Celelalte componente sunt: solutie hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, apa pentru preparate
injectabile.

Ambalaj

Fraxiparine 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml, solutie injectabila

Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la usor galbuie.

Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,3 ml solutie injectabila

Fraxiparine 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml, solutie injectabila

Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la usor galbuie.

Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,4 ml solutie injectabila

Fraxiparine 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, solutie injectabila

Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la usor galbuie.

Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,6 ml solutie injectabila

Fraxiparine 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml, solutie injectabila

Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la usor galbuie.

Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,8 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlanda.

Fabricanti

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rye de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franta.

Prospect - CLEXANE , solutie injectabila

NU comercializăm CLEXANE , solutie injectabila!

În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.

Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: CLEXANE , solutie injectabila DCI:

Produs complementar recomandat

Cicatri - Plantapol, 36 capsule

de la Plantapol

Varice

52.65lei

Vezi detalii
INDICATII TERAPEUTICE : profilaxia bolii trombo-embolice venoase, in chirurgia generala si/sau
ortopedica profilaxia trombo-embolismului venos, la pacientii imobilizati la pat datorita unor afectiuni
medicale acute, inclusiv insuficienta cardiaca, insufucuenta respiratorie, infectiile severe si bolile
reumatismale.

Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) constituite, cu sau fara embolism pulmonar

Tratamentul anginei pectorale instabile si al infarctului miocardic non-Q (subendocardic), in asociere cu

acidul acetilsalicilic

Profilaxia coagularii in circuitul extracorporeal, in timpul sedintelor de hemodializa.

COMPOZITIE

Concentratia standard pentru solutia de Clexane este de 100 mg enoxaparina sodica/ml.

O seringa preumpluta contine enoxaparina sodica 20mg/ml si excipienti: apa distilata pentru preparate
injectabile.

1 mg exoxaparina sodica (0,01 ml solutie injectabila) corespunde la aproximativ 100 U.I. anti-xA.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotice, heparine

CONTRAINDICATII

Produsul nu trebuie utilizat in urmatoarele situatii:

hipersensibilitate la enoxaparina, heparina sau alte heparine cu greutate moleculara mica;

hemoragie sau risc de hemoragie, legate de tulburari ale hemostazei;

antecedente de trombocitopenie, in cursul tratamentelor anterioare cu enoxaparina sau cu alte

heparine;

afectiuni organice cu risc de hemoragie (de ex. ulcer gastriontestinal acut);

endocardita infectioasa acuta, cu exceptia celei localizate pe proteze valvulare mecanice.

INTERACTIUNI

Pentru a evita posibilele interactiuni cu alte medicamente, trebuie sa informati medicul sau farmacistul
despre un eventual tratament in curs.

Se recomanda ca tratamentul cu alte produse care influenteaza hemostaza, sa fie oprit inaintea inceperii
administrarii enoxaparinei, cu exceptia cazurilor cand este strict indicat

Nu se recomanda urmatoarele asocieri:

acid acetilsalicilic (si derivati) la dpze analgezice si antipiretice, alte antiinflamatoare nesteroidiene,
inclusiv ketorolac;

dextran 40, ticlopidina, clopidogrel;

glucocorticoizi sistemici;

trombolitice si anticoagulante;

alta medicatie anti-plachetara, inclusiv antagonisti ai glicoproteinei II b/IIIa. Daca asocierea este indicata,
se recomanda atentie in utilizare si monitorizare clinica si de laborator

ATENTIONARI SPECIALE

Nu se injecteaza intramuscular
Heparinele cu greutate moleculara mica nu trebuiesc asociate in cursul tratamentului, deoarece sunt
diferite din punct de vedere al procesului de fabricatie, greutatii moleculare, activitatii specifice anti-Xa,
concentratiei, dozei si modului de administrare. Exista diferente mari in farmacocinetica si, consecutiv,
in activitatea biologica (actiune antitrombinica, interactiunea cu trombocitele).

Rahianestezia / anestezia epidurala

Ca si pentru alte anticoagulante, au fost raportate cazuri de hematoame intrarahidiene in cazul utilizarii
enoxaparinei sodice, concomitent cu rahianestezia / anestezia epidurala; acestea pot avea ca rezultat
paralizi pe termen lung sau permanenta. Aceste evenimente sunt rare pentru enoxaparina sodica in
doza de 40 mg sau mai mica. Riscul acestor evenimente este crescut in cazul administrarii de doze mai
mari de enoxaparina sodica, de utilizarea post-operatorie a cateterelor epidurale si/sau asocierea cu alte
medicamente care influenteaza hemostaza, cum sunt antiimflamatoarele nesteroidiene, antiagregantele
plachetare sau alte anticoagulante. De asemenea, riscul pare sa fie crescut de punctiile spinale
traumatizante si repetate.

Pentru a reduce riscul potential de hemoragie, atunci cand se planifica administrarea de enoxaparina
sodica in asociere cu rahianestezia / anestezia epidurala, trebuie evaluat profilul farmacocinetic al
medicamentului.

Se recomanda ca introducerea si indepartarea cateterului sa se faca atunci cand activitatea

anticoagulanta a enoxaparinei este scazuta.

Introducerea sau indepartarea cateterului va fi efectuata la 10-12 ore de la ultima administrare de

enoxaparina sodica pentru profilaxia TVP, iar daca pacientii primesc doze mai mari de enoxaparina
sodica (1 mg/kg de doua ori pe zi sau 1,5mg/kg o data pe zi), indepartarea cateterului se va face dupa 24
de ore. Urmatoarea doza de heparina sodica nu trebuie administrata mai curand de 2 ore dupa
indepartarea cateterului.

Daca medicul decide sa administreze anticoagulante in asociere cu rahianestezia / anestezia epidurala,

sunt necesare o atentie deosebita si monitorizare, pentru a detecta eventualele afectari neurologice.
Manifestarile clinice ale hematomului intrarahidian constau de obicei in: durere lombara, deficit senzitiv
si motor, tulburari de motilitate intestinala si vezicala. Pacientii vor fi instruiti sa informeze imediat
medicul curant daca prezinta semne de afectare neurologica.

Daca apar semne sau simptome de hematom intrarahidian, sunt necesare diagnostic si tratament de
urgenta, incluzand decomprimarea neurochirurgicala a maduvei spinarii.

Enoxaparina sodica este in principiu contraindicata la pacientii cu antecedente de trombocitopenie

indusa de heparine, cu sau fara tromboza. Deoarece riscul trombocitopeniei induse de heparine poate
persista cativa ani, daca exista suspiciunea anamnestica de trombocitopenie indusa de heparine, se
recomanda efectuarea in vitro a testului de agregare trombocitara (care are insa valoare predictiva
limitata). In acest caz utilizarea enoxaparinei sodice va fi decisa de specialist.

PROCEDURI DE REVASCULARIZARE CORONARIANA PERCUTANTA

Pentru reducerea ricului de hemoragie datorata procedurilor vasculare instrumentale, in cursul

tratamentului pentru angina pectorala instabila, se recomanda mentinerea tecilor 6-8 ore dupa
administrarea ultimei doze de enoxaparina sodica. Urmatoarea doza de enoxaparina sodica va fi
administrata dupa 6-8 ore dupa 6-8 ore de la indepartarea tecilor. Locul procedurii va fi supravegheat
pentru depistarea unei potentiale hemoragii sau a formarii unui hematom.

PROTEZE VALVULARE CARDIACE

Nu exista studii adecvate care sa ateste siguranta si eficacienta administrarii de enoxaparina sodica,
pentru profilaxia tromboembolismuui, la pacientii cu proteze valvulare cardiace. Administrarea de
enoxaparina sodica nu poate fi, de aceea, recomandata in acest scop.

ANALIZE DE LABORATOR

La dozele utilizate pentru profilaxia trombo-embolismului venos, enoxaparina sodica nu influenteaza

semnificativ timpul de sangerare si / sau testele de coagulare globala, nu afecteaza agregarea plachetara
sau legarea fibrinogenului de trombocite.
La doze mai mari, poate sa apara cresterea aPTT (timpul partial de tromboplastina activata) si ACT
(timpul de coagulare activat). Cresterea aPTT si ACT nu variaza liniar cu cresterea activitatii
antitrombotice a enoxaparinei sodice, de aceea aceste teste sunt considerate inadecvate si nesigure
pentru monitorizarea actiunii enoxaparinei sodice.

Enoxaparina sodica, la fel ca si alte anticoagulante, trebuie utilizata cu prudenta in situatiile cu risc
hemoragic crescut, cum sunt:

tulburarile hemostazei

antecedente de ulcer gastro-duodenal

accident vascular cerebral (AVC) ischemic recent

hipertensiune arteriala severa necontrolata medicamentos

retinopatie diabetica

dupa interventii neuro-chirurgicale sau oftammologice recente.

Hemoragii la pacientii varstnici

Nu s-a observat o tendinta crescuta de sangerare la pacientii varstnici, la doze profilaxice. Pacientii
varstnici (mai ales in varsta de 80 de ani si peste) pot prezenta un risc crescut de complicatii hemoragice,
la doze terapeutice. Se recomanda atenta monitorizare clinica a acestor pacienti (vezi Doze si mod de
administrare: pacienti varstnici).

Pacienti cu insuficienta renala

Pacientii cu insufucuenta renala prezinta o expunere crescuta la enoxaparina sodica, ceea ce creste
riscul de sangerare. Deoarace expunerea la enoxaparina sodica este semnificativ crescuta la pacientii cu
insuficienta renala severa (clearance la creatinina < 30 ml/min), se recomanda, la acesti pacienti,
ajustarea dozelor, atat a celor terapeutice cat si a celor profilactice. Cu toate ca nu se recomanda
ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance la creatinina intre 50 - 80 ml/min)
sau moderata (clearance la creatinina intre 30 - 50 ml/min), se recomanda monitorizarea atenta a
acestor pacienti (vezi Doze si mod de administrare: pacienti cu insuficienta renala).
Pacienti supra ponderali

O crestere a expunerii la enoxaparina sodica, la dozele profilactice (neajustate in functie de greutate in

functie de greutate), a fost observata, atat la femeile subponderale (< 45kg) cat si la barbatii
subponderali (< 57kg), ceea ce poate conduce la cresterea riscului de sangerare. De aceea, se
recomanda monitorizarea atenta a acestor pacienti (vezi Farmacocinetica: greutatea corporala).

Monitorizarea trombocitelor

Riscul trombocitopeniei induse de heparine, prin mediere antigen / anticorp, exista la heparina si
heparine cu greutate moleculara mica (HGMM).

Daca apare trombocitopenie, aceasta se manifesta de obicei intre ziua a 5-a si ziua a 21-a de la debutul
tratamentului cu enoxaparina sodica. Se recomanda ca numarul plachetelor sa fie determinat inainte de
inceperea tratamentului si la intervale regulate pe toata durata tratamentului. Daca se confirma o
scadere semnificativa a numarului plachetelor (30-50% fata de valoarea initiala) tratamentul trebuie
intre, iar pacientul va primi o alta medicatie.

Sarcina

La oameni nu s-a observat traversarea de catre enoxaparina, a barierei placentare, in cursul trimestrului
al II-lea de sarcina. Nu exista informatii cu privire la primul sau al III-lea trimestru de sarcina.

Deoarece datele cu privire la femeile insarcinate sunt insuficiente, ca masura de precautie, enoxaparina
trebuie utilizata in timpul sarcinii numai in cazul unor indicatii foarte clare.

Intr-un studiu clinic in care, pentru profilaxia tromboembolismului, s-a administrat enoxaparina sodica
(1mg/kg, de doua ori pe zi) la femei insarcinate, cu proteze valvulare cardiace, doua paciente au
dezvoltat trombusi care au determinat blocarea valvei si deces. In absenta unor informatii suplimentare
privind dozajul, siguranta si eficienta in aceasta situatie, nu se recomanda ca enoxaparina sodica sa fie
administrata femeilor insarcinate, cu proteze valvulare cardiace.

Alaptarea

La femelele de sobolan, in lactatie, concentratia in lapte a 35S - enoxaparinei sau a metabolitilor sai este
mai mica

Nu se cunoaste daca enoxaparina sodica se excreta nemodificata in laptele matern. Desi enoxaparina nu
se absoarbe dupa administrarea orala, ca masura de precautie, mamele care primesc tratament cu
enoxaparina trebuie sfatuite sa evite alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Enoxaparina sodica nu are efecte asupra capacititii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTARE

Enoxaparina trebuie injectata subcutanat profund in tratamentul profilactic si curativ si intravascular in

circuitul de hemodializa.

Enoxaparina nu se injecteaza intramuscular.

PROFILAXIA TROBOZEI VENOASE LA PACIENTI CHIRURGICALI

La pacientii cu risc trombo-embolic moderat (de ex. chirurgie abdominala) doza recomandata este de
20mg enoxaparina (20ml) sau de 40mg enoxaparina (0,4ml) o data pe zi, administrata intr-o singura
injectie subcutanata. In chirurgia generala, prima injectie trebuie administrata cu 2 ore inainte de actul
chirurgical. La pacientii cu risc trombo-embolic mare (de ex. chirurgie ortopedica) doza recomandata
este de 40mg enoxaparina (0,4ml) o data pe zi, administrata intr-o singura injectie subcutanata, cu 12
ore inainte de actul chirurgical sau de 30 mg enoxaparina (0,3ml) de doua ori pe zi, la 12-24 de ore dupa
actul chirurgical.

Durata medie a tratamentului cu enoxaparina sodica este de 7-10 zile. O durata mai lunga a
tratamentului poate fi indicata in anumite cazuri; tratamentul trebuie continuat atat timp cat persista
riscul de tromboembolism venos si/sau pana la mobilizarea completa a pacientului.

Tratamentul cu enoxaparina 40mg/zi timp de 3 saptamani, dupa terapia anitrombotica initiala, s-a
dovedit eficient in prevenirea trombozei venoase profunde dupa operatiile chirurgicale ortopedice
(durata totala a profilaxiei TVP fiind de 4-5 saptamani).

Pentru recomandari speciale cu privire la intervalul de dozare in rahianestezie / anestezie epidurala si in

procedurile de revascularizare coronariana percutanta: vezi atentionari speciale.

PROFILAXIA TROMBOZEI VENOASE LA PACIENTII CU AFECTIUNI MEDICALE

Doza recomandata este de 40mk (0,4ml) enoxaparina sodica, o data pe zi, administrata intr-o singura
injectie subcutanata.

TRATAMENTUL TROMBOZEI VENOASE PROFUNDE (TVP) CONSTITUITE, CU SAU FARA EMBOLISM

PULMONAR

Enoxaparina se va injecta subcutanat, in doza unica de 1,5mg/kg pe zi sau in doza de 1mg/kg, la fiecare
12 ore. La pacientul cu TVP complicata se recomanda doza de 1mg/kg la fiecare 12 ore.

Durata medie a tratamentului este de 10 zile.

Terapia anticoagulanta orala trebuie inceputa atunci cand se considera necesar, iar tratamentul cu
enoxaparina va fi continuat pana cand se atinge un efect anticoagulant terapeutic (International
Normalized Ratio - INR=2-3)

TRATAMENTUL ANGINEI PECTORALE INSTABILE SI AL INFARCTULUI MIOCARDIC NON-Q

Se injecteaza subcutanat o doza de enoxaparina sodica de 1 mg/kg, la fiecare 12 ore. Enoxaparina se

administreaza in asociere cu acidul acetilsalicilic (100-135mg pe zi, oral).

PREVENIREA COAGULARII IN CIRCUITUL EXTRACORPOREAL, IN TIMPUL HEMODIALIZEI

Doza recomandata este de 1mg enoxaparina sodica/kg.

La pacientii cu ris chemoragic, doza se va reduce la 0,5mk/kg, pentru abord vascular dublu sau
0,75mg/kg, pentru abord vascular simplu.

Enoxaparina trebuie introdusa in linia arteriala a circuitului. la inceputul sedintei de dializa.

Efectul acestei doze este, de obicei, suficient pentru o sedinta de 4 ore; in cazul in care apar inele de
fibrina, de exemplu in situatia prelungirii sedintei de hemodializa, se mai poate administra o doza de 0,5-
1mg/kg.

Grupe populationale speciale

varstnici: nu este necesara ajustarea dozei, cu exceptia cazului in care functia renala este alterata (vezi
Atentionari speciale: hemoragii la varstnici si Doze si mod de administrare: insuficienta renala) copii:
siguranta si eficienta administrarii enoxaparinei la copii nu este stabilita pacientii cu insuficienta renala:
vezi Atentionari speciale: insuficienta renala pacientii cu insuficienta renala severa: este necesara
ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance de creatinina<30ml/min), conform
tabelului de mai jos, deoarace expunerea la enoxaparina a crescut considerabil la aceasta grupa de
pacienti:
Ajustarea dozelor terapeutice

Doza standard Insuficienta renala severa

1 mg/kg de doua ori pe zi 1 mg/kg o data pe zi

1,5 mg/kg o data pe zi 1 mg/kg o data pe zi

Ajustarea dozelor profilactice

Doza standard Insuficienta renala severa

40 mg o data pe zi 20 mg o data pe zi

20 mg o data pe zi 20 mg o data pe zi

Ajustarea dozelor se refera la administrarea in timpul dializei. pacientii cu insuficienta renala

usoara/moderata: cu toate ca nu se recomanda ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara
(clearance la creatinina intre 50-80ml/min.) sau moderata (clearance la creatinina intre 30-50ml/min), se
recomanda monitorizarea atenta a acestor pacientii pacientii cu insuficienta hepatica: in absenta
studiilor clinice, se recomanda prudenta in administrarea la pacienti cu insuficienta hepatica.

Injectarea subcutanata

Seringile preumplute sunt gata de utilizare. Bula de aer din seringa nu trebuie eliminata inainte de
injectie. Injectia subcutanata se face cu pacientul in decubit dorsal. Enoxaparina trebuie injectata in
tesutul celular subcutanat al peretelui abdominal anterolateral sau postlateral, alternativ stanga si
dreapta.

Injectarea consta in introducerea acului, perpendicular si nu tangential, pe toata lungimea lui, intr-un
pliu al pielii tinut intre police si index.

Pliul cutanat trebuie mentinut pe toata perioada injectarii. Dupa retragerea acului nu se maseaza locul
injectarii.
REACTII ADVERSE

Hemoragii

In cursul tratamentului cu enoxaparina, hemoragia poate sa apara in prezenta unor factori de risc
asociati, cum sunt: leziuni organice cu risc de sangerare, proceduri invazive, asociere cu alte
medicamente care influenteaza hemostaza. Etiologia si originea sangerarii trebuie determinate si se va
institui un tratament activat.

Ca si la alte produse anticoagulante, au fost cazuri de hematoame majore intrarahidiene, dupa utilizarea
enoxaparinei sodice concomitent cu rahianestezia / anestezia epidurala. Acestea pot avea ca rezultat
paralizia pe termen lung sau permanenta.

Trombocitopenie

Trombocitopenia asimptomatica, usoara sau medie, poate sa apara in cursul primelor zile de tratament.
Au fost raportate cazuri rare de trombocitopenie imuno-alergica, cu sau fara troboza.

In unele cazuri tromboza s-a complicat cu infarcte de organ sau ischemie la nivelul membrelor (Vezi
Monitorizarea trombocitelor ).

Reactii locale

dureri, iritatia pielii la locul injectarii

hematoame la locul injectarii

rar, rash cutanat sever la locul injectarii

foarte rar noduli inflamatori duri la locul injectarii (care nu sunt ocluziuni chistice de enoxaparina);
acestia se remit dupa cateva zile si nu necesita oprirea tratamentului
exceptional s-au raportat cazuri de necroza cutanata, dupa administrarea de heparina sau HGMM.
Aceste fenomene sunt precedate de purpura sau placi eritematoase infiltrative si dureroase. In acest caz
tratamentul cu enoxaparina trebuie oprit.

Alte reactii adverse

foarte rar reactii cutanate alergice (eruptie buloasa) si reactii alergice sistemice, inclusiv reactii
anafilactoide: in anumite cazuri este necesara intreruperea tratamentului cu enoxaparina

cresterea asimptomatica si reversibila a concentratiei plasmatice a unor enzime hepatice

cresterea asimptomatica si reversibila a numarului plachetelor.

Daca apar manifestari neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului.

SUPRADOZAJ

Simptome

Supradozajul accidental dupa injectarea intravenoasa, subcutanata, sau in circulatia extracorporala, a

unei doze mari de enoxaparina, poate determina aparitia complicatiilor hemoragice. Dupa administrarea
orala, chiar si in doze mari, nu se produce absorbtia enoxaparinei.

Antidot si tratament

Efectul anticoagulant poate fi neutralizat prin injectarea i.v. lent de protamina sulfat.

Doza de protamina depinde doza de enoxaparina sodica injectata; 1 mg protamina neutralizeaza efectul
anticoagulant a aproximativ 1 mg enoxaparina. Totusi, administrarea unor doze mari de protamina, se
neutralizeaza doar 60% din activitatea anti-Xa a enoxaparinei.
PASTRARE

A nu se pastra dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se pastra la congelator.

A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ

Cutie cu 2 seringi preumplute a 20mg (0,2ml); 40mg (0,4ml); 6mg (0,6ml); 80mg (0,8ml); 100mg (1,0ml).

Cutie cu 10 seringi preumplute a 20mg (0,2ml); 40mg (0,4ml); 6mg (0,6ml).

PRODUCATOR

AVENTIS PHARMA SPECIALITIES, Franta

ADRENALINA TERAPIA 1 mg/ml SOL. INJ.

C01CA24 • EPINEPHRINUM

Informații de baza

LISTA DE COMPENSARE

C2 - C2: Lista denumirilor comerciale și a preturilor de decontare a medicamentelor care se acordă

bolnavilor cuprinși in cadrul programele nationale de sănătate, in tratamentul ambulatoriu si spitalicesc,
corespunzătoare denumirilor comune internaţionale cuprinse în secțiunea C2 a sublistei C.

EMITERE DE INFORMAŢII

PR - Medicamente eliberate cu prescriptie medicala restrictiva.

RESTRICŢII PE BAZĂ DE REȚETĂ

Fără informații

FORMA FARMACEUTICĂ
SOL. INJ.

DEȚINĂTORUL DE LICENȚĂ

TERAPIA SA - ROMANIA

Ambalare

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 1 ml sol. inj.

C2

23,14 RON

0,00 RON

LISTA DE COMPENSARE

PREȚ

CO-PLATA

Cutie cu 100 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 1 ml sol. inj.

C2

201,77 RON

0,00 RON

LISTA DE COMPENSARE

PREȚ

CO-PLATA

RCP

Puteți avea access gratuit nelimitat prin logare sau înregistrare pentru un cont Mediately Vizionari
ramase: 3

Indicații

Tratamentul de urgenţă al următoarelor afecţiuni:

reacţii alergice: şoc anafilactic, alte reacţii anafilactice acute sistemice, edem angioneurotic;
afecţiuni cardiovasculare: stop cardiac (prin asistolie ventriculară), deprimare cardiocirculatorie cu stări
de şoc hemoragic, traumatic, infecţios sau secundară chirurgiei cardiace;

- afecţiuni bronhopulmonare: criza de astm bronşic.

Medicamentul poate fi asociat anestezicelor locale (procaină, lidocaină) pentru a prelungi efectul local al
acestora.

Dozaj

Şoc anafilactic Administrare intravenoasă

Se diluează 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă) în 10 ml ser fiziologic. Doza recomandată este de 0,1 mg
adrenalină (echivalent a 1 ml soluţie diluată), administrată intravenos în bolus. Administrarea se poate
repeta până la restabilirea stării hemodinamice.

Administrare subcutanată

Adulţi

Doza recomandată este de 0,3 mg adrenalină (0,3 ml soluţie injectabilă nediluată). Ameliorarea stării
generale apare în 3 – 5 minute de la administrarea subcutanată.

Dacă este necesar, după 10 – 15 minute se pot administra încă 0,3 mg adrenalină (0,3 ml soluţie
injectabilă nediluată).

Copii cu vârsta sub 2 ani (sub 12 kg)

Doza recomandată este de 0,05 – 0,1 mg adrenalină (0,05 – 0,1 ml soluţie injectabilă nediluată).
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani (12 – 18 kg)

Doza recomandată este de 0,15 mg adrenalină (0,15 ml soluţie injectabilă nediluată).

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (18 – 33 kg)

Doza recomandată este de 0,2 mg adrenalină (0,2 ml soluţie injectabilă nediluată).

Stop cardiac

Doza recomandată este de 1 – 5 mg adrenalină (1 – 5 ml soluţie injectabilă nediluată) până la

restabilirea stării hemodinamice.

Deprimare cardiocirculatorie cu stări de şoc

Doza recomandată este de 0,01 – 0,5 μg/kg şi minut, administrată cu injectomatul, doza medie fiind
stabilită în funcţie de efectul terapeutic dorit.

Criza de astm bronşic

Doza recomandată este de 0,3 – 0,5 mg adrenalină (0,3 – 0,5 ml soluţie injectabilă nediluată),
administrată subcutanat.

Dacă este necesar, după 20 minute se poate repeta administrarea.

Mod de administrare

Adrenalină Terapia 1 mg/ml se administrează intravenos, intramuscular, subcutanat şi intracardiac.

Cel mai bun loc pentru injectare intramusculară este regiunea antero-laterală din treimea mijlocie a
coapsei. Acul utilizat pentru injecție trebuie să fie suficient de lung pentru a se asigura că Adrenalină
Terapia 1 mg/ml este injectată în muşchi. Adrenalină Terapia 1 mg/ml nu trebuie administrată în
degetele de la mâini sau de la picioare, urechi, nas sau organe genitale datorită riscului de necroză
tisulară ischemică.

Injecţiile intramusculare de adrenalină în fese trebuie evitate, din cauza riscului de necroză tisulară.

Contraindicații

Contraindicaţiile sunt relative deoarece acest medicament este destinat utilizării în situaţii de urgenţă,
care pun viaţa în pericol.

Cu excepţia situaţiilor de urgență, trebuie luate în considerare următoarele contraindicații:

Hipersensibilitate la adrenalină, la amine simpatomimetice sau la oricare dintre excipienţii

medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.

Tulburări de ritm ventricular. Cardiomiopatie obstructivă. Hipertiroidism.

Hipertensiune arterială. Cardiopatie ischemică. Diabet zaharat.

Glaucom cu unghi închis.

Atenționări

Aceste avertismente și precauții speciale sunt relative deoarece acest medicament este destinat utilizării
în situații de urgenţă, care pun viața în pericol.

În timpul tratamentului cu adrenalină se recomandă monitorizare cardiologică şi electrocardiografică.

În cazul administrării intravenoase pot să apară tulburări de ritm ventricular cu risc de fibrilaţie
ventriculară, posibil letală.

În caz de şoc hipovolemic se recomandă restabilirea volemiei înaintea administrării de adrenalină.

În caz de apariţie a manifestărilor reacţiei anafilactice cum sunt prurit generalizat, eritem, edem al
buzelor sau orofaringian, senzaţie de constricţie toracică, transpiraţii profunde, hipotensiune arterială,
adrenalina trebuie administrată pe cale subcutanată.

Adrenalină Terapia 1 mg/ml trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială,

cardiopatie ischemică, cord pulmonar, tahicardie sau aritmii ectopice, infarct miocardic, hipertiroidism,
feocromocitom, glaucom cu unghi închis, adenom de prostată cu retenţie de urină, insuficienţă renală
severă, parkinsonism, hipercalcemie, hipokaliemie, la pacienţi vârstnici sau la gravide, deoarece există
riscul agravării acestor afecţiuni. Se utilizează cu precauție extremă la pacienţii cu astm bronşic de lungă
durată și emfizem care au dezvoltat boli de inimă degenerative. Poate fi indusă durerea anginoasă
atunci când insuficienţa coronariană este prezentă.

Trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care suferă de disreflexie vegetativă (hiperreflexie), în

special în leziuni ale coloanei vertebrale (de exemplu, tetraplegici).

Adrenalina inhibă secreţia de insulină şi pacienţii cu diabet zaharat pot necesita creşterea dozei de
insulină.

Injectarea locală repetată poate determina necroză la locul de injectare (prin vasoconstricţie dacă acest
medicament este administrat într-un loc de injectare necorespunzător, cum sunt degete sau fese).

Injectarea intraarterială accidentală poate determina hemoragie cerebrală datorită creşterii bruşte a
tensiunii arteriale.
Administrarea endotraheală de adrenalină poate contamina detectorul colorimetru de dioxid de carbon
şi poate determina o schimbare de culoare fals pozitivă (decolorare galben fix).

Datorită conţinutului de acetonbisulfit de sodiu, Adrenalină Terapia 1 mg/ml poate determina la

persoanele sensibile, în special la cele cu antecedente de astm bronşic, reacţii de tip alergic inclusiv
simptome anafilactice şi bronhospasm.

Adrenalina poate determina pozitivarea testelor antidoping la sportivi.

Interacțiuni

Beta-blocante neselective: administrarea concomitentă poate determina hipertensiune arterială severă

şi bradicardie. Propranololul inhibă, de asemenea, efectul bronhodilatator al adrenalinei.

Alfa-blocante: administrarea concomitentă poate să scadă intensitatea efectului vasoconstrictor al

adrenalinei (hipotensiune arterială şi tahicardie).

Chinină, chinidină, digoxină, ciclopropan, fluorohidrocarbonaţi sau cocaină: administrarea concomitentă

creşte riscul de apariţie al aritmiilor cardiace.

Anestezicele lichide volatile, cum este halotanul creşte riscul de aritmii ventriculare induse de adrenalină
și edem pulmonar acut dacă este prezentă hipoxia.

Antidepresive triciclice, antidepresive inhibitoare ale recaptării noradrenalinei şi serotoninei,

antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO): cresc riscul de apariţie al aritmiilor cardiace.
Utilizarea concomitentă sau utilizarea cu 2 săptămâni ȋnainte de adrenalină a inhibitorilor de
monoaminooxidază creşte riscul de evenimente adverse.

Medicamentele simpatomimetice (de exemplu izoproterenol): cresc riscul de aritmii cardiace grave.
Hiperglicemia indusă de adrenalină poate duce la pierderea controlului glicemiei la pacienții diabetici
tratați cu medicamente antidiabetice.

Efectele vasoconstrictor și presor ale adrenalinei, mediate prin acţiunea sa alfa-adrenergică, pot fi
crescute prin administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte similare, cum sunt alcaloizi de
ergot sau oxitocină.

Adrenalina inversează în mod specific efectele antihipertensive ale blocantelor neuronilor adrenergici,
cum este guanetidina cu risc de hipertensiune arterială severă.

Adrenalina creşte riscul de efecte adverse cardiace ale levodopa.

Utilizarea entacaponei poate creşte efectele cronotrop și aritmogen ale adrenalinei.

Incompatibilităţi în soluţie: vitamina C, atropină sulfurică, carbenicilină, cefalotină, cloramfenicol

hemisuccinat, clorpromazină clorhidrică, meticilină sodică, novobiocină sodică, benzilpenicilină sodică şi
potasică, soluţii alcaline, tetraciclină clorhidrică.

Sarcina

Sarcina

În timpul sarcinii adrenalina trebuie utilizată numai dacă beneficiul potenţial aşteptat justifică riscul
asupra fătului.

Adrenalina traversează placenta. Adrenalina poate să scadă marcat fluxul de sânge la nivelul placentei,
accentuând scăderea fluxului sangvin determinată de şocul anafilactic. Există unele dovezi privind
incidenţa uşor crescută de anomalii congenitale. Injecția de adrenalină poate provoca tahicardie fetală,
ritm cardiac neregulat, extrasistole şi sunete cardiace puternice. În travaliu, adrenalina poate întârzia
etapa a doua.
Alăptare

Nu se aşteaptă ca adrenalina excretată în laptele matern să aibă vreun efect asupra sugarilor alimentaţi
natural. Adrenalina este eliminată în laptele matern, dar nu sunt realizate concentrații plasmatice
farmacologic active pe cale orală; utilizarea de adrenalină la mamele care alăptează se presupune a fi
sigură.

Condus auto

Nu se recomandă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje deoarece simptomele şocului

anafilactic pot afecta aceste capacităţi.

Reacții adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Adrenalină Terapia 1mg/ml conţine un sulfit (acetonbisulfit de sodiu) care poate determina reacţii de tip
alergic inclusiv reacţii anafilactice, cu potenţial letal sau episoade astmatice mai puţin grave la pacienţii
sensibili.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Creşterea glicemiei (chiar şi la doze mici).

Efectele biochimice includ inhibarea secreţiei de insulină, stimularea secreţiei hormonului de creştere,
implicarea în procesul de gluconeogeneză, glicoliză, lipoliză şi cetogeneză.

Tulburări psihice

Anxietate, nelinişte.
Tulburări ale sistemului nervos

Tremor, ameţeli, cefalee, parestezii la nivelul extremităţilor.

Tulburări cardiace

Palpitaţii, tahicardie, aritmii ectopice, dureri anginoase. Ischemie miocardică, infarct miocardic,
cardiomiopatie de stres.

La doze mari sau la persoane sensibile pot să apară aritmii (fibrilaţii ventriculare potenţial letale),
creşterea bruscă a tensiunii arteriale (cu risc de hemoragie cerebrală) şi vasoconstricţie (în teritoriul
cutanat, al mucoaselor şi renal).

Tulburări vasculare

Necroza intestinului, extremități reci.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Dispnee, edem pulmonar determinat de hipertensiune arterială.

Tulburări gastrointestinale

Greaţă, vărsături.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Dificultăţi de micţiune cu retenţie urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Transpiraţii, slăbiciune. Necroză ischemică locală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj

Simptome: aritmii cardiace ce determină fibrilaţie ventriculară şi deces.

Supradozajul sau injectarea intraarterială poate determina hemoragie cerebrală (datorită creşterii
bruşte a tensiunii arteriale), fibrilaţie ventriculară (în special la cardiaci) şi infarct miocardic acut (la
pacienţii cu cardiopatie ischemică). Vasoconstricţia periferică şi stimularea cardiacă pot determina edem
pulmonar acut.

Tratament: medicamente blocante alfa şi beta-adrenergice, cum este labetalol pot contracara efectele
adrenalinei sau un medicament beta-blocant poate fi utilizat pentru a trata orice aritmii
supraventriculare şi fentolamina pentru controlul efectelor alfa-mediate asupra circulației periferice.
Vasodilatatori cu acțiune rapidă cum sunt nitrații și nitroprusiatul de sodiu pot fi de asemenea de ajutor.

Trebuie să fie disponibil imediat suportul de resuscitare.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici, agenţi adrenergici şi

dopaminergici, codul ATC: C01CA24.

Adrenalina este un simpatomimetic direct care acţionează asupra receptorilor α şi β adrenergici.

Stimulează receptorii alfa-adrenergici determinând vasoconstricţia arteriolelor mici. Stimulează
automatismul, conductibilitatea, excitabilitatea şi contractilitatea miocardului, creşte debitul şi travaliul
cardiac, crescând astfel necesarul de oxigen.

Efecte majore sunt creșterea tensiunii arteriale sistolice, reducerea presiunii diastolice, tahicardie,
hiperglicemie şi hipokaliemie. Acesta este un stimulent cardiac puternic.

Stimulează receptorii bronşici beta-adrenergici determinând bronhodilataţie.

Proprietăți farmacocinetice

Administrarea subcutanată a adrenalinei este urmată de absorbţie relativ lentă (3 - 5 minute) datorită
vasoconstricţiei locale. Adrenalina are un debut rapid şi acţiune de scurtă durată și este distribuită rapid
la inimă, splină, mai multe ţesuturi glandulare şi la nervii adrenergici.

Ea traversează placenta şi se elimină în laptele matern.

Absorbţia este mult mai rapidă în cazul injectării intramusculare. Se leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de aproximativ 50%. Debutul acțiunii este rapid și după perfuzie intravenoasă, timpul de
înjumătățire este de aproximativ 5-10 minute.

Adrenalina este inactivată rapid în organism, în special în ficat, de enzimele COMT (catecol-O-
metiltransferază) şi MAO (monoaminooxidază).

Până la 90% din doza administrată intravenos se elimină pe cale urinară sub formă de metaboliţi.
Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date.