REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Cocarnit pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă cu pulbere conţine: nicotinamidă 20 mg, cocarboxilază 50 mg, cianocobalamină 0,5
mg, adenozintrifosfat disodic trihidrat 10 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fiecare fiolă (2 ml) cu solvent conține: clorhidrat de lidocaină 10 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere: masă liofilizată de culoare roz.

Solvent: lichid transparent, incolor.

4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice:
- nevrite, neuropatii (în diabet zaharat, anemie pernicioasă etc.);
- nevralgii de diversă etiologie;
- mialgii, sciatică;
- lumbago, radiculite;
- bursite, tendinite;
- boală cardiacă ischemică, miocardită, miocardiopatie.

4.2. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Cocarnit se administrează intramuscular profund, în mușchiul gluteu.
În caz de sindrom algic semnificativ se recomandă inițierea tratamentului prin administrarea
intramusculară a conținutului unei fiole (2 ml) pe zi până la dispariția simptomelor acute. Durata
administrării – 9 zile. După ameliorarea simptomelor sau în caz de simptome de polineuropatie
moderată: 1 fiolă de 2-3 ori pe săptămână timp de 2-3 săptămâni. Durata recomandată a
tratamentului este de 3-9 injecții, în funcție de severitatea maladiei.
Durata tratamentului și a tratamentului repetat depinde de severitatea și natura maladiei și este
stabilită de către medic.

Pacienți copii și adolescenți

Nu sunt date disponibile referitor la siguranța și eficacitatea administrării Cocarnit la populația
pediatrică.

Modul de administrare
Înainte de administrare pulberea liofilizată trebuie dizolvată cu 2 ml solvent (solventul anexat).
Soluţia preparată se administrează intramuscular.

1
4.3. Contraindicatii
 hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
 afecțiuni cardiovasculare: insuficiență cardiacă acută, perioadă acută a infarctului miocardic,
hipertensiune arterială necontrolată, hipotensiune arterială, bradiaritmie severă, bloc AV de gradul
II-III, insuficiență cardiacă cronică (grad III-IV conform NYHA), șoc cardiovascular sau de alt tip,
sindrom de interval QT prelungit, tromboembolism, accident vascular cerebral hemoragic;
 afecțiuni pulmonare inflamatorii, BPOC, astm bronșic;
 sarcina, alăptarea;
 copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani;
 hipercoagulare (inclusiv în tromboză acută), eritremie, eritrocitoză;
 ulcer gastroduodenal;
 gută;
 hepatită, ciroză hepatică.

4.4. Atenționări și precauții speciale de utilizare

Se recomandă administrarea cu precauție a Cocarnit în caz de angină pectorală.
Dacă simptomele bolii se agravează sau în absența efectului terapeutic în decurs de 9 zile, cura de
tratament trebuie corectată.
Este necesară ajustarea adecvată a dozei medicamentelor hipoglicemice și un control adecvat al
diabetului zaharat la administrarea Cocarnit.
Soluţia preparată trebuie să fie de culoare roz.
Soluţia nu se va utiliza în prezența modificărilor de culoare.
Soluţia injectabilă trebuie utilizată imediat după preparare!

Preparatul conţine metilparahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216), care pot

provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic "nu conţine
sodiu".

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

La pacienții cărora li se administrează medicamente hipoglicemiante din grupul biguanidelor
(metformină) poate apărea scăderea concentrației cianocobalaminei în sânge, datorită absorbției
reduse a cianocobalaminei în tractul gastrointestinal.
Interacțiuni cu alte medicamente hipoglicemiante nu au fost raportate.
Cianocobalamina nu este compatibilă cu acidul ascorbic, sărurile metalelor grele, tiamina, bromura
de tiamină, piridoxina, riboflavina, acidul folic.
Cocarnit nu trebuie administrat concomitent cu coagulante. Mai mult, administrarea concomitentă
de cianocobalamină și cloramfenicol trebuie evitată.
Aminoglicozidele, salicilații, medicamentele antiepileptice, colchicina, medicamentele pe bază de
potasiu scad absorbția cianocobalaminei.
Administrarea concomitentă a medicamentelor cu conținut de adenosintrifosfat și dipiridamol
potențează acțiunea celui din urmă, în mod specific acțiunea sa vasodilatatoare. Dipiridamolul
potențează efectul adenosintrifosfatului.
S-a demonstrat acțiune antagonistă la administrarea concomitentă a Cocarnit cu derivați purinici
(cafeină, teofilină).
Administrarea concomitentă a Cocarnit cu doze mari de glicozide cardiace este contraindicată,
datorită riscului crescut de reacții adverse cardiovasculare.
Efectul Cocarnit este diminuat dacă este administrat concomitent cu xantinol nicotinat.
Nicotinamida potențează acțiunea medicamentelor sedative, tranchilizante, hipotensive.

4.6. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

2
Sarcina
Administrarea Cocarnit în timpul sarcinii este contraindicată.
Alăptarea
Se recomandă întreruperea alimentaţiei la sân pe durata tratamentului cu Cocarnit.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dacă apar efecte din partea sistemului nervos central (amețeli, stare de confuzie) pe durata
tratamentului se recomandă abținere de la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

4.8. Reacții adverse

Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite în conformitate cu convenția MedDRA privind
frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente ( de la
≥1/1000 până la ≤1/100), rare (de la ≥1/10000 pînă la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecvență
necunoscută (care nu poate fi estimată în baza datelor disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacții alergice (erupție cutanată, dificultăți de respirație, șoc anafilactic, edem Quincke).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: amețeli, cefalee, agitație, confuzie mintală.

Tulburări cardiace
Foarte rare: tahicardie, în cazuri unice - bradicardie, aritmie;
Cu frecvență necunoscută: durere cardiacă.

Tulburări vasculare
Cu frecvență necunoscută: hiperemia feței și a părții superioare a corpului cu senzație de arsură și
înțepături, bufeuri.

Tulburări gastrointestinale
Foarte rare: vărsături, diaree.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Foarte rare: transpirație excesivă, acnee, prurit, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Foarte rare: convulsii.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Foarte rare: iritație, durere și arsură la locul administrării, slăbiciune generală.

La apriția efectelor adverse, administrarea medicamentului se va întrerupe.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite de a continua monitorizarea raportului dintre beneficiul şi riscul medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze oricare reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe web-site-ul AMDM:
http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

4.9. Supradozaj
Componentele Cocarnit au un indice terapeutic vast.
3
Simptomele supradozajului:
Adenozintrifosfat disodic trihidrat
Excesul de doze zilnice maxime (600 mg pentru adulți) poate duce la apariția următoarelor
simptome: amețeli, scăderea tensiunii arteriale, pierderea tranzitorie a conștienței, aritmie, bloc
atrioventricular de gradul II și III, asistolie, spasm bronșic, tulburări ventriculare, bradicardie
sinusală, tahicardie.

Cocarboxilază
După administrarea dozei ce depășește de 100 ori doza recomandată pot apărea următoarele
simptome: cefalee, spasme musculare, slăbiciune musculară, paralizie, aritmie.

Cianocobalamină
Au fost raportate afecțiuni cutanate eczematoase, acnee benignă după administrarea parenterală de
doze mari. Administrarea de doze mari poate duce la hipercoagulare, tulburări ale metabolismului
purinic.

Nicotinamidă
După administrarea unor doze mari au fost raportate hiperpigmentare, icter, ambliopie, slăbiciune
generală, exacerbarea ulcerului gastroduodenal. La administrarea pe termen lung s-au raportat
steatoză hepatică, concentrații crescute de acid uric în sânge și tulburări ale toleranței la glucoză.

Tratament
Sistarea administrării medicamentului, se indică tratament simptomatic, inclusiv desensibilizare.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vitamine, alte combinații.
Codul ATC: A11JC.

Cocarnit conține un complex echilibrat de substanțe metabolice și vitamine.

Adenozintrifosfatul disodic trihidrat este un derivat adenozinic, care stimulează procesele
metabolice. Exercită acțiune vasodilatatoare asupra arterelor coronariene și cerebrale. Ameliorează
metabolismul și aprovizionarea cu energie a țesuturilor. Are acțiune hipotensivă și antiaritmică.
Sub influența ATP are loc scăderea tensiunii arteriale, relaxarea mușchilor netezi, precum și
ameliorarea conducerii impulsurilor nervoase.
Cocarboxilaza este o coenzima care este produsă în organism din tiamină exogenă (vitamina B1).
Se găsește în carboxilază, coenzima care catalizează carboxilarea și decarboxilarea alfa-
cetoacizilor. Stimulează indirect sinteza acizilor nucleici, a proteinelor și lipidelor. Reduce
nivelurile de acid lactic și piroracemic, contribuie la absorbția glucozei și ameliorează troficitatea
țesutului nervos.
Cianocobalamina (vitamina B12) în organism se transformă în metilcobalamină și 5-
deoxiadenosilcobalamină. Metilcobalamina este implicată în reacția de conversie a homocisteinei în
metionină și S-adenozil metionină, reacția esențială a metabolismului bazelor pirimidinice și
purinice.
Acestea din urmă sunt bazele ADN și ARN. Dacă această vitamină este eficientă pentru reacția
respectivă, aceasta poate fi substituită prin acidul metiltetrahidrofolic, cu întreruperea ulterioară a
reacțiilor metabolice care necesită folați. 5-deoxiadenosilcobalamina este o coenzima utilizată de
către enzima metilmalonil-CoA mutaza pentru a transforma metilmalonil-CoA în succinil-CoA,
reacția esențială a metabolismului glucidic și lipidic. Deficitul de vitamina B12 conduce, prin

4
urmare, la o sinteză defectuoasă de mielină, tulburarea proliferării celulelor hematopoietice, care se
divizează rapid, și a epiteliului.
Nicotinamida este una dintre formele vitaminei PP, implicată în procesele de oxido-reducere în
celule, ameliorează metabolismul glucidic și cel azotat și reglează respirația celulară.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Adenozintrifosfatul disodic trihidrat după administrare parenterală penetrează în celulele organelor,
degradând în adenozină și fosfat anorganic, cu eliberare de energie. Ulterior produsele de
degradare sunt implicate în resinteza ATP.
Cocarboxilaza este absorbită rapid după administrare intramusculară. Penetrează în aproape toate
țesuturile organismului. Este supusă scindării metabolice. Produsele metabolice sunt excretate în
principal prin rinichi.
Cianocobalamina
Vitamina B12 se leagă de transcobalamina I și II din sânge, implicate în transportul de cobalamină
în țesuturi. Vitamina B12 este depozitată în ficat. Legarea de proteinele plasmatice este de 90%.
Este absorbită complet și rapid după administrare intramusculară și subcutanată. Concentrația
plasmatică maximă se atinge în decurs de o oră după administrare intramusculară.
Se excretă prin bilă în intestine, cu absorbția ulterioară în sânge. Timpul de înjumătățire este de 500
zile. În caz de funcție renală normală, 7-10% sunt excretate prin rinichi și 50% - prin intestine. În
caz de funcție renală compromisă, 0,7% sunt excretate prin rinichi și 70-100% - prin intestine.
Penetrează bariera placentară și se elimină în laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate acută ale medicamentului Cocarnit la șoareci și șobolani permit atribuirea
produsului medicamentos către substanțele cu toxicitate scăzută, pe baza sumei substanțelor active,
în conformitate cu clasificarea standard a toxicității.
Administrarea subacută a medicamentului în doza de 200 mg/kg nu a determinat modificări
patologice semnificative în indicii clinico-biochimici și starea morfo-funcțională a organelor interne
la șobolani și iepuri.
Datele preclinice obținute indică necesitatea limitării utilizării de Cocarnit dizolvat în lidocaină în
timpul sarcinii și alăptării.
Studiile in vitro și in vivo demonstrează că medicamentul nu are efecte mutagene (conform unei
meta-analize a aberațiilor cromozomiale în celulele măduvei osoase la șobolani).
Cocarnit, testat sub formă de soluție apoasă 2,5 mg/ml timp de 3 luni într-un test accelerat direct la
pești Danio rerio, nu a demonstrat proprietăți cancerigene.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE0
6.1 Lista excipienţilor
Pilbere pentru soluție injectabilă
Glicină
Metilparahidroxibenzoat (E218)
Propilparahidroxibenzoat (E216).

Solvent
Clorură de sodiu și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru injecții.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

5
6.3 Perioada de valabilitate
Pulbere pentru soluție injectabilă
36 luni
Solvent
48 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se utiliza imediat după reconstituire.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluție injectabilă în fiolă din sticlă. Câte 3 fiole cu pulbere şi solvent (3 fiole,
fiecare conținând 2 ml soluție clorhidrat de lidocaină 5 mg/ml) în blister.
Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

World Medicine Limited, Marea Britanie
Ground Floor, Gadd House Arcadia Avenue,
Finchley, London N3 2JU

8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

25705

9. DATA AUTORIZĂRII
01.08.2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/