Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21468 din 22.01.

2015
Anexa 1

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rezalut® pro
300 mg, capsule moi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă de Rezalut® pro conţine fosfolipide esenţiale degresate și îmbogățite

extrase din seminţe de soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi, cu formă alungită, incolore.
Conţinutul capsulei: lichid vîscos, de culoare de la galben-aurie până la galben-maro.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Rezalut® pro capsule este un medicament pe bază de plante și este folosit la adulți și
copii cu vârsta de la 12 ani:
- În forme ușoare de hipercolesterolemie dacă dieta și alte măsuri non-farmacologice
(de exemplu, pregătirea fizică și pierderea în greutate), nu asigură un efect suficient.
Notă: Pentru reducerea lipidelor, terapia de susținere cu fosfolipide din boabe de soia
este justificată numai în cazul în care este identificată o îmbunătățire a valorilor
lipidelor în timpul terapiei;

- Pentru micșorarea unor acuze subiective, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, o

senzație de greutate în rebordul costal drept, afectarea ficatului cu substanțe
hepatotoxice, precum și din cauza dietei incorecte (leziuni hepatice toxico-nutritive) și
în inflamația cronică a ficatului (hepatită).
Notă: Această terapie medicamentoasă nu înlocuiește evitarea cauzelor care distrug
ficatul (de exemplu, alcoolul). In hepatita cronică, terapia de susținere cu fosfolipide
din boabe de soia este justificată numai în cazul în care se observă o îmbunătățire a
stării de sănătate în timpul acestei terapii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozaj:
Dacă nu a fost indicat altfel, adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani se
administrează câte 2 capsule de 3 ori pe zi înainte de mese, fără a fi mestecate, cu o
cantitate suficientă de lichid (de ex. un pahar de apă).
Utilizare la copii și adolescenți:

1
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Rezalut® pro, acest
medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Modul de administrare
Capsulele de Rezalut® pro se înghit întregi, înainte de mese, cu o cantitate suficientă
de lichid

4.3 Contraindicaţii
• hipersensibilitate crescută la preparate din seminţe de soia, arahide sau la oricare
dintre celelalte componente ale Rezalut® pro.
• sindromul antifosfolipidic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Copii și adolescenți:
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Rezalut® pro, acest
medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu este exclusă interacţiunea între Rezalut® pro şi anticoagulante tip cumarină (de
exemplu, fenprocumonă, warfarină). De aceea poate fi necesară ajustarea dozei de
anticoagulant.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi
până acum nu există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul
sarcinii şi alăptării.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Rezalut® pro în
timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: excipientul uleiul de soia poate provoca reacții alergice.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvenţă necunoscută: disconfort gastric, scaun moale, diaree.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Frecvenţă necunoscută: exantemă și urticarie, peteșie.
Afecțiuni ale aparatului genital și sânului
Frecvenţă necunoscută: sangerari intermenstruale la femei.

4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj sau intoxicaţii cu
Rezalut® pro.

2
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice
Pharmacotherapeutic group: Phospholipide
ATC code: A05BA
Extractul de fosfolipide din soia este constituit din fosfotidilcolină (76%) şi
fosfogliceride; din acizii graşi predomină acidul linoleic (18:2). Mecanismul de acţiune
al fosfolipidelor din soia, care determină reducerea colesterolului, nu este pe deplin
elucidat. Cu toate acestea se presupune următorul mecanism de acţiune:
fosfatidilcolina (PC) se include în lipoproteinele serice, în special în lipoproteinele cu
densitate înaltă (HDL) şi creşte capacitatea lor de transportare reversibilă a
colesterolului din lipoproteinele cu densitate joasă (LDL), la fel din ţesuturi în ficat.
Creşte activitatea lecitin-clolesterol-aciltransferazei (LCAT) – o enzimă
fosfolipidependentă. Ca urmare, creşte sinteza esterilor colesterolului şi acidului
linoleic, care mai uşor sunt captaţi de HDL şi eliminaţi.
Printre proprietăţile farmacodinamice au fost raportate efectele hepatoprotectoare
constatate în numeroase modele experimentale de afectare acută a ficatului, de
exemplu indusă prin etanol, alcool alilic, tetraclorură de carbon, paracetamol sau
galactozamină. În plus, în cazul afectării cronice (etanol, tioacetamidă, solvenţi
organici), s-a constatat şi inhibarea steatozei şi a fibrozei. Ca mecanisme de acţiune,
au fost sugerate accelerarea regenerării şi stabilizării membranei, inhibarea peroxidării
lipidelor şi inhibarea sintezei de colagen. Nu sunt disponibile date clinice de
farmacodinamie.
5.2Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică cu PC marcat au arătat că fosfatidilcolina în intestin se
scindează până la lizo-fosfatidilcolină şi se absoarbe preponderent sub această formă.
În peretele intestinului parţial are loc resinteza până la fosfolipide, care prin fluxul
limfatic pătrund în circulaţia sanguină, parţial – scindarea în ficat a lizofosfatidilcolinei
până la acizi graşi, colină şi glicerin-3-fosfat. Fosfatidilcolina, precum şi alte
fosfogliceride, se fixează de lipoproteinele şi/sau albuminele plasmatice. O mare parte
din fosfolipidele administrate cu conţinut înalt de (3-sn-fosfatidil)-colină s-au integrat
pe parcursul a câtorva ore în fosfolipidele endogene ale organismului. Eliminarea lor
este similară cu cea a fosfolipidelor endogene sau metaboliţii lor.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Doza fără efect după administrarea orală de 48 săptămâni la șobolan a fost> 3750 mg
/ kg greutate corporală / zi. În investigații asupra animalelor materne, embrioni și
animalele tinere la doze de până la 3750 mg / kg greutate corporală/ zi, toxicitate
reproductivă nu sa constatat. Nu sa-u constatat efecte teratogene sau embriotoxice la
doze terapeutice.
În diferite sisteme experimentale de testare in vitro potențial mutagen nu a fost
observat.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gelatină, glicerină (85%), mono-/dialkanoat glicerină (C14 - C18), trigliceride cu lanţ
mediu, alfa-tocoferol, racemat, ulei de soia rafinat (Ph.Eur.),.
1 capsulă conţine mai puţin de 0,1 unităţi de pâine.

3
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

24 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25º C

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie din PVC-PVDC/Al a câte 30 și 50 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de

manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

8.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2015

9.CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicamentul se eliberează fără prescripție medicală

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)