AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5481/2005/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS KETOCONAZOL MK 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV 100 g crem conin ketoconazol 2 g. 3. FORMA FARMACEUTIC Crem 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Tratamentul infeciilor cutanate cu dermatofii - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. i Epidermophyton floccosum, precum i tratamentul candidozelor cutanate. Tratamentul pitiriazis versicolor datorat Malassezia furfur i ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp. 4.2 Doze i mod de administrare n tinea pedis, Ketoconazol MK, crem trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi. Durata uzual a tratamentului n cazul infeciilor uoare este de o sptmn. n cazul infeciilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat cel puin cteva zile dup dispariia simptomatologiei. n general, n infecii grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4-6 sptmni. Pentru celelalte indicaii terapeutice, Ketoconazol MK, crem trebuie aplicat pe zonele afectate de 1 - 2 ori pe zi, n funcie de gravitatea infeciei. Tratamentul trebuie continuat cel puin cteva zile dup dispariia simptomatologiei. Durata uzual a tratamentului este de 2 3 sptmni pentru pitiriazis versicolor i infecii cu levuri, 2-4 sptmni pentru tinea cruris i dermatita seboreic i de 3 - 4 sptmni pentru tinea corporis. Dac nu se observ nici o ameliorare clinic dup 4 sptmni de tratament, acesta trebuie reconsiderat. Trebuie avute n vedere msuri generale de igien pentru controlul surselor de infectare i reinfectare. Dermatita seboreic este o afeciune cronic cu potenial mare de recidiv. n tratamentul de ntreinere al dermatitei seboreice, Ketoconazol MK, crem se aplic de 1 - 2 ori pe sptmn. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la ketoconazol, ali derivai de imidazol sau la oricare dintre excipienii medicamentului.
1

4.4 Atenionri i precauii speciale Ketoconazol MK, crem nu se folosete la nivel oftalmic. Dac pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apariiei reaciilor de hipersensibilitate cutanat induse de glucocorticoid i a recderilor, se recomand ntreruperea treptat (n decurs de 2 sptmni) a tratamentului anterior naintea nceperii administrrii ketoconazolului. Se recomand evitarea pansamentelor ocluzive. 4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni n cazul utilizrii anterioare a unui glucocorticoid topic potent exist risc de apariie a reaciilor de hipersensibilitate cutanat dac se ncepe aplicarea ketoconazolului crem nainte de ntreruperea tratamentului anterior. 4.6 Sarcina i alptarea Dup administrare topic ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totui, din motive de siguran, medicamentul se va administra n timpul sarcinii numai dac medicul consider absolut necesar. Deoarece dup administrare topic ketoconazolul nu a fost detectat n plasm, medicamentul se poate utiliza n timpul alptrii. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ketoconazo MK, crem nu are efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse n timpul tratamentului cu ketoconazol crem au fost semnalate cteva cazuri de iritaie cutanat, senzaie de arsur i dermatit. 4.9 Supradozaj Aplicarea topic exagerat poate produce eritem, edem i senzaie de arsur, care vor dispare dup ntreruperea tratamentului. n cazul ingestiei accidentale se recomand o metod adecvat de evacuare gastric. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: antifungice preparate pentru uz topic, derivai de imidazol i triazol. Cod ATC: D01A C08 Ketoconazol, un derivat sintetic de imidazol dioxolan, are o puternic aciune antimicotic mpotriva dermatofiilor cum sunt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum i Microsporum spp., precum i mpotriva levurilor. Efectul su este foarte pronunat asupra Pityrosporum spp. Crema cu ketoconazol acioneaz foarte rapid asupra pruritului, care este ntlnit n mod curent n dermatofitoze i alte infecii fungice ca i n afeciuni ale pielii asociate cu prezena Pityrosporum spp. Aceast ameliorare simptomatic se observ nainte de apariia primelor semne de vindecare. 5.2 Proprieti farmacocinetice Dup aplicare topic ketoconazol crem nu realizeaz concentraii plasmatice detectabile. 5.3 Date preclinice de siguran Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselin, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil, phidroxibenzoat de propil, ap purificat. 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu coninnd 20 g crem. 6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Nu sunt necesare. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L. Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iai, Romnia 8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5481/2005/01 9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI Autorizare, Iulie 2005 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2005