Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Doze
Adulţi
Doza uzuală este de 1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp, administrată într-un interval de
5 minute.
O a doua doză (1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp) poate fi administrată la o oră după
prima doză în cazul simptomelor persistente sau recurente sau dacă valorile methemoglobinei rămân
semnificativ mai mari decât intervalul clinic normal.
Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg şi nu trebuie
depăşită, întrucât administrarea de Clorură de metiltioniniu peste doza maximă poate cauza
methemoglobinemie la pacienţii susceptibili.
În cazul methemoglobinemiei induse de anilină sau dapsonă, doza cumulativă maximă recomandată
pentru ciclul de tratament este de 4 mg/kg (vezi pct. 4.4).
Sunt disponibile prea puţine date pentru a recomanda administrarea continuă în perfuzie.
2
Populaţii speciale
Pacienţi vârstnici
Insuficienţă renală
Clorura de metiltioniniu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu boală renală moderată până la
severă, întrucât sunt disponibile date limitate, iar clorura de metiltioniniu se elimină preponderent pe
cale renală. Pot fi necesare doze mai scăzute (< 1 mg/kg).
Insuficienţă hepatică
Copii şi adolescenţi
Mod de administrare
4.3 Contraindicaţii
Aspecte generale
3
Clorura de metiltioniniu Proveblue trebuie injectată foarte lent într-un interval de 5 minute pentru a
preveni producerea suplimentară de methemoglobină determinată de concentraţiile ridicate ale
compusului la locul de administrare.
Medicamentul conferă o culoare verde-albastră urinei, fecalelor şi o culoare albastră pielii, ceea ce
poate constitui un obstacol în diagnosticarea cianozei.
Clorura de metiltioniniu Proveblue poate exacerba anemia hemolitică indusă de dapsonă din cauza
formării metabolitului reactiv al dapsonei, hidroxilamina, care oxidează hemoglobina. Se recomandă
să nu se depăşească pe parcursul tratamentului o doză cumulativă de 4 mg/kg la pacienţii cu
methemoglobinemie indusă de dapsonă.
Lipsa unui răspuns terapeutic la clorura de metiltioniniu sugerează deficienţă de citocrom b5-
reductază, deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau sulfhemoglobinemie. Trebuie avute în
vedere opţiuni alternative de tratament.
Clorura de metiltioniniu poate cauza sindrom serotoninergic grav sau letal atunci când este utilizată în
combinație cu medicamente serotoninergice. Evitați utilizarea concomitentă a clorurii de metiltioniniu
cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei și
norepinefrinei (IRSN) și inhibitori ai monoamin-oxidazei (vezi pct. 4.5).
Dacă se diluează în soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), clorura de metiltioniniu trebuie
utilizată cu prudenţă la pacienţii cu hiperglicemie sau diabet zaharat, deoarece aceste afecţiuni pot fi
influenţate de soluţia de glucoză.
Copii şi adolescenţi
Trebuie dat dovadă de extremă prudenţă în cazul administrării la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub
3 luni din cauza concentraţiilor mai scăzute de NADPH-methemoglobin-reductază necesare pentru
reducerea methemoglobinei în hemoglobină, din care cauză aceşti sugari sunt mai susceptibili la
methemoglobinemia produsă de doze mari de clorură de metiltioniniu.
Fotosensibilitate
4
Clorura de metiltioniniu poate cauza o reacție cutanată de fotosensibilitate în cazul expunerii la surse
de lumină puternice, cum sunt cele de la fototerapie, cele din sălile de operații sau, local, de la
dispozitivele cu iluminare cum sunt pulsoximetrele.
Sfătuiți pacienții să își ia măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină, întrucât poate apărea
fotosensibilitatea după administrarea clorurii de metiltioniniu.
Clorura de metiltioniniu trebuie evitată la pacienţii trataţi cu medicamente care cresc activitatea
serotoninergică datorită potențialului de reacții grave ale SNC, inclusiv sindrom serotoninergic
potențial letal. Acestea includ ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), bupropionă,
buspironă, clomipramină, mirtazapină şi venlafaxină. Dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă a
clorurii de metiltioniniu la pacienţii trataţi cu medicamente serotoninergice, trebuie aleasă cea mai
mică doză posibilă, iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie atentă pentru detectarea efectelor asupra
sistemul nervos central (SNC) timp de până la 4 ore după administrare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Clorura de metiltioniniu este un inhibitor in-vitro al CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5.
Nu poate fi exclusă existența unor consecințe clinice ale creșterii concentrațiilor plasmatice ale
medicamentelor care reprezintă substraturi sensibile ale CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A.
Clorura de metiltioniniu este un inductor in vivo al CYP1A2. Consecința clinică a acestui fapt nu este
cunoscută.
Administrarea de clorură de metiltioniniu Proveblue are potențialul de a crește sau scădea în mod
tranzitoriu clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate în principal de aceste enzime. Totuși,
consecințele clinice sunt considerate minim deoarece clorura de metiltioniniu Proveblue este utilizată,
cel mai adesea, o singură dată, în situații de urgență acută.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de metiltioniniu la femeile gravide. Studiile la
animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial
pentru om este necunoscut. Clorura de metiltioniniu Proveblue nu trebuie utilizată în timpul sarcinii
decât dacă este absolut necesar, de exemplu în methemoglobinemia cu potenţial letal.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă clorura de metiltioniniu se excretă în laptele matern la om. Excreţia clorurii de
metiltioniniu în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Pe
baza datelor farmacocinetice, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile în urma tratamentului
cu Clorură de metiltioniniu Proveblue.
Fertilitatea
5
S-a demonstrat că, in vitro, clorura de metiltioniniu reduce motilitatea spermei umane în mod
proporţional cu doza.
Clorura de metiltioniniu are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. De fapt, capacitatea de a conduce vehicule poate fi afectată din cauza stării de confuzie,
ameţelii sau, posibil, a tulburărilor oculare.
Cu toate acestea, riscul este limitat, întrucât medicamentul este destinat doar administrării în situaţii de
urgenţă la spital.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse care au fost observate în cadrul studiilor clinice au fost
amețeala, parestezia, disgeuzia, greața, modificarea culorii pielii, cromaturia, transpirații, dureri la
nivelul locului de injectare și dureri la nivelul extremităţilor.
Reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă
între 0 şi 17 ani) în urma administrării intravenoase (cu excepţia hiperbilirubinemiei, raportată doar la
sugari). Frecvenţele sunt necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). Când este indicată,
frecvența se bazează pe o mărime foarte mică a eșantionului.
6
Tulburări oculare Midriază Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Aritmie cardiacă Cu frecvenţă necunoscută
Tahicardie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută
Hipotensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări respiratorii, toracice şi Dispnee Cu frecvenţă necunoscută
mediastinale
Tahipnee Cu frecvenţă necunoscută
Hipoxie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastrointestinale Greaţă Foarte frecvente
Vărsături Frecvente
Dureri abdominale Frecvente
Modificarea culorii fecalelor Cu frecvenţă necunoscută
(culoare verde-albastră)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Modificarea culorii pielii (culoare Foarte frecvente
subcutanat albastră)
Hipersudorație Foarte frecvente
Urticarie Cu frecvenţă necunoscută
Fototoxicitate / Fotosensibilitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări renale şi ale căilor urinare Cromaturie (culoare verde- Foarte frecvente
albastră)
Tulburări generale şi la nivelul Dureri toracice Frecvente
locului de administrare
Necroză tisulară locală în zona Cu frecvenţă necunoscută
injectării
Dureri la nivelul locului de Frecvente
injectare
Investigaţii diagnostice Scăderea valorii hemoglobinei Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări musculo- scheletice şi ale Dureri la nivelul extremităţilor Foarte frecvente
ţesutului conjunctiv
1
Raportată doar la sugari
Copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi (cu excepţia hiperbilirubinemiei, raportată doar la sugari).
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
7
4.9 Supradozaj
Persoane cu methemoglobinemie
Dozele cumulative de clorură de metiltioniniu pot provoca dispnee şi tahipnee, posibil asociate cu o
disponibilitate redusă a oxigenului cauzată de methemoglobinemie, dureri toracice, tremor, cianoză şi
anemie hemolitică.
Anemia hemolitică a fost raportată, de asemenea, în caz de supradozaj sever (20-30 mg/kg) la sugari şi
adulţi cu methemoglobinemie cauzată de anilină sau cloraţi. La pacienţii cu hemoliză severă se poate
utiliza hemodializa.
Copii şi adolescenţi
S-a produs decesul la 2 sugari după administrarea a 20 mg/kg de clorură de metiltioniniu. Ambii
sugari prezentau afecţiuni medicale complexe, iar clorura de metiltioniniu a fost doar parţial
responsabilă pentru deces.
Pacientul trebuie ţinut sub observaţie, methemoglobinemia trebuie monitorizată şi trebuie luate măsuri
de susţinere adecvate, dacă este necesar.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB17
Copii şi adolescenţi
8
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorura de metiltioniniu Proveblue nu este un substrat in vitro pentru BCRP sau OCT2 și nu este un
inhibitor in vitro al BCRP, OAT1 sau OAT3.
Studiile de toxicitate la doze repetate cu durata de o lună efectuate la câini nu au evidenţiat efecte
toxice macroscopice.
Reacţiile adverse, observate la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică şi cu
posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost anemia regenerativă moderată asociată cu o creştere
a numărului mediu de trombocite şi a fibrinogenemiei, o minimă creştere a valorilor sanguine medii de
bilirubină şi o incidenţă crescută a prezenţei în urină a unor concentraţii moderate de bilirubină.
Genotoxicitate
Carcinogenitate
Unele dovezi de activitate carcinogenă a clorurii de metiltioniniu au fost observate la şoareci masculi
şi şobolani masculi. Dovezi incerte de activitate carcinogenă au fost observate la femele de şoarece.
Nu au fost observate dovezi de activitate carcinogenă la femele de şobolan.
Toxicitate reproductivă
S-a demonstrat că, in vitro, clorura de metiltioniniu reduce motilitatea spermei umane în mod
proporţional cu doza. De asemenea, s-a demonstrat că aceasta inhibă creşterea embrionilor bicelulari
de şoarece în medii de cultură şi producţia de progesteron în celulele luteale umane de cultură.
La şobolani şi iepuri, au fost semnalate efecte teratogene, cu feto- şi maternotoxicitate. La şobolani, s-
au observat rate de resorbţie crescute.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.2 Incompatibilităţi
9
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6 .
În mod special nu trebuie amestecat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) deoarece
s-a demonstrat că solubilitatea clorurii de metiltioniniu este redusă de clorură.
3 ani
După deschidere sau diluare: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda
de deschidere/diluare înlătură riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu se utilizează imediat, timpii şi condiţiile de depozitare pentru utilizare reprezintă
responsabilitatea utilizatorului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
PROVEPHARM SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marsilia, Franţa
EU/1/11/682/001
EU/1/11/682/002
EU/1/11/682/003
10
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
11
ANEXA II
12
A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48
IT-81043 Capua (CE)
Italia
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Franţa
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament
sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale
acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
13
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
14
A. ETICHETAREA
15
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
AMBALAJ DE CARTON
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Soluţie injectabilă
5 fiole de 10 ml
50 mg/10 ml
5 fiole de 2 ml
20 fiole de 2 ml
10 mg/2 ml
16
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marsilia, Franţa
EU/1/11/682/001
EU/1/11/682/002
EU/1/11/682/003
Lot
17
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
18
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FIOLĂ
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
50 mg/10 ml
10 mg/2 ml
6. ALTE INFORMAŢII
19
B. PROSPECTUL
20
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) aparţine unei grupe de medicamente numite
antidoturi.
Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o
formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism). Acest
medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen
din sânge.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Clorură de metiltioniniu Proveblue, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale
- dacă suferiţi de o boală de rinichi moderată sau severă; pot fi necesare doze mai scăzute
(< 1 mg/kg)
21
- dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de o substanţă chimică numită anilină, care este
conţinută în vopsele; pot fi necesare doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să
depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 3 din acest prospect)
- dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de un medicament numit dapsonă (utilizat pentru
tratamentul leprei şi al altor afecţiuni ale pielii); pot fi necesare doze mai scăzute, iar doza
cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 3)
- dacă suferiţi de hiperglicemie sau diabet zaharat, deoarece aceste afecţiuni pot fi agravate de
soluţia de glucoză folosită la diluarea medicamentului
- urina şi fecalele dumneavoastră se pot colora în verde-albastru, iar pielea este posibil să se
coloreze în albastru dacă sunteţi tratat cu Clorură de metiltioniniu Proveblue. Această
modificare a culorii este de aşteptat şi va dispărea după încheierea tratamentului.
Dacă oricare din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă consultaţi medicul.
Fotosensibilitate
Clorura de metiltioniniu poate cauza o reacție de fotosensibilitate la nivelul pielii (reacție care
seamănă cu arsurile solare) în cazul expunerii la surse de lumină puternice precum cele de la terapia cu
lumină, luminile din sala de operație și pulsoximetrele.
Trebuie luate măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină.
Teste de monitorizare
Vi se vor efectua teste de monitorizare în timpul şi după tratamentul cu Clorură de metiltioniniu
Proveblue.
Copii
Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue:
- la nou-născuţi şi sugari de 3 luni sau mai mici, se recomandă doze mai scăzute (vezi punctul 3
din acest prospect).
Cu toate acestea, dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă de Clorură de metiltioniniu, trebuie să
vi se administreze cea mai mică doză posibilă şi să fiţi ţinut sub observaţie timp de până la 4 ore după
administrare.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament, consultaţi-vă
medicul.
Sarcina şi alăptarea
22
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest
medicament.
Utilizarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue în timpul sarcinii nu este recomandată decât dacă este
absolut necesară, de exemplu într-o situaţie cu potenţial letal.
Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excreţiei clorurii de metiltioniniu în laptele
matern la om, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile după tratamentul cu acest medicament.
Medicul dumneavoastră va injecta lent acest medicament într-o venă (intravenos) într-un interval de
5 minute.
Acest medicament se poate dilua în 50 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a
evita durerile la locul de administrare, în special la copii.
23
- icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) - acesta a fost raportat doar la sugari.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Clorura de metiltioniniu Proveblue poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii sunt aceleaşi la adulţi şi la copii, cu excepţia icterului care a fost raportat doar la sugari.
• Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- dureri la nivelul extremităţilor
- ameţeală
- transpiraţii
- modificarea culorii pielii. Pielea dumneavoastră ar putea lua o colorație albastră.
- urină de culoare albastră sau verde
- amorțeală și furnicături
- gust anormal în gură
- greaţă
24
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele cutiei, şi
fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul sau asistenta va
verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu este depăşită înainte de a vă administra injecţia.
A nu se păstra la frigider sau congela. Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de
lumină.
Nu utilizaţi Clorura de metiltioniniu Proveblue dacă soluţia şi-a schimbat culoarea, este neclară,
tulbure sau conţine un precipitat sau particule.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Fabricantul
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
25
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lamepro B.V. Provepharm SAS
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
България Luxembourg/Luxemburg
Provepharm SAS Lamepro B.V.
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Danmark Malta
Pharmanovia A/S Provepharm SAS
Tlf: + 45 33 33 76 33 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Deutschland Nederland
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Lamepro B.V
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 Tel: + 31 (0) 76-5600030
Eesti Norge
Provepharm SAS Pharmanovia A/S
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tlf: + 45 33 33 76 33
Ελλάδα Österreich
a VIPharma International AE Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Τηλ: + 30-210-6194170 Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
España Polska
Fresenius Kabi España, S.A.U. Apfel Pharm Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 225 65 65 Tel: + 48 694 775 205
France Portugalia
Provepharm SAS Labesfal - Laboratórios Almiro
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 351 232 831100
Hrvatska România
Provepharm SAS Dynamic Medical Solutions
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 40 (0)725596648
Irlanda Slovenija
Laboratoires ETHYPHARM Provepharm SAS
Tel: + 33 1 41 12 65 63 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Italia Suomi/Finland
Medac Pharma S.r.l. Pharmanovia A/S
Tel: + 39 06 51 59 121 Puh/Tel: + 45 33 33 76 33
Κύπρος Sverige
Isangen Pharma Cyprus Ltd Pharmanovia A/S
Τηλ: + 357-24-638833 Tel: + 45 33 33 76 33
26
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Provepharm SAS Laboratoires ETHYPHARM
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 1 41 12 65 63
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Utilizaţi imediat după deschidere. Injectaţi foarte lent într-un interval de 5 minute.
Informaţii suplimentare despre modul în care se poate administra Clorura de metiltioniniu Proveblue
sunt furnizate la punctul 3 din prospect.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
27