AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2065/2009/01

Anexa 1`
Prospect

Aciclovir Laropharm 200 mg, comprimate

Aciclovir
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Aciclovir Laropharm i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Aciclovir Laropharm
3.
Cum s luai Aciclovir Laropharm
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Aciclovir Laropharm
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE ACICLOVIR LAROPHARM I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate este indicat pentru:

- tratamentul infeciilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genital) primare sau
recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS);
- prevenirea infeciilor recurente determinate de VHS la pacieni imunocompeteni;
- prevenirea infeciilor determinate de VHS la pacieni imunodeprimai;
- tratamentul infeciilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

2.

NAINTE S LUAI ACICLOVIR LAROPHARM

Nu luai Aciclovir Laropharm

-dac suntei alergic (hipersensibil) la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente
ale Aciclovir Laropharm.
Avei grij deosebit cnd luai Aciclovir Laropharm
- dac avei funcia renal afectat (n acest caz doza trebuie ajustat n funcie de clearance-ul
creatininei);
- dac suntei n vrst, deoarece poate fi necesar scderea dozei;
- dac utilizai doze mari (de exemplu, pentru infecia cu herpes zoster), deoarece trebuie s v
hidratai corespunztor;
- dac avei imunitatea foarte sczut, n cazul n care utilizai medicamentul timp ndelungat sau n
cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente;
- deoarece utilizarea medicamentului nu reduce complicaiile asociate varicelei, dac avei imunitatea
foarte sczut.

Folosirea altor medicamente

Spunei ntotdeauna medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai unul din urmtoarele
medicamente mpreun cu Aciclovir Laropharm:
- probenecid (poate prelungi eliminarea aciclovirului i crete concentraia lui n snge);
- cimetidina sau alte medicamente care pot influena eliminarea aciclovirului.
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Folosirea Aciclovir Laropharm cu alimente i bauturi
Aciclovir Laropharm poate fi administrat nainte de mas, n timpul sau dup mas.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Aciclovir Laropharm se poate utiliza n timpul sarcinii i alptrii numai dac medicul v recomand
acest lucru.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele aciclovirului asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Aciclovir Laropharm
Medicamentul conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3.

CUM S LUAI ACICLOVIR LAROPHARM

Luai ntotdeauna Aciclovir Laropharm exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
La pacienii tratai cu doze mari de aciclovir trebuie asigurat o hidratare adecvat.
Aduli
Tratamentul infeciilor determinate de VHS
Doza uzual este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore,
cu pauz n timpul nopii. Durata tratamentului este de 5 zile; n infeciile severe, tratamentul poate fi
prelungit.
n cazul pacienilor cu imunodeficien sever (de exemplu, dup transplant medular) sau pacienilor
cu malabsorbie, doza pentru o administrare poate fi crescut pn la 400 mg aciclovir sau, alternativ,
se poate lua n considerare tratamentul intravenos.
Pentru infeciile primare tratamentul trebuie nceput ct mai repede posibil dup apariia infeciei; n
cazul infeciilor recurente se recomand iniierea tratamentului la primele semne sau simptome de
infecie.
Prevenirea infeciilor recurente cu VHS la pacienii imunocompeteni
Doza recomandat este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ
6 ore.
Muli pacieni rspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la
intervale de aproximativ 12 ore.
Scderea treptat a dozei la 200 mg aciclovir administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ
8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dat la 12 ore, poate fi eficace.
Unii pacieni pot dezvolta infecii n timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.
2

Tratamentul trebuie ntrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificri
ale sensibilitii virale.
Prevenirea infeciilor recurente cu VHS la pacienii imunodeprimai
Doza recomandat este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ
6 ore.
n cazul pacienilor cu imunodeficien sever (de exemplu, dup transplant medular) sau al celor cu
malabsorbie, doza pentru o administrare poate fi crescut pn la 400 mg aciclovir sau, alternativ,
poate fi luat n considerare tratamentul intravenos.
Durata tratamentului preventiv se stabilete n funcie de perioada n care pacientul este supus riscului
de infecie.
Tratamentul infeciilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)
Doza recomandat este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu
pauz n timpul nopii. Durata tratamentului este de 7 zile.
n cazul pacienilor cu imunodeficien sever (de exemplu, dup transplant medular) sau al celor cu
malabsorbie, poate fi luat n considerare tratamentul intravenos.
Tratamentul trebuie nceput ct mai rapid posibil dup apariia infeciei. Tratamentul are rezultate
optime dac este iniiat imediat dup apariia erupiei. Tratamentul varicelei la pacienii
imunocompeteni trebuie nceput n decurs de 24 de ore dup apariia erupiei.
Copii i adolesceni
Pentru tratamentul infeciilor determinate de VHS, precum i pentru prevenirea acestora la
imunodeprimai, doza pentru copiii cu vrsta de 2 ani i peste este egal cu cea recomandat la aduli,
iar pentru copiii cu vrsta sub 2 ani doza recomandat este jumtate din doza pentru aduli.
Tratamentul varicelei
Copii cu vrsta peste 6 ani:
Copii cu vrsta ntre 2 i 5 ani:
Copii cu vrsta sub 2 ani:

800 mg aciclovir pe zi n 4 doze egale

400 mg aciclovir pe zi n 4 doze egale
200 mg aciclovir pe zi n 4 doze egale

Doza poate fi calculat mai exact n funcie de greutatea corporal: 20 mg aciclovir/kg (fr a depi
800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile.
Nu sunt disponibile date privind tratamentul infeciilor cu VHS i al herpesului zoster la copii
imunocompeteni.
Vrstnici
La vrstnici trebuie luat n considerare posibilitatea existenei insuficienei renale, iar doza trebuie
ajustat corespunztor (vezi Insuficien renal mai jos).
Insuficien renal
Este necesar pruden n cazul administrrii aciclovirului la pacienii cu insuficien renal. Trebuie
asigurat o hidratate adecvat.
Pentru tratamentul i prevenirea infeciilor cu VHS la pacienii cu insuficien renal, dozele orale
recomandate la pacienii cu funcie renal normal nu duc la acumularea aciclovirului peste
concentraia de siguran stabilit pentru injectarea intravenoas. Cu toate acestea, pentru pacienii cu
insuficien renal sever (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se recomand reducerea dozelor la
200 mg aciclovir, administrate oral de dou ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Pentru tratamentul infeciilor cu VVZ, precum i pentru prevenire, la pacienii cu insuficien renal
sever (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), este necesar reducerea dozelor la 800 mg aciclovir,
administrate oral de dou ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienii cu insuficien
renal moderat (clearance-ul creatininei ntre 10-25 ml/min) este necesar reducerea dozelor la
800 mg aciclovir, administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.

Dac luai mai mult dect trebuie din Aciclovir Laropharm

Dac luai accidental mai multe comprimate, putei prezenta: grea, vrsturi, dureri de cap, confuzie.
n acest caz, adresai-v imediat medicului sau mergei la cel mai apropiat spital.
Dac uitai s luai Aciclovir Laropharm
Dac uitai s luai medicamentul, dar v amintii la scurt timp, luai imediat comprimatul uitat. Dac a
trecut mai mult timp, nu mai luai doza uitat i luai urmtoarea doz, conform schemei de
administrare. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aciclovir Laropharm poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Reacii adverse frecvente (care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni):
- durere de cap;
- ameeli;
- grea;
- vrsturi;
- diaree;
- dureri abdominale;
- mncrime;
- erupii trectoare pe piele (inclusiv fotosensibilizare);
- oboseal;
- febr.
Reacii adverse mai puin frecvente (care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni):
- urticarie;
- cderea prului (nu a fost clar dovedit relaia cu medicamentul).
Reacii adverse rare (care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni):
- dispnee (dificultate n respiraie);
- cretere reversibil a bilirubinemiei i a valorilor serice ale enzimelor hepatice;
- cretere a ureei sanguine i creatininemiei;
- anafilaxie (reacie alergic brusc de mare amploare care implic ntregul organism).
Reacii adverse foarte rare (care afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni):
- anemie (scdere a numrului celulelor roii);
- leucopenie (scdere a numrului celulelor albe);
- trombocitopenie (scdere a numrului plachetelor sanguine);
- agitaie;
- confuzie;
- tremor;
- simptome psihotice;
- encefalopatie;
- halucinaii (vederea, simirea sau auzirea unor lucruri care nu exist de fapt);
- somnolen;
- convulsii;
- com;
- hepatit;
- icter (nglbenire a pielii i a albului ochilor);
- insuficien renal acut.
4

n general, tulburrile sistemului nervos i tulburrile psihice sunt reversibile i au fost raportate, de
regul, la pacienii cu insuficien renal sau care prezentau ali factori predispozani.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ ACICLOVIR LAROPHARM

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Aciclovir Laropharm dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce conine Aciclovir Laropharm

Substana activ este aciclovir. Un comprimat conine aciclovir 200 mg
Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, amidonglicolat de
sodiu, povidon K 30, stearat de magneziu.
Cum arat Aciclovir Laropharm i coninutul ambalajului
Comprimate de form cilindric, de culoare alb.
Aciclovir Laropharm este disponibil n cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.
Deintorul autorizaiei de punere de pia i productorul
S.C. Laropharm S.R.L.
oseaua Alexandriei nr.145A, Bragadiru, Ilfov, Romnia
Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2009