REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Anzibel miere şi lamâie 5 mg+4 mg+3 mg pastile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 pastilă conţine 5 mg clorhidrat de clorhexidină, 4 mg benzocaină, 3 mg enoxolonă.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E420).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile.
Pastile de culoarea fildeşului, biconvexe, rotunde, pe o parte netedă, pe cealaltă parte
gravat logo-ul Nobel.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Anzibel miere şi lamâie se utilizează pentru ameliorarea temporară a simptomelor
locale în afecţiunile inflamatoare şi infecţioase ale regiunii orofaringiene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administare orală.

Adulţi şi copii cu vîrsta de peste 12 ani

Câte 1 pastilă se va ţine în cavitatea bucală până la dizolvare completă, cu un interval
de 2-3 ore. Doza maximă constituie 8 pastile în 24 ore.

Copii de la 6 la 12 ani
Câte 1 pastilă care se va ţine în cavitatea bucală până la dizolvare completă, cu un
interval de 4-5 ore. Doza maximă constituie 6 pastile în 24 ore.

Anzibel miere şi lamâie se administrează orofaringial. Pastila se va ţine în cavitatea

bucală până la dizolvare completă. Nu se recomandă mestecarea sau înghiţirea
pastilei. În cazul acutizării simptomelor sau dacă acestea persistă după 2 zile de
administare a preparatului, se recomandă adresarea la medic.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Fenilcetonurie.

4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare

Se recomandă respectarea regimului de dozare.
La pacienţii vîrstnici sau cu maladii acute, privitor la anestezicele locale, benzocaina
are tendinţă spre toxicitate sistemică, astfel dozele se vor micşora, iar enoxolona în
doze mari şi la administrare îndelungată duce la retenţia sodiului, apariţia edemelor şi
hipertensiunii arteriale. Pacienţii care au intoleranţă la alte anestezice locale, în
special acidul para-aminobenzoic, la parabene sau parafenilendiamină (vopsea de
păr), pot avea intoleranţă şi la benzocaină.
Raportul risc-beneficiu trebuie sa fie analizat în următoarele cazuri:
 traumă severă a mucoasei (creşte absorbţia anestezicului);
 clorhexidina poate colora smalţul deteriorat al dinţilor.
La pacienţii cu periodontită, clorhexidina favorizează dezvoltarea tartrului dentar. Se
recomnadă întreţinerea corectă a igienii orale pentru a reduce tartrul şi colorarea
dinţilor cauzată de clorhexidină.
Se va administra cu precauţie la copii deoarece copiii sunt mai sensibili la toxicitatea
sistemică creată de benzocaină, şi poate duce la methemoglobinemie. A nu se
administra la copiii sub 6 ani fără supravegherea medicului.
Trebuie de luat în consideraţie că preparatul conţine benzocaină, care poate determina
reacţie fals-pozitivă la testul - doping la sportivi.
Anzibel miere şi lămâie conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece preparatul conţine acesulfam de potasiu, se va lua în considerare
administrarea pacienţilor cu funcţia renală afectată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

A nu se administra concomitent cu alte antiseptice.
În urma unor studii efectuate la animale, s-a constatat că administrarea concomitentă
a enoxolonei şi a hidrocortizonului potenţează acţiunea acestuia asupra tegumentelor.
Avînd în vedere că preparatul conţine benzocaină, la administrarea împreună cu
inhibitorii colinesterazei se inhibă metabolismul anestezicului local, majorînd riscul
toxicităţii sistemice. De asemenea interacţionează cu sulfanilamidele, metaboliţii
benzocainei pot antagoniza activitatea antibacteriană a sulfunilamidelor.
Administrarea preparatului influenţează testele de diagnostic ale funcţiei pancreasului.
Rezultatul testelor poate fi incorect, deoarece în urma metabolizării benzocainei se
formează acidul paraaminibenzoic. Se recomandă întreruperea tratamentului cu cel
puţin 3 zile înainte de efectuarea testului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Anzibel miere şi lamâie nu se recomandă în timpul sarcinii. Trebuie de luat în
consideraţie că enoxolona, administrată în cantităţi mari, aproximativ 60mg
administrate zilnic, poate provoca retenţia de sodiu, apariţia edemelor şi a
hipertensiunii arteriale. Nu sunt date suficiente despre administrarea clorhexidinei şi a
benzocainei la femeile însărcinate. Nu se cunoaşte faptul dacă clorhexidina se excretă
în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Anzibel miere şi lamâie în perioada
de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Anzibel miere şi lamâie nu are nici o influenţează asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi
<1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

rare – reacţii alergice, care uneori se pot manifesta prin congestie nazală, prurit,
erupţii cutanate, dermatită de contact.

Tulburări vasculare
rare – edeme şi hipertensiune arterială, în cazul utilizării îndelungate.
Tulburări gastrointestinale
rare – disgeuzia (dispare pe parcursul continuării tratamentului).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

rare – pigmentarea dinţilor în cazul pacienţilor cu depuneri dentare, iritarea gîtului şi
vîrfului limbii. De asemenea, poate aparea prurit, edem, eritem al cavităţii bucale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice
reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil
pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea
adresă web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

4.9 Supradozaj
La admninistrarea dozei recomandate, supradozajul este puţin probabil.
Simptome: în cazul supradozajului cu enoxolonă, pot apărea:
hiperminaralocorticoidism, retenţia sodiului şi pierderea potasiumului, formarea
edemelor, creşterea tensiunii arteriale, tulburarea sistemului renin-angiotensin –
aldosteron.
În cazul supradozării cu clorhexidina, mai ales la copii, apar simptomele intoxicaţiei
alcoolice: vorbire neclară, mers instabil.
În cazul supradozării cu benzocaină, care poate fi întîlnit extrem de rar, simptomele
pot fi: vederea confuză sau diplopie, vertij, convulsii, acufene, excitaţie, urmată de
inhibiţie, creşterea transpiraţiei, tensiunea arterială scăzută sau aritmii.
Tratament: În cazul supradozării cu clorhexidină, tratamentul va fi simptomatic şi
constă în administrarea oxigenului sau efectuarea respiraţiei artificiale. În cazul
afectării sistemului cardiovascular, se va administra vasoconstrictoare şi perfuzii
intravenoase. La unii pacienţii poate apărea methemoglobinemia (dificultăţi în
respiraţie, vertij, oboseală, slăbiciune); în asemenea caz se va administra albastru de
metilen.

5. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în afecţiunile orofaringiene; cod
ATC: R02AA20.

Substanţele active ale acestui preparat acţionează completîndu-se una pe alta, şi

anume: efectul antiseptic al clorhexidinei şi cel antiinflamator al enoxolonei acţionează
asupra mucoasei orofaringiene şi plus efectul anestezic al benzocainei elimină
discomfortul cauzat de iritarea locală a gîtului.
Clorhexidina este un antiseptic activ, care acţionează asupra bacteriilor aerobe şi
anaerobe gram-pozitive şi gram-negative (posedă eficacitate mai mică asupra
bacteriilor gram – negative). La concentraţii mici, substanţa are efect bacteriostatic,
iar la concentraţii mari - bactericid.
Cele mai sensibile microorganisme la acţiunea clorhexidinei sunt Staphylococcus,
Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius şi Streptococcus sanguis. Cu toate că
acţionează şi asupra bacteriilor gram-negative ca: Acinetobacter baumannii,
Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella şi Pseudomonas, multe din tulpinile acestor
bacterii precum şi altele gram-negative, necesită o concentraţie ridicată de
clorhexidină pentru atingerea efectului dorit. Medicamentul este activ şi faţă de
anumite tulpini ale bacteriilor anaerobe: Bacteroides, Propionibacterium,
Selenomonas; şi mai puţin activ faţă de Veillonella.
Mecanismul de acţiune: clorhexidina reprezintă un component cationic; activitatea sa
antibacteriană se datorează atragerii celulelor clorhexidinei încărcate pozitiv şi
suprafaţei celulelor bacteriene încărcate negativ. Clorhexidina este adsorbită de
celulele peretelui bacterian, mai ales se fixează pe legăturile ce conţin fosfaţi. Această
acţiune modifică intergritatea membranei celulare, crescînd permiabilitatea acesteia.
Benzocaina este un anestezic local, care blochează atît iniţierea cît şi conducerea
impulsurilor nervoase prin scăderea permiabilităţii membranei pentru ionii de sodiu, în
acest mod are loc stabilizarea reversibilă. Efectul anti-inflamator al enoxolonei se
manifestă la nivelul mucoaselor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia clorhexidinei: studiile farmacocinetice arată că aproximativ 30% din
clorhexidină se absoarbe din cavitatea bucală; este lent eliminată prin salivă. Se
absoarbe rău din tractul gastrointestinal.
Distribuţia clorhexidinei: datorită naturii sale cationice, aderă puternic la tegumente,
de mucoase şi alte ţesuturi.
Eliminarea clorhexidinei: se elimină cu masele fecale şi o parte foarte mică prin urină.

Absorbţia benzocainei: se absoarbe în cantităţi mici prin mucoase în sistemul

circulator.
Distribuţia benzocainei: benzocaina este un anestezic local de tip ester. Se fixează de
proteinele plasmatice în cantităţi neînsemnate.
Biotransformarea benzocainei: benzocaina se hidrolizează cu ajutorul colinesterazei în
plasmă şi în măsură mică se metabolizează în ficat; în rezultatul hidrolizei se formează
etanol şi acid para-aminobenzoic.
Eliminarea benzocainei: acidul para-aminobenzoic se elimină prin urină în formă
neschimbată sau este supusă hidrolizei.

Absorbţia enoxolonei: administrată oral, substanţa este absorbită încet din tractul
gastrointestinal. Majoritatea se absoarbe din stomac datorită acidităţii sale. Totuşi
absorbţia sistemică este neînsemnată.
Eliminarea enoxolonei: se elimină sub formă de metaboliţi activi cu bila şi doar o mică
parte prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt date disponibile referitoare la clorhexidină la om. În studiile la animale nu s-a
demonstrat nici o dovadă de afectare fetală la șobolani și iepuri, în urma administrării
doze de clorhexidină de până la 300 mg/kg/zi, și, respectiv, până la 40 mg/kg/zi.
Adițional, în studiile la șobolani nu au existat careva afectări asupra naşterii sau efecte
toxice asupra puilor care sunt alăptați, în urma administrării dozelor de clorhexidină la
mame de 100 ori mai mari decît doza primită de o persoană la ingerarea a 30 ml
clorhexidină (0,12%) pe zi.
Toxicitatea benzocainei este de asemenea scăzută. Nu se cunoaşte doza letală pentru
om. Nu există date care ar demonstra cazuri letale în cazul absorbţiei orale a
benzocainei.

6. PROPRIETĂŢILE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acesulfam de potasiu (E950)
Sorbitol (E420)
Stearat de magneziu
Aromă de miere
Aromă de lămâie

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

36 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperatura sub 25ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 10 pastile în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere cu prospectul pentru administrare în
cutie de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. İnkilap, str. Akçakoca nr.10, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

19962

9. DATA AUTORIZĂRII
11.10.2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/