AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

149/2007/01-02

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

KALOBA, picturi orale soluie 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

100 g picturi orale soluie conin extract de rdcin de Pelargonium sidoides (1:8-10) 80 g. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Picturi orale soluie Lichid de culoare brun deschis pn la brun roiatic 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Adjuvant n tratamentul infeciilor acute i cronice ale tractului respirator superior i inferior precum bronite, sinuzite, amigdalite, rinofaringite la aduli i copii peste vrsta de 6 ani. 4.2 Doze i mod de administrare

Infecii acute: Aduli i copii peste 12 ani: 20-30 de picturi de 3 ori pe zi. Copii cu vrste cuprinse ntre 6 i 12 ani: 10-20 de picturi de 3 ori pe zi. Copii sub 6 ani: 5-10 picturi de 3 ori pe zi. Pentru un tratament ulterior, mai ales n cazul afeciunilor cronice sau a recurenelor frecvente, aduli sau copii peste 12 ani: 10-20 de picturi de 3 ori pe zi. 1 g picturi orale soluie conine 20 picturi. 1 ml picturi orale soluie corespunde la 1,0261 g picturi orale soluie.
Picturile trebuie luate mpreun cu lichide, cu jumtate de or nainte de mas. Dup dispariia simptomelor, se recomand continuarea tratamentului cteva zile, pentru a preveni recderile.

4.3

Contraindicaii

Kaloba nu trebuie utilizat n timpul sarcinii, alptrii, n cazul tendinei la sngerare, afeciunilor renale i hepatice, deoarece nu sunt disponibile suficiente informaii cu privire la utilizarea acestui medicament. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Conine 12 % etanol (v/v).

1

4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

n cazul administrrii concomitente de derivai cumarinici, crete efectul anti-coagulant al acestora. 4.6 Sarcina i alptarea

Vezi pct. ,,Contraindicaii. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu sunt cunoscute. 4.8 Reacii adverse

n cazuri foarte rare pot aprea tulburri gastro-intestinale (grea, diaree), sngerri uoare ale gingiilor, epistaxis sau reacii alergice (erupii cutanate tranzitorii, mncrime). 4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru aparatul respirator, plante codul ATC: R07AXN5 Kaloba conine extractul din rdcin de Pelargonium sidoides. Aceast plant, originar din Africa de Sud, este utilizat n medicina popular, n special pentru tratamentul afeciunilor pulmonare cronice. Principalele aciuni farmacologice ale Kaloba sunt: efectul antimicrobian i/sau modularea rspunsului imun specific/nespecific, observate n urma utilizrii tradiionale i a eficacitii clinice dovedite. Cercetrile efectuate au confirmat o activitate antibacterian slab a Kaloba pe bacterii gram pozitive i gram negative. De asemenea, s-a evideniat efectul asupra rspunsului imun nespecific. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Kaloba este un amestec complex de mai multe componente, considerate ca un tot unitar drept o substan activ. Nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fiecrei substane n parte din amestec. 5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Etanol, glicerol 85%. 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3

Perioada de valabilitate

2 ani 3 luni dup prima deschidere a flaconului 6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original, dup prima deschidere. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticl de culoare brun a 20 ml picturi orale soluie, prevzut cu picurtor Cutie cu un flacon din sticl de culoare brun a 50 ml picturi orale soluie, prevzut cu picurtor 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

DR. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar Schwabe Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania 8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

149/2007/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare - Iunie/2007 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai/2007