AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

706/2008/01-02-03

Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml, solvent pentru uz parenteral Clorur de sodiu Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr. Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai Ser fiziologic cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi. Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se mbuntesc. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Ser fiziologic i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Ser fiziologic 3. Cum s utilizai Ser fiziologic 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Ser fiziologic 6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE SER Fiziologic I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ser fiziologic este un solvent i un diluant, fiind folosit pentru diluia sau dizolvarea medicamentelor care se administreaz intramuscular (ntr-un muchi) sau intravenos (ntr-o ven). 2. NAINTE S UTILIZAI SER FIZIOLOGIC

Avei grij deosebit cnd utilizai Ser fiziologic nainte ca un medicament s fie diluat sau dizolvat n Ser fiziologic, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul i pstreaz eficacitatea. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Nu se cunosc interaciuni ntre Ser fiziologic i alte medicamente. Utilizarea Ser fiziologic cu alimente i buturi Nu se cunosc interaciuni cu alimente sau buturi. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Ser fiziologic poate fi utilizat n timpul sarcinii i alptrii conform recomandrilor medicului. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Ser fiziologic nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM S UTILIZAI SER FIZIOLOGIC

Utilizai ntotdeauna Ser fiziologic exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Ser fiziologic se va administra intramuscular sau intravenos n amestec cu substana activ, imediat dup ce s-a realizat diluia sau dizolvarea acesteia, conform recomandrilor date pentru medicamentele reconstituite sau diluate. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Ser fiziologic innd cont de indicaia medicamentului i de faptul c este administrat de ctre personalul medical nu este de ateptat s se utilizeze mai mult Ser fiziologic dect trebuie. Dac uitai s utilizai Ser fiziologic Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Ser fiziologic Nu ncetai s utilizai medicamentele care trebuie dizolvate sau diluate cu ser fiziologic dect la recomandarea medicului. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Avnd n vedere indicaia i doza utilizat, nu sunt de ateptat reacii adverse. 5. CUM SE PSTREAZ SER FIZIOLOGIC

Nu utilizai Ser fiziologic dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Ser fiziologic Substana activ este clorur de sodiu 90 mg n 10 ml solvent pentru uz parenteral. Cellalt component este apa pentru preparate injectabile Cum arat Ser fiziologic i coninutul ambalajului Ser fiziologic se prezint sub form de soluie limpede, incolor Este disponibil n cutii cu: - 5 fiole din sticl incolor a cte 10 ml solvent pentru uz parenteral - 10 fiole din sticl incolor a cte 10 ml solvent pentru uz parenteral - 240 fiole din sticl incolor a cte 10 ml solvent pentru uz parenteral Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul: S.C. Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, Iai, Romnia Acest prospect a fost aprobat n Aprilie 2008 Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical: Medicamentele cu administrare parenteral reconstituite sau diluate trebuie s fie preparate n condiii care s garanteze sterilitatea acestora. Utilizai Ser fiziologic imediat dup deschiderea ambalajului n cazul n care fiola este deteriorat sau coninutul acesteia nu este limpede, medicamentul nu trebuie utilizat. Ser fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu: substane insolubile n ap, soluii uleioase, soluii alcoolice, sruri de argint, plumb i mercur, amfotericin B, carbenicilin, eritromicin lactobionat. n cazul diluiei sau dizolvrii unui medicament, trebuie verificat solubilitatea sau stabilitatea sa n Ser fiziologic 9 mg/ml. n cazul diluiei sau dizolvrii mai multor medicamente trebuie verificat compatibilitatea dintre acestea.