AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5679/2013/01-20 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Molaxole pulbere pentru soluţie orală

Macrogol 3350, clorură de sodiu, hidrogen carbonat de sodiu, clorură de potasiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul
sau farmacistul dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4
- Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine sau starea dumneavoastră se
înrăutățește după 2 săptămâni.

Ce găsiţi acest prospect

1. Ce este Molaxole şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Molaxole
3. Cum să utilizaţi Molaxole
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Molaxole
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Molaxole și pentru ce se utilizează

Molaxole vă ajută să aveţi un tranzit intestinal confortabil, chiar dacă aţi fost constipat pentru o perioadă
lungă de timp. Molaxole are, de asemenea, efect în constipaţia foarte severă (numită şi fecalom).

Macrogol 3350 creşte volumul fecalelor prin legarea apei ducând la o normalizare a mişcărilor intestinului
gros. Consecinţele fiziologice constau într-o mişcare crescută a fecalelor înmuiate şi uşurarea defecaţiei.
Sărurile din formula medicamentului ajută la menţinerea sărurilor normale ale corpului şi a balanţei apei.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine sau starea dumneavoastră se
înrăutățește după 2 săptămâni. Dacă sunteți tratat de constipație gravă (numit impact fecal) trebuie să urmați
instrucțiunile medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Molaxole

Nu utilizaţi Molaxole

-dacă sunteţi alergic la vreuna dintre substanţele active: macrogol, clorură de sodiu, clorură de potasiu,
hidrogen carbonat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la
punctul 6)

-dacă aveţi o obstrucţie a intestinului (maţelor), o perforaţie a peretelui intestinal sau boală intestinală
inflamatorie severă cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn, megacolon toxic sau ileus

1
Atenționări și Precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Molaxole
-dacă vă simţiţi slăbit, respiraţi cu greutate, sunteţi foarte însetat cu durere de cap, dacă aveţi insuficienţă
cardiacă sau gleznele v-au devenit pufoase, încetaţi să utilizaţi Molaxole şi adresaţi-vă medicul
dumneavoastră imediat.

Nu utilizaţi Molaxole pentru perioade mai lungi de timp decât dacă aţi fost instruit s-o faceţi de către medicul
dumneavoastră, de exemplu dacă luaţi medicamente ce pot determina constipaţia sau aveţi o boală ce poate
cauza constipaţie, de exemplu boala Parkinson sau scleroza multiplă (SM).

Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor sub 12 ani.

Alte medicamente împreună cu Molaxole

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați
orice alte medicamente .

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există niciun efect asupra capacităţii de a conduce sau utiliza maşini.

3. Cum să utilizați Molaxole

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Dozặ recomandată pentru constipaţie este de:

Un pliculeţ de la unu până la de trei ori pe zi. Doza normală pentru cei mai mulţi dintre pacienţi este de 1-2
pliculeţe pe zi. În funcţie de răspunsul individual administrarea a 3 pliculeţe pe zi ar putea fi necesară. Doza
depinde de severitatea constipaţiei dumneavoastră. Doza poate fi ajustată la valori mai joase către cea mai
mică doza eficace după câteva zile. Durata tratamentului este în mod normal de 2 săptămâni. Dacă aceste
simptome persistă după 2 săptămâni de tratament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Amestecaţi conţinutul unui pliculeţ cu o jumătate de pahar de apă (aproximativ 125 ml). Agitaţi până când
pulberea e dizolvată şi beţi conţinutul. Dacă doriţi puteţi adăuga suc de fructe sau sirop de fructe imediat
înaintea de a-l bea.

Copii (sub vârsta de 12 ani): nu se recomandă.

Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul
sau farmacistul dumneavoastră. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru fecalom este:

Adulţi: Doza uzuală este de 8 pliculeţe pe zi. Cele 8 pliculeţe trebuie să fie utilizate într-o perioadă de 6 ore
în fiecare zi, timp de 3 zile dacă este necesar. O cură de tratament pentru fecalom nu depăşeşte în mod
normal 3 zile.
Dacă utilizaţi Molaxole pentru tratamentul fecalomului puteţi amesteca 8 pliculeţe într-un litru de apă.
Soluţia poate fi apoi păstrată în frigider.

Pacienţi cu funcţia inimii alterată:

2
Pentru tratamentul fecaloamelor doza trebuie să fie împărţită astfel încât nu mai mult de două pliculeţe să fie
administrate în fiecare oră.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Nu este necesară o schimbare a dozelor fie pentru tratamentul constipaţiei sau cel al fecaloamelor.

Dacă utilizaţi mai mult Molaxole decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Molaxole şi vă apare o diaree severă sau începeţi să vărsaţi, încetaţi să luaţi Molaxole
până dispar aceste simptome, apoi începeţi să luaţi din nou o doză mai mică. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Molaxole

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Molaxole dacă aveți o reacție alergică gravă
care determină dificultate în respirație sau umflarea feței, buzelor, limbii sau a gâtului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de stomac și crampe abdominale, diaree,
vărsături, greață, zgomote abdominale și gaze gastro-intestinale.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mâncărime, dureri de cap, umflarea mâinilor, picioarelor
sau gleznelor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): erupții cutanate, indigestie și stomac balonat.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): reacții alergice (de exemplu reacții ale pielii și
secreții nazale abundente), o concentrație ridicată și scăzută de potasiu în sânge și disconfort anal.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Molaxole

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pliculeţ şi pe cutie după {EXP.}. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

3
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul
original pentru a-l proteja de umiditate. Soluţia gata amestecată poate fi păstrată bine acoperită în frigider
(2°C la 8°C). Aruncaţi orice cantitate din soluţia neutilizată într-un interval de timp de şase ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conţine Molaxole
-Substanţele active sunt macrogol 3350 (cunoscut şi sub denumirea de polietilen glicol 3350) 13,125 g,
clorură de sodiu 350,7 mg, hidrogen carbonat de sodiu 178,5 mg, clorură de potasiu 46,6 mg
-Alte componente (excipienți) sunt acesulfam de potasiu (E950) (îndulcitor) şi aromă de lămâie
(aromatizant).

Cum arată Molaxole şi conţinutul ambalajului

Pulbere albă pentru soluţie orală.

Pliculeţe de 13,8 g într-o cutie de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 pliculeţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Meda AB
Pipers väg 2, Box 906, SE-170 09 Solna, Suedia

Fabricanţii
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs, Suedia

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:

Danemarca, Franţa, Finlanda, Islanda, Polonia, Suedia, Norvegia, Ungaria: Moxalole

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Estonia, Germania, Grecia, Italia, Irlanda, Luxemburg, Letonia, Lituania,
Marea Britanie, Olanda, Portugalia, Romậnia Republica Slovacia, Slovenia, Spania: Molaxole

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa localặ a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

MEDA Pharmaceuticals GmbH, Elveţia

Calea Floreasca 141-143, Sect.1
Bucureşti
Romania

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016