AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7174/2006/01 Anexa 1
Prospect

Mepivastesin, 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Clorhidrat de mepivacaină

Compoziţie
Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30 mg şi excipienţi: clorură de sodiu,
hidroxid de sodiu 9%, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică:
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide.

Indicaţii terapeutice
Anestezie prin infiltraţie şi de conducere în variate tratamente şi intervenţii chirurgicale stomatologice
(şlefuirea dinţilor pentru coroane şi punţi, prepararea cavităţilor, extirpări vitale, incizii pentru abcese,
apextomie, extirpări, chirurgia maxilarului).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hipersensibilitate la anestezicele locale de tip amidic.
Modificări severe ale ritmului cardiac (ex. bloc de ramura de gradul II si III, bradicardie pronunţata).
Hipotensiune arterială severă.
Porfirie hepatică.
Epilepsie necontrolată prin tratament.

Precauţii
Se recomandă evitarea administrării medicamentului la pacienţii trataţi cu anticoagulante.
Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate sau injectarea intravenoasă accidentală
rapidă pot provoca reacţii toxice.
Înaintea administrării medicamentului se recomandă anamneza atentă.
Administrarea anestezicului trebuie făcută sub supraveghere; la apariţia primului semn de toxicitate,
administrarea trebuind întreruptă.
Este necesar să fie disponibile echipament medical, medicamente, precum şi personal instruit pentru a
acorda asistenţa medicală în situaţiile de urgenţă.
Atenţionare pentru sportivi: medicamentul conţine un principiu activ care poate determina o reacţie
pozitivă la testele antidoping.

Interacţiuni
Daca se administrează concomitent aprindina (antiaritmice clasa Ib) si Mepivastesin, este posibila o
cumulare a reacţiilor adverse. Aprindina are reacţii adverse similare datorită structurii sale chimice
asemănătoare cu aceea a anestezicelor locale.
Sinergismul toxic este descris şi pentru analgezice centrale, cloroform, eter si tiopental.

Atenţionări speciale
Nu se recomandă administrarea prin infiltraţie a anestezicelor locale în zonele infectate sau inflamate.

1
Este necesară prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, hipoxie, hiperkaliemie sau acidoză,
precum şi cu antecedente de hipertermie malignă.

Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la administrarea Mepivastesin la femeile gravide. De
aceea se recomandă evitarea administrării în timpul sarcinii.
Deoarece anestezicele locale cu structură amidică se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici,
se recomandă prudenţă la administrarea produsului în perioada de alăptare.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Mepivastesin are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Medicul stomatolog va atenţiona pacientul să evite aceste activităţi câteva ore după administrare.

Doze şi mod de administrare

Trebuie administrat volumul minim de soluţie care asigură efect anestezic.
Doza uzuală este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putând creşte în funcţie de intervenţie (de exemplu în
infiltraţii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluţia trebuie injectată lent, cu o viteză de
aproximativ 1 ml/minut, după aspiraţie.
Doza maximă este de 4 mg clorhidrat de mepivacaină/kg (fără a depăşi 300 mg).

Copii
Doza se stabileşte în funcţie de greutate corporală şi vârstă; doza recomandată este de 0,5 mg
clorhidrat de mepivacaină/kg.

Vârstnici
In cazul pacienţilor în vârsta concentraţie plasmatica de Mepivastesin poate creste datorita reducerii
ratei de metabolizare hepatică si reducerii volumului de distribuţie.
Riscul de acumulare a Mepivastesin creşte în particular după aplicări repetate (ex. reinjectare) sau în
cadrul unor disfuncţii severe renale sau hepatice.
Se recomandă reducerea dozei în cazurile de acest fel (cantitatea minima care asigură profunzimea
necesară anesteziei).

Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot să apară după administrarea mepivacainei sunt similare cu cele raportate la
alte anestezice locale de tip amidic. Aceste reacţii sunt, în general, dependente de doză: nervozitate,
agitaţie, tremor, nistagmus, cefalee, logoree, greaţă, tahipnee, urmată de apnee, efect inotrop negativ şi
hipotensiune arterială. Dozele mari pot produce vasodilataţie, colaps, tulburări de conducere,
bradicardie, bloc atrio-ventricular, aritmii ventriculare.
Reacţiile alergice, foarte rare, sunt reprezentate de erupţii cutanate, prurit, edeme sau reacţii de tip
anafilactic.

Supradozaj
In caz de supradozaj poate să apară stimulare nervos centrală, tremor, dezorientare, vertij, creşterea
metabolismului şi a temperaturii corporale şi, în cazul dozelor foarte mari, trismus şi convulsii. Pot să
apară aritmii, hipertensiune arterială, dispnee, bronhodilataţie, greaţă, vărsături, bradicardie şi
vasodilataţie.
La primul semn de alarmă se va întrerupe administrarea, apoi se va aşeza pacientul în clinostatism şi
se monitoriza respiraţia; în caz de dispnee, se va administra oxigen sau se va face respiraţie artificială.
In caz de convulsii se administrează intravenos diazepam 10 - 20 mg; se vor evita barbituricele.
De asemenea, se administrează tratament simptomatic si de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

2
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie metalică cu 50 cartuşe din sticlă incoloră care conţin 1,7 ml soluţie injectabilă

Producător
3M DEUTSCHLAND GmbH
Carl-Schurz-Straße 1, 41453 Neuss, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

3M DEUTSCHLAND GmbH
Carl-Schurz-Straße 1, 41453 Neuss, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2012