LICEUL TEORETIC „EMIL RACOVITA”

GALATI

TOLPERISONA-DCI
MYDOCALM

PROFESOR COORDONATOR

IORDACHE MIHAELA

TALPAU ADRIANA

AMF II
 Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este
un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul
tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi

Substanța activă: Clorhidrat de tolperison

Clasa ATC: Sistemul musculo-scheletic > Miorelaxante > Miorelaxante centrale > Alte
preparate cu acțiune centrală, M03BX

Lansat de compania farmaceutica Richter Gedeon, Mydocalm actioneaza asupra

spasmului muscular si a durerii, relaxand musculatura fara a avea insa un efect sedativ, fiind astfel
indicat terapeutic mai ales persoanelor active.

Studiile efectuate de-a lungul a 30 de ani pe un esantion foarte mare de pacienti au

evidentiat rapiditatea recuperarii in urma acestui tratament, o eficacitate superioara, precum si
prevenirea cronicizarii acestor afectiuni in cazul in care tratamentul este inceput in faza incipienta
a bolii.

De asemenea, prin efectul de anestezic local pe care il induce, Mydocalm este indicat
pentru un spectru larg de afectiuni tratand astfel spasmul muscular dureros in durerea lombara
joasa si in afectiunile osteoarticulare vertebrale si periferice.

Afecțiuni: tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident

vascular cerebral

Acțiune terapeutică: acţionează asupra sistemului nervos central

Format: comprimate filmate

Mydocalm este un miorelaxant central, cu un mecanism de actiune complicat. Datorita

efectelor sale de stabilizare a membranei si de anestezic local, Mydocalm inhiba transmiterea
impulsului la aferenta primara si la motoneuron, prin aceasta inhiband reflexele mono- si
polisinaptice de la nivelul maduvei spinarii. Pe de alta parte, se considera ca Mydocalm are
capacitatea de a inhiba eliberarea transmitatorilor, printr-un mecanism secundar de inhibare a
influxului sinaptic de Ca2+. La nivelul trunchiului cerebral, Mydocalm inhiba stimularea caii
reticulo-spinale. Administrarea preparatului la cateva tipuri de animale a redus hipertonia
musculara si rigiditatea de decerebrare. Mydocalm determina cresterea fluxului sanguin periferic.

Efectele favorabile circulatiei sanguine sunt independente de cele observate la nivelul

sistemului nervos central; ele sunt, probabil, legate de efectele slab spasmolitice si antiadrenergice
ale tolperisonei. Tolperisona, administrata oral, este bine absorbita in intestinul subtire. Varful
concentratiei plasmatice apare in decurs de 0,5 -1 ora, dupa ingestia preparatului. Datorita
metabolizarii intensive la nivelul primului pasaj, biodisponibilitatea Mydocalm este de
aproximativ 20%. Tolperisona este intens metabolizata in ficat si rinichi. Compusul este eliminat
aproape in exclusivitate prin rinichi (in proportie de peste 99%), sub forma de metaboliti.
Activitatea farmacologica a metabolitilor nu este cunoscuta. Dupa administrare intravenoasa,
timpul de injumatatire este de circa 1,5 ore.

Compozitie: Mydocalm tablete filmate de 50 mg: Fiecare tableta filmata contine 50 mg de

clorat de tolperisona.

Indicatii: Tratamentul hipertoniei patologice a musculaturii striate, cauzate de afectiuni

neurologice organice (leziuni ale tractului piramidal, scleroza multipla, accidente
cerebrovasculare, mielopatie, encefalomielita etc.). Hipertonie musculara, spasme musculare si
contractura musculara asociata afectiunilor locomotorii (de ex.: spondiloza, spondilartroza,
sindroamele cervical si lombar, artroza articulatiilor mari). Reabilitarea postoperatorie in ortopedie
si traumatologie. Tratamentul bolilor vasculare obliterante (ateroscleroza obliteranta, angiopatie
diabetica, trombangeita obliteranta, boala Raynauld, sclerodermie difuza) si tulburari cauzate de
lezarea inervatiei vasculare (acrocianoza, disbazie angioneurotica intermitenta). Preparatul are
indicatii pediatrice speciale in terapia bolii Little si in alte encefalopatii asociate cu distonie.

Contraindicatii: Hipersensibilitate la oricare dintre componentii preparatului. Miastenia

gravis. Deoarece nu sunt date concludente referitoare la utilizarea Mydocalm fiole la copii,
administrarea medicamentului, in aceasta situatie, nu este recomandata. Contraindicatii relative:
Sarcina, in special in primul trimestru. Mydocalm nu este recomandat in perioada de alaptare.

Mod de administrare: Adulti: Doza orala zilnica este de 150 - 450 mg, divizata in 3 doze
egale, in functie de cerintele individuale si toleranta fiecarui pacient in parte. Parenteral,
Mydocalm se administreaza fie intramuscular, de doua ori pe zi, in doze de cate 100 mg, fie zilnic,
in doza unica, administrata incet, intravenos. Copii: Forma injectabila nu poate fi administrata
copiilor. Tabletele filmate pot fi administrate la copiii cu varste mai mici de 6 ani, in doze zilnice
de 5 mg/kg corp, divizate in 3 prize egale. La grupa de varste cuprinse intre 6 - 14 ani, doza zilnica
recomandata este de 2-4 mg/kg corp, divizata in 3 prize egale.

Efecte secundare: Hipotonie musculara, cefalee, hipotensiune, greata, voma si disconfort

abdominal. Prin reducerea dozei, reactiile adverse pot fi eliminate. Rar, pot aparea reactii de
hipersensibilitate (prurit, eritem, urticarie, edem angioneurotic, soc anafilactic, dispnee).

Interactiuni medicamentoase: Nu sunt cunoscute interactiunile medicamentoase care ar

putea limita utilizarea Mydocalm. Desi tolperisona este un compus cu actiune centrala, ea nu
induce sedarea si, de aceea, preparatul poate fi administrat impreuna cu sedative, hipnotice si
tranchilizante. Tolperisona nu influenteaza efectele alcoolului asupra SNC. Mydocalm potenteaza
efectul acidului niflumic. De aceea, in caz de administrare concomitenta, trebuie avuta in vedere
reducerea dozei de acid niflumic.
 Precautii: In tratamentul pediatric, dozele mici recomandate indica utilizarea de Mydocalm
tablete filmate de 50 mg.

Sarcina si alaptare: Experimentele pe animale au aratat ca tolperisona nu are efect

teratogen. In absenta unor date clinice relevante, nu se recomanda administrarea Mydocalm in
sarcina (in special, in primul trimestru de sarcina), cu exceptia situatiei cand beneficiul scontat
prin administrarea medicamentului este, indubitabil, mult mai important decat riscul de
embriotoxicitate. De asemenea, deoarece nu se stie daca tolperisona este sau nu excretata in laptele
matern, nu se recomanda administrarea Mydocalm in perioada de alaptare.

Supradozare: Datele referitoare la cazul supradozarii Mydocalm sunt putine. Terapia cu

Mydocalm beneficiaza de limite largi si, asa cum este semnalat in literatura de specialitate, doze
de 600 mg, administrate oral la copii, nu au provocat simptome de toxicitate severa. In terapia
pediatrica, s-a observat aparitia iritabilitatii, in unele cazuri, la administrarea unor doze cuprinse
intre 300-600 mg. In practica preclinica, testele de toxicitate acuta au aratat ca doze mari induc
ataxie, convulsii clonico-tonice, dispnee si paralizie respiratorie. Mydocalm nu are un antidot
specific. In caz de supradozare, se recomanda tratament simptomatic si suportiv.

Reacţii de hipersensibilitate:

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă
a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm) au fost reacţii de
hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la
reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).

Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente
(în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De
asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum
sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria)
sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta
reacţie alergică la acest medicament.

Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele,
mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără
umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune
arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.

Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În
cazul adminitrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă
reducerea dozei de tolperison.
 Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luată în calcul reducerea
dozei de acid nifluminic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul
administrării concomitente.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mydocalm comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu

toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar la
întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: anorexie, insomnie, tulburări de somn, migrenă,
ameţeală, somnolenţă, hipotensiune arterială, dureri abdominale, diaree, gură uscată, dispepsie,
greaţă, slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune,
indispoziţie, oboseală.

Reacţii adverse rare: reacţii alergice (hipersensibilitate), scăderea activităţii, depresie,

tulburări de atenţie, tremor, epilepsie, hipoestezie, parestezie, letargie, tulburări vizuale, ameţeală,
tinitus, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale, înroşirea feţei, dispnee,
sângerare nazală (epistaxis), durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune hepatică
uşoară, dermatită alergică, hiperhidroză (transpiraţii abundente), incapacitatea de a controla
eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină (enurezis), senzaţie de cald, sete, iritabilitate,
alterarea enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creşterea numărului de leucocite din
sânge.

Reacţii adverse foarte rare: anemia, limfadenopatie, reacţie alergică severă (şoc alergic),
confuzie, bradicardie, osteopenie, creşterea nivelului de creatinină din sânge.