AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6992/2006/01; 6993/2006/01

Anexa 1 Prospect

MYDOCALM 50 mg,comprimate filmate Tolperison MYDOCALM 150 mg,comprimate filmate Tolperison Compoziie Mydocalm 50 mg Un comprimat conine tolperison 50 mg i excipieni: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloza microcristalin, lactoz anhidr, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, hipromeloz. Mydocalm 150 mg Un comprimat conine tolperison 150 mg i excipieni: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloza microcristalin, lactoz anhidr, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, hipromeloz. Grupa farmacoterapeutic: Miorelaxante centrale Indicaii terapeutice Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, aprut pe fondul unei tulburri neurologice organice (mono - sau hemiparez spastic, survenit dup un accident vascular cerebral, scleroz multipl, mielopatie, traumatisme ale mduvei spinrii). Tratamentul contracturii reactive a muchilor striai, determinat de afeciuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulaiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia. Adjuvant n terapia de recuperare dup intervenii chirurgicale ortopedice i traumatologice. Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca i sindromul ce se dezvolt n baza unei inervaii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotic intermitent). Tratamentul bolii Little(diplegie spastic infantil) i al altor encefalopatii nsoite de distonie,la copii. Contraindicaii Doza este de 150-450 mg pe zi. La vrstnici nu este necesar reducerea dozelor. Nu este necesar ajustarea dozelor n caz de insuficien renal sau hepatic. Precauii Nu se utilizeaz la sugari i la copii. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz(Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament. Interaciuni Administrarea n asociere cu alte miorelaxante sau cu tranchilizante care au efect miorelaxant (de ex. benzodiazepine) crete efectul tolperisonului, fcnd necesar scderea dozelor, n funcie de cele ale medicamentului folosit concomitent. Nu exist interaciuni cu alte medicamente, care s limiteze folosirea tolperisonului. Dei tolperisonul are aciune la nivelul sistemului nervos central, aceasta nu afecteaz funciile corticale i vigilena, spre deosebire de alte miorelaxante cu aciune central, astfel nct, Mydocalm, se poate administra mpreun cu hipnotice, sedative i tranchilizante. Tolperisonul nu produce dependen psihic sau fizic. Nu poteneaz efectele deprimante centrale ale alcoolului etilic.

Eficacitatea terapeutic este superioar n condiiile asocierii tolperisonului cu analgezice, antipiretice i antiinflamatoare. Mydocalm mrete efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luat n calcul reducerea dozei de acid nifluminic n cazul administrrii concomitente. Atenionri speciale Copii Nu se administreaz la copii sub 6 ani. Vrstnici La vrstnici nu este necesar reducerea dozelor. Sarcina i alptarea n cadrul studiilor privind efectele asupra reproducerii la animale, nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece studiile efectuate la iepure au semnalat efecte fetotoxice, se recomand ca Mydocalm s fie folosit n timpul sarcinii numai atunci cnd beneficiul terapeutic justific riscul potenial pentru ft. Nu se tie dac tolperisonul se excret n laptele matern, de aceea Mydocalm nu trebuie administrat n timpul alptrii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pe baza proflului farmacodinamic cu Mydocalm s-a putut afirma c, spre deosebire de alte miorelaxante cu aciune central, produsul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Doza este de 150-450 mg pe zi. La vrstnici nu este necesar reducerea dozelor. Nu este necesar ajustarea dozelor n caz de insuficien renal sau hepatic. Reacii adverse Rareori pot s apar grea, disconfort abdominal, evenimente adverse la nivel nervos central - vertij, slbiciune muscular i fatigabilitate - hipotensiune arterial uoar, reacii de hipersensibilitate(prurit, eritem, erupii cutanate, dispnee, oc anafilactic). Reaciile adverse menionate anterior sunt, de obicei, moderate i pot fi eliminate prin scderea dozelor. Rar, pot aprea reacii de hipersensibilitate (prurit, eritem, urticarie, edem angionevrotic, oc anafilactic, dispnee). Supradozaj Nu exist date disponibile privind supradozajul. Tolperisonul are un indice terapeutic mare. n studiile preclinice de toxicitate acut s-au observat la doze mari (peste doza maxima tolerat) ataxie, convulsii tonico-clonice, dispnee i paralizia muchilor respiratori. Probabil c simptomatologia supradozajului la om este similar. n cazul supradozajului, neexistnd un antidot specific, se recomand tratament de susinere a funciilor vitale i tratament simptomatic.. Pstrare A se pstra la temperaturi ntre 15-30C, n ambalajul original. Ambalaj Cutie cu.3 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Productor Gedeon Richter Ltd. Str., Gyomroi nr. 19-21,Budapesta, Ungaria Deintorul Autorizaiei de punere pe pia Gedeon Richter Ltd. Str., Gyomroi nr. 19-21,Budapesta, Ungaria Data ultimei verificri a prospectului Octombrie 2006