Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

TYLOL® COLD
sirop

Numărul certificatului de înregistrare

în Republica Moldova: nr. din

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tylol® Cold

DCI-ul substanţei active

Paracetamolum, chlorpheniraminum maleatum, dextrometorphanum
hydrobromidum, pseudoephedrinum hydrochloridum.

COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţe active: 160 mg paracetamol, 1 mg maleat de clorfeniramină, 5 mg
dextrometorfan hidrobromură, 15 mg clorhidrat de pseudoefedrină.
excipienţi:propilenglicol, glicerol, benzoat de sodiu, ciclamat de sodiu, zaharinat
de sodiu, acid citric monohidrat, esenţă de caise, Galben amurg, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Sirop limpede, cu culoare şi aromă de caise.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Paracetamol în combinaţie cu alte preparate în afară de cele psiholeptice.
N02BE51.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Siropul Tylol® Cold are proprietăţi analgezice, antipiretice, antihistaminice, anti-
tuse şi decongestante datorită ingredientelor sale active.
Paracetamolul este un analgetic şi antipiretic clinic demonstrat. Produce analgezie
prin ridicarea pragului de durere şi efect antipiretic prin acţiunea asupra centrului
termoreglării din hipotalamus.
Maleatul de clorfeniramină acţionează antagonist pe receptorul histaminergic H1,
calmează următoarele simtome: guturai, congestia nazală, înroşirea şi/sau
hipersensibilitatea ochilor.
Dextrometorfan hidrobromură acţionează central pentru a ridica pragul reflexului
de tuse. Nu are proprietăţi analgezice sau care crează dependenţă.
Clorhidratul de pseudoefedrină este o amină simptomatică care are efect
decongestant puternic asupra căilor respiratorii superioare.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală medicamentul se absoarbe rapid şi complet din tractul
gastrointestinal. Concentraţiile maxime în plasmă survin timp de 10-60 minute.
Paracetamolul este distribuit rapid şi uniform în majoritatea ţesuturilor corpului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,25 – 3 ore. Produsul este metabolizat
în ficat prin sistemul fermenţilor microsomali. Aproximativ 85% din doza de
paracetamol administrată oral este excretată în urină ca paracetamol liber şi
conjugat în decursul a 24 ore.
Maleatul de clorfeniramină se absoarbe lent şi complet din tractul gastrointestinal.
Concentraţiile maxime în plasmă survin timp de 2,5 – 6 ore de la administrarea
orală.
Coeficinetul de biodisponibilitate este între 25-50%. În mare parte, medicamentul
absorbit (70%) există în formă legată de proteinele din plasmă. Maleatul de
clorfeniramină este distribuit prin majoritatea ţesuturilor, inclusiv sistemul nervos
central. Timpul său de înjumătăţire variază între 2-43 ore şi durata de acţiune este
de la 4 la 6 ore. Medicamentul este metabolizat în mare parte. Partea nemodificată
a medicamentului şi metaboliţii săi sunt excretaţi în urină şi o mică cantitate – prin
fecale.
Dextrometorfan hidrobromura se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal.
Acţiunea antitusivă apare timp de 15-30 minute de la administrare şi este de lungă
durată. Se metabolizează în ficat. În primul rînd are loc eliminarea renală şi este
excretat ca dextrometorfan nemodificat şi metaboliţi demetilaţi, incluzînd
dextrorfanul care posedă un efect antitusiv în corp.
Pseudoefedrina se absoarbe în tractul gastrointestinal. Este rezistentă la
metabolismul monoamin-oxidazei. Mici cantităţi din metaboliţii săi, şi mai ales
cantitatea neschimbată a medicamentului, sunt excretate în urină.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tylol® Cold este indicat pentru ameliorarea răcelii şi gripei, pentru micşorarea
temporară şi eficientă a simptomelor:
- tuse,
- congestie nazală,
- rinoree,
- strănutare,
- stări de rău necomplicate,
- febră,
- durere de la slab la moderat, de origine diferită.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Tylol® Cold se administrează oral.
Doza recomandată de sirop Tylol® Cold la copiii de la 6 ani pînă la 11 ani este de
10 ml (2 linguri).
Repetaţi la fiecare 4-6 ore dacă este necesar, pînă la maximum 4 doze în 24 ore.
Siropul Tylol® Cold se va administra copiilor de 2-6 ani doar la recomandarea
medicului.
Doza recomandată de sirop Tylol® Cold la copiii de 2-6 ani este de 5 ml (1 lingură)
de 4 ori în zi.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse au fost clasificate conform clasificării MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente
(>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Paracetamol:
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – anafilaxie, reacţii de
hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, angioedem şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare – agravarea
bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate la aspirină şi alte
medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare – disfuncţie hepatică.
Maleat de chlorfeniramină
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare - anemie hemolitică, purpură
trombocitopenică, alte discrazii sanguine, inclusiv agranulocitoză, anemie, anemie
aplastică, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar:cu frecvenţă necunoscută - reacţii alergice,
angioedemă, reacţii anafilactice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: cu frecvenţă necunoscută – anorexie.
Tulburări psihice : cu frecvenţă necunoscută – confuzie, excitaţie, iritabilitate,
coşmaruri.
Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente – sedaţie, somnolenţă;
frecvente – tulburări de atenţie, tulburări în coordonare, ameţeli, dureri de cap.
Tulburări oculare: frecvente – vedere înceţoşată.
Tulburări vasculare: cu frecvenţă necunoscută – hipotensiune.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvenţă necunoscută –
îngroşarea secreţiilor bronşice.
Tulburări gastrointestinale: frecvente – greaţă, gură uscată;
cu frecvenţă necunoscută – vomă, durere abdominală, diaree, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare – hepatită, inclusiv icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută –
dermatită exfoliativă, erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: cu frecvenţă necunoscută
– spasme musculare, slăbiciune musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - retenţie urinară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente – oboseală;
cu frecvenţă necunoscută - senzaţie de discomfort în piept.
*Copiii şi persoanele în vârstă sunt mai sensibile la efectele neurologice,
anticolinergice şi excitaţie paradoxală (de exemplu, creşterea de energie, nelinişte,
nervozitate).
Dextrometorfan hidrobomură
Tulburări ale sistemului imunitar:cu frecvenţă necunoscută - reacţii alergice ca
urticarie, erupții cutanate, angioedem.
Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută - ameţeli.
Sindromul serotoninergic (cu modificări ale statusului mental, agitaţie, mioclonii,
hiperreflexie, diaforeză, frisoane, tremor și hipertensiune arterială) a fost raportat
când dextrometorfan a fost luat concomitent cu IMAO sau medicamente
serotoninergice cum ar fi ISRS.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvenţă necunoscută -
bronhoconstricție, dispnee.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută - tulburări gastro-intestinale,
greață, vărsături, disconfort abdominal.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - retenție urinară.
Clorhidrat de pseudoefedrină:
Tulburări psihice: frecvente - nervozitate, insomnie;
mai puțin frecvente - agitaţie, nelinişte;
rare - halucinaţii (mai ales la copii).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente - ameţeli.
Tulburări cardiace: rare - tahicardie, palpitaţii.
Tulburări vasculare: rare - creşterea tensiunii arteriale *
*S-a observat creşterea tensiunii arteriale sistolice. La doze terapeutice, efectele
pseudoefedrinei asupra tensiunii arteriale clinic sunt nesemnificative.
Tulburări gastrointestinale:frecvente - xerostomie, greaţă, vomitări.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii cutanate, dermatită
alergică **
**O varietate de reacţii alergice pe piele, cu sau fără trăsături sistemice, cum ar fi
bronhospasm, edem angioneurotic au fost raportate în urma utilizării de
pseudoefedrină.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puțin frecvente - disurie,
retenţie urinară ***
Retenţie urinară *** este cel mai probabil să apară la cei cu obstrucţia vezicii
urinare, cum ar fi hipertrofia prostatei.

CONTRAINDICAŢII
Tylol® Cold nu se va utiliza de pacienţii hipersensibili la oricare din ingredientele
sale. Pacienţii cu maladii hepatice şi renale grave nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Înainte de administrarea siropului Tylol®Cold, pacienţii trebuie să fie
informaţi despre faptul că acesta nu trebuie utilizat împreună cu inhibitorii oxidazei
de monoamină. Dacă s-au administrat inhibitorii oxidazei de monoamină,
administrarea siropului Tylol® Cold poate începe după 2 săptămîni.
SUPRADOZAJ
La unii pacienţi, paracetamolul poate cauza hepatoxicitate în caz de supradozaj.
Acest lucru se datorează cantităţii de medicament ingerat. Nivelele fermenţilor
ficatului pot creşte în 12-48 ore, timpul de protrombină poate deveni mai lung decît
în mod normal; oricum, simptomele clinice se manifestă după 1-6 ore de la
ingerare. Este posibil să apară toxicitate la adulţi în urma ingerării a 10 gr de
paracetamol. La copii, toxicitate hepatică nu apare la ingerarea a mai puţin de 150
mg/kg de paracetamol. Simptomele timpurii ce ţin de hepatotoxicitate sunt greaţa,
voma, transpiraţia abundentă şi indispoziţia. Rezultatele confirmate ale analizei
sîngelui pot fi obţinute peste 48-72 ore de la ingerarea supradozei. Se recomandă
începerea administrării acetilcisteinei de îndată ce acest lucru este posibil, după
comunicarea unei ingerări de supradoză, fără aşteptarea determinării rezultatelor
paracetamolului în plasmă. Se recomandă înlăturarea prin lavaj gastric şi
provocarea vomei prin administrarea siropului de ipecă. Supravegherea poate
include determinarea concentraţiei de paracetamol în plasmă, cel puţin la 4 ore de
la ingerarea supradozei. Analizele funţiei se vor efectua la un interval de 24 ore,
timp de 96 ore după ingerare, dacă concetraţia de paracetamol în plasmă indică o
potenţială hepatoxicitate.
Datorită deosebirii metabolismului paracetamolului la copii, cazurile de toxicitate
gravă şi letală sunt relativ rare. Este uşor de presupus cantitatea cu potenţial de
toxicitate maximă la copii. Dacă ingerarea depăşeşte 150mg/kg, se va determina
concentraţia de paracetamol în plasmă, dar nu mai devreme de 4 ore după ingerare.
În caz de supradozaj se recomandă provocarea vomei prin administrarea siropului
de ipecă.
Dacă concentraţia de paracetamol nu depăşeşte limita de referinţă prezentată în
„nomograma de supradozare”, se aplică tratamentul cu acetilcisteină. Dacă
determinarea paracetamolului în plasmă nu a fost posibilă şi dacă cantitatea totală a
depăşit aproximativ 150mg/kg, se va începe, de asemenea, un tratament cu
acetilcisteină.
Toxicitatea clorfeniraminei se manifestă după cîteva ore de la ingerare. Se va
proceda conform schemei de tratament a supradozărilor cu produse
antihistaminice/anticolinergice.
Simptomele supradozajului cu de dextrometorfan sunt: greaţă, vomă, vedere
înceţoşată, dereglări ale sistemului nervos central şi retenţie de urină.
Simptomele supradozajului cu pseudoefidrină sunt: anxietate slabă, tahicardie
şi/sau hipertensiune slabă. Simptomele se manifestă după 4-8 ore de la ingestie.
Toate simptomele sunt temporare şi nu necesită un tratament special.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Siropul Tylol® Cold nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile la copii. Consultaţia
medicului este obligatorie dacă starea febrilă persistă mai mult de 3 zile,
simptomele nu scad în 5 zile şi dacă apar simptome noi. În cazuri rare pot apărea
ameţeli şi excitare. Siropul Tylol®Cold nu trebuie administrat la pacienţii care
suferă de maladii cardiace grave, diabet zaharat, astm bronşic, glaucom şi
hipertensiune.
Pacienţii care utilizează medicamente antihipertensive şi/sau antidepresante trebuie
să obţină o consiliere medicală corespunzătoare.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Categoria C în sarcină: Nu se cunoaşte dacă acest preparat poate cauza daune
fetale în urma administrării la femeile însărcinate sau dacă afectează capacitatea de
reproducere. Se administrează femeilor însărcinate doar dacă este absolut necesar.
Nu se cunoaşte dacă medicamentele din siropul Tylol® Cold se excretă în laptele
uman. Dat fiind că multe medicamente se excretă în laptele uman şi dat fiind
posibilitatea unor reacţii adverse la copiii sugari, la luarea deciziei de întrerupere a
alaptării sau administrării preparatului se va ţine cont de importanţa
medicamentului pentru mamă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe durata terapiei cu sirop Tylol® Cold poate apărea o stare de oboseală; aşadar,
trebuie de manifestat atenţie atunci cînd se conduce automobilul sau dacă are loc
manevrarea unei instalaţii mecanice potenţial periculoase. Se va evita utilizarea
simultană a siropului Tylol® Cold cu alcoolul, deoarece pot apărea reduceri
adiţionale ale stării de vigilenţă.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE

INTERACŢIUNI
Tylol® Cold sporeşte efectele anticoagulanţilor în cazul unei terapii prelungite cu
doze mai mari. Paracetamolul luat în doze mai mari, în perioade îndelungate de
timp, poate interacţiona cu cumarina, derivaţii de indandion şi fenotiazinele.
Alcoolul, barbituraţii şi antidepresanţii triciclici pot spori hepatoxicitatea potenţială
a paracetamolului. Doza de paracetamol trebuie redusă pentru pacienţii care
utilizează antiepileptice precum carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina sau
primidonul. Maleatul de clorfeniramină poate întîrzia metabolismul hepatic al
fenitoinei, majorînd deci concentraţia în plasmă.
Ocazional, poate avea loc creşterea tensiunii arteriale în cazul administrării
concomitente a clorhidratului de pseudoefedrină cu decongestanţii, antidepresanţii
triciclici, preparatele de reducere a apetitului, amfetamina, aşa ca psihostimulantele
şi inhibitorii de MAO.
Metildopa, blocantele α- şi β-adrenergice, guanetidina îşi pot pierde eficienţa în
cazul administrării concomitente cu clorhidratul de pseudoefidrină.
Administrarea concomitentă a dextrometorfanului şi amiodaronei, fluoxetinei sau
chinidinei poate spori reacţiile adverse ale dextrometofanului, aşa ca ameţelile şi
problemele gastrointestinale.
Efectul asupra testelor de laborator: Paracetamolul poate produce analize cu
rezultat fals-pozitiv pentru 5 HIAA urinar( acidul 5- hidroxiindoleacetic).

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 100 ml.
Câte 100 ml sirop în flacon de sticlă de culoarea chihlimbarului cu capac din
plastic.
Câte 1 flacon, linguriţă dozatoare de 5 ml, împreună cu instrucţiunea pentru
administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25o C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Mai 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
İnkılap Mahallesi Akçakoca Sokak No:10 34768 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Sancaklar 81100, Duzce, Türkiye

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)